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又一新藥進(jìn)入中國(guó)
!艾伯維全口服3D方案上市
,治愈率高達(dá)995~100%

夕陽(yáng)紅 2023-07-03 13:27:27

CFDA批準(zhǔn)將此方案用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎

,包括無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的患者。該方案目前已在全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批
,得到包括EASL、AASLD 及 IDSA 等機(jī)構(gòu)發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦

又一新藥進(jìn)入中國(guó)

!艾伯維全口服3D方案上市,治愈率高達(dá)99.5~100%

!艾伯維全口服3D方案上市,治愈率高達(dá)99.5~100%.png" />

據(jù)了解

,此治療方案于2017年3月申報(bào)
,到獲批僅歷時(shí)6.5個(gè)月,到正式上市僅用了2個(gè)月

這是一種全口服、無(wú)干擾素的治療方案

,用于治療無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的基因1型慢性丙肝
,療程可短至12周

針對(duì)基因1b型的亞洲慢性丙肝患者的3期臨床研究數(shù)據(jù)表明

,無(wú)論患者是否伴代償期肝硬化、既往是否接受過治療
,在接受為期12周的方案治療后,持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率為99.5%-100%
,實(shí)現(xiàn)臨床治愈

該治療方案是全口服的、無(wú)干擾素

、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林
。該方案包含3種直接抗病毒藥物,即NS5A抑制劑
、NS3/4A蛋白酶抑制劑和NS5B聚合酶非核苷類似物抑制劑,可針對(duì)丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)
,抑制丙肝病毒的復(fù)制

維建樂?(奧比帕利片)是一種復(fù)方制劑,包含奧比他韋12.5mg

,帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg。易奇瑞?(達(dá)塞布韋鈉片)含達(dá)塞布韋鈉 250mg

新的DAAs藥物的上市

,給丙肝患者更多的選擇
,但新藥昂貴這個(gè)問題是不能不面對(duì)的
。希望DAAs藥物能早日納入醫(yī)保,惠及百姓

但目前考慮到治療性價(jià)比,印度版吉三代還是最得人心的丙肝“神藥”

最好賣的10個(gè)新藥(附名單)

來源/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

作者/宋一寧


一文盤點(diǎn)銷售強(qiáng)勁的重磅新藥


上市的新藥中

,有些一經(jīng)推出便備受市場(chǎng)歡迎,甚至改寫競(jìng)爭(zhēng)格局
,而有些則出師不利,在日漸激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中“啞火”

根據(jù)麥肯錫(McKinsey&Co.)2014年對(duì)2003-2009年上市新藥所做的分析

,大約2/3的新藥在上市后第一年未能達(dá)到銷售預(yù)期
。發(fā)現(xiàn)新的安全問題、制造與供應(yīng)遇到困難
、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲取先發(fā)優(yōu)勢(shì)
、營(yíng)銷低效
、公司動(dòng)蕩造成管理出現(xiàn)混亂,或者僅僅是上市時(shí)機(jī)不好
,都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順
,進(jìn)而令其市場(chǎng)前景黯淡無(wú)光。

FiercePharma根據(jù)獲批上市后前4個(gè)完整季度的銷售額高低

,匯總出2017年以來上市后開局最強(qiáng)的十大“最猛”新藥。


需要注意的是

,較高的初始速度并不能確保最遠(yuǎn)的射程
,比如吉利德(Gilead)的丙肝(HCV)藥物Epclusa
,作為首個(gè)治療6種主要形式HCV的抗病毒藥
,自2016年6月獲批上市后6個(gè)月
,其銷售額就高達(dá)17.5億美元,但隨著整個(gè)HCV市場(chǎng)萎縮
,Epclusa在2019年僅實(shí)現(xiàn)了19.7億美元收入
,與上年持平
,較上市后頭一年的勢(shì)頭相去甚遠(yuǎn)

同樣,上市后前4個(gè)季度表現(xiàn)平平的藥物也可能隨著市場(chǎng)的發(fā)展和業(yè)內(nèi)認(rèn)知的變化

,產(chǎn)生極強(qiáng)的“后勁”。例如諾華(Novartis)的心力衰竭藥物Entresto
,甫一上市就遭到懷疑
,醫(yī)生亦不愿開具處方
,所以盡管該藥銷售額預(yù)期高達(dá)數(shù)十億美元
,但在上市后第一個(gè)全年(2016年)僅收入1.7億美元。但到了2019年
,其銷售額達(dá)到17.3億美元
,同比增長(zhǎng)超70%

01

、Mavyret:

搭上丙肝市場(chǎng)高增長(zhǎng)末班車

Mavyret全療程僅需8周治療,而其他同類丙肝藥需要12周

。為了進(jìn)一步凸顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
,艾伯維(AbbVie)為Mavyret定價(jià)時(shí)顯著低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手7萬(wàn)~8萬(wàn)美元,僅為26400美元

這使得Mavyret初期的銷售增長(zhǎng)十分順利

。僅在2018年第一季度,Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額
,比預(yù)期高出60%
。當(dāng)時(shí)艾伯維首席執(zhí)行官認(rèn)為該增長(zhǎng)勢(shì)頭將持續(xù)很長(zhǎng)一段時(shí)間
,會(huì)幫助其填補(bǔ)因阿達(dá)木單抗(Humira)銷售滑坡而產(chǎn)生的缺口。

然而事不盡人愿

,Mavyret所搭上的是丙肝領(lǐng)域快速增長(zhǎng)的最后一列火車
。隨著現(xiàn)有患者迅速康復(fù),該用藥領(lǐng)域在2015年達(dá)到頂峰
,全球銷售額約為230億美元,此后一直呈下降趨勢(shì)
。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現(xiàn)銷售滑坡
。2019年,Mavyret全球銷售額為28.9億美元
,同比下降16%

與此同時(shí)

,2019年吉利德針對(duì)其丙肝藥推出了授權(quán)的仿制藥
,標(biāo)價(jià)為24000美元,直接對(duì)標(biāo)Mavyret
,搶回了一部分市場(chǎng)份額
。去年5月
,Mavyret在中國(guó)獲批
,進(jìn)入1000萬(wàn)丙肝患者的藍(lán)海市場(chǎng)
,或許會(huì)獲得新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)

02

、Biktarvy:

最成功的抗HIV新藥


吉利德的抗HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy在上市后的第2個(gè)完整季度中,便迅速成為美國(guó)抗HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者

。從前4個(gè)完整季度的銷售情況來看
,Biktarvy是最成功的抗HIV新藥,銷售額達(dá)到19.4億美元

吉利德采用突破性的小包裝,使該藥總重量?jī)H為275毫克

,大大減輕患者服藥的心理負(fù)擔(dān)
。與此相比,來自葛蘭素史克(GSK)的競(jìng)爭(zhēng)者Triumeq為每片950毫克
。并且,Biktarvy顯示出高耐藥性屏障,幾乎沒有藥物相互作用信號(hào)
,且在臨床試驗(yàn)中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率。

但是

,Biktarvy真正的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合
。2017年底,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca(多替拉韋/利匹韋林)
,隨后在2019年4月
,GSK另一款針對(duì)新診斷患者的兩藥合劑Dovato(度魯特韋/拉米呋啶)獲批上市。GSK認(rèn)為兩藥療法可減少患者長(zhǎng)期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用
,并長(zhǎng)期保持較高的病毒抑制作用

關(guān)于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣,目前還缺乏長(zhǎng)期大樣本臨床證據(jù)支持

。在市場(chǎng)表現(xiàn)上
,2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元,而Biktarvy高達(dá)47.4億美元
,且仍在快速增長(zhǎng)。

03

、Ocrevus:

增勢(shì)強(qiáng)勁 將遇強(qiáng)敵

 

多發(fā)性硬化癥(MS)藥物奧瑞珠單抗(Ocrevus)被譽(yù)為羅氏 歷史 上最成功的藥物

,上市第一年就在該領(lǐng)域取得了一席之地
。這是首個(gè)用于難以治療的原發(fā)性MS藥物
,其在復(fù)發(fā)性MS頭對(duì)頭試驗(yàn)中擊敗過默沙東(MSD)的Rebif,且比后者定價(jià)低25%

羅氏的低價(jià)策略得到了回報(bào)

,Ocrevus上市后前12個(gè)月就已獲得7%的市場(chǎng)份額,其中約70%來自使用其他藥物的患者的替換用藥

進(jìn)入2019年

,盡管有新的競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)
,例如諾華的西尼莫德(Siponimod)和默沙東的克拉屈濱(Cladribin),但羅氏的Ocrevus增長(zhǎng)勢(shì)頭依然強(qiáng)勁
。其全年銷售額比2018年增長(zhǎng)57%
,達(dá)到37.1億瑞士法郎

未來

,Ocrevus很快會(huì)面臨諾華(Novartis)奧法木單抗(ofatumumab)的競(jìng)爭(zhēng)
,后者在降低復(fù)發(fā)率和減緩疾病復(fù)發(fā)以及致殘方面超過賽諾菲(Sanofi)的Aubagio,并且口服給藥的方式便于患者自我管理
,這相對(duì)于注射給藥的Ocrevus來說
,或形成一定優(yōu)勢(shì)。

04

、Shingrix:

太暢銷以致產(chǎn)能不足

2017年以前

,默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預(yù)防方面占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位
,而GSK的Shingrix一經(jīng)推出,便打破了原有的市場(chǎng)格局
。在上市12個(gè)月內(nèi)便近乎跨過“重磅炸彈”門檻
,且此后一直保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。

2018年3月中旬

,即上市后僅5個(gè)月
,Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國(guó)帶狀皰疹疫苗90%以上的市場(chǎng)。根據(jù)GSK的數(shù)據(jù),到2018年底其市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到98%

Shingrix巨大的市場(chǎng)需求不僅令業(yè)界備感驚訝

,甚至GSK也措手不及
。在2018年中期,Shingrix開始供不應(yīng)求,GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳
。在產(chǎn)能嚴(yán)重拖后腿的情況下
,Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長(zhǎng)一倍以上,達(dá)5.32億英鎊

GSK目前正在著手建造新的生產(chǎn)基地

,其透露
,在新產(chǎn)能投入市場(chǎng)之前
,Shingrix在2020年進(jìn)一步銷售增長(zhǎng)的空間有限。

05

、Spinraza:

與基因療法爭(zhēng)奪SMA市場(chǎng)

Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)

,盡管每次注射價(jià)格高達(dá)12.5萬(wàn)美元
,且患者在一開始需要隔14天
、30天分別注射第一和第二針
,然后每四個(gè)月注射一次,這樣昂貴的定價(jià)引發(fā)了外界爭(zhēng)議
。但到2017年第二季度,該藥銷售額達(dá)到2.03億美元
,幾乎是業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)的3倍

而隨著參與治療的患者紛紛進(jìn)入劑量維持階段,Spinraza的熱度明顯消退

,在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元
。隨后,該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓
,后者雖然更是“天價(jià)”
,但一次給藥即可終生治愈。

06

、Skyrizi:

即將躋身“重磅炸彈”

雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進(jìn)入市場(chǎng)的IL-23抑制劑

,但對(duì)強(qiáng)生(Johnson & Johnson)的IL-12/23雙抗特諾雅(Tremfya)與諾華的IL-17A抑制劑可善挺(Cosentyx)“后發(fā)制人”
。Skyrizi在市場(chǎng)上快速上量,無(wú)疑對(duì)于艾伯維填補(bǔ)因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義

Skyrizi的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一是給藥頻率較低

,只需在治療開始時(shí)每隔一個(gè)月給藥,兩次后即可每隔12周注射一次
。其臨床數(shù)據(jù)亦令人信服
,在Ⅲ期臨床研究中,80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內(nèi)恢復(fù)正常
,60%的患者全身皮膚都會(huì)恢復(fù) 健康
。在長(zhǎng)期的追蹤研究中
,發(fā)現(xiàn)72%的患者全身病變皮膚會(huì)在兩年內(nèi)恢復(fù)正常。

在2020年第一季度

,Skyrizi銷售額達(dá)到3億美元,今年全年銷售額或輕松超過10億美元
,一舉進(jìn)入“重磅炸彈”行列
。艾伯維如今在致力于擴(kuò)展Skyrizi的適應(yīng)癥標(biāo)簽,持續(xù)打開市場(chǎng)

07

、Zolgensma:

創(chuàng)新支付方式的“天價(jià)藥”

諾華單劑200萬(wàn)美元的Zolgensma是目前最貴的藥物,上市后該藥也遭到涉嫌數(shù)據(jù)操作的指控

,且諾華遲遲不能報(bào)告其內(nèi)部調(diào)查結(jié)果,又加上相關(guān)高管陸續(xù)離職
,令整個(gè)事件變得撲朔迷離
。FDA也因此推遲了對(duì)Zolgensma部分臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

雖然出現(xiàn)波折

,但許多患者證實(shí)了Zolgensma是一種極為有效的療法,僅需一次注射即可使其在運(yùn)動(dòng)能力方面出現(xiàn)顯著改善
。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結(jié)果的協(xié)議
,當(dāng)且僅當(dāng)藥物起作用
,支付方才需要在5年間完成總治療費(fèi)用的支付。目前該協(xié)議已經(jīng)覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)患者。Zolgensma的銷售額也高于分析師預(yù)期,2019年6個(gè)月總收入就達(dá)到3.61億美元。

08

、Ozempic:

欲改寫GLP-1藥物市場(chǎng)格局

 

對(duì)于老牌糖尿病藥物生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德(Novo Nordisk)來說,索馬魯肽(Ozempic)是一個(gè)“承前啟后”的產(chǎn)品,它承擔(dān)者奪回老藥GLP-1激動(dòng)劑利拉魯肽(Victoza)所失去的市場(chǎng)份額

,以及為新上市的口服索馬魯肽(Rybelsus)爭(zhēng)取市場(chǎng)的任務(wù)
。在Ozempic上市之前,GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)主要被禮來(Eli Lilly)每周注射一次的度拉魯肽(Trulicity)把持

臨床數(shù)據(jù)顯示

,Ozempic不僅可以降低血糖水平,比默沙東的DPP-4抑制劑西他列汀(Januvia)
、阿斯利康的GLP-1激動(dòng)劑艾塞那肽(Bydureon)效果更為明顯
,還有幫助患者減輕體重的作用
。數(shù)據(jù)還顯示Ozempic令患者中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低39%
,心血管事件總體風(fēng)險(xiǎn)降低26%
,有望成為新一代的治療標(biāo)準(zhǔn)。

2018年第三季度,Ozempic在美國(guó)2型糖尿病處方藥領(lǐng)域獲得主導(dǎo)地位

,到2018年底
,其銷量正式超過Victoza
。到了2019年
,Ozempic在美國(guó)的市場(chǎng)占有率達(dá)到37%,目前
,諾和諾德正在將營(yíng)銷重點(diǎn)放在市場(chǎng)上首款口服GLP-1激動(dòng)劑Rybelsus上

09、Tremfya:

數(shù)據(jù)優(yōu)異助銷售上量

強(qiáng)生本身?yè)碛蠺NF抗體藥物英夫利西單抗(Remicade)和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗(Stelara),但盡管如此

,Tremfya還是在皮膚抗炎領(lǐng)域發(fā)揮出了極大經(jīng)濟(jì)效益,可見該領(lǐng)域空間依舊巨大

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效,到第16周時(shí),10例經(jīng)治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚

,效果優(yōu)于艾伯維的Humira
。并且在一項(xiàng)頭對(duì)頭試驗(yàn)中,擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗(Cosentyx)
。得益于這些良好數(shù)據(jù)
,Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入

不過

,在禮來的一項(xiàng)治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗(yàn)中,其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya,在用藥12周內(nèi)獲得了更好的全身治療效果,達(dá)到了其主要研究重點(diǎn)
,或在今年獲得FDA和EMA的擴(kuò)適應(yīng)癥批準(zhǔn)

10

、Dupixent:

“良心價(jià)”快速開發(fā)患者群

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體

,可抑制IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)
,也是唯一被批準(zhǔn)用于6~11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎兒童群體的生物制劑。該藥上市定價(jià)為37000美元
,低于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所計(jì)算的成本效益閾值
,受到外界好評(píng)
。Dupixent上市后短短5周內(nèi)
,便獲得了3500名臨床患者
,其增速遠(yuǎn)快于其他成功的皮膚科藥物
。在2017年第二季度,即上市后第一個(gè)完整季度中
,Dupixent便獲得了8500名患者買單,銷售額超過1.18億歐元

到2019年底

,Dupixent的銷售額同比增長(zhǎng)151%,達(dá)到20.7億歐元(23.2億美元)
。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)
,2020年其銷售額可能達(dá)到34億美元

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