FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)3D打印處方藥面市(太原科技大學(xué)晉城校區(qū)怎么樣?)

中醫(yī)世家 2024-05-10 18:33:07

FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)3D打印處方藥面市

2016年3月25日訊 Aprecia藥物公司宣布，第一個(gè)利用3D打印技術(shù)被FDA批準(zhǔn)的處方藥產(chǎn)品SPRITAM速溶片（左乙拉西坦）正式上市

，用于治療癲癇病發(fā)作

。去年8月

，SPRITAM得到了FDA的上市批準(zhǔn)

。

一、藥品實(shí)現(xiàn)快速溶解

，解決吞藥難的問(wèn)題

總部位于賓夕法尼亞的Aprecia制藥公司

，是全球唯一開發(fā)出3D打印藥物的制藥公司。粉液三維打印技術(shù)打印技術(shù)是麻省理工學(xué)院在20世紀(jì)80年代開發(fā)的技術(shù)

。這種技術(shù)使用水溶性液體把多層的粉狀物粘合在一起形成三維結(jié)構(gòu)

。

Aprecia收購(gòu)了麻省理工學(xué)院3D打印技術(shù)在藥物中的應(yīng)用，進(jìn)而開發(fā)了ZipDose技術(shù)平臺(tái)

，不再使用傳統(tǒng)的壓片技術(shù)，而是采用一層一層的打印來(lái)制造藥物

。只要一小口水

，不到10秒的時(shí)間就可以快速溶解，為病患帶來(lái)了新的口服體驗(yàn)

。在Aprecia藥物公司發(fā)布的對(duì)比視頻中可以看到

，普通的OTC藥片的溶解速度要40多秒，而SPRITAM用4秒的時(shí)間就完成了這一過(guò)程

。

SPRITAM現(xiàn)在可以輔助治療局部突發(fā)性

，肌陣攣性和大部分強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作

。2013年，就有近三百萬(wàn)人生活在美國(guó)的人患有癲癇病?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)在

，每年都會(huì)有大約15萬(wàn)的新增病例

。因?yàn)榘d癇病發(fā)作的時(shí)候

，吞咽困難

，所以解決吞咽問(wèn)題一直是制藥商的一大難題。跟據(jù)美國(guó)的網(wǎng)上調(diào)查發(fā)現(xiàn)

，受訪中的40%到50%的美國(guó)人，即使沒(méi)有患癲癇病的人

，也存在吞噬藥品困難的情況

。

Aprecia的首席執(zhí)行官 Don Wetherhold表示：“當(dāng)我們?cè)噲D把3D技術(shù)運(yùn)用到處方藥的生產(chǎn)的時(shí)候，我們需要考慮到藥品的形式是不是真正符合病患的需要

，這是非常重要的

。SPRITAM是我們轉(zhuǎn)變癲癇病用藥方式產(chǎn)品中的第一個(gè)，我們會(huì)為病人和護(hù)理人員提供更多的治療選擇

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！?/p>

二

、打破傳統(tǒng)劑量限制，最高劑量達(dá)1000毫克

傳統(tǒng)的可溶性藥品劑量范圍受到壓縮或者模型技術(shù)的大幅度限制

，而以3D打印為基礎(chǔ)的ZipDose技術(shù)并不依賴于此

。ZipDose可以在保持快速溶解的同時(shí)達(dá)到最高1000毫克的藥劑量。標(biāo)準(zhǔn)化

、商業(yè)化生產(chǎn)的SPRITAM有有四個(gè)劑量單位的優(yōu)勢(shì)

，包括250毫克

，500毫克，750毫克1000毫克

。

三

、3D打印引領(lǐng)醫(yī)療新革命

現(xiàn)在，3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用正變得越來(lái)越普遍

，特別是在體外醫(yī)療器械，3D打印植入體

，3D打印細(xì)胞和器官方面都有長(zhǎng)足的進(jìn)步

。3D打印處方藥或許只是個(gè)開始，在未來(lái)

，隨著科技的提高，我們完全可以根據(jù)個(gè)人身體狀況的不同打印劑量不同的藥片

，或者說(shuō)根據(jù)我們的喜好打印成不同的有趣的形狀

，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化用藥。

康奈爾大學(xué)機(jī)械工程與計(jì)算機(jī)科學(xué)技術(shù)教授胡迪·利普森就提出了一個(gè)“3D打印生命階梯”的概念

，即把身體各部位排列成一個(gè)階梯

。階梯底層是無(wú)生命的假肢

；中層是簡(jiǎn)單的活性組織如骨骼與軟骨

；再往上是靜脈和皮膚

；最靠近階梯頂層的是復(fù)雜且關(guān)鍵的器官，如心臟

、肝臟和大腦

；生命階梯的頂層將是完整的生命單位—也許有一天將會(huì)是具備完整功能的人造生命形式。

太原科技大學(xué)晉城校區(qū)怎么樣?

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提取碼: yqg9? ? ?太原科技大學(xué)晉城校區(qū)還是不錯(cuò)的，校園環(huán)境優(yōu)美

。

太原科技大學(xué)晉城校區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“晉城校區(qū)”）是經(jīng)山西省人民政府批準(zhǔn)

，太原科技大學(xué)與晉城市人民政府合作共建的新校區(qū)，晉城市人民政府負(fù)責(zé)基本建設(shè)和條件保障

，太原科技大學(xué)作為辦學(xué)主體負(fù)責(zé)辦學(xué)與日常管理

，山西省教育廳負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)

。

現(xiàn)在市面上有一種叫富硒的杯孑
，用它喝水能補(bǔ)充硒元素是真的嗎

硒被科學(xué)家稱為“生命的火種”

，硒是人體中不可缺少的微量元素，人體不能自身合成

，只能從外界補(bǔ)充

，而中國(guó)是一個(gè)缺硒大國(guó)，據(jù)《中華人民共和國(guó)地方疾病與環(huán)境因素圖集》揭示

，我國(guó)有72%的國(guó)土面積缺硒

，將近7~8億人都生活在嚴(yán)重缺硒的地區(qū)

，人體若硒攝取量長(zhǎng)期低于每日50微克，就容易引起胃

、心腦血管

、肝等部位的病變，且視力下降

、早衰以及癌癥在內(nèi)的多種疾病!每日適量補(bǔ)硒能夠大大降低患癌癥和其它多種疾病的機(jī)率

！
2003年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA)批準(zhǔn)了一項(xiàng)重大決議

，即：認(rèn)為硒是抑癌劑

，并允許硒營(yíng)養(yǎng)品的銷售商為硒效果做出標(biāo)志

。當(dāng)今美國(guó)可以做出以下合法聲明：第一是硒能降低患癌風(fēng)險(xiǎn)，第二是硒可以在人體內(nèi)產(chǎn)生抗癌變的作用

！
根據(jù)硒對(duì)人體的特殊作用

，及宜興紫砂的特點(diǎn)，河南三統(tǒng)農(nóng)業(yè)科技發(fā)展有限公司開發(fā)研制了“硒域傳奇”富硒紫砂杯系列產(chǎn)品

，并已申請(qǐng)了專利

。經(jīng)南京醫(yī)科大學(xué)檢測(cè)證實(shí)用“硒域傳奇”富硒紫砂杯泡茶，能均勻溶出一定量的易吸收的硒離子

，可以收到補(bǔ)硒防病的效果

，是集欣賞，實(shí)用

，保健為一體，難得的休閑

、補(bǔ)硒

、保健的最佳產(chǎn)品。

300塊和3塊錢的鈣片差在哪
？

也有好多區(qū)別，300塊的好一些

。這個(gè)除了品牌上的差別

，別的恐怕也沒(méi)有什么差別的

，因?yàn)殁}的吸收都是一樣的，在進(jìn)入人體內(nèi)

，它的合成途徑及其乳方式都是一樣的

，因此無(wú)論是哪種鈣片，其實(shí)對(duì)于自身來(lái)說(shuō)效果都是差不多的

。作為這個(gè)最主要的區(qū)別就是牌子的

，有的利用品牌效應(yīng)

，所以說(shuō)賣的很貴，而對(duì)于很多廉價(jià)的

，只要是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的鈣片是依然有效的

。300塊錢和三塊錢的鈣片，我認(rèn)為是多少有些差距的

，三塊錢的鈣片價(jià)錢有些低廉

，可能制作續(xù)上就粗糙300元錢的。鈣片可能工藝比較細(xì)膩

，而且適合人體吸收

。而認(rèn)為300塊錢

，三塊錢的鈣片差別，也就是我在于包裝上面的問(wèn)題

，外包裝以及它的鈣片的質(zhì)量涵蓋的質(zhì)量上面有點(diǎn)差別，補(bǔ)充人體所需的鈣的元素肯定300塊錢

，比三塊錢的肯定要多一些

，說(shuō)差別肯定是有一些的我覺(jué)得在成分和功效上并沒(méi)有太大的區(qū)別，有些人可能覺(jué)得高價(jià)的鈣片或進(jìn)口鈣片看上去更加高大上

，效果也更好

，其實(shí)沒(méi)什么太大的差別

。不管是廉價(jià)的國(guó)產(chǎn)鈣片，還是高價(jià)的進(jìn)口鈣片

，都可能使用各種形式的鈣源

，如碳酸鈣、檸檬酸鈣等

，也可能加入維生素D

、鎂、鋅等多種維生素或礦物質(zhì)

，它們?cè)诔煞稚蠜](méi)有明顯的區(qū)別

。從功效上來(lái)講

，不管國(guó)產(chǎn)鈣片和進(jìn)口鈣片中的鈣是以哪種形式存在，它們?cè)谘a(bǔ)鈣效果上并沒(méi)有明顯區(qū)別

。相關(guān)試驗(yàn)表明，含250毫克元素鈣的不同鈣制劑與標(biāo)準(zhǔn)化早餐同時(shí)服用

，其吸收率分別為：蘋果酸

、檸檬酸鈣鹽35%

，碳酸鈣鹽27%，磷酸鈣鹽25%

，即在補(bǔ)鈣效果上

，無(wú)顯著差異。300塊錢的鈣片兒和三塊錢的鈣片在外表上看是看不出有多大差距

，但是內(nèi)涵的

。含量能夠差距，初他們有多大的差距300塊錢的鈣片兒是賣給富人的

，三塊錢的鈣片是賣給平民老百姓的一般便宜的都是老百姓

，而且我們。選擇高檔的都是一些有錢人

，所以說(shuō)它有它貴的道理

。300塊錢的鈣片兒和三塊錢的鈣片在外表上看是看不出有多大差距，但是內(nèi)涵的

。含量能夠差距

，不管是廉價(jià)的國(guó)產(chǎn)鈣片，還是高價(jià)的進(jìn)口鈣片

，都可能使用各種形式的鈣源

，如碳酸鈣、檸檬酸鈣等

，也可能加入維生素D

、鎂、鋅等多種維生素或礦物質(zhì)

，它們?cè)诔煞稚蠜](méi)有明顯的區(qū)別

。從功效上來(lái)講，不管國(guó)產(chǎn)鈣片和進(jìn)口鈣片中的鈣是以哪種形式存在

，它們?cè)谘a(bǔ)鈣效果上并沒(méi)有明顯區(qū)別

。相關(guān)試驗(yàn)表明，含250毫克元素鈣的不同鈣制劑與標(biāo)準(zhǔn)化早餐同時(shí)服用，其吸收率分別為：蘋果酸

、檸檬酸鈣鹽35%

，碳酸鈣鹽27%，磷酸鈣鹽25%

，即在補(bǔ)鈣效果上

，無(wú)顯著差異。另外

，有些進(jìn)口鈣片說(shuō)自己“高含量補(bǔ)鈣更有效”

，如每粒含鈣600毫克。確實(shí)

，有些進(jìn)口鈣片比那些是保健品的國(guó)產(chǎn)鈣片的含鈣量更高一些

。但其實(shí)，鈣片的劑量越高

，單位時(shí)間內(nèi)鈣的吸收率反而可能下降

。例如每天需補(bǔ)鈣600毫克，一次性吃600毫克的鈣

，還不如早晚各吃300毫克的效率高

，且有試驗(yàn)表明，在500毫克以下時(shí)

，鈣的吸收率最高

。鈣片對(duì)人體的吸收程度不一樣。300塊錢的鈣片一般都是進(jìn)口藥品

，是通過(guò)各種各樣的實(shí)驗(yàn)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的藥品

，它通過(guò)很多附加價(jià)值，所以貴一點(diǎn)

。3塊錢的鈣片沒(méi)有通過(guò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

，是比較簡(jiǎn)單的鈣片，它對(duì)人體新陳代謝后吸收的情況比較慢

，而且3塊錢的鈣片雜質(zhì)比較多

，并沒(méi)有很好的提純鈣元素。這就是300塊錢的鈣片和3塊錢鈣片的差別

。

怎樣治好糖尿病

我國(guó)糖尿病患病率逐年增加

，并呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，生活方式快速改變

，超重/ 肥胖的患病率快速增長(zhǎng)是2型糖尿病激增的主要原因之一

。以前認(rèn)為 2 型糖尿病（T2DM）是一種慢性進(jìn)展性代謝性疾病

，需要長(zhǎng)期的生活方式和藥物干預(yù)

。然而，隨著對(duì)糖尿病發(fā)病機(jī)制的研究深入，新的治療靶點(diǎn)和治療方法不斷涌現(xiàn)

，給糖尿病治療帶來(lái)更多選擇

。

治療糖尿病使其緩解的治療路徑有以下幾個(gè)臨床方案：

一、生活方式干預(yù)

生活方式干預(yù)是糖尿病患者需要維持一生的課題

，結(jié)果顯示病程 6 年內(nèi)的肥胖 ?2 型糖尿病患者在強(qiáng)化生活方式干預(yù)后

，糖尿病緩解率為 46％，且減重越多

，糖尿病緩解率越高

，當(dāng)體重減輕≥ 15 kg 時(shí)，?2 型糖尿病的緩解率可達(dá) 86％

。所以超重/ 肥胖的 ?2 型糖尿病患者應(yīng)該通過(guò)生活方式干預(yù)減重≥5％

，減重越多越可獲得更好的代謝疾病控制，提高糖尿病緩解的機(jī)會(huì)

。

二

、藥物治療

減重干預(yù) 3 個(gè)月無(wú)法獲得至少 5％的體重減少患者，需要調(diào)整干預(yù)措施

，若生活方式干預(yù)失敗，則應(yīng)考慮藥物與手術(shù)治療

。推薦的減重藥物主要是奧利司他（其他藥品在我國(guó)未獲批上市）

。美國(guó) 食品藥品監(jiān) 督管理局（FDA）批準(zhǔn)胰高糖素樣肽-1 受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）類藥物利拉魯肽和司美格魯肽的減重適應(yīng)癥，盡管兩者目前在我國(guó)未批準(zhǔn)減重適應(yīng)癥

，但已獲批降糖適應(yīng)癥而廣泛應(yīng)用

。

對(duì)于嚴(yán)重高糖狀態(tài)的新診斷糖尿病患者，可以先使用短期（2 周）胰島素強(qiáng)化治療實(shí)現(xiàn)緩解

。多項(xiàng)研究表明

，短期胰島素強(qiáng)化治療可改善新被診斷出的?2 型糖尿病患者的胰島 β 細(xì)胞功能和胰島素抵抗，其中66. 2％的患者糖尿病緩解

。? 因此

，對(duì)于超重/ 肥胖?2 型糖尿病患者，如在診斷初期存在嚴(yán)重高血糖

，并伴有明顯高血糖癥狀或出現(xiàn)酮癥酸中毒

，推薦短期給予胰島素治療。

三

、減重手術(shù)

對(duì)于 BMI≥35（BMI=體重÷身高?）的2型糖尿病患者（亞裔≥32. 5）

，可考慮采用代謝手術(shù)以緩解2型糖尿病。 代謝手術(shù)方法包括多種

，目前最常用的包括袖狀胃切除（ LSG）及腔鏡 Rouxen-Y 胃旁路術(shù)（ LRYGB）

。相比生活方式干預(yù)，聯(lián)合藥物治療減重不理想的 2型糖尿病合并肥胖患者，手術(shù)干預(yù)結(jié)合藥物治療的患者能夠在3 年內(nèi)實(shí)現(xiàn) 糖化血紅蛋白≤6％

。其中行胃旁路術(shù) 的患者糖化血紅蛋白緩解率可達(dá) 38％

，行胃切除的患者緩解率可達(dá) 24％，而單純藥物療法緩解率僅為 5％?

。

四

、內(nèi)鏡下介入療法

如果患者BMI≥37 ，那么由于肥胖患者手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高

，需要先實(shí)現(xiàn) 10％的減重目標(biāo)后才能進(jìn)行手術(shù)治療

，這也意味著減重手術(shù)不是人人都能做，需要達(dá)到一定的BMI值等

，需要符合其嚴(yán)苛的手術(shù)指征

，以提高手術(shù)安全性。

除一部分不滿足手術(shù)指征無(wú)法手術(shù)的患者外

，還有很多患者對(duì)減重手術(shù)需要改變臟器結(jié)構(gòu)而望而卻步

。目前國(guó)內(nèi)已有創(chuàng)新型內(nèi)鏡下介入治療技術(shù) ——“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”，不同于手術(shù)會(huì)對(duì)人體造成損傷

，其可以通過(guò)無(wú)痛胃鏡進(jìn)行“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”的置入膜管

，隔離食物與腸壁，食物從膜管中通過(guò)

，從而減少腸壁吸收

。據(jù)目前臨床結(jié)果顯示3個(gè)月后取出，患者體重

、糖化血紅蛋白

、肝臟硬度等代謝性疾病指標(biāo)均得到顯著下降。

總之

，糖尿病緩解狀態(tài)并非永久

，處于糖尿病緩解狀態(tài)的患者仍需每年隨訪，確定糖尿病緩解狀態(tài)的存續(xù)

。迄今為止

，沒(méi)有 T2DM 被治愈的證據(jù)。 T2DM 緩解后

，即使誘導(dǎo)緩解的措施仍被保持

，但仍有部分患者的血糖水平可再次升高至需使用降糖藥物控制的水平。因此

，2型糖尿病緩解的患者仍需定期隨訪

，最好每 3 個(gè)月、最長(zhǎng) 不超過(guò) 1 年檢測(cè) 1 次糖化血紅蛋白

。

參考文獻(xiàn)：

劉燁,王海寧. 2021年ADA/EASD《糖尿病緩解專家共識(shí)》與《2022年ADA糖尿病指南:2型糖尿病的預(yù)防和治療中肥胖與體重管理》解讀——糖尿病緩解的定義與治療策略[J]. 臨床內(nèi)科雜志,2022,39(5):299-302. DOI:10.3969/j.issn.1001-9057.2022.05.003.

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