國家藥品監(jiān)管局：從重處罰生產(chǎn)銷售假疫苗違法行為（10倍至30倍罰款），明確要“處罰到人”

長生問題疫苗發(fā)生后，藥品監(jiān)管制度擬進(jìn)一步收緊。10月22日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會第六次會議上作了關(guān)于《藥品管理法(修正草案)》的說明：全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，從重處罰違法行為。

在藥品監(jiān)管制度上，草案強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任。要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

草案還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度以及質(zhì)量安全追溯要求：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

此外，草案還強(qiáng)化了對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。草案明確規(guī)定，除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn);實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度;要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。

通過這次長生問題疫苗的發(fā)生，也讓很多的家長對于疫苗的安全性產(chǎn)生了質(zhì)疑，因?yàn)橐呙缡敲恳粋€孩子從小的時(shí)候就需要接種的，他對我們的生長發(fā)育有很大的影響，可以幫助我們抵擋住很多的疾病，但是我們應(yīng)該如何選擇疫苗呢?如果在接種的時(shí)候接種了假疫苗會對我們的身體造成什么影響呢?

首先我們要知道，如果打了假疫苗，可能對我們的人體安全是沒有什么影響的，最大的風(fēng)險(xiǎn)就是無法預(yù)防疾病。一般來說，孩子在接種疫苗之后，身體都會出現(xiàn)一些反應(yīng)，而這種造假的疫苗之后，疫苗對于我們的身體沒有造成反應(yīng)，這時(shí)候我們就可能是打到了假的疫苗。

查找問題出現(xiàn)了之后，我們也要關(guān)注哪些批次的疫苗是不符合規(guī)定的。因?yàn)檫@些疫苗已經(jīng)流通到了很多的城市和省份，很有可能會因?yàn)楸O(jiān)督落實(shí)不到位而造成假疫苗還存在，那么我們一定要記住假疫苗的批次，再去給孩子接種疫苗的時(shí)候，也要看一下是由哪個廠家生產(chǎn)的，批次是多少。

家長們可以通過查看預(yù)防接種證上面的記錄，來觀察是否之前打到過假疫苗，因?yàn)檫@種記錄上面會有廠家和批號。而且如果我們對疫苗有所懷疑，也可以直接撥打疾控部門或者接種單位電話咨詢，來查查我們所打的疫苗是否是符合規(guī)定的疫苗。雖然這次疫苗事件，查出了很多假的疫苗，但是并不是所有疫苗都是假疫苗，所以大家也不要恐慌。

很多家長可能在出現(xiàn)了疫苗問題之后，覺得所有的疫苗都不安全，其實(shí)這是一種非常極端的認(rèn)識，千萬不要因?yàn)榭只哦艞壗o孩子接種疫苗，一會孩子在小的時(shí)候有很多的疫苗都是必須接種的，如果沒有接種很有可能會在孩子成長發(fā)育的過程當(dāng)中，受到很多的疾病傳染。

無證經(jīng)營藥品如何處罰

無證經(jīng)營藥品的處罰：無證經(jīng)營藥品有可能會涉及到多個犯罪性質(zhì)的競合處罰，那么就按照非法經(jīng)營罪，生產(chǎn)銷售假藥罪以及生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品罪，數(shù)罪并罰。生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。無證經(jīng)營藥品是藥品行政執(zhí)法中常見的違法行為之一，其不僅嚴(yán)重阻礙藥品零售行業(yè)的健康發(fā)展，更對人民群眾的用藥安全造成了威脅，藥品監(jiān)管部門歷來都將其作為重點(diǎn)對象予以打擊。

未取得藥品許可證有那些處罰？

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。無證經(jīng)營藥品應(yīng)當(dāng)沒收違法所得，貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款?？h級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

總結(jié)無證經(jīng)營藥品除以貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。沒有取得藥品的生產(chǎn)許可證、藥品的經(jīng)營許可證或者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，令其關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)和銷售的藥品所得，并且處以違法生產(chǎn)、銷售的藥品的貨值金額的十五倍以上三十倍以下的罰金；貨值金額不足十萬元的，按照十萬元進(jìn)行計(jì)算”

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

河北福爾生物制藥股份有限公司的國家藥監(jiān)局

2009年國家藥監(jiān)局公告摘要
國家藥監(jiān)局昨天發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延伸生物科技股份有限公司2008年7月－10月期間生產(chǎn)的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。
目前，河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門已對兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)部門已責(zé)令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并組織專家對問題疫苗可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，藥監(jiān)部門將依法嚴(yán)肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
涉及質(zhì)量問題的7個批次疫苗流向已查清，并在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布。
國家食藥監(jiān)局在對人用狂犬病疫苗進(jìn)行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，延伸公司和福爾公司在去年7月至10月生產(chǎn)的7個批次人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題，不過并沒有說明是何種質(zhì)量問題。
這7個問題批次的疫苗分別是延伸公司生產(chǎn)批號為200810F01、20080732、20080834、20080837的疫苗和福爾公司生產(chǎn)批號為20080753、20080758、20080754010的疫苗。
根據(jù)國家食藥監(jiān)局提供的7批次問題疫苗的銷售流向表顯示，共有215832人份的問題疫苗已銷往重慶、河北、寧夏、廣西、江蘇、安徽、福建、四川等地。
2010年5月15日國家藥監(jiān)局宣布處罰
中國國家食品藥品監(jiān)管局15日正式通報(bào)對江蘇延伸生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結(jié)果。
根據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T的調(diào)查，延伸公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。對其的處罰是，沒收延伸公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)25637905.6元。同時(shí)，撤銷延伸公司生產(chǎn)人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。延伸公司7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接主管人員和其他直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
根據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T的調(diào)查，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
對此，食品藥品監(jiān)管部門作出的處罰是：沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)5638284元；2名直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。此外，國家食品藥品監(jiān)管局對兩家企業(yè)都作出了收回人用狂犬病疫苗藥品GMP證書、由兩家公司承擔(dān)因接種其劣質(zhì)人用狂犬病疫苗所需的補(bǔ)種費(fèi)用等處罰。
2009年12月，國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)了延伸公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質(zhì)量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的7個批次21萬人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)報(bào)道，“問題人用狂犬病疫苗事件”發(fā)生后，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)采取了控制措施，責(zé)令兩家企業(yè)停止包括人用狂犬病疫苗在內(nèi)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，核查了問題疫苗的流向，采取了及時(shí)補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。

藥品過期處罰規(guī)定2022

法律主觀：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定：超過有效期的，按照銷售劣藥處罰。 需要承擔(dān)的法律責(zé)任是：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和 違法所得 ，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 經(jīng)營許可證 》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

法律客觀：
《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：（二）用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品、食品添加劑，或者經(jīng)營上述食品、食品添加劑；（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑。

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