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      cfda在其官網(wǎng)連發(fā)三文:最應(yīng)關(guān)注為電子處方外流正聲(國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng))

      中醫(yī)世家 2024-05-10 22:00:40

      cfda在其官網(wǎng)連發(fā)三文:最應(yīng)關(guān)注為電子處方外流正聲

      10月18日

      ,cfda在其官網(wǎng)上發(fā)布“公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等3個附錄的意見”
      。其指出,為了做好新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“gsp”)實施工作,cfda組織起草了《內(nèi)審管理》
      、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》的3個附錄。此次的三個附錄為征求意見稿,征求時間截止至2016年11月18日,涉及地域為“各?div id="jfovm50" class="index-wrap">。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)”

      《內(nèi)審管理》附錄主要是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)gsp的要求

      ,組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運行狀況進(jìn)行審核、評價
      、改進(jìn)等活動
      ,保證體系持續(xù)有效運行。其實
      ,簡而言之
      ,就是針對藥品經(jīng)營企業(yè)展開自查,按照“內(nèi)審”要求
      ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年組織一次全面的內(nèi)審

      cfda發(fā)布新版gsp之后,此次出臺三份附錄

      ,作為對gsp的補充
      ,其整體來看,主要是在加強對藥品零售的管理
      ,這在此前的數(shù)次修改gsp中還屬第一次
      。對于藥品零售連鎖方面,此前一直執(zhí)行的是2000年出臺的《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》
      ,而這一次出臺的《藥品零售連鎖管理》征求意見稿
      ,則是更為細(xì)化的對藥品零售企業(yè)的管理,《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》則將此前一直泛泛而談的“藥學(xué)服務(wù)”進(jìn)行了有針對的性管理

      從出臺三個附錄政策而言

      ,透露出三個信息,第一
      ,繼制藥工業(yè)領(lǐng)域
      、商業(yè)領(lǐng)域自查之后,醫(yī)藥零售領(lǐng)域也要開展類似的管理
      ,并成為一個常規(guī)動作,每年內(nèi)審
      ;第二
      ,電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺后,通過藥品零售連鎖企業(yè)建立“計算機系統(tǒng)”實現(xiàn)追溯
      ;第三
      ,“藥學(xué)服務(wù)”一直是中國藥品零售薄弱環(huán)節(jié),此次有針對性的進(jìn)行提升,其或可是為“處方外流”鋪路

      電子監(jiān)管碼后

      既然在新版gsp的基礎(chǔ)上出局《藥品零售連鎖管理》(以下簡稱《管理》)

      ,必然是在gsp所要求的企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),建立覆蓋包括總部各管理部門
      、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系
      ,實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度
      、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)
      、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送
      、統(tǒng)一票據(jù)管理
      、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),實現(xiàn)規(guī)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">;?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、集團(tuán)化管理經(jīng)營等之外,要求企業(yè)更進(jìn)一步的規(guī)范
      、明確職責(zé)
      、權(quán)限及相互關(guān)系,制定質(zhì)量管理體系文件

      當(dāng)然

      ,要對藥品零售連鎖管理質(zhì)量提升,首先得從人員入手
      ,所以此次《管理》要求
      ,藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃,統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容
      ,并按規(guī)定開展培訓(xùn)工作

      其實,對于管理的上

      ,《管理》更多的是從硬件體系入手
      ,增強計算機系統(tǒng),減少人為操作
      。其指出
      ,總部建立的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理,在gsp的基礎(chǔ)上
      ,要求系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸
      、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能
      ,數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向
      、實時
      、自動傳輸;系統(tǒng)不的支持門店自行采購
      、門店自行解除總部作出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令
      、門店信息顯示和業(yè)務(wù)往來。

      此外

      ,《管理》第六條規(guī)定
      ,總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立
      、維護(hù)及更新方面
      ,不僅遵守gsp要求,還應(yīng)當(dāng)包括要貨門店
      、門店驗收人員
      、門店經(jīng)營范圍及品種等內(nèi)容;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的門店及配送藥店的合法性
      、有效性相關(guān)聯(lián)
      ,與門店的經(jīng)營范圍及品種對應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行跟蹤
      、識別與控制

      整體而言,就是對于藥品零售連鎖的要求是必須實現(xiàn)計算機化

      ,一家企業(yè)
      ,一套系統(tǒng),對所有醫(yī)藥產(chǎn)品的所有信息實現(xiàn)追溯
      ,而不涉及人為情況
      。總部對產(chǎn)品采購負(fù)責(zé)
      ,門店不得自行采購
      ,如此一來,一個產(chǎn)品進(jìn)入一家零售連鎖企業(yè)
      ,便于計算機系統(tǒng)掛鉤
      ,之后的流向、經(jīng)手人員便能十分清楚的追溯得到
      ?div id="4qifd00" class="flower right">
      !豆芾怼返囊笫牵T店未經(jīng)總部批準(zhǔn)
      ,不得自行調(diào)劑藥品
      ,門店通過計算機系統(tǒng)向總部報送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格
      、劑型
      、批號、有效期
      、生產(chǎn)企業(yè)及調(diào)劑數(shù)量等信息
      ,而配送商,總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)門店藥品調(diào)劑申請
      ,通過計算機系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的收回與配送單據(jù)
      ,制定專門人員負(fù)責(zé)調(diào)劑藥品的收回與配送。而對于銷售方面
      ,零售連鎖總部當(dāng)統(tǒng)一門店銷售憑證樣式
      ,門店銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)通過計算機系統(tǒng)自動生成著名個門店名稱的銷售票據(jù)

      7月新版gsp出臺

      ,電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺。但總局對于藥品流通的追溯管理依然要求迫切
      ,現(xiàn)在的《管理》中加強藥品在零售連鎖的流通通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)監(jiān)管
      。其在各個環(huán)節(jié)強調(diào)藥品“計算機系統(tǒng)”對接,在最大限度的減少人為記錄
      ,讓零售連鎖企業(yè)主體——總部負(fù)責(zé)
      ,通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)可追溯,最終達(dá)到監(jiān)管目的

      強化

      長期以來

      ,中國藥店更多承接的是大賣場的作用,“藥學(xué)服務(wù)”掛念及其薄弱
      ,執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量少
      ,但是藥店數(shù)量多,及其不匹配
      ,但是藥店依然發(fā)展昌盛

      而此次發(fā)布的《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》(以下簡稱“《規(guī)范》”)則直指“藥學(xué)服務(wù)”的提升,有針對性的構(gòu)建中國零售藥店的“藥學(xué)服務(wù)”能力

      。此前gsp中要求
      ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)向顧客提供用藥咨詢、處方審核
      、調(diào)配
      、核對、用藥指導(dǎo)
      、藥品拆零
      、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)
      ,向顧客提供安全
      、有效
      、經(jīng)濟、合理的藥品

      此次《規(guī)范》

      ,不僅對“藥學(xué)服務(wù)”硬件場所、所具備的設(shè)施提出了要求
      ,比如通過專用電話
      、互聯(lián)網(wǎng)等方式為顧客提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)
      ,而且企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人
      ,應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)為藥學(xué)服務(wù)人員提供必要的條件,保證藥學(xué)服務(wù)人員有效履行職責(zé)
      。對藥學(xué)服務(wù)人員還有倫理道德方面的要求
      ,必須遵守不進(jìn)行不科學(xué)的宣傳、虛假宣傳
      、夸大宣傳
      ,欺騙誤導(dǎo)顧客。

      此外

      ,這次著重點還對銷售處方藥做了具體的規(guī)定
      。《規(guī)定》第十二條指出
      ,銷售處方藥時
      ,職業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處方審核,對處方所列藥品不得擅自更改或代用
      ,對有配伍禁忌或超劑量的處方
      ,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字確認(rèn)的
      ,可調(diào)配
      。調(diào)配處方后,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對照處方
      ,核對名稱
      、品規(guī)以及顧客姓名、性別
      、年齡等信息

      其實,除了以上對“藥學(xué)服務(wù)”人員做了規(guī)定之外

      ,此次《規(guī)定》中對otc以外的藥品作出了系列具體的規(guī)定
      ,其目的在于向歐美等國家的零售藥店的“藥事服務(wù)”靠近,通過細(xì)化規(guī)則,讓藥店真正承擔(dān)起指導(dǎo)消費者
      。這也與此前的國家的提出的鼓勵醫(yī)療機構(gòu)“處方外流”大政策相掛鉤

      雖然新醫(yī)改以來,國家在多類政策中鼓勵醫(yī)療機構(gòu)“處方外流”

      ,但是整合行業(yè)認(rèn)為實施困難
      ,究其原因,藥品零售連鎖機構(gòu)無法承擔(dān)“處方外流”所帶來的風(fēng)險
      ,現(xiàn)在明確了零售連鎖的責(zé)任人以及對零售連鎖“藥學(xué)服務(wù)”人員提出細(xì)化要求之后,意圖讓風(fēng)險可控
      ,整體提升藥師服務(wù)質(zhì)量
      ,鋪好路,為“處方外流”打基礎(chǔ)

      國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)

      國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng):cfda.gov.cn

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)

      (一)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品

      ,下同)安全
      、藥品(含中藥、民族藥
      ,下同)
      、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案
      ,擬訂政策規(guī)劃
      ,制定部門規(guī)章,推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任
      、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制
      ,建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施和監(jiān)督檢查
      ,著力防范區(qū)域性
      、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

      (二)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施

      。建立食品安全隱患排查治理機制
      ,制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實
      。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度
      ,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃
      、食品安全標(biāo)準(zhǔn)
      ,根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。

      (三)負(fù)責(zé)組織制定

      、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
      、分類管理制度并監(jiān)督實施
      。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)
      、經(jīng)營
      、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品
      、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查
      。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系
      ,并開展監(jiān)測和處置工作
      。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
      。參與制定國家基本藥物目錄
      ,配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施

      (四)負(fù)責(zé)制定食品

      、藥品、醫(yī)療器械
      、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施
      ,組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施

      (五)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)

      ,組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作,監(jiān)督事故查處落實情況

      (六)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施

      ,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)

      (七)負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳

      、教育培訓(xùn)、國際交流與合作
      。推進(jìn)誠信體系建設(shè)

      (八)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作,規(guī)范行政執(zhí)法行為

      ,完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制

      (九)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)

      ,推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制
      。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。

      (十)承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。


      擴展資料:

      中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)展:

      中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局系將食品安全辦的職責(zé)

      、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)
      、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成
      ,負(fù)責(zé)藥品
      、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理
      。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立

      中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局,是國務(wù)院直屬機構(gòu)

      。其是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門
      ,是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分,屬于國家藥事管理組織體系范疇

      參考資料:國家食品藥品監(jiān)督管理總局-官網(wǎng)

      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/252535.html.

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