艾伯維tau單抗ABBV-8E12治療神經(jīng)退行性疾病進(jìn)入II期臨床開(kāi)發(fā)

2017年2月5日/生物谷BIOON/--美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，啟動(dòng)2個(gè)II期臨床研究項(xiàng)目，評(píng)估一種實(shí)驗(yàn)性抗tau單抗藥物ABBV-8E12治療早期阿爾茨海默氏癥（AD）和進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）的潛力。由于極度缺乏治療方案，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）之前已授予ABBV-8E12治療進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）的快車(chē)道地位（fast track designation）；此外，F(xiàn)DA和歐洲藥品管理局（EMA）均已授予ABBV-8E12治療進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）的孤兒藥地位（orphan drug designation）。

來(lái)自已完成的臨床前研究和一項(xiàng)I期PSP研究的數(shù)據(jù)，支持了ABBV-8E12治療早期阿爾茨海默氏癥（AD）和進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）的進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)。經(jīng)過(guò)與FDA和EMA商議，艾伯維計(jì)劃啟動(dòng)ABBV-8E12的II期臨床研究項(xiàng)目。來(lái)自I期PSP研究的積極數(shù)據(jù)已于2016年12月在阿爾茨海默氏癥臨床試驗(yàn)?zāi)甓葧?huì)議（CTAD）上公布。

根據(jù)艾伯維官網(wǎng)信息，在早期阿爾茨海默氏癥（AD）患者中開(kāi)展的這項(xiàng)II期臨床研究，將招募400例患者，將評(píng)估ABBV-8E12延遲疾病進(jìn)展的有效性和安全性（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT02990856）。在PSP患者中開(kāi)展的這項(xiàng)II期臨床研究，將招募180例成人患者，將評(píng)估ABBV-8E12減緩疾病進(jìn)展的有效性和安全性（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT02985879）。

ABBV-8E12是一種全人源化單克隆抗體，于2015年從C2N Diagnostics公司授權(quán)獲得。ABBV-8E12靶向tau蛋白，該蛋白是含量最高的微管相關(guān)蛋白，被認(rèn)為能夠穩(wěn)定細(xì)胞內(nèi)結(jié)構(gòu)以滿足神經(jīng)元的形狀維持和物質(zhì)運(yùn)輸。大量異常Tau蛋白的非正常積累是多種神經(jīng)退行性疾病的一個(gè)標(biāo)志性特征，在這類(lèi)疾病中，tau蛋白的病理學(xué)進(jìn)展與臨床疾病進(jìn)展密切相關(guān)。

阿爾茨海默氏癥（AD）是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，全球患者數(shù)多達(dá)3400萬(wàn)，而到2050年這一數(shù)字預(yù)計(jì)將翻3倍。在美國(guó)，阿爾茨海默氏癥是第6大死亡病因，目前尚無(wú)有效方法來(lái)預(yù)防或延緩疾病的進(jìn)展。

進(jìn)行性核上性麻痹（PSP）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，全球年發(fā)病率估計(jì)在十萬(wàn)分之三到十萬(wàn)分之六。在美國(guó)，大約有2萬(wàn)PSP患者。PSP癥狀平均發(fā)病年齡通常是在60歲以后，最常見(jiàn)的特征是平衡功能喪失導(dǎo)致不明原因跌倒、視力模糊、眼球運(yùn)動(dòng)控制障礙以及言語(yǔ)不清。其他非特異性癥狀包括運(yùn)動(dòng)遲緩或行為和認(rèn)知的變化，這與其他大腦疾病相似，尤其是帕金森氏病。正因如此，PSP的準(zhǔn)確診斷常常被延遲。PSP疾病進(jìn)展是一種漸進(jìn)性的過(guò)程，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如窒息、肺炎、跌倒致頭部損傷和骨折。目前，尚無(wú)特效治療藥物。

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