大冢結(jié)直腸癌復(fù)方新藥獲FDA批準(zhǔn)

據(jù)外媒報道，日本藥企大冢(Otsuka)的抗癌復(fù)方新藥Lonsurf獲得FDA提前3個月批準(zhǔn)，用于對其他療法(化療及生物療法)治療效果不好的難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

根據(jù)美國國家癌癥研究所提供的數(shù)據(jù)，在美國，結(jié)腸直腸癌是第三最常見的非皮膚癌。許多患者亟需更多的治療選擇，而新藥Lonsurf的獲批對于患者來說無疑是天大的喜訊。

Lonsurf的獲批，是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數(shù)據(jù)。該研究涉及800例既往已接受治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。研究數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Lonsurf治療組總生存期由5.3個月延長至7.1個月，同時無進展生存期也得到顯著延長，達(dá)到了研究的主要終點和次要終點。

但需要注意的是該藥物的安全性，Lonsurf治療組最常見的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發(fā)熱等。

對此，F(xiàn)DA的建議，醫(yī)生在給患者使用Lonsurf的每個治療周期之前，應(yīng)提前獲得全血細(xì)胞計數(shù)，同時在治療過程中，全程監(jiān)測患者的血細(xì)胞情況，以避免Lonsurf導(dǎo)致血細(xì)胞和血小板生成量嚴(yán)重下降。除此之外，F(xiàn)DA還提醒正在使用該藥物的產(chǎn)婦，不宜再給胎兒進行哺乳喂養(yǎng)。

據(jù)了解，Lonsurf已于2014年3月獲得日本監(jiān)管部門批準(zhǔn);在歐洲，大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請，該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項1.3億美元的協(xié)議，由施維雅負(fù)責(zé)Lonsurf在歐洲大陸的商業(yè)化銷售。

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