艾伯維子宮肌瘤藥物進(jìn)入III期臨床研究

艾伯維(AbbVie)與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布啟動(dòng)?jì)D科藥物Elagolix治療子宮肌瘤(uterine fibroids，UF)的III期臨床項(xiàng)目，該項(xiàng)目包括2個(gè)III期臨床研究，每個(gè)研究預(yù)計(jì)將招募約400例患者，將評估Elagolix單藥或聯(lián)合反向添加療法(add-back therapy)相對于安慰劑的療效和安全性。該項(xiàng)目將利用堿性血紅素(alkaline hematin)方法評估治療6個(gè)月時(shí)月經(jīng)失血量(menstrual blood loss)相對基線的變化;其他次要療效終點(diǎn)包括：肌瘤體積的變化、每月失血量、血紅蛋白(hemoglobin)水平及骨密度(BMD)。研究中，患者先進(jìn)入一個(gè)為期6個(gè)月的安慰劑對照用藥期，之后，患者將有資格選擇繼續(xù)進(jìn)入額外為期6個(gè)月的安全性和療效擴(kuò)展研究。

目前，臨床上子宮肌瘤患者發(fā)生月經(jīng)大出血時(shí)，非手術(shù)治療選擇十分有限。此次子宮肌瘤III期項(xiàng)目的啟動(dòng)，目的就是解決婦科領(lǐng)域的這一醫(yī)療需求。

艾伯維與Neurocrine于2010年簽署6億美元合作開發(fā)Elagolix。之前，Evaluate Pharma發(fā)布《2016年上市的十大潛力藥品》榜單，其中Elagolix位居第10位，其2020年的年銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到9億美元。就在最近，Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥的III期臨床項(xiàng)目的第2個(gè)研究獲得成功。艾伯維已計(jì)劃在2017年提交Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥的新藥申請(NDA)。

子宮肌瘤(uterine fibroids，UF)是女性生殖器官中最常見的一種良性腫瘤，最常發(fā)生于30-40歲女性，但也可發(fā)生于其他任何年齡女性。在臨床上，大多數(shù)子宮肌瘤患者表現(xiàn)為無癥狀，但在有些患者中可能表現(xiàn)如下癥狀：月經(jīng)量增多、經(jīng)期延長或周期縮短，痛經(jīng)，非經(jīng)期陰道出血，腹部疼痛或腰痛，性交痛，排尿困難，尿頻，便秘或直腸疼痛。

Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前正調(diào)查治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病，如子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥。到目前為止，Elagolix的臨床試驗(yàn)超過40個(gè)，涉及患者總數(shù)超過3000例。

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