恒瑞醫(yī)藥注射用伊立替康獲準(zhǔn)在日本銷售

日本常年穩(wěn)居我國(guó)醫(yī)藥商品出口目的國(guó)榜單前三名。長(zhǎng)期以來，我國(guó)出口日本的主要醫(yī)藥產(chǎn)品為原料藥和醫(yī)療器械類商品，而日本出口我國(guó)的主要產(chǎn)品為西藥制劑和醫(yī)療器械類商品。其中，制劑類產(chǎn)品位居日本進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)藥商品大類前列。這主要是因?yàn)槿毡居兄?dú)特的藥品注冊(cè)和認(rèn)證體系，其既對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等的認(rèn)可度較低，又對(duì)通過歐美高端認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)可度不高，尤其是對(duì)于日本藥事法規(guī)中與通用國(guó)際慣例不一致的做法，其文書格式與國(guó)際慣例也存在較大差異。因此，中國(guó)企業(yè)要想突破注冊(cè)和認(rèn)證難關(guān)，進(jìn)入日本市場(chǎng)難度不小。

此次參與認(rèn)證的伊立替康注射液為美國(guó)輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。從2006年起，恒瑞醫(yī)藥開始針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行制劑開發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。2011年12月，恒瑞醫(yī)藥出品的伊立替康注射劑通過FDA正式批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑FDA通用名藥認(rèn)證零突破。

作為國(guó)內(nèi)伊立替康首仿廠家，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)伊立替康最大的生產(chǎn)廠家。2012年，恒瑞醫(yī)藥首批注射用伊立替康成功進(jìn)入美國(guó)，并通過美國(guó)分銷商的平臺(tái)銷往美國(guó)各大醫(yī)院。該品種注射液也成為恒瑞醫(yī)藥注射劑國(guó)際化的標(biāo)志性產(chǎn)品。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的6個(gè)制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)。

恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，注射用伊立替康將由日本恒瑞醫(yī)藥有限公司推動(dòng)在日本市場(chǎng)的銷售，今后，恒瑞醫(yī)藥還將加快藥品研發(fā)創(chuàng)新和國(guó)際市場(chǎng)開拓，積極爭(zhēng)取其他制劑產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)的上市銷售，實(shí)現(xiàn)仿制藥海外注冊(cè)和高端市場(chǎng)銷售不斷取得新進(jìn)展。

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