cfda在其官網(wǎng)連發(fā)三文：最應(yīng)關(guān)注為電子處方外流正聲(國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng))

cfda在其官網(wǎng)連發(fā)三文：最應(yīng)關(guān)注為電子處方外流正聲

10月18日，cfda在其官網(wǎng)上發(fā)布“公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等3個(gè)附錄的意見”。其指出，為了做好新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“gsp”）實(shí)施工作，cfda組織起草了《內(nèi)審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》的3個(gè)附錄。此次的三個(gè)附錄為征求意見稿，征求時(shí)間截止至2016年11月18日，涉及地域?yàn)椤案魇。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)”。

《內(nèi)審管理》附錄主要是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)gsp的要求，組織開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運(yùn)行狀況進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)、改進(jìn)等活動(dòng)，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行。其實(shí)，簡而言之，就是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)展開自查，按照“內(nèi)審”要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年組織一次全面的內(nèi)審。

cfda發(fā)布新版gsp之后，此次出臺(tái)三份附錄，作為對(duì)gsp的補(bǔ)充，其整體來看，主要是在加強(qiáng)對(duì)藥品零售的管理，這在此前的數(shù)次修改gsp中還屬第一次。對(duì)于藥品零售連鎖方面，此前一直執(zhí)行的是2000年出臺(tái)的《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》，而這一次出臺(tái)的《藥品零售連鎖管理》征求意見稿，則是更為細(xì)化的對(duì)藥品零售企業(yè)的管理，《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》則將此前一直泛泛而談的“藥學(xué)服務(wù)”進(jìn)行了有針對(duì)的性管理。

從出臺(tái)三個(gè)附錄政策而言，透露出三個(gè)信息，第一，繼制藥工業(yè)領(lǐng)域、商業(yè)領(lǐng)域自查之后，醫(yī)藥零售領(lǐng)域也要開展類似的管理，并成為一個(gè)常規(guī)動(dòng)作，每年內(nèi)審；第二，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺(tái)后，通過藥品零售連鎖企業(yè)建立“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)追溯；第三，“藥學(xué)服務(wù)”一直是中國藥品零售薄弱環(huán)節(jié)，此次有針對(duì)性的進(jìn)行提升，其或可是為“處方外流”鋪路。

電子監(jiān)管碼后

既然在新版gsp的基礎(chǔ)上出局《藥品零售連鎖管理》（以下簡稱《管理》），必然是在gsp所要求的企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機(jī)構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集團(tuán)化管理經(jīng)營等之外，要求企業(yè)更進(jìn)一步的規(guī)范、明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件。

當(dāng)然，要對(duì)藥品零售連鎖管理質(zhì)量提升，首先得從人員入手，所以此次《管理》要求，藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，并按規(guī)定開展培訓(xùn)工作。

其實(shí)，對(duì)于管理的上，《管理》更多的是從硬件體系入手，增強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，減少人為操作。其指出，總部建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)偛亢烷T店實(shí)施統(tǒng)一管理，在gsp的基礎(chǔ)上，要求系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向、實(shí)時(shí)、自動(dòng)傳輸；系統(tǒng)不的支持門店自行采購、門店自行解除總部作出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令、門店信息顯示和業(yè)務(wù)往來。

此外，《管理》第六條規(guī)定，總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護(hù)及更新方面，不僅遵守gsp要求，還應(yīng)當(dāng)包括要貨門店、門店驗(yàn)收人員、門店經(jīng)營范圍及品種等內(nèi)容；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的門店及配送藥店的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與門店的經(jīng)營范圍及品種對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行跟蹤、識(shí)別與控制。

整體而言，就是對(duì)于藥品零售連鎖的要求是必須實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化，一家企業(yè)，一套系統(tǒng)，對(duì)所有醫(yī)藥產(chǎn)品的所有信息實(shí)現(xiàn)追溯，而不涉及人為情況?？偛繉?duì)產(chǎn)品采購負(fù)責(zé)，門店不得自行采購，如此一來，一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入一家零售連鎖企業(yè)，便于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)掛鉤，之后的流向、經(jīng)手人員便能十分清楚的追溯得到?！豆芾怼返囊笫牵T店未經(jīng)總部批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品，門店通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部報(bào)送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)及調(diào)劑數(shù)量等信息，而配送商，總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)門店藥品調(diào)劑申請，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的收回與配送單據(jù)，制定專門人員負(fù)責(zé)調(diào)劑藥品的收回與配送。而對(duì)于銷售方面，零售連鎖總部當(dāng)統(tǒng)一門店銷售憑證樣式，門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成著名個(gè)門店名稱的銷售票據(jù)。

7月新版gsp出臺(tái)，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺(tái)。但總局對(duì)于藥品流通的追溯管理依然要求迫切，現(xiàn)在的《管理》中加強(qiáng)藥品在零售連鎖的流通通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管。其在各個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)藥品“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”對(duì)接，在最大限度的減少人為記錄，讓零售連鎖企業(yè)主體——總部負(fù)責(zé)，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)可追溯，最終達(dá)到監(jiān)管目的。

強(qiáng)化

長期以來，中國藥店更多承接的是大賣場的作用，“藥學(xué)服務(wù)”掛念及其薄弱，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量少，但是藥店數(shù)量多，及其不匹配，但是藥店依然發(fā)展昌盛。

而此次發(fā)布的《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）則直指“藥學(xué)服務(wù)”的提升，有針對(duì)性的構(gòu)建中國零售藥店的“藥學(xué)服務(wù)”能力。此前gsp中要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向顧客提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品拆零、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向顧客提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品。

此次《規(guī)范》，不僅對(duì)“藥學(xué)服務(wù)”硬件場所、所具備的設(shè)施提出了要求，比如通過專用電話、互聯(lián)網(wǎng)等方式為顧客提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)，而且企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)為藥學(xué)服務(wù)人員提供必要的條件，保證藥學(xué)服務(wù)人員有效履行職責(zé)。對(duì)藥學(xué)服務(wù)人員還有倫理道德方面的要求，必須遵守不進(jìn)行不科學(xué)的宣傳、虛假宣傳、夸大宣傳，欺騙誤導(dǎo)顧客。

此外，這次著重點(diǎn)還對(duì)銷售處方藥做了具體的規(guī)定。《規(guī)定》第十二條指出，銷售處方藥時(shí)，職業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處方審核，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字確認(rèn)的，可調(diào)配。調(diào)配處方后，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照處方，核對(duì)名稱、品規(guī)以及顧客姓名、性別、年齡等信息。

其實(shí)，除了以上對(duì)“藥學(xué)服務(wù)”人員做了規(guī)定之外，此次《規(guī)定》中對(duì)otc以外的藥品作出了系列具體的規(guī)定，其目的在于向歐美等國家的零售藥店的“藥事服務(wù)”靠近，通過細(xì)化規(guī)則，讓藥店真正承擔(dān)起指導(dǎo)消費(fèi)者。這也與此前的國家的提出的鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“處方外流”大政策相掛鉤。

雖然新醫(yī)改以來，國家在多類政策中鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“處方外流”，但是整合行業(yè)認(rèn)為實(shí)施困難，究其原因，藥品零售連鎖機(jī)構(gòu)無法承擔(dān)“處方外流”所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在明確了零售連鎖的責(zé)任人以及對(duì)零售連鎖“藥學(xué)服務(wù)”人員提出細(xì)化要求之后，意圖讓風(fēng)險(xiǎn)可控，整體提升藥師服務(wù)質(zhì)量，鋪好路，為“處方外流”打基礎(chǔ)。

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)：cfda.gov.cn。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。

（三）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

（六）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

（九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

擴(kuò)展資料：

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)展：

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局系將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立。

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA） 一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局，是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門，是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇。

參考資料：國家食品藥品監(jiān)督管理總局-官網(wǎng)

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