新版藥品管理法12月起施行：重新定義假藥，允許網(wǎng)售處方藥

8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會，會議表決通過修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，該法將于2019年12月1日起施行。經(jīng)過三審修訂過的《藥品管理法》亮點頗多。

據(jù)悉，藥品管理法誕生于1984年，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改外，未進(jìn)行過大的修改。這次也是藥品管理法時隔18年進(jìn)行的第一次全面修訂。

十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕后，全國人大常委會辦公廳召開新聞發(fā)布會，對剛剛通過的新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行了及時、權(quán)威的解讀。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品可及

此次藥品管理法的修訂，對于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措。如在新的藥品管理法中，明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

另外在新藥審評審批方面，《藥品管理法》明確要建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在新聞發(fā)布會上表示，“藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利?！?/p>

此外，在短缺藥供應(yīng)保障方面，《藥品管理法》明確，實行短缺藥品清單管理制度、以及藥品儲備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

進(jìn)口未批新藥不再算假藥

新修訂的《藥品管理法》第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

同時，《藥品管理法》對假藥的范疇進(jìn)行了新的定義。假藥是指，所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

“這次對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，是回應(yīng)百姓關(guān)切?！眲⑴姹硎?，同時也要看到，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。

劉沛說，違反本法第124條規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規(guī)定的仍要處罰，并在法律責(zé)任中對違反管理秩序作了專門規(guī)定。

常規(guī)處方藥可在網(wǎng)上購買

十三屆全國人大常委會表決通過的藥品管理法明確，對于一些常規(guī)處方藥，公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺上購買。

對于網(wǎng)售處方藥的放開，此前業(yè)界一直有不同的聲音。在8月22日下午舉行的全國人大常委會分組審議中，有部分委員就公開表示，除國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外，處方藥也應(yīng)被列入其中。

新修訂的《藥品管理法》明確了，一些特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等幾類藥品。

同時，《藥品管理法》中對網(wǎng)售處方藥的第三方平臺也提出了更高的要求。據(jù)修訂草案第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。

劉沛介紹，藥品管理法在修訂過程中，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見，采取了包容審慎的態(tài)度。按照新修訂的藥品管理法，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。“線上線下要一致”，對于網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。網(wǎng)上銷售藥品，要遵守新修訂的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。

建立藥品追溯制度

新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國家建立藥品追溯制度。上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

劉沛介紹，藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準(zhǔn)召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。

劉沛還表示，藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

“按照這個要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定。”劉沛稱，“目前藥監(jiān)局實際已經(jīng)發(fā)布了一些規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進(jìn)一步建設(shè)協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺，明確有關(guān)要求及完成時限，落實各方責(zé)任，最終實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。”

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