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新版藥品管理法12月起施行:重新定義假藥
,允許網(wǎng)售處方藥

佚名 2023-07-02 21:07:36

8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會

,會議表決通過修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》
,該法將于2019年12月1日起施行
。經(jīng)過三審修訂過的《藥品管理法》亮點(diǎn)頗多

據(jù)悉

,藥品管理法誕生于1984年
,2001年2月修訂,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改外
,未進(jìn)行過大的修改
。這次也是藥品管理法時隔18年進(jìn)行的第一次全面修訂。

十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕后

,全國人大常委會辦公廳召開新聞發(fā)布會
,對剛剛通過的新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行了及時、權(quán)威的解讀

,允許網(wǎng)售處方藥.png" />

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,保障藥品可及

此次藥品管理法的修訂

,對于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新
、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措。如在新的藥品管理法中
,明確了鼓勵方向
,重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向,對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新
,鼓勵具有新的治療機(jī)理
,治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制

另外在新藥審評審批方面

,《藥品管理法》明確要建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率
,優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流
、專家咨詢等制度
,將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制,對生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在新聞發(fā)布會上表示

,“藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,同時增加和完善了十多個條款
,增加了多項(xiàng)制度舉措
,為鼓勵創(chuàng)新,加快新藥上市
,滿足公眾更好地用上好藥
、用得起好藥釋放了一系列制度紅利?div id="d48novz" class="flower left">
!?/p>

此外

,在短缺藥供應(yīng)保障方面,《藥品管理法》明確,實(shí)行短缺藥品清單管理制度
、以及藥品儲備制度
、建立藥品供求監(jiān)測體系,國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等
,多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作

進(jìn)口未批新藥不再算假藥

新修訂的《藥品管理法》第124條規(guī)定,對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品

,情節(jié)較輕的
,可以減輕或者免予處罰。

同時

,《藥品管理法》對假藥的范疇進(jìn)行了新的定義
。假藥是指,所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品
,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

“這次對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改

,沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥,是回應(yīng)百姓關(guān)切
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!眲⑴姹硎荆瑫r也要看到
,法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定
,并不等于降低了處罰力度,而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任

劉沛說

,違反本法第124條規(guī)定,構(gòu)成生產(chǎn)
、進(jìn)口
、銷售假劣藥品的,仍然按生產(chǎn)
、進(jìn)口
、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為
,違反規(guī)定的仍要處罰
,并在法律責(zé)任中對違反管理秩序作了專門規(guī)定。

常規(guī)處方藥可在網(wǎng)上購買

十三屆全國人大常委會表決通過的藥品管理法明確

,對于一些常規(guī)處方藥
,公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺上購買

對于網(wǎng)售處方藥的放開,此前業(yè)界一直有不同的聲音

。在8月22日下午舉行的全國人大常委會分組審議中
,有部分委員就公開表示,除國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外
,處方藥也應(yīng)被列入其中

新修訂的《藥品管理法》明確了,一些特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售

,包括疫苗
、血液制品、麻醉藥品
、精神藥品
、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等幾類藥品

同時

,《藥品管理法》中對網(wǎng)售處方藥的第三方平臺也提出了更高的要求。據(jù)修訂草案第六十二條規(guī)定
,藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)向所在地省
、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案

劉沛介紹

,藥品管理法在修訂過程中,對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見
,采取了包容審慎的態(tài)度
。按照新修訂的藥品管理法,網(wǎng)絡(luò)銷售藥品堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)
、一體監(jiān)管的原則
。“線上線下要一致”
,對于網(wǎng)絡(luò)銷售的主體,必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)
,線下要有許可證
,線上才能夠賣藥。網(wǎng)上銷售藥品
,要遵守新修訂的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求

建立藥品追溯制度

新修訂的《藥品管理法》規(guī)定,國家建立藥品追溯制度

。上市許可持有人
、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實(shí)施藥品追溯制度,各個單位自建追溯體系
,要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通

劉沛介紹,藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度

,藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全
,防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道
,并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制
,精準(zhǔn)召回,所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度

劉沛還表示

,藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向
,要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系
,實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查
。建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度
、建標(biāo)準(zhǔn),允許多碼并存
,可以兼容原來的電子監(jiān)管碼
,也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼,充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用

“按照這個要求

,藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺
,并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
,以使相關(guān)的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">!眲⑴娣Q,“目前藥監(jiān)局實(shí)際已經(jīng)發(fā)布了一些規(guī)范
,比如藥品追溯編碼要求等等
,我們下一步還要進(jìn)一步建設(shè)協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺,明確有關(guān)要求及完成時限
,落實(shí)各方責(zé)任
,最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程來源可查
、去向可追
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