歐洲藥品管理局已正式受理avelumab的上市許可申請

德國制藥巨頭默克（merck kgaa）與美國制藥巨頭輝瑞（pfizer）合作開發(fā)的抗pd-l1免疫療法avelumab近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（ema）已正式受理avelumab的上市許可申請（maa），用于治療既往已接受至少一種化療方案的轉(zhuǎn)移性merkel細胞癌（merkel cell carcinoma，mcc）患者。mcc是一種罕見的侵襲性皮膚癌，預(yù)后極差，5年生存率不足20%。據(jù)估計，歐洲每年新增2500例mcc病例。目前尚無藥物獲批專門治療轉(zhuǎn)移性mcc，如果avelumab獲得批準(zhǔn)，將成為歐洲治療轉(zhuǎn)移性mcc的首個藥物。

avelumab監(jiān)管文件的提交，是基于一項全球ii期臨床研究（javelin merkel 200）的數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、單臂、開放標(biāo)簽研究，在88例既往已接受至少一種化療方案后病情進展的轉(zhuǎn)移性mcc患者中開展，調(diào)查了avelumab的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，88例患者接受avelumab治療后，有28例實現(xiàn)了客觀緩解（orr=31.8%），其中8例完全緩解，20例部分緩解。

默克生物制藥業(yè)務(wù)研發(fā)全球負責(zé)人luciano rossetti表示，盡管早期階段的mcc可通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性mcc的治療選擇卻極其有限，該領(lǐng)域存在著顯著未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。歐洲藥品管理局（ema）正式受理avelumab，標(biāo)志著該藥在監(jiān)管方面向前邁進的重要一步。

在美國方面，美國食品和藥物管理局（fda）之前已授予avelumab治療轉(zhuǎn)移性mcc的孤兒藥地位、快車道地位、突破性藥物資格。

pd-1/pd-l1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷pd-1/pd-l1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質(zhì)性改善患者總生存期（os）。當(dāng)前，pd-1/pd-l1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元，該領(lǐng)域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康。

2014年11月，輝瑞與默克簽署28.5億美元協(xié)議，進入pd-1/pd-l1免疫治療領(lǐng)域。面對百時美等強敵，輝瑞與默克采取雙管齊下的戰(zhàn)略：一方面，avelumab首發(fā)針對競爭對手尚未涉及的癌癥領(lǐng)域，如merkel細胞癌和胃癌；另一方面，針對對手已經(jīng)涉足的領(lǐng)域，avelumab將做一個“聰明的追隨著”，以分化試驗設(shè)計、使用生物標(biāo)記物及組合療法等方式與之爭一席之地。

目前，avelumab的臨床開發(fā)項目涉及超過15種腫瘤類型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、頭頸部癌、mcc、間皮瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、腎癌及膀胱癌等。

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