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FDA批準(zhǔn)新型肥胖治療裝置AspireAssist

妙手生春 2024-05-23 20:03:45

2016年6月14日訊 美國(guó)食品和藥品監(jiān)管局（FDA）批準(zhǔn)一種新肥胖治療裝置使用外科地放置管道在每餐后抽吸部分胃內(nèi)容物。

AspireAssist裝置不應(yīng)被對(duì)有進(jìn)食障礙患者使用

，而它不意向在中度地超重患者的短期使用。它是意向幫助年齡22和以上肥胖患者有體重系數(shù)減重
，35至55，和通過(guò)非-手術(shù)減重治療不能實(shí)現(xiàn)和維持減重的患者
。

FDA的裝置和輻射衛(wèi)生中心中科學(xué)和首席科學(xué)家副主任William Maisel說(shuō)：“AspireAssist方法幫助提高有效控制熱量吸收

，它是體重處理治療的關(guān)鍵原則” ，“患者需要被他們的衛(wèi)生保健提供者定期監(jiān)測(cè)和應(yīng)隨訪生活方式程序幫助他們發(fā)展健康的飲食習(xí)慣和減少熱量的攝入
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為放置裝置，外科醫(yī)生在腹部一個(gè)小切口通過(guò)用內(nèi)窺鏡在胃中插入一根管子

。機(jī)體外部有一個(gè)盤型端口閥
，對(duì)腹部皮膚沖洗，是連接至管子和保持在位
。進(jìn)餐后約20至30分鐘
，患者附著裝置外部連接器和管道至端口閥門，打開(kāi)閥門和抽吸內(nèi)容物
。一旦打開(kāi)
，約5至10分鐘通過(guò)管道抽吸食物物質(zhì)和進(jìn)入馬桶。裝置取出約30%的消耗熱量
。

FDA審評(píng)來(lái)自一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果111例患者用AspireAssist治療和適當(dāng)?shù)纳罘绞街委?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，?0對(duì)照患者僅接受生活方式治療。一年后

，用AspireAssist患者平均減重他們總體重的12.1%與之比較對(duì)照患者為3.6 %
。

臨床試驗(yàn)結(jié)果還提示兩者患者組有經(jīng)常伴隨肥胖情況的小改善，例如糖尿病

，高血壓和生活質(zhì)量
。這些改善可能被歸咎于生活方式治療，其中包括營(yíng)養(yǎng)和運(yùn)動(dòng)咨詢
。

患者需要被衛(wèi)生保健提供者頻繁監(jiān)視以縮短管作為他們減重和腹圍

，所以盤保持對(duì)他們皮膚沖洗。頻繁醫(yī)學(xué)訪問(wèn)還需要監(jiān)視裝置使用和減重和以提供對(duì)生活方式治療的咨詢
。裝置還有有一個(gè)安全性特點(diǎn)
，可以跟蹤連接到端口的次數(shù)和115次循環(huán)后，自動(dòng)停止工作（約治療5至6周）
；患者必須返回一個(gè)醫(yī)療訪問(wèn)
，以便繼續(xù)治療獲得的裝置更換部件。這個(gè)安全性特點(diǎn)幫助確?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；颊咴谥委熎陂g適當(dāng)?shù)厥褂谩?/p>

與AspireAssist使用相關(guān)副作用包括偶爾消化不良

，惡心，嘔吐，便秘和腹瀉
。

內(nèi)窺鏡手術(shù)放置胃管是伴隨風(fēng)險(xiǎn)

，包括喉痛，疼痛
，腹脹
，消化不良，出血
，感染
，惡心
，嘔吐
，鎮(zhèn)靜-相關(guān)呼吸問(wèn)題，腹部襯里的炎癥
，胃的內(nèi)側(cè)潰瘍
，肺炎，胃或小腸壁意外刺破和死亡
。

對(duì)端口閥腹部開(kāi)口相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括腹部不適或疼痛

，放置管部位周圍皮膚刺激，硬化或炎癥
，滲漏
，出血和/或放置管處部位周圍感染和裝置移動(dòng)進(jìn)入胃壁。所有有潛在必要取出裝置
。取出裝置后
，可能有持久瘺管的風(fēng)險(xiǎn)，一個(gè)胃和腹壁間異常的通道
。

有某些情況患者禁忌用AspireAssist

，包括未控制的高血壓，已診斷的貪食癥
，已診斷暴飲暴食癥
，夜間進(jìn)食綜合癥，某些類型的以前腹部手術(shù)
，妊娠或哺乳
，炎癥性腸道疾病或胃潰瘍。在有嚴(yán)重肺火心血管病
，凝血疾病
，慢性腹痛病史患者或來(lái)自一個(gè)內(nèi)窺鏡操作醫(yī)學(xué)并發(fā)癥高危患者也禁忌AspireAssist
。

AspireAssist系統(tǒng)是由位于賓州普魯士國(guó)王Aspire Bariatrics公司制造

。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/282047.html.

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