藥用輔料質(zhì)量標準提升,藥用輔料及包裝材料質(zhì)量控制的重要性

藥包材的市場怎么樣呢？

醫(yī)藥包裝行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)的上市公司主要有山東藥玻(600529)、旗濱集團(601636)、正川股份(603976)等。

本文核心數(shù)據(jù)：中國醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模體量、已獲批醫(yī)藥包裝材料數(shù)量變化情況、已獲批醫(yī)藥包裝材料數(shù)量變化情況(按更新時間)

醫(yī)藥包裝市場規(guī)模超1000億元

醫(yī)藥包裝作為藥品的載體，在保證藥品在運輸、儲藏過程中的質(zhì)量起到非常重要的作用，尤其是直接接觸藥品的內(nèi)包裝，所用材料的穩(wěn)定性對藥品質(zhì)量有直接影響。隨著我國健康體制的改善，醫(yī)藥包裝無序、落后的局面將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變。目前，我國正不斷引進和更新醫(yī)藥包裝機械及材料，醫(yī)藥包裝工業(yè)將呈現(xiàn)出嶄新的局面。國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)也在快速發(fā)展。

經(jīng)過初步估算，2015-2021年，中國醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模先上升后下降。2020年市場規(guī)模達到近幾年峰值1140億元，隨后出現(xiàn)下降趨勢;至2021年，市場規(guī)模下降至1026億元。

獲批醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品數(shù)量逐年上升

醫(yī)藥包裝雖然與藥品質(zhì)量并無直接關(guān)系，但包裝會影響藥品后期運輸、儲存和使用的安全性和有效性，因此醫(yī)藥包裝在上市前需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局進行備案登記。

根據(jù)前瞻統(tǒng)計，2018-2021年期間，已經(jīng)獲批醫(yī)藥包裝材料數(shù)量逐年上升。從2018年獲批數(shù)量127個飆升至2021年的617個。截至2022年3月，獲批醫(yī)藥包裝材料數(shù)量為139個。

其中，已進行備案的醫(yī)藥包裝材料登記號數(shù)量4934個，占比76%;已經(jīng)獲批通過可上市進行使用(即A狀態(tài))的醫(yī)藥包裝材料數(shù)量為1597個，占比24%。

從獲批醫(yī)藥包裝材料的來源地區(qū)來看，其中國產(chǎn)的已經(jīng)獲批醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品(含港澳臺)有1438件，占比達90%;而進口醫(yī)藥包裝材料159件，占比10%。

獲批醫(yī)藥包裝材料中聚合物材料占比最大

從獲批醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品的材質(zhì)分類來看，在已經(jīng)獲批醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品中，聚合物材料(如聚乙烯、聚丙烯和聚酯等聚合物)獲批數(shù)量672個，占比42.1%;其次是含鋁材料(鋁箔、鋁塑組合兩類)獲批數(shù)量184個，占比11.5%;而玻璃材料獲批數(shù)量182個，占比11.4%。值得注意的是，COC/COPP環(huán)烯烴類共聚物高端高新材料獲批1件，占比0.1%，該產(chǎn)品來自于德國肖特。

注：“其他”指在登記信息中未描述品種材質(zhì)的醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品。

綜合來看，我國醫(yī)藥包裝市場具有較大的發(fā)展?jié)摿Γ?021年，我國醫(yī)藥包裝規(guī)模雖有所下降，但市場規(guī)模仍超過1000億元，達到1026億元。而從近兩年獲批醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品數(shù)量來看，我國獲批醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品數(shù)量也是逐漸增加的，而且其中90%的產(chǎn)品均為國產(chǎn);按材質(zhì)應(yīng)用來看，聚合物材質(zhì)是我國獲批最多的醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品應(yīng)用材質(zhì)。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展前景與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

爾康制藥怎么樣啊

湖南爾康制藥股份有限公司于2011年9月27日在深交所掛牌上市，公司坐落在風(fēng)景秀麗的國家級瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)。

自成立以來，公司一直從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要業(yè)務(wù)包括藥用輔料及新型抗生素產(chǎn)品。公司是國內(nèi)品種最全、規(guī)模最大的專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之一，并且是國內(nèi)少數(shù)幾家擁有新型青霉素類抗生素------磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊批件的企業(yè)之一。目前，公司擁有116個藥用輔料品種，可為各種片劑、針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液等藥品的生產(chǎn)提供藥用輔料，主要產(chǎn)品包括藥用甘油、藥用蔗糖、藥用乙醇、藥用丙二醇、藥用氫氧化鈉等。

公司秉承“專業(yè)成就未來，品質(zhì)鑄就輝煌”的經(jīng)營理念，將藥用輔料的生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化作為公司發(fā)展方向，將藥用輔料的質(zhì)量安全視為企業(yè)的生命，利用公司在藥用輔料領(lǐng)域的優(yōu)勢，努力提升藥用輔料的質(zhì)量水平，推動藥用輔料標準體系建設(shè)，積極開發(fā)針對各種制劑的藥用輔料產(chǎn)品，實現(xiàn)產(chǎn)品品種規(guī)?；?、產(chǎn)品質(zhì)量標準化，將公司打造為我國藥用輔料行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，并在新興抗生素領(lǐng)域占有一席之地。

原料藥、藥用輔料，質(zhì)量標準改版成2010版藥典 要備案嗎？要政策文件依據(jù)

不需要到藥監(jiān)部門備案。

因為新的國家標準頒布，舊標準自動作廢。

這在2010年版藥典凡例第一條就說明了。

國家對食品藥品安全采取的措施有哪一些

國家對食品藥品安全采取的措施有：

（一）、食品安全措施。

1.加強食品安全監(jiān)測。

制訂食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地區(qū)劃。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境安全監(jiān)管體系，系統(tǒng)調(diào)查農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地污染狀況，開展重點地區(qū)、典型農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量安全監(jiān)控。強化對農(nóng)業(yè)投入品的質(zhì)量和環(huán)境安全管理。建立國家農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控制度，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測由目前的37個城市擴展到全國所有大中城市。建立原糧污染監(jiān)控制度，開展原糧質(zhì)量安全和衛(wèi)生監(jiān)測，建設(shè)糧食質(zhì)量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。開展非食品原料風(fēng)險監(jiān)測，系統(tǒng)調(diào)查非食品原料污染情況，建立重點食品強制性標準全國專項檢查制度，實施電子標簽管理制度，建立和規(guī)范食品召回監(jiān)督管理制度。完善食品安全衛(wèi)生質(zhì)量抽查和例行監(jiān)測制度，建立食品質(zhì)量監(jiān)測直報點。完善國家食品污染物和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

2.提升食品安全檢驗檢測水平。

整合并充分利用現(xiàn)有食品檢驗檢測資源，嚴格實驗室資質(zhì)管理，初步建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，實現(xiàn)檢測資源共享，滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程安全監(jiān)管的需要，力爭使國家級食品安全檢測機構(gòu)技術(shù)水平達到國際先進水平。促進檢驗檢測機構(gòu)社會化，積極鼓勵和發(fā)展第三方檢測機構(gòu)。

3.完善食品安全相關(guān)標準。

進一步加大食品安全標準的制訂修訂工作的力度，基本建立統(tǒng)一、科學(xué)的食品安全標準體系。推動我國食品安全標準采用國際標準和國外先進標準的進程，積極參與國際標準制訂修訂。根據(jù)我國食品生產(chǎn)、加工和流通領(lǐng)域具體情況，制訂具有可操作性的過渡標準或分級標準。

4.構(gòu)建食品安全信息體系。

充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立國家食品安全信息平臺，形成包括國家、省、市、縣四級的食品安全信息網(wǎng)絡(luò)和國家對重點企業(yè)的食品安全要素的直報網(wǎng)絡(luò)；建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫；建設(shè)國家食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，形成服務(wù)于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作環(huán)境。加快建立食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。

5.提高食品安全科技支撐能力。

開展食品安全科學(xué)的基礎(chǔ)研究、高技術(shù)研究、關(guān)鍵技術(shù)研究和食品安全科研基礎(chǔ)數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)，加強應(yīng)用技術(shù)和相關(guān)戰(zhàn)略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會標準、主要貿(mào)易國食品安全監(jiān)管手段以及世界貿(mào)易組織《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》通報評議。加強食品安全技術(shù)能力建設(shè)，初步建成既有自主創(chuàng)新能力又與國際接軌、開放的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學(xué)科建設(shè)。

6.加強食品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急體系建設(shè)。

完善食品安全應(yīng)急反應(yīng)機制，建立實施食品安全快速反應(yīng)聯(lián)動機制。加強應(yīng)急指揮決策體系、應(yīng)急監(jiān)測、報告和預(yù)警體系、應(yīng)急檢測技術(shù)支撐系統(tǒng)、應(yīng)急隊伍和物資保障體系，以及培訓(xùn)演練基地、現(xiàn)場處置能力建設(shè)，提升政府應(yīng)急處置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機制，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責(zé)任追究制度，逐步完善國家食品安全監(jiān)察專員制度。

7.建立食品安全評估評價體系。

逐步建立食品安全風(fēng)險評估評價制度和體系，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴重性，以及危害發(fā)生的概率，并據(jù)此劃分食品的風(fēng)險等級，其動態(tài)評估結(jié)果作為政府食品安全決策和管理的基礎(chǔ)。

8.完善食品安全誠信體系。

進一步增強全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)造食品安全誠信文化。初步建立食品安全誠信運行機制，全面發(fā)揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規(guī)范、引導(dǎo)、督促功能。逐步建立企業(yè)食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監(jiān)管。完善“食品安全工作地方政府負總責(zé)，企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人”制度，加強行業(yè)自律，建立食品企業(yè)紅黑榜制度。

專欄8 食品安全誠信

食品安全誠信分類監(jiān)管 建立食品生產(chǎn)經(jīng)營主體登記檔案信息系統(tǒng)和食品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信分類數(shù)據(jù)庫，廣泛收集食品生產(chǎn)經(jīng)營主體準入信息、食品安全監(jiān)管信息、消費者申訴舉報信息等，完善食品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信分類監(jiān)管制度。

量化分級管理 全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，強化食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理。

9.繼續(xù)開展食品安全專項整治。

嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品行為，重點開展高風(fēng)險食品安全專項整治，進一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點品種和種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通及消費重點環(huán)節(jié)的食品安全水平。完善食品安全區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制，進一步加強和改進對食品企業(yè)日常監(jiān)管措施，探索農(nóng)村小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產(chǎn)加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監(jiān)管力度，繼續(xù)整頓和規(guī)范食品廣告，重點整治中小城市食品廣告。結(jié)合社會主義新農(nóng)村建設(shè)，全面加強農(nóng)村食品安全監(jiān)管工作，指導(dǎo)和開展農(nóng)村食品安全專項整治，建設(shè)農(nóng)村食品現(xiàn)代流通網(wǎng)、社會監(jiān)督網(wǎng)和監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)，全面提升農(nóng)村食品安全保障能力。

10.完善食品安全相關(guān)認證。

建立健全“從農(nóng)田到餐桌”全過程的全國統(tǒng)一的食品認證體系，完善認證制度。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農(nóng)產(chǎn)品認證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認證力度。對農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程進行管理體系認證。完善良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、良好生產(chǎn)規(guī)范、良好儲藏和運輸規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點、綠色市場認證，提高食品企業(yè)自身管理能力。加快我國食品認證的國際互認進程。

11.加強進出口食品安全管理。

建立和完善進口食品質(zhì)量安全準入制度，制訂科學(xué)合理與國際接軌的準入程序。在對食品風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上實施分類管理，提高進口食品檢驗檢疫的有效性。完善進口食品查驗制度，重點對食品中農(nóng)獸藥、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質(zhì)、標簽標識進行查驗。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標準化”管理模式，種植養(yǎng)殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系。充分運用世界貿(mào)易組織《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》和《實施衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)定》規(guī)則，建立完善的食品安全技術(shù)性貿(mào)易措施體系。制定進出口食品質(zhì)量安全控制規(guī)范，制訂、修訂與食品檢測相關(guān)的檢驗檢疫行業(yè)標準。

12.開展食品安全宣傳、教育和培訓(xùn)。

制訂食品安全宣傳教育綱要。加強食品安全法律法規(guī)、政策和標準的宣傳報道，普及食品安全基礎(chǔ)知識，提高全社會食品安全意識，增強消費者的自我保護和參與監(jiān)督能力。加快建設(shè)食品安全培訓(xùn)體系，對政府管理人員、執(zhí)法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓(xùn)。

（二）藥品安全。

13.提升藥品安全監(jiān)管水平。

（1）構(gòu)建科學(xué)的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規(guī)建設(shè)，制訂藥物研究開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、成本經(jīng)濟的藥品注冊管理體制。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監(jiān)督檢查，全面實現(xiàn)我國藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下進行。開展藥品評價技術(shù)方法學(xué)研究，強化和規(guī)范我國創(chuàng)新藥物與進口藥物的安全性評價技術(shù)，引導(dǎo)和鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。強化藥品標準管理，實施“提高國家藥品標準行動計劃”。建立完善生物技術(shù)產(chǎn)品科學(xué)評價體系。完善藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準體系。建立完善保健食品注冊檢驗評價體系。

（2）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。進一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證制度，修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施水平，逐步與發(fā)達國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》接軌；強化藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進制藥工業(yè)健康發(fā)展；推行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》；加強中藥源頭監(jiān)管，完善《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施管理體系，推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管。

（3）完善上市后藥品監(jiān)管體系。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范藥品不良反應(yīng)和報告監(jiān)測制度，強化藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任。制定實施《藥品再評價管理辦法》，制訂配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立并完善上市后藥品監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風(fēng)險管理長效機制。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高市（地）、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力。進一步完善處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫(yī)藥體制改革，全面實施處方藥與非處方藥分類管理，推動處方藥與非處方藥分類管理立法工作。進一步規(guī)范藥品包裝和說明書。修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證標準，完善《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，制定實施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，促進現(xiàn)代物流發(fā)展。建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對特殊藥品實現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預(yù)警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。

（4）完善藥品檢驗體系建設(shè)。規(guī)范各級藥品檢驗機構(gòu)職能；合理配置藥品檢驗資源；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺，普及快速檢測技術(shù)；建立與完善全國藥品技術(shù)檢驗信息管理和數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)；完善送檢、抽檢、批批檢相結(jié)合的藥檢制度，改革藥品監(jiān)督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。

（5）建立完善中藥標準規(guī)范和技術(shù)評價體系。建立完善中藥管理分類系統(tǒng)，制訂相應(yīng)管理規(guī)范和技術(shù)評價標準；研究構(gòu)建具有中國特色、符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥標準規(guī)范和技術(shù)評價體系基本框架，制訂完善中藥材種質(zhì)標準、中藥材標準、中藥飲片標準和中成藥標準，建立中藥材種質(zhì)資源收集、繁育技術(shù)規(guī)范、地道藥材種質(zhì)特性鑒定技術(shù)規(guī)范；進一步完善生產(chǎn)加工中藥材、中藥飲片、中成藥過程中的標準和規(guī)范；制訂地道藥材質(zhì)量保證體系；制訂中藥上市前技術(shù)審評標準和上市后再評價標準；制訂中藥對照物質(zhì)研究指導(dǎo)原則，建立國家中藥標準物質(zhì)庫。加大對民族藥的扶持和監(jiān)管力度。積極倡導(dǎo)建立傳統(tǒng)藥物國際協(xié)調(diào)機制。

14.規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。

（1）建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，適時修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定實施《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，制定修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章。

（2）加強醫(yī)療器械標準體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標準體系，制訂修訂醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準500項；加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率；建立醫(yī)療器械有關(guān)標準物質(zhì)研制和試驗驗證工作機制。

（3）加強醫(yī)療器械檢測體系能力建設(shè)。加強國家和省級醫(yī)療器械檢測能力建設(shè)。充分利用社會資源，擴大檢驗機構(gòu)的資格認可；提高醫(yī)療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力；加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢測。建立醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規(guī)范抽驗行為，加大抽驗力度。

（4）加強醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)。建立并完善國家和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評體系，建立審評專家咨詢隊伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評信息溝通交流平臺；建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評規(guī)范；規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為。嚴格新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床前研究的技術(shù)要求。健全醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，開展符合醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機構(gòu)資格認定工作。建立新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床審批制度。

（5）加強醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理。制訂并分步實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、有源非接觸醫(yī)療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，強化檢查員隊伍建設(shè)。逐步對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進行檢查，促進生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。

（6）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系建設(shè)。制定實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，建立健全報告體系，強化企業(yè)的報告責(zé)任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風(fēng)險效益評價的技術(shù)平臺，建立預(yù)警、召回等制度。

（7）加強對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。加強在用醫(yī)療器械調(diào)研，制定在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。加強對醫(yī)療器械使用年限、產(chǎn)品報廢標準的技術(shù)研究，建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管評價方法，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。

15.強化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管。

（1）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，對構(gòu)成犯罪的，及時移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。加強中藥材專業(yè)市場、中藥材和中藥飲片監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范其市場流通秩序。

（2）繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質(zhì)建設(shè)，嚴格按照標準審查廣告內(nèi)容，建立廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加大監(jiān)測力度。加強有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律、法規(guī)的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用。引導(dǎo)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告，堵塞違法發(fā)布渠道。對嚴重違法發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。

（3）推進藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)。完善藥品誠信分類管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統(tǒng)；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信管理制度，加強質(zhì)量誠信評價體系和誠信信息公示建設(shè)，建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信監(jiān)管檔案，初步建立醫(yī)療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、企業(yè)審批、認證檢查等專家和部門內(nèi)部“信譽檔案”。

（4）深入推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)?？偨Y(jié)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)經(jīng)驗，建立健全運行機制。建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)要與建設(shè)社會主義新農(nóng)村，特別是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度相結(jié)合。制定符合農(nóng)村藥品供應(yīng)實際的引導(dǎo)政策和監(jiān)管措施，鼓勵和引導(dǎo)建設(shè)符合現(xiàn)代物流發(fā)展方向的藥品供應(yīng)網(wǎng)，支持指導(dǎo)農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)自采、自種、自用中藥材，保證農(nóng)民用藥安全有效、方便及時。

16.加強藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急能力建設(shè)。

加強藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件監(jiān)測、預(yù)警網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的協(xié)調(diào)指揮和快速響應(yīng)能力；提高重點地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)對突發(fā)事件的應(yīng)急檢測能力。按照就地就近原則，強化對假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械進行無害化處理。積極探索藥害事件賠償制度。

17.推進藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進程。

實施“3511”工程，促進互聯(lián)互通和信息共享，實現(xiàn)部門間業(yè)務(wù)協(xié)同，提升監(jiān)管效率和水平。加快藥品和醫(yī)療器械的注冊、審評、企業(yè)認證、稽查等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)。拓展和完善公共服務(wù)系統(tǒng)，加快藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)公開建設(shè)步伐，不斷提高對企業(yè)和公眾服務(wù)水平。

18.改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施。

統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機構(gòu)辦公和裝備條件，建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執(zhí)法裝備，經(jīng)過五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)可以適度超前。整合現(xiàn)有檢驗檢測資源，合理布局，改善實驗條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。

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