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    Zafgen重磅減肥藥beloranib,2期臨床大獲成功
    ，有望用于2型糖尿病患者
    
        
    
            妙手生春
            2024-05-11 22:02:55
        
    

        
    
           
    Zafgen重磅減肥藥beloranib,2期臨床大獲成功
    ，有望用于2型糖尿病患者
    試驗表明，給患者使用1.8mg和1.2mg兩種不同劑量后
    ，患者的體重分別減輕了12.7%和13.5%
    ，而安慰劑組只減輕了3.1%，該試驗達(dá)到了主要臨床終點
    。
    這種名為beloranib的注射劑型減肥新藥由Zafgen公司生產(chǎn)，該藥在降低血HDL-C及血壓水平方面的有效性和安全性在二期臨床試驗中得到了充分肯定
    。beloranib的作用機(jī)制與傳統(tǒng)減肥藥有所不同，它主要通過抑制脂酸產(chǎn)生和利用過程中的關(guān)鍵酶甲硫氨酰氨肽酶-2(MetAP2)的活性
    ，從而使機(jī)體脂質(zhì)的產(chǎn)生減少
    ，代謝增加。
    ，有望用于2型糖尿病患者.png" />
    之所以說這款藥物此前備受爭議，是因為在去年的一項針對普拉德 - 威利綜合征（這是一種能導(dǎo)致肥胖的遺傳病
    ，患者第15號染色體發(fā)生基因缺陷
    ，表現(xiàn)為無節(jié)制飲食）的臨床試驗中，一名22歲的患者因血栓栓塞意外死亡
    ，并且有一部分患者服藥后出現(xiàn)了嚴(yán)重血栓的情況。為此FDA要求Zafgen終止該藥物的部分臨床試驗
    。
    盡管如此
    ，上個月Zafgen還是發(fā)布了beloranib在普拉德—威利綜合征中的III期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果表明beloranib在2.4mg和1.8mg兩個劑量下
    ，均能夠顯著減輕患者體重
    ，并且緩解無節(jié)制飲食癥狀
    ，達(dá)到了主要臨床終點
    。
    Zafgen表示將會向FDA提交這兩個臨床試驗結(jié)果，以及相應(yīng)的風(fēng)險緩和提案
    ，試圖讓FDA對其終止的臨床試驗放行
    。
    Zafgen的CEO Thomas Hughes博士表示，公司正在努力研究普拉德—威利綜合征和其它嚴(yán)重肥胖疾病中血栓栓塞的發(fā)生率和發(fā)生機(jī)制
    ，以及beloranib治療過程對血栓形成的影響，從而改進(jìn)治療方案
    ，有效規(guī)避風(fēng)險
    。
    Beloranib是一種注射給藥的新型一線小分子藥物，在減輕饑餓感的同時
    ，能夠刺激儲存的脂肪分解作為能量來源。從分子機(jī)制上來說
    ，beloranib是一種強(qiáng)效MetAP2酶抑制劑，而MetAP2是調(diào)節(jié)細(xì)胞代謝過程的關(guān)鍵酶
    ，因此無論是從基礎(chǔ)研究還是臨床試驗結(jié)果上看
    ，beloranib都將成為肥胖藥物市場上的一顆重磅炸彈
    。
    基因脂肪干細(xì)胞修飾2糖尿病
    ，臨床研究需要試驗幾期才順利通過
    ？幾期又是多少年呢？
    基因脂肪干細(xì)胞修飾2型糖尿病是一種前沿的治療方法
    ，但在臨床應(yīng)用之前需要經(jīng)歷多個試驗階段以確保其安全性和有效性。一般來說
    ，臨床研究分為三個主要階段：I期、II期和III期試驗
    。
    I期試驗是早期的研究階段
    ，主要目的是評估治療方法的安全性和耐受性。在這個階段
    ，一小組健康志愿者或患者接受治療
    ，研究人員會監(jiān)測他們的反應(yīng)和任何不良事件
    。這個階段通常持續(xù)數(shù)月至一年
    。
    II期試驗是在I期試驗成功的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，目的是評估治療方法的有效性和最佳劑量
    。在這個階段，研究人員會招募更多的患者
    ，并對他們進(jìn)行治療。研究人員會評估治療方法對糖尿病癥狀的改善程度
    ，并進(jìn)一步評估安全性
    。這個階段通常持續(xù)數(shù)年。
    III期試驗是最后一個階段
    ，也是最大規(guī)模的試驗
    。在這個階段
    ，研究人員會將治療方法與常規(guī)治療或安慰劑進(jìn)行比較，以評估其療效和安全性
    。這個階段通常需要招募大量的患者
    ，并持續(xù)數(shù)年。
    總體而言
    ，從I期到III期試驗的時間可能需要5年甚至更長。這個時間取決于許多因素
    ，包括招募患者的速度、試驗結(jié)果的分析和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批過程
    。此外，如果在任何一個階段發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的安全問題或治療效果不佳
    ，可能需要重新評估治療方法或進(jìn)行額外的試驗
    。
    需要注意的是，以上只是一般情況下的時間估計
    ，具體的時間可能因研究設(shè)計、治療方法和研究團(tuán)隊的不同而有所差異
      。臨床研究的目標(biāo)是確保治療方法的安全性和有效性
      ，以便為患者提供更好的治療選擇。
    一型糖尿病和二型糖尿病的發(fā)病機(jī)制 治療有什么區(qū)別
    1型糖尿病多在25歲以前的青少年期起病
      ，少數(shù)可在25歲以后的任何年齡起病
      。胰島B細(xì)胞破壞的程度和速度相差甚大
      ，一般幼兒和兒童較重
      、較快
      ，成人較慢，決定其臨床特點不同
      。
兒童和青少年常以糖尿病酮癥酸中毒為首發(fā)表現(xiàn)
      ；青春期階段病人開始呈中度高血糖，在感染等應(yīng)激下迅速轉(zhuǎn)變?yōu)閲?yán)重高血糖和／或酮癥酸中毒
    ；另一些病人
    ，主要是成年人
    ，其B細(xì)胞功能可多年保持在足以防止酮癥酸中毒水平
    ，其中大多數(shù)終需胰島素維持生存。多數(shù)病人在臨床糖尿病出現(xiàn)之前
    ，可有一胰島B細(xì)胞功能逐漸減退的過程
    ，出現(xiàn)臨床癥狀時B細(xì)胞功能已顯著低下，糖負(fù)荷后血漿胰島素及C肽濃度也無明顯升高
    ，病人的生存依賴于外源胰島素的補(bǔ)充
    ，且對胰島素敏感
    。在患病初期經(jīng)胰島素治療后
    ，部分病人B細(xì)胞功能可有不同程度改善，胰島素用量減少甚至可停止胰島素治療
    ，稱"蜜月"緩解（"honeymoon"resmission），其發(fā)生機(jī)制尚未肯定
    ，可能與葡萄糖毒性有關(guān)。蜜月期通常不超過1年
    ，隨后胰島素需要量又逐漸增加
    。10-15年以上長期高血糖者
    ，常出現(xiàn)各種慢性并發(fā)癥
    ，后果嚴(yán)重。強(qiáng)化胰島素治療可降低及延緩1型糖尿病病人微血管并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展
      。 2型糖尿病多發(fā)生在40歲以上成年人和老年人，近年來有發(fā)病年輕化傾向
      ?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ；颊叨喾逝郑鸩≥^緩慢
      ，病情較輕
      ，不少病人可長期無代謝紊亂癥狀
      ，有些是在體檢或出現(xiàn)并發(fā)癥時才被診斷為糖尿病
      ?div   id="4qifd00"   class="flower right">
    ？崭寡獫{胰島素水平正常、較低或偏高
      ，B細(xì)胞儲備功能常無明顯低下
      ，故在無應(yīng)激情況下無酮癥傾向，治療可不依賴外源胰島素
      。在長期病程中2型糖尿病病人胰島B細(xì)胞功能逐漸減退，以至對口服降糖藥失效
      ，為改善血糖控制
      ，也需胰島素治療，但常對外源胰島素不敏感
      。急性應(yīng)激（重癥感染
      、心肌梗死
      、腦卒中
    、創(chuàng)傷、麻醉
    、手術(shù)等）可誘發(fā)非酮癥高滲性糖尿病昏迷或糖尿病酮癥酸中毒。長期病程可出現(xiàn)各種慢性并發(fā)癥
    ，在糖尿病大血管病變中
    ，心、腦血管病變尤為重要
    。
    2型糖尿病
    ，未來10年有望徹底治愈嗎?
    2型糖尿病是一種慢性疾病，目前尚無根治方法
    。然而
    ，研究人員一直在積極探索治療策略和方法
    ，以改善患者的生活質(zhì)量和降低并發(fā)癥的風(fēng)險
    。在過去的幾年里
    ，已經(jīng)取得了一些令人興奮的研究進(jìn)展
    ，但要在未來10年內(nèi)實現(xiàn)徹底治愈仍存在一定的挑戰(zhàn)
    。
    一些有前景的治療方法包括：
    1. 生活方式干預(yù)：通過改變飲食習(xí)慣、增加鍛煉和減輕體重
    ，患者可以降低血糖水平
    ，減輕糖尿病癥狀
    。
    2. 藥物治療：已經(jīng)有一些藥物可以幫助患者控制血糖水平，包括胰島素和口服降糖藥物
      。新型藥物（如GLP-1受體激動劑和DPP-4抑制劑）有可能在未來改善2型糖尿病的治療效果
      。
    3. 細(xì)胞治療和基因編輯：一些研究正在進(jìn)行基因編輯和干細(xì)胞療法，以治療糖尿病
      。然而
      ，這些方法仍處于實驗階段，尚未在臨床應(yīng)用中取得顯著成功。
    4. 細(xì)胞移植：胰島細(xì)胞移植和基因編輯的胰腺細(xì)胞移植有望為患者提供長期的胰島素供應(yīng)
    ，從而減輕糖尿病癥狀
    。然而，這些方法也存在一定的風(fēng)險和副作用
    。
    總之
    ，在未來10年內(nèi)徹底治愈2型糖尿病的可能性仍然相對較低，但隨著科學(xué)家們繼續(xù)努力研究
    ，未來可能會出現(xiàn)更有效的治療方法?div   id="d48novz"   class="flower left">
    ；颊邞?yīng)遵循醫(yī)生的建議
    ，堅持生活方式干預(yù)，以控制血糖水平
    ，降低并發(fā)癥的風(fēng)險
    。
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/254804.html.
    
          
    
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                        2023-08-13
                    
    
                
    
                
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