羅氏多發(fā)性硬化癥新藥ocrevus將2017年上市，年銷輕松突破20億美元

瑞士制藥巨頭羅氏（roche）免疫管線近日在歐盟和美國監(jiān)管方面同時(shí)傳來喜訊。歐盟方面，歐洲藥品管理局（ema）已受理單抗藥物ocrevus（ocrelizumab）治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（rms）和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（ppms）的上市許可申請(qǐng)（maa）。美國方面，fda已受理ocrevus治療rms和ppms的生物制品許可申請(qǐng)（bla），同時(shí)授予優(yōu)先審查資格并指定處方藥用戶收費(fèi)法（pdufa）目標(biāo)日期為2016年12月28日。如果獲得ema和fda獲批，ocrevus將成為首個(gè)也是唯一一個(gè)同時(shí)獲批治療2種類型多發(fā)性硬化癥（rms和ppms）的藥物。

ocrelizumab maa和bla的提交，是基于3項(xiàng)iii期臨床研究的積極數(shù)據(jù)，這些研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在rms患者中開展的2項(xiàng)iii期臨床（opera i，opera ii）的數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物rebif（商品名：利比，干擾素β-1a）相比，ocrelizumab能夠更有效地預(yù)防病情復(fù)發(fā)并降低臨床殘疾進(jìn)程，還能顯著減少大腦ms病灶數(shù)量，在主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性。在ppms患者中開展的iii期臨床研究oratorio的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，ocrelizumab顯著減少了殘疾進(jìn)展及其他疾病活動(dòng)生物標(biāo)志物。

ocrelizumab是一種靜脈輸注藥物，6個(gè)月輸注一次，每年只需輸注2次，有望顯著改善ms患者的依從性。如果獲批，羅氏計(jì)劃于2017年將ocrevus推向市場，用于ppms和rms的治療。ppms是多發(fā)性硬化癥（ms）的一種嚴(yán)重病程類型，自病程開始便持續(xù)惡化，無明顯的復(fù)發(fā)或緩解期，預(yù)后最差。ppms約占ms病例的10%，目前尚無任何藥物獲批治療ppms。rms則是一種更常見類型的ms。

今年2月，fda授予ocrelizumab治療ppms的突破性藥物資格（btd），使其成為ms領(lǐng)域首個(gè)獲此殊榮的藥物，有望滿足ppms治療領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。

值得一提的是，ocrelizumab是羅氏涉足ms領(lǐng)域的首個(gè)產(chǎn)品，業(yè)界對(duì)ocrelizumab的臨床療效及商業(yè)前景都極為認(rèn)同。之前，巴克萊銀行分析師geoff meacham指出，與更常見的復(fù)發(fā)/緩解型多發(fā)性硬化癥（rrms，約占ms病例的85%）相比，原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（ppms）的治療要遠(yuǎn)困難的多。geoff meacham預(yù)計(jì)，單單在ppms治療領(lǐng)域，ocrelizumab的年銷售額將輕松突破10億美元。醫(yī)療市場調(diào)研公司evaluatepharma則預(yù)測(cè)，ocrelizumab到2020年的年銷售額將達(dá)到27億美元。

ocrelizumab極具臨床及商業(yè)前景，將成為二三線治療首選

去年，知名市場調(diào)研機(jī)構(gòu)decision resource發(fā)布報(bào)告指出，5種預(yù)期推出的新藥（百健的plegridy，羅氏的ocrelizumab，百健/艾伯維的daclizumab，梯瓦/active的nerventra，receptos公司的rpc-1063）以及賽諾菲/拜耳lemtrada在美國的上市，將在未來10年內(nèi)，推動(dòng)全球ms市場以4%的年復(fù)合增長率（cagr）增長，在2023年達(dá)到200億美元。

該報(bào)告對(duì)羅氏ocrelizumab的評(píng)價(jià)是極具臨床及商業(yè)前景。報(bào)告指出，接受采訪的眾多專家均對(duì)ocrelizumab的強(qiáng)大療效及相對(duì)有利的用藥優(yōu)勢(shì)（6個(gè)月輸注一次）表達(dá)了積極意見，認(rèn)為該藥將成為二三線治療的首選藥物，該藥每6個(gè)月用藥一次，有望顯著改善患者的依從性，而依從性差是ms治療中的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。因此，對(duì)ms群體而言，ocrelizumab比每日2次的口服藥物或2周注射一次的注射藥物更有吸引力。（相關(guān)閱讀：2023年全球多發(fā)性硬化癥（ms）市場將達(dá)200億美元）

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