8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議舉行了閉幕會
,會議表決通過修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》據(jù)悉
,藥品管理法誕生于1984年,2001年2月修訂,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改外,未進(jìn)行過大的修改。這次也是藥品管理法時隔18年進(jìn)行的第一次全面修訂。十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕后
,全國人大常委會辦公廳召開新聞發(fā)布會,對剛剛通過的新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行了及時、權(quán)威的解讀。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,保障藥品可及
此次藥品管理法的修訂
,對于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措。如在新的藥品管理法中,明確了鼓勵方向,重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向,對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新,鼓勵具有新的治療機(jī)理,治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制另外在新藥審評審批方面
國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在新聞發(fā)布會上表示
此外
,在短缺藥供應(yīng)保障方面,《藥品管理法》明確,實(shí)行短缺藥品清單管理制度、以及藥品儲備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系,國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等,多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。進(jìn)口未批新藥不再算假藥
新修訂的《藥品管理法》第124條規(guī)定,對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品
,情節(jié)較輕的,可以減輕或者免予處罰。同時
,《藥品管理法》對假藥的范疇進(jìn)行了新的定義。假藥是指,所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。“這次對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改
,沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥,是回應(yīng)百姓關(guān)切?div id="4qifd00" class="flower right">劉沛說
,違反本法第124條規(guī)定,構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的,仍然按生產(chǎn)常規(guī)處方藥可在網(wǎng)上購買
十三屆全國人大常委會表決通過的藥品管理法明確
,對于一些常規(guī)處方藥,公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺上購買。對于網(wǎng)售處方藥的放開,此前業(yè)界一直有不同的聲音
。在8月22日下午舉行的全國人大常委會分組審議中,有部分委員就公開表示,除國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外,處方藥也應(yīng)被列入其中。新修訂的《藥品管理法》明確了,一些特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售
,包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等幾類藥品。同時
,《藥品管理法》中對網(wǎng)售處方藥的第三方平臺也提出了更高的要求。據(jù)修訂草案第六十二條規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。劉沛介紹
,藥品管理法在修訂過程中,對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見,采取了包容審慎的態(tài)度。按照新修訂的藥品管理法,網(wǎng)絡(luò)銷售藥品堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。“線上線下要一致”建立藥品追溯制度
新修訂的《藥品管理法》規(guī)定,國家建立藥品追溯制度
劉沛介紹,藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度
劉沛還表示
“按照這個要求
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