胰島素和新型降糖藥的機會在哪？

胰島素和新型降糖藥的機會在哪？

2016年04月01日訊 作為臨床常見的慢病之一，糖尿病困擾著大量患者及其家人。根據(jù)最新的IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）“IDF全球糖尿病地圖”統(tǒng)計報告，目前全球20——79歲人群的糖尿病患病率為8.3%。

一般觀念認為中國的糖尿病發(fā)病率低于西方國家的水平，但是，21世紀的新千年以來，中國的糖尿病發(fā)病率正飛速提升——2001年的數(shù)據(jù)是5.5%，2007年是9.7%，而最新的2013年中國糖尿病患病率調(diào)查的報告顯示中國成人的糖尿病患病率已經(jīng)達到11.6%。中國的糖尿病患病率已經(jīng)遠遠超過了全球平均水平?；疾÷试鲩L盡管一定程度上是因為檢測水平提高，但更多的還是源于生活方式的變化。

改變生活方式，讓更多的人遠離糖尿病，無疑是一個美好的愿景。然而，對于數(shù)億糖尿病患者而言，更多的問題則是如何治療。目前的醫(yī)療水平還無法從根本上治愈糖尿病，因而糖尿病患者的日益增多將逐步擴大糖尿病治療領(lǐng)域的市場規(guī)模。

根據(jù)GBI research的最新數(shù)據(jù)（“Type2 Diabetes Market to 2019-A Shifting Treatment Algorithm and Intensified Competition Expected to Drive Growth by 2019”），全球2型糖尿病市場預計將以每年10.2%的速度增長。而根據(jù)數(shù)據(jù)，目前糖尿病藥物市場已成為僅次于抗腫瘤用藥的第二大治療領(lǐng)域，2014年全球糖尿病用藥市場規(guī)模達到636億美元，同比大幅增長18.0%。

市場高速發(fā)展的因素，首先是肥胖癥等的增加，使得全球2型糖尿病患者數(shù)量大幅增長；另一個重要原因是，新型糖尿病治療用藥陸續(xù)成為主流用藥，帶來更好療效同時也推高了治療費用。

新型胰島素類藥物、GLP-1激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑將成為市場主流。2015年全球最暢銷的7種糖尿病用藥包括來得時（Lantus）、諾和銳（NovoRapid）、捷諾維（Januvia）、優(yōu)泌樂（Humalog）、諾和平（Levemir）、諾和力（Victoza）和捷諾達（Janumet）全都屬于以上類別。

國內(nèi)用藥市場現(xiàn)狀

在醫(yī)藥市場總體增速明顯放緩的大背景下，2015年醫(yī)院終端增長乏力，糖尿病用藥市場增速也有所放緩。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年糖尿病用藥市場同比增長8%，略高于行業(yè)水平。

一方面，以阿卡波糖和二甲雙胍為代表的傳統(tǒng)口服降糖藥依然保持穩(wěn)固增長態(tài)勢，以甘精胰島素為代表的新型胰島素則保持快速增長態(tài)勢。另一方面，包括DPP-4和GLP-1類藥物在內(nèi)的多種新型降糖藥盡管陸續(xù)進入中國，但從市場規(guī)模來看，這些品種份額還非常有限。

胰島素類似物增長迅速

注射筆的使用和更具優(yōu)勢的新型胰島素類似物的開發(fā)上市，使胰島素類藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規(guī)治療用藥。根據(jù)樣本醫(yī)院2015年的數(shù)據(jù)，胰島素類藥物已經(jīng)占據(jù)糖尿病用藥市場的36%，增長速度高于口服藥物。

與此同時，我們也看到，胰島素類藥物的增長呈結(jié)構(gòu)式增長特點：傳統(tǒng)的胰島素類藥物包括普通胰島素和單組份胰島素銷量都增長乏力，但新型胰島素卻保持高速增長，2015年新型胰島素增速達到14.21%，高于同期糖尿病用藥市場增速。

從胰島素的發(fā)展來看，快速調(diào)節(jié)血糖異常的超短效胰島素和作用更平穩(wěn)的長效胰島素是未來發(fā)展的方向，也是目前胰島素增速較快的領(lǐng)域。其中，市場領(lǐng)先的品種為：超短效胰島素門冬胰島素（諾和銳）和賴脯胰島素（優(yōu)泌樂及仿制藥），以及長效胰島素甘精胰島素（來得時及仿制藥）。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)為：諾和諾德的諾和銳銷售額4.1億元，同比增長8.7%;禮來的優(yōu)泌樂銷售額1.6億元，同比增長11.3%;賽諾菲的來得時作為胰島素的最暢銷品種，銷售額達4.0億元，同比增長13.8%;仿制藥通化的長秀霖銷售額達到1.0億元，同比增長27.4%。

傳統(tǒng)口服降糖藥市場穩(wěn)固

盡管在中心城市，胰島素在糖尿病用藥市場中已經(jīng)占據(jù)較大份額，但對于多數(shù)患者而言，口服降糖藥依然是經(jīng)濟、實用、便利的治療方案。經(jīng)過長期的臨床驗證，α糖苷酶抑制劑和雙胍類被認為具有較好的安全性，適合長期使用，因此這兩類藥物盡管上市多年依然保持較快速度增長。

α糖苷酶抑制劑類藥物的代表是阿卡波糖和伏格列波糖。其中，阿卡波糖樣本醫(yī)院銷售額達7.7億元，位居糖尿病用藥首位，原研藥拜唐蘋擁有74%的份額，仿制藥華東的卡博平占據(jù)24%的份額。伏格列波糖樣本醫(yī)院銷售額為1.2億元，同比增長19%，原研藥武田的倍欣占據(jù)55%的份額。

雙胍類目前臨床上僅有二甲雙胍，不過該藥依然保持11%的增速，樣本醫(yī)院銷售額達3.9億元，其中原研藥格華止占據(jù)84%的份額。

新型降糖藥份額仍小

市場上銷售的新型非胰島素治療藥物主要包括GLP-1激動劑和DPP-4抑制劑。

樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，新型非胰島素治療藥物合計銷售額為1.7億元，僅占糖尿病用藥市場的4%，考慮到新型藥物目前市場普遍定位于中高端醫(yī)院，故其實際份額會更低，較高的治療費用阻礙了新型非胰島素治療藥物的市場開拓。

這些品種中，目前份額最大的是默沙東的西格列?。ń葜Z維），該藥目前樣本醫(yī)院銷售額為5100萬元；增長最快的則是勃林格殷格翰的利格列?。W唐寧），樣本醫(yī)院銷售額為600萬元，同比增長285%。

研究熱點及進展

短期內(nèi)糖尿病的臨床治愈依舊是一個無法實現(xiàn)的目標，因此糖尿病藥物的研究方向還是著眼于更好的療效、平穩(wěn)降糖、餐后迅速控制血糖、避免并發(fā)癥、更便捷的給藥方式、減少低血糖等不良反應，乃至出現(xiàn)并發(fā)癥后的控制和治療等。

根據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)，目前糖尿病在研藥物約有200余種，從作用靶點來看，研究的目光依然聚焦在DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑、胰島素類似物等熱點領(lǐng)域，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT-2抑制劑）也被認為有望提升疾病治療水平。

在國內(nèi)，DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑和SGLT-2抑制劑也都成為研究熱點。其中，恒瑞的瑞格列汀已經(jīng)進入Ⅲ期臨床。自主研發(fā)的創(chuàng)新藥有望降低醫(yī)療開支，但開發(fā)過熱問題也不容忽視。

長效化DPP-4、GLP-1

DPP-4藥物自西格列汀上市后的一個新熱點是長效化。武田的Trelagliptin于2015年3月在日本獲批，成為全球第一個每周給藥一次的DPP-4類藥物；而默沙東的長效藥Omarigliptin也已經(jīng)于2014年提交上市申請，并于2015年10月在日本上市。

GLP-1類藥物方面，諾和諾德的Semaglutide（長效GLP-1）Ⅲ期臨床取得成功，該藥在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)越，不良反應發(fā)生率僅5%，還能有效減重。

更方便使用的胰島素

對于多數(shù)2型糖尿病患者，胰島素依然是最好的治療方案。目前有30余個胰島素類似物正處于研究階段，超長效胰島素和胰島素的非注射給藥是研究熱點。

諾和諾德的德谷胰島素已經(jīng)獲批，該藥是第一個將胰島素注射頻次延長到一周的胰島素注射劑。

Afrezza是最新獲批的非注射胰島素，該藥還是采用了吸入式給藥，不過就上市第一年的表現(xiàn)來看，該藥顯然沒有得到臨床認同。ORMD-0801是以色列Oramed開發(fā)的口服胰島素膠囊，其Ⅱ期臨床已經(jīng)在歐盟取得了成功，當然能否上市還需更多的研究證據(jù)。

“十三五”展望

未來五年，也就是“十三五”期間，研究前沿的品種還難以進入主流市場。我們預測未來五年國內(nèi)糖尿病用藥市場可能出現(xiàn)以下變化：

1.胰島素及其類似物依然將保持高于領(lǐng)域的增速，市場份額的提升將更為明顯，而這其中，以超短效胰島素和長效胰島素為代表的新型藥物更具市場機會。短效胰島素方面，諾和銳預計依然將保持堅挺；賽諾菲新上市的艾倍得（谷賴胰島素）更為穩(wěn)定，聚合物少且起效快，依托同公司的來得時，未來預期也將不錯。

2.傳統(tǒng)口服藥物方面，阿卡波糖和二甲雙胍均進入了基藥和多地慢病目錄。在中國慢性病管理從中心城市向鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開的背景下，這兩個品種預期將繼續(xù)保持較快增長速度。但是，考慮到中國擁有廣大的糖尿病患者群，糖尿病用藥會給醫(yī)保償付帶來巨大壓力，故拜糖蘋和格華止作為原研藥有降價需求，而價格更低廉的仿制藥則更具機會。

3.未來五年，新型降糖藥將逐步被市場接受。一些國產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥也有望于五年內(nèi)獲批，更合理的價格無疑將有助于市場推廣?？紤]到GLP-1類藥物為注射劑，故我們更看好兩類口服藥物，即SGLT-2抑制劑和DPP-4抑制劑。

二型糖尿病長期堅持用胰島素好還是堅持吃藥好？原因是什么？

糖尿病是一種常見疾病，需要依賴藥物控制血糖水平，那么得了糖尿病，到底是打胰島素好，還是吃降糖藥好呢？

對于1型糖尿病患者來說，主要是遺傳因素導致的，是胰島素依賴型糖尿病，所以必須注射胰島素。

對于2型糖尿病患者，是非胰島素依賴型糖尿病，多在35~40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。2型糖尿病患者體內(nèi)產(chǎn)生胰島素的能力并非完全喪失，有的患者體內(nèi)胰島素甚至產(chǎn)生過多，但胰島素的作用效果較差，因此患者體內(nèi)的胰島素是一種相對缺乏，可以通過口服某些藥物刺激體內(nèi)胰島素的分泌，到后期有些病人需要進行注射胰島素治療。

這類病人在治療初期大多是口服降糖藥物，配合飲食控制，大部分患者能把血糖控制在標準范圍內(nèi)。但是隨著病程的發(fā)展，許多患者服用降糖藥物效果已經(jīng)不明顯，這時候就要注射胰島素來控制病情。有些病人和家屬擔心應用胰島素后會產(chǎn)生依賴性。其實完全不必擔心，2型糖尿病病人應用胰島素是有益處的，它可以有效控制血糖濃度，消除高血糖所致的?葡萄糖毒性作用?，有利于自身胰島功能的恢復；同時能促進葡萄糖的吸收和利用，改善脂肪代謝異常，防止動脈粥樣硬化，從而降低心腦血管疾病的發(fā)生。

有下列情況的患者，必須使用胰島素進行治療：

1. 病人長期口服降糖藥物治療，但對口服治療的效果越來越差，血糖不能得到有效控制。

2. 口服降糖藥物有禁忌，如出現(xiàn)過敏反應等。

3. 存在肝功能、腎功能不全，口服降糖藥后可進一步損害肝腎功能。

4. 應激狀態(tài)，如病人處于外傷、手術(shù)、妊娠、嚴重感染等情況時，應該用胰島素來有效控制血糖濃度，以利于肌體度過應激狀態(tài)。

5. 合并嚴重并發(fā)癥，如出現(xiàn)嚴重的糖尿病眼底病變、糖尿病腎病、糖尿病足、和并結(jié)核病等。

綜上所述，這兩種治療方式對于糖尿病患者來說都是可以的，適合自己的病情即可，沒有哪種方式更好的說法。2型糖尿病病人在病情需要的情況下，應該及時改用胰島素治療，它對控制糖代謝異常、減輕并發(fā)癥、是病人安全度過危機狀態(tài)都是十分有利的。

早期糖尿病吃藥好還是打胰島素好

這是根據(jù)病情決定。不是你想要什么就行的。
1型糖尿病必須使用胰島素，因為是胰島素的絕對缺乏，只有用胰島素替代了。
2型糖尿病則是機體對胰島素不敏感，所謂胰島素抵抗，并不是機體缺乏胰島素。因此早期可以使用口服降糖藥主要是磺脲類降糖藥格列奇特，格列吡嗪等，這是刺激胰島素的分泌，但是如果后期胰島細胞已經(jīng)衰竭了，怎么刺激也不可能恢復胰島素的分泌了，所以1型糖尿病和2型糖尿病后期都不適合。其他的藥物比如雙胍類，還有葡萄糖苷酶抑制劑，噻唑烷二酮類，都是不能單獨應用于1型糖尿病的。
還有2型糖尿病血糖比較高，那么使用口服降糖藥特別是磺脲類降糖藥不太敏感的，這時治療就是要積極使用胰島素將血糖先降低下來，血糖降低了，2型糖尿病有可能胰島細胞恢復了一定的分泌胰島素功能，那么又可以使用口服降糖藥治療的也不在少數(shù)。
總之，胰島素使用不使用是看胰島功能的情況，如果胰島細胞功能還存在一定分泌能力，那么就可以考慮口服降糖藥，否則必須要用胰島素。
其實不存在打了胰島素會胰島素依賴的問題，我遇到一個病人血糖空腹33.3mmol/L非常高了
，我們當時的治療就是胰島素治療，血糖后來下來了，我們開始改用口服降糖藥，后來降糖藥也不用了，就這么飲食控制，運動等現(xiàn)在血糖空腹6.0mmol/L這個你看胰島素依賴沒有。
哦其實是要這么看的，吃藥磺脲類是主要刺激胰島素的分泌，葡萄糖苷酶抑制劑是阻止葡萄糖在腸道內(nèi)的吸收，噻唑烷二酮類是改善胰島素的敏感性，二甲雙胍是抑制肝臟糖元異生，增加糖的利用以及降低在胃腸道的吸收，還有苯甲酸衍生物瑞格列奈是快速促胰島素分泌劑。各有不同作用機制。
2型糖尿病是胰島素并不是減少，而是胰島素抵抗，有時我們常常還發(fā)現(xiàn)病人有的體內(nèi)胰島素并不減少空腹時候胰島素比正常人還高的。
我們常說的代謝綜合征也是糖耐量異常，空腹或餐后血糖升高，但是高胰島素血癥的。
因此不是說那個好那個不好的問題，而是要看怎么治療最合適。
胰島素因為口服是要在胃腸道被破壞的，目前口服的還在研制中，一般都是要注射的，那么這樣也是麻煩的很，而且弄不好要感染的，局部注射胰島素的地方常常因為硬結(jié)要換的，所以很多麻煩。你是不體會的，還有要更加密切的監(jiān)測血糖，常要自己備便攜式的血糖儀。價格如果是豬胰島素便宜的，但是因為和人差一個氨基酸，可能不是特別好，如果是基因工程合成的人胰島素價格很貴的，還有注射的東西什么的，這是很不方便的，因此我強調(diào)要根據(jù)實際情況看的。

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