低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)獲批上市,打破國(guó)外壟斷(氬氦刀的臨床應(yīng)用)

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)獲批上市,打破國(guó)外壟斷

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊(cè)。

該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。此外，該系統(tǒng)制冷溫度等性能指標(biāo)具有一定優(yōu)勢(shì)，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。與傳統(tǒng)手術(shù)相比，低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)冷凍治療能大大降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥率;與微波、射頻微創(chuàng)治療手段相比，它能夠監(jiān)測(cè)治療過程和治療效果，沒有麻醉?xiàng)l件的限制;與放、化療相比，它沒有腫瘤組織對(duì)化療藥物不敏感或受放療最大劑量限制的問題。如今，低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場(chǎng)被國(guó)外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時(shí)推動(dòng)腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

氬氦刀的臨床應(yīng)用

傳統(tǒng)的低溫冷凍治療由于靶向性差、局部復(fù)發(fā)率高，主要用于中晚期腫瘤的姑息性治療。氬氦超冷刀微創(chuàng)靶向治療系統(tǒng)的出現(xiàn)，改變了對(duì)傳統(tǒng)低溫腫瘤治療方法的認(rèn)識(shí)。它具有操作簡(jiǎn)單，靶向性強(qiáng)，適應(yīng)癥廣，治療中靶區(qū)可以適時(shí)監(jiān)測(cè)，術(shù)后可以立即評(píng)價(jià),并且對(duì)病人損傷小，腫瘤消融效果確切等優(yōu)勢(shì)。2-10cm的腫瘤多數(shù)可一次治療達(dá)到局部消融的目的,大于10cm的腫瘤可分次手術(shù)治療或聯(lián)合放療，化療,中醫(yī)藥治療和免疫基因治療，提高了中晚期腫瘤綜合治療的效果并且得到臨床肯定。它是繼射頻，微波，激光，超聲聚焦刀，伽瑪?shù)叮琗-刀，中子刀之后又一新的腫瘤局部治療手段。這項(xiàng)新技術(shù)的規(guī)范化治療程序已為腫瘤患者提供了一種新的理想選擇，使低溫靶向冷凍治療技術(shù)在腫瘤臨床上得到廣泛的應(yīng)用。
一、氬氦超冷刀等體積冷凍為腫瘤根治性手術(shù)提供了機(jī)會(huì)
腫瘤組織由于含血量豐富，手術(shù)中出血，擠壓是造成手術(shù)后早期轉(zhuǎn)移的原因之一。氬氦超冷刀具有操作簡(jiǎn)便，超低溫冷凍組織速度快、損傷小，不出血等特點(diǎn)。因而國(guó)內(nèi)外已開始報(bào)告用于腦膜瘤，腦膠質(zhì)瘤，肝癌等體積摘除。有研究資料表明手術(shù)切除前對(duì)腫瘤組織進(jìn)行冷凍，可以減少手術(shù)中出血，防止術(shù)中腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散，有利于根治性切除。氬氦超冷刀術(shù)中定位準(zhǔn)確，術(shù)中B超監(jiān)測(cè)方便，實(shí)體腫瘤手術(shù)切除前對(duì)腫瘤組織進(jìn)行超低溫冷凍，瘤組織在冷凍狀態(tài)下被切除是如今較理想的無瘤手術(shù)方法。同時(shí)有臨床報(bào)告資料顯示，術(shù)前對(duì)肺腫瘤組織實(shí)施冷凍，術(shù)后可以明顯提高病人的免疫功能。與沒有冷凍切除的對(duì)照組相比，病人轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)率減低，而存活期延長(zhǎng)。
二、氬氦超冷刀靶向治療為微創(chuàng)腫瘤外科提供了新的手段
腫瘤手術(shù)切除已成為如今臨床首選治療方法。然而手術(shù)創(chuàng)傷大，如今70%－80%以上的腫瘤病人入院確診時(shí)已失去了常規(guī)根治手術(shù)治療的機(jī)會(huì)。其中常見的原因有：病人腫瘤負(fù)荷較大，腫瘤轉(zhuǎn)移，常規(guī)切除將影響臟器的正常功能；病人的身體狀況或心肺等功能不能承受大的創(chuàng)傷性（開胸、開腹）手術(shù)。因而以徹底滅活腫瘤細(xì)胞消除腫瘤負(fù)荷為目的微創(chuàng)局部物理消融治療手段可以為腫瘤臨床提供新的選擇。在局部治療中手術(shù)療效確切但損傷大，局部藥物注射和介入治療雖然損傷小，但療效沒有微創(chuàng)局部消融療效好。美國(guó)氬氦超冷刀對(duì)病人的創(chuàng)傷小，恢復(fù)快治療腫瘤多數(shù)不會(huì)對(duì)臟器的正常功能造成嚴(yán)重影響，可以在B超，腹腔鏡，胸腔鏡的引導(dǎo)下開展微創(chuàng)外科手術(shù)治療，也可以在B超，CT、MR，X－線模擬定位機(jī)及X線透視引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺實(shí)施靶向冷凍治療。
三、美國(guó)氬氦超冷刀靶向冷凍治療可以增強(qiáng)綜合治療的臨床效果
局部治療后亞臨床病灶的處理以及局部治療后全身治療如何選擇是腫瘤臨床的重要問題。全身治療療效有賴于局部腫瘤負(fù)荷的消除，局部治療療效的維持也有賴于全身治療的配合。氬氦超冷刀治療能夠快速消除局部腫瘤負(fù)荷，可以極大的提高化療，免疫治療，中藥治療及放射治療的效果，為臨床開辟了新的治療和研究途徑。巨大腫瘤合并臟器功能代償不良不能耐受較大的手術(shù)及大面積瘤體消融治療的中晚期患者；臨床上常常以減體手術(shù)和減瘤負(fù)荷為目的姑息性冷凍治療為主。對(duì)于主要瘤體實(shí)施冷凍或分次冷凍，可以部分緩解腫瘤消耗，減輕病情，改善患者的生活質(zhì)量。對(duì)于主要瘤體冷凍后的殘余病灶及影像學(xué)難以顯示的亞臨床病灶，冷凍治療后綜合治療措施的應(yīng)用尤為重要。臨床研究結(jié)果表明，局部腫瘤組織冷凍后，對(duì)殘余病灶局部藥物注射，可以加強(qiáng)冷凍治療效果，消除殘余病灶。姑息性靶向冷凍治療后放療和化療可以減少放化療劑量和治療時(shí)間，減少放化療并發(fā)癥的發(fā)生
四、氬氦超冷刀已逐漸成為不愿手術(shù)或不能手術(shù)腫瘤患者的第一選擇
美國(guó)國(guó)際腫瘤權(quán)威阿爾克尼總醫(yī)院專家教授坦言：超低溫治療法是如此有效，我認(rèn)為不出幾年，它將開始成為治療癌癥的第一選擇。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)氬氦超冷刀進(jìn)入中國(guó)臨床應(yīng)用，中國(guó)著名的吳孟超院士、湯釗猷院士、郝希山院士、郭志教授及國(guó)內(nèi)其他專家已先后應(yīng)用此技術(shù)進(jìn)行了20000多例中晚期肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、腦腫瘤、前列腺癌、腎腫瘤等的治療，取得了顯著效果；特別在中國(guó)高發(fā)病種肝癌和肺癌方面，氬氦超冷刀冷凍治療類似手術(shù)切除，但是病人損傷小，恢復(fù)快，為無法手術(shù)的患者提供了一種相對(duì)安全可靠的新方法。
五、美國(guó)氬氦超冷刀是晚期腫瘤患者的新希望
基于氬氦超冷刀的微創(chuàng)性及徹底摧毀實(shí)體腫瘤，對(duì)手術(shù)后復(fù)發(fā)、老年、身體虛弱者、不愿手術(shù)者，癌癥擴(kuò)散的患者，手術(shù)不能切除的大血管周圍的腫瘤患者，放療、化療等治療效果不佳或不再敏感、其他治療手段失敗者，都還有機(jī)會(huì)進(jìn)行美國(guó)氬氦超冷刀治療，急速、最大限度的減低腫瘤負(fù)荷，快速減輕痛苦，極大提高后續(xù)化療，免疫治療，中藥治療及放射治療的效果并降低副作用，有效延長(zhǎng)生命，提高生活質(zhì)量。
六、國(guó)內(nèi)氬氦刀的使用
從氬氦刀冷凍治療腫瘤被引入中國(guó)近幾十年來，其中以時(shí)代楷模、白求恩獎(jiǎng)?wù)芦@得者的徐克成教授創(chuàng)辦的廣州復(fù)大醫(yī)院為一大特色，其醫(yī)院在中晚期腫瘤治療特別是以肝癌、肺癌、胰腺癌等為代表的疑難腫瘤微創(chuàng)治療領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。采用最新抗癌理念，以延長(zhǎng)患者生命、改善患者生活質(zhì)量作為主要目標(biāo)，開展了以冷凍消融（CSA）、微血管介入（CMI）和聯(lián)合免疫（CIC）為主導(dǎo)的“3C”治療模式，針對(duì)每個(gè)中晚期腫瘤患者制定個(gè)體化的治療方案。其中冷凍消融治療已達(dá)8000多例，在治療的例數(shù)和癌癥種類方面，均居世界前列。因?yàn)樾炜顺山淌趯?duì)世界的冷凍治療研究的貢獻(xiàn)，在第十七屆國(guó)際冷凍學(xué)會(huì)年會(huì)上，各國(guó)與會(huì)代表一致推選廣州復(fù)大腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐克成教授作為學(xué)會(huì)主席 ，成為中國(guó)的醫(yī)生首次當(dāng)選世界冷凍學(xué)會(huì)主席，充分體現(xiàn)了中國(guó)微創(chuàng)氬氦刀冷凍治療科技術(shù)被世界同行高度認(rèn)同。

相對(duì)于以往單一的冷凍消融或熱消融的治療方式，康博刀有什么特殊的優(yōu)勢(shì)？

1.低溫可達(dá)-196℃，冷凍效果較好，可用于大血管、心臟附近腫瘤，消融范圍較大。
2.高溫可達(dá)80℃，具備針道止血效果，克服傳統(tǒng)的冷凍易出血的問題。
3.集深低溫冷凍和高強(qiáng)度加熱于一體，兼具冷、熱消融的優(yōu)勢(shì)作用，復(fù)合式消融效果較好。
4.治療邊界清晰，通過影像治療過程實(shí)時(shí)可監(jiān)測(cè)。
5.無需全身麻醉，病人耐受性較好。
6.微創(chuàng)治療，損傷小，不出血或少出血，病人恢復(fù)較快。
7.只有能量交換沒有物質(zhì)輸入的物理治療。
8.對(duì)正常器官組織細(xì)胞無毒性。
9.治療可激發(fā)人體免疫，遠(yuǎn)期效果較好。
10.可重復(fù)手術(shù)。
11.可單獨(dú)實(shí)行，也可與放化療、手術(shù)、靶向及免疫治療結(jié)合進(jìn)行。
12.安裝起搏器的患者亦可進(jìn)行手術(shù)。
13.對(duì)于不能接受其他治療的中晚期及老年腫瘤患者仍可選擇使用。

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