肺癌重磅消息！阿斯利康第三代靶向肺癌藥物tagrisso獲中國(guó)cfda批準(zhǔn)

肺癌重磅消息！阿斯利康第三代靶向肺癌藥物tagrisso獲中國(guó)cfda批準(zhǔn)

英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（astrazeneca）近日宣布，中國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理總局（cfda）已批準(zhǔn)抗癌藥tagrisso（omisertinib，azd9291）40mg和80mg片劑，作為一種每日口服一次的藥物，用于既往接受表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（egfr）酪氨酸激酶抑制劑（tki）治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性egfr t790m突變陽性非小細(xì)胞肺癌（nsclc）成人患者的治療。

在中國(guó)，肺癌是最常見的癌癥類型，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因。據(jù)估計(jì)，約30-40%的亞洲nsclc患者在確診時(shí)攜帶egfr突變，高達(dá)2/3的患者在接受當(dāng)前已上市egfr-tki治療后病情進(jìn)展產(chǎn)生t790m耐藥突變，治療選擇十分有限。tagrisso將為這類患者提供一種重要的治療選擇，該藥可同時(shí)靶向參與腫瘤發(fā)生的egfr激活敏感突變及t790m耐藥突變，后者使腫瘤對(duì)當(dāng)前的egfr-tki藥物產(chǎn)生抵抗。

tagrisso是第三代egfr-tki，旨在克服對(duì)該類藥物中其他藥物的耐藥性，包括羅氏/安斯泰來年銷20億美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。在美國(guó)和歐盟，tagrisso分別于2015年11月和2016年2月獲批，成為首個(gè)獲批上市用于經(jīng)egfr-tki治療時(shí)或治療后病情進(jìn)展的t790m突變陽性nsclc的藥物。

肺癌患者在接受tagrisso治療之前，需要采用一種經(jīng)過驗(yàn)證的檢測(cè)方法對(duì)來源于患者腫瘤組織樣本的腫瘤dna或來源于患者血漿樣品的循環(huán)腫瘤dna（ctdna）進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)其腫瘤egfr t790m的突變狀態(tài)。

值得一提的是，tagrisso是阿斯利康管線中首個(gè)通過cfda的優(yōu)先審查通道批準(zhǔn)的藥物。阿斯利康執(zhí)行副總裁及全球藥物研發(fā)首席醫(yī)療官sean bohen表示，在中國(guó)，egfr突變率是全世界最高的；此次cfda批準(zhǔn)tagrisso將為阿斯利康提供一個(gè)巨大的機(jī)遇，為中國(guó)廣大肺癌患者群體帶來一種突破性的治療藥物。

是什么神仙靶向藥，竟讓MET 14號(hào)外顯子的肺癌患者控制率高達(dá)94%！

一、我們先簡(jiǎn)單了解一下MET基因是什么？

MET通路異常是非小細(xì)胞肺癌重要的驅(qū)動(dòng)基因，不僅導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞不斷增殖和轉(zhuǎn)移，在進(jìn)行抗腫瘤治療期間還會(huì)導(dǎo)致耐藥的發(fā)生，一直以來，這都是壓在醫(yī)生和患者心里的一塊大石頭。在非小細(xì)胞肺癌中， MET 14號(hào)外顯子 作為原發(fā)性驅(qū)動(dòng)基因發(fā)生率占2%-3%，目前國(guó)內(nèi)尚無有效治療藥物，且此類患者預(yù)后較差，治療現(xiàn)狀并不理想。

二、沃利替尼VS基因MET戰(zhàn)績(jī)?nèi)绾危?br>
近日，在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上， 我國(guó)自主研發(fā)MET抑制劑——沃利替尼 在國(guó)際舞臺(tái)上大放異彩，首個(gè)代表中國(guó)走向全球肺癌靶向創(chuàng)新藥物。沃利替尼在 預(yù)后差的腦轉(zhuǎn)移 的非小細(xì)胞肺癌 和肺肉瘤樣癌 上表現(xiàn)出了良好的臨床療效，48%的可評(píng)估療效的患者出現(xiàn)確認(rèn)緩解（ORR）， 93.4%的療效可評(píng)估患者中觀察到疾病控制（DCR） ，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）9.6個(gè)月。因與藥物相關(guān)的不良事件（AE）而終止治療的發(fā)生率僅14.3%，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏和水腫，與國(guó)外的MET抑制劑Tepotinib及Capmatinib相比，沃利替尼療效更佳。

三、藥物申請(qǐng)上市批準(zhǔn)啦！

陸舜教授曾在ASCO會(huì)議上表示：基于臨床研究結(jié)果，為了滿足臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)許沃利替尼進(jìn)入快速審批程序，于2020.5.29同意該研究作為單臂研究提交新藥上市申請(qǐng)。 可能大部分人現(xiàn)在只看到了一個(gè)結(jié)果，但其實(shí)這款藥物在 2011年開始和記黃埔醫(yī)藥與阿斯利康就沃利替尼就簽訂了全球?qū)＠S可，合作開發(fā)及商業(yè)協(xié)議， 研發(fā)到申請(qǐng)上市歷經(jīng)了9年的時(shí)間，腫瘤患者在這期間一直處于嗷嗷待哺，無藥可用的困境！所以很多患者選擇了參加臨床試驗(yàn)，與其等待藥物上市，不如自己博得一線生機(jī)！

四、目前國(guó)內(nèi)也有針對(duì)MET基因的臨床項(xiàng)目，有需要的患者可以報(bào)名參加

試驗(yàn)題目：評(píng)估口服谷美替尼在具有c-MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中有效性和安全性的多國(guó)、多中心、開放Ib/II期臨床研究

藥物介紹：C-MET抑制劑類小分子靶向抗腫瘤藥物。在 c-Met 依賴性細(xì)胞系中，谷美替尼（SCC244）可顯著抑制細(xì)胞增殖，但在正常細(xì)胞系或沒有 c-Met 激活的腫瘤細(xì)胞系中，沒有顯著的抑制作用；此外，谷美替尼（SCC244）可顯著抑制 c-Met 介導(dǎo)的細(xì)胞移行和侵襲；此外還有拮抗新生血管形成的作用。

入選條件：

1、18歲≤年齡≤80歲，男性或女性；

2、經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)診斷的非小細(xì)胞肺癌（包括肺肉瘤樣癌），腫瘤學(xué)分期：IIIb/IIIc/IV(AJCC第8版)；

3、Ib期研究，患者具備至少一種以下MET改變（本地經(jīng)實(shí)驗(yàn)室診斷或中心實(shí)驗(yàn)室診斷）：

-具有MET 14 外顯子跳變對(duì)另一種MET抑制劑治療產(chǎn)生應(yīng)答后疾病進(jìn)展，或

-MET擴(kuò)增（FISH GCN≥5 或MET/CEP7≥2 ），或

-MET蛋白過表達(dá)(IHC3+)

II期研究，腫瘤或ctDNA樣本檢測(cè)結(jié)果顯示MET 14外顯子跳變（本地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可用于入組篩選），未接受過系統(tǒng)治療（化療不耐受或者不適合進(jìn)行化療）、或先前接受過不超過2種系統(tǒng)治療；

4、有可測(cè)量病灶，充分的器官功能；

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