fda推簡略新藥申請新政?仿制藥審批或加速在即

--隨著生物藥專利懸崖的到來，仿制藥產(chǎn)業(yè)的崛起將勢不可擋。這也意味著醫(yī)藥審批部門將面臨著巨大的仿制藥審批壓力。最近，美國fda宣布將調(diào)整其簡略新藥審批制度，規(guī)定今后仿制藥制造者將無需提交最終打印標(biāo)簽（finalprinted labeling, fpl），即可進(jìn)行相關(guān)審批。

fda下屬的仿制藥辦公室（office of generic drugs, ogd）官員表示這一新政意在保證公眾健康的前提下，精簡仿制藥審批的繁瑣步驟。這意味著今后在簡略新藥審批的過程中，藥物開發(fā)者只需要提供標(biāo)簽草圖（draftlabeling）即可。不過，fda同時強(qiáng)調(diào)藥物開發(fā)者提供的這些標(biāo)簽文件必須滿足其他相關(guān)規(guī)定。

在此之前，fda要求必須提供fpl的原因是這些標(biāo)簽?zāi)軌驕?zhǔn)確反映其顏色、尺寸以及標(biāo)簽是否符合相關(guān)規(guī)定。但是隨著fda藥物申請程序的不斷改善，特別是電子申請的普及，fda官員認(rèn)為可以使用電子版的標(biāo)簽草圖來審核其是否能夠在藥物標(biāo)簽上反映出必要的生產(chǎn)信息以完成審批。

仿制藥在劑型，劑量，服用方式，質(zhì)量，性能特征和用途方法都是和原創(chuàng)藥物相當(dāng)?shù)?。仿制藥申請被稱為"簡略申請"，是因?yàn)樗鼈兓旧喜恍枰R床前資料（動物實(shí)驗(yàn)）和臨床資料（人體實(shí)驗(yàn)）來建立安全性的有效性。簡略新藥申請（anda）所包括的資料被交至fda藥品評審和研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評審和最終批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，則申請者可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥以向美國公眾提供安全，有效，廉價(jià)的替代品。所有被批準(zhǔn)的藥品，包括原創(chuàng)藥和仿制藥都列在fda的具有相當(dāng)療效評估的已批準(zhǔn)藥品（橙皮書）上。

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