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      艾伯維子宮肌瘤藥物進入III期臨床研究
      
        
      
            妙手生春
            2024-05-10 17:28:10
        
      

        
      
           
      艾伯維(AbbVie)與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布啟動婦科藥物Elagolix治療子宮肌瘤(uterine fibroids
      ，UF)的III期臨床項目
      ，該項目包括2個III期臨床研究
      ，每個研究預(yù)計將招募約400例患者
      ，將評估Elagolix單藥或聯(lián)合反向添加療法(add-back therapy)相對于安慰劑的療效和安全性
        。該項目將利用堿性血紅素(alkaline hematin)方法評估治療6個月時月經(jīng)失血量(menstrual blood loss)相對基線的變化;其他次要療效終點包括：肌瘤體積的變化
      、每月失血量
        、血紅蛋白(hemoglobin)水平及骨密度(BMD)
        。研究中
        ，患者先進入一個為期6個月的安慰劑對照用藥期
        ，之后，患者將有資格選擇繼續(xù)進入額外為期6個月的安全性和療效擴展研究
        。
      目前
        ，臨床上子宮肌瘤患者發(fā)生月經(jīng)大出血時，非手術(shù)治療選擇十分有限
        。此次子宮肌瘤III期項目的啟動
        ，目的就是解決婦科領(lǐng)域的這一醫(yī)療需求
        。
      艾伯維與Neurocrine于2010年簽署6億美元合作開發(fā)Elagolix。之前
        ，Evaluate Pharma發(fā)布《2016年上市的十大潛力藥品》榜單
        ，其中Elagolix位居第10位，其2020年的年銷售額預(yù)計將達到9億美元
        。就在最近
        ，Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥的III期臨床項目的第2個研究獲得成功。艾伯維已計劃在2017年提交Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥的新藥申請(NDA)
      。
      子宮肌瘤(uterine fibroids
      ，UF)是女性生殖器官中最常見的一種良性腫瘤，最常發(fā)生于30-40歲女性
      ，但也可發(fā)生于其他任何年齡女性
      。在臨床上，大多數(shù)子宮肌瘤患者表現(xiàn)為無癥狀
      ，但在有些患者中可能表現(xiàn)如下癥狀：月經(jīng)量增多
      、經(jīng)期延長或周期縮短，痛經(jīng)
      ，非經(jīng)期陰道出血
      ，腹部疼痛或腰痛，性交痛
      ，排尿困難
      ，尿頻，便秘或直腸疼痛
      。
      Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑
      ，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平
      。目前正調(diào)查治療一些由性激素介導(dǎo)的疾病
      ，如子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥
      。到目前為止
      ，Elagolix的臨床試驗超過40個，涉及患者總數(shù)超過3000例
      。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/252085.html.
      
          
      
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