重磅！美國FDA批準百時美PD-1免疫療法Opdivo治療晚期尿路上皮癌（mUC）

重磅！美國FDA批準百時美PD-1免疫療法Opdivo治療晚期尿路上皮癌（mUC）

腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Opdivo用于既往已接受治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者，具體為接受含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療后一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）。此前，F(xiàn)DA已授予Opdivo治療轉移性轉移性尿路上皮癌（mUC）的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

值得一提的是，此次獲批的轉移性尿路上皮癌（mUC）也標志著Opdivo在過去2年內在美國監(jiān)管方面獲批治療的第6種腫瘤類型。

Opdivo治療轉移性尿路上皮癌（mUC）新適應癥的獲批，是基于一項II期臨床研究CheckMate-275的數(shù)據(jù)。該研究是一項單組研究，在270例含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中開展，其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%。

數(shù)據(jù)顯示，患者接受Opdivo治療后，確認的客觀緩解率（ORR）為19.6%（95% CI：15.1-24.9，n=53/270）、完全緩解率（CRR）為2.6%（n=7）、部分緩解率（PRR）為17%（n=46）；研究中，在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解，PD-L1表達水平較高的患者中觀察到了較高的ORR和CRR，具體為：PD-L1表達≥1%的患者組（n=124）中，確認的ORR為25.0%（95% CI:17.7-33.6，n=31），確認的CRR為4.8%（n=6）；PD-L1表達＜1%的患者組（n=146）中，確認的ORR為15.1%（95% CI:9.7-21.9，n=22），確認的CRR為0.7%（n=1）。

安全性方面，該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治療的270例患者中，54%經(jīng)歷了嚴重不良事件（SAE）。發(fā)生率＞2%的最常見嚴重不良事件包括：尿路感染、敗血癥、腹瀉、小腸梗阻、全身健康惡化。最常見的不良反應（發(fā)生率≥20%）包括：疲勞（46%）、骨骼肌疼痛（30%）、惡心（22%）、食欲下降（22%）。總體上，Opdivo治療相關不良事件導致的停藥率為17%，發(fā)生4例治療相關死亡病例。

尿路上皮癌（UC）是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發(fā)和惡化率，導致該領域存在遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。在全球范圍內，膀胱癌是第九大最常確診的癌癥類型，據(jù)估計，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例。大多數(shù)膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復發(fā)和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內會經(jīng)歷病情復發(fā)或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對于IV階段膀胱癌，5年存活率僅為15%。

去年5月，羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）獲得美國FDA批準治療尿路上皮癌（UC），成為獲批治療這類癌癥的首個PD-1/PD-L1免疫療法。

抗癌新藥來了！涉及11個癌種患者，能否成為抗癌成功的”救命藥”

新藥新技術，一直是腫瘤患者非常關心的抗癌利器。

2月份，美中嘉和為大家匯總過2020年以來上市的新藥《2月份的抗癌新藥匯總》，其中在中國上市的藥物有2個，先為大家更新一下這2個藥物情況：

阿替利珠單抗（Tecentriq） ，用于小細胞肺癌；截止4月底，國內還不能購買到此藥。

恩美曲妥珠單抗（赫賽萊，Kadcyla） ，用于HER-2陽性乳腺癌?；颊咭呀?jīng)可以在上海美中嘉和腫瘤門診部購買到此藥，具體的 藥品價格和贈藥計劃可以撥打電話010-5957 5778 咨詢 。

近期又有不少新藥上市，文中 匯總了11個癌種的上市新藥，其中見證了6個“首個/首次” ，首次，即意味著“劃時代”的意義，一起來尋找。 歡迎轉發(fā)、收藏 。

（如果您有更多關于抗癌藥物的信息，歡迎在文末留言分享）

文中縮寫對照表

NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局

FDA：美國食品和藥品管理局

ORR：客觀緩解率

DCR：疾病控制率

DOR：反應持續(xù)時間

OS：總生存期

PFS：無進展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片（阿美樂）

——中國獲批

這是繼奧希替尼后，國內 首個 自主研發(fā)上市、全球第二個上市的第三代EGFR藥物。

獲批適應癥 ：NMPA批準阿美替尼用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性 非小細胞肺癌 成人患者。

藥物效果 ：阿美替尼II期研究納入244例患者，結果顯示，阿美替尼二線治療EGFR T790M陽性晚期非小細胞肺癌的 ORR為68.4%，DCR為93.4%。

durvalumab聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑

——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準durvalumab（又稱“ I藥”）聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑用于廣泛期 小細胞肺癌患者 的一線治療[1]。

藥物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）結果顯示，

胃癌

納武利尤單抗（Nivolumab，Oppo，O藥）（新適應癥）——中國獲批

O藥是胃腺癌和胃食道連接部腺患者的 首個 免疫治療藥物。

獲批適應癥 ：NMPA批準Nivolumab用于接受過兩種或兩種以上全身治療方案后的晚期或復發(fā)性胃腺癌和胃食道連接部腺癌

肝癌

卡瑞麗珠單抗（新適應癥）——中國獲批

這是在中國獲批的 首個 肝癌免疫療法！

獲批適應癥 ：NMPA批準卡瑞麗珠單抗用于治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者。

2019年5月該藥在中國獲批治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

藥物效果 ：迄今為止全球規(guī)模最大的用于二線及以上治療肝細胞癌的PD-1單抗臨床研究顯示，卡瑞麗珠單抗的 ORR達到14.7% ；DCR為44.2% ；6個月的OS率為74.4%，12個月的OS率為55.9% 。

nivolumab聯(lián)合ipilimumab ——美國獲批

藥物適應癥 ：FDA批準nivolumab聯(lián)合ipilimumab用于治療曾用索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

藥物效果 ：CheckMate -040研究顯示，接受該組合方案治療的患者：

（1） ORR為31% ，其中完全緩解率（CR）為8%（4/49）、部分緩解率（PR）為24%（12/49）；

（2） DOR為17.5個月 ；在病情緩解的患者中，88%≥6個月、56%≥12個月、31%≥24個月。

頭頸部鱗癌

西妥昔單抗聯(lián)合化療——中國獲批

藥物適應癥 ：NMPA批準西妥昔單抗注射液與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線治療復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）。

藥物效果 ：EXTREME研究納入442例頭頸部癌患者，分為試驗組（西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶）和對照組（順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶），結果顯示

尿路上皮癌

替雷利珠單抗（新適應癥）——中國獲批

這是尿路上皮癌領域國內上市的 首個 PD-1單抗。

獲批適應癥 ：NMPA批準替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月該藥獲批治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。

藥物效果 ：BGB-A317-204研究顯示，在可評估的101例患者中， 9.9%（10例）達到完全緩解 ，14.9%（15例）達到部分緩解，ORR為24.8%， DCR為38.6% 。且不同基線情況患者均表現(xiàn)出臨床緩解。

乳腺癌

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

——美國獲批

2月份的藥物匯總文章中提到過，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊預測可能在2020年上市。終于，F(xiàn)DA加速批準其上市。

這是FDA批準的 首個 治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物。

獲批適應癥 ：用于治療既往接受過至少2種療法的轉移性 三陰乳腺癌 (TNBC)成人患者。

藥物效果 ：II期臨床試驗顯示：108例既往接受過至少兩次治療的三陰乳腺癌患者的ORR為33.3%，中位DOR為7.7個月[2]。

結直腸癌

Encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗

——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗治療BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌。[3]

藥物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）將220例患者隨機分配至encorafenib與西妥昔單抗聯(lián)合治療的試驗組，221例患者被隨機分配至依立替康或FOLFIRI與西妥昔單抗聯(lián)合治療的對照組：

膽管癌

Pemazyre（pemigatinib）——美國獲批

這是FDA批準的 首個 膽管癌靶向療法。

獲批適應癥 ：FDA 批準Pemazyre（pemigatinib）用于治療先前已接受過治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者[4]。

藥物效果 ：FIGHT-202試驗（NCT02924376）顯示，在107例患者中， ORR為36％， 包括3個完全緩解。 中位DOR為9.1個月 ，其中38例患者（63％）的反應持續(xù)≥6個月，7例患者（18％）的反應持續(xù)12個月以上。

淋巴瘤

Ibrutinib（新適應癥）——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準ibrutinib與利妥昔單抗聯(lián)合用于慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)的初始治療[5]。

藥物效果 ：E1912試驗（NCT02048813）顯示。試驗組（Ibrutinib聯(lián)合利妥昔單抗）相比 對照組（氟達拉濱，環(huán)磷酰胺聯(lián)合利妥昔單抗）， PFS有顯著改善（HR=0.34， p <0.0001） ，中位隨訪時間為37個月后，兩組均未達到中位PFS。

骨髓瘤

isatuximab-irfc（SARCLISA）

聯(lián)合泊馬多胺和地塞米松

——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準isatuximab-irfc與泊馬多胺和地塞米松聯(lián)合用于患有多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，這些患者之前至少接受過兩種治療，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。

藥物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）顯示，isatuximab-irfc聯(lián)合泊馬利度和低劑量地塞米松（簡稱Isa-Pd）治療的 患者疾病進展或死亡的風險降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS為11.53個月，而接受泊馬利度和低劑量地塞米松的患者中位PFS為6.47個月[6]。

卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

niraparib (新適應癥）——美國獲批

獲批適應癥 ：FDA批準niraparib （ZEJULA）用于對一線鉑類化療有完全或部分反應的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療[7]。

2017年3月，該藥獲FDA批準用于復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療；2019年10月，該藥獲FDA批準用于治療接受過3種以上化療的晚期卵巢癌患者。

藥物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）顯示，在同源重組缺陷人群和所有人群中，niraparib組均有PFS獲益。

寫在最后

希望新藥的上市能給患者們帶來更多的治療選擇，讓抗癌能夠更加順利。開篇提到的6個“首個/首次”你都找到了嗎？

參考文獻

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

[5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

[6]http://www.hoparx.org/drug-updates-from-the-fda/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-llc

[7]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer

PD-1可以醫(yī)保報銷嗎？價格會很高嗎？

是的，大多數(shù)都是可以醫(yī)保報銷的，價格也是非常高的，這個要配合醫(yī)生治療就可以了，不要考慮錢的問題醫(yī)保報銷的一般公式，如下：報銷金額=[治療總費用-起付線-自費部分]_報銷比例(70%-90%)注：起付線即治療費用超過最低限額，才可報銷，起付線各地區(qū)有差異，一般1000-2000元。最高報銷額即報銷的錢不能超過最高限額，各地區(qū)也有差異，一般幾十萬。

一、醫(yī)療保險怎樣才能報銷
醫(yī)療保險的報銷流程：
1、辦理人提交報銷單據(jù)等材料到社保機構受理；
2、受理部門自收到申請材料，醫(yī)保中心當日完成審核，結算，支付工作；
3、社保機構審查材料并批準申請，申請人領取社會醫(yī)療保險醫(yī)療費報銷單后，予以報銷。
法律依據(jù)：
《中華人民共和國社會保險法》第二十六條
職工基本醫(yī)療保險、新型農村合作醫(yī)療和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的待遇標準按照國家規(guī)定執(zhí)行。
《中華人民共和國社會保險法》第二十八條
符合基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務設施標準以及急診、搶救的醫(yī)療費用，按照國家規(guī)定從基本醫(yī)療保險基金中支付。

二、PD-1
PD-1（程序性死亡受體1），也稱為CD279（分化簇279），是一種重要的免疫抑制分子。通過向下調節(jié)免疫系統(tǒng)對人體細胞的反應，以及通過抑制T細胞炎癥活動來調節(jié)免疫系統(tǒng)并促進自身耐受。這可以預防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系統(tǒng)殺死癌細胞。
2018年12月，治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市。 “達伯舒”的獲批上市，標志著抗腫瘤免疫治療進入“中國創(chuàng)新時代”。2019年11月，達伯舒（學名信迪利單抗注射液）被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為唯一進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抗癌藥物。
2019年12月，國產PD-1抗體藥物——百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲批上市，國內腫瘤免疫治療有了進一步地發(fā)展。替雷利珠單抗不僅是百濟神州首款在中國國內獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥，也是百濟神州全球首款腫瘤免疫治療藥物。

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