又一新藥進(jìn)入中國(guó)！艾伯維全口服3D方案上市，治愈率高達(dá)995~100%

CFDA批準(zhǔn)將此方案用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的患者。該方案目前已在全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，得到包括EASL、AASLD 及 IDSA 等機(jī)構(gòu)發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦。

又一新藥進(jìn)入中國(guó)！艾伯維全口服3D方案上市，治愈率高達(dá)99.5~100%

據(jù)了解，此治療方案于2017年3月申報(bào)，到獲批僅歷時(shí)6.5個(gè)月，到正式上市僅用了2個(gè)月。

這是一種全口服、無(wú)干擾素的治療方案，用于治療無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的基因1型慢性丙肝，療程可短至12周。

針對(duì)基因1b型的亞洲慢性丙肝患者的3期臨床研究數(shù)據(jù)表明，無(wú)論患者是否伴代償期肝硬化、既往是否接受過(guò)治療，在接受為期12周的方案治療后，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率為99.5%-100%，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

該治療方案是全口服的、無(wú)干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林。該方案包含3種直接抗病毒藥物，即NS5A抑制劑、NS3/4A蛋白酶抑制劑和NS5B聚合酶非核苷類似物抑制劑，可針對(duì)丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)，抑制丙肝病毒的復(fù)制。

維建樂(lè)?（奧比帕利片）是一種復(fù)方制劑，包含奧比他韋12.5mg，帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg。易奇瑞?（達(dá)塞布韋鈉片）含達(dá)塞布韋鈉 250mg。

新的DAAs藥物的上市，給丙肝患者更多的選擇，但新藥昂貴這個(gè)問(wèn)題是不能不面對(duì)的。希望DAAs藥物能早日納入醫(yī)保，惠及百姓。

但目前考慮到治療性價(jià)比，印度版吉三代還是最得人心的丙肝“神藥”！

最好賣的10個(gè)新藥（附名單）

來(lái)源/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

作者/宋一寧

一文盤(pán)點(diǎn)銷售強(qiáng)勁的重磅新藥

上市的新藥中，有些一經(jīng)推出便備受市場(chǎng)歡迎，甚至改寫(xiě)競(jìng)爭(zhēng)格局，而有些則出師不利，在日漸激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中“啞火”。

根據(jù)麥肯錫（McKinsey＆Co.）2014年對(duì)2003-2009年上市新藥所做的分析，大約2/3的新藥在上市后第一年未能達(dá)到銷售預(yù)期。發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題、制造與供應(yīng)遇到困難、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲取先發(fā)優(yōu)勢(shì)、營(yíng)銷低效、公司動(dòng)蕩造成管理出現(xiàn)混亂，或者僅僅是上市時(shí)機(jī)不好，都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順，進(jìn)而令其市場(chǎng)前景黯淡無(wú)光。

FiercePharma根據(jù)獲批上市后前4個(gè)完整季度的銷售額高低，匯總出2017年以來(lái)上市后開(kāi)局最強(qiáng)的十大“最猛”新藥。

需要注意的是，較高的初始速度并不能確保最遠(yuǎn)的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）藥物Epclusa，作為首個(gè)治療6種主要形式HCV的抗病毒藥，自2016年6月獲批上市后6個(gè)月，其銷售額就高達(dá)17.5億美元，但隨著整個(gè)HCV市場(chǎng)萎縮，Epclusa在2019年僅實(shí)現(xiàn)了19.7億美元收入，與上年持平，較上市后頭一年的勢(shì)頭相去甚遠(yuǎn)。

同樣，上市后前4個(gè)季度表現(xiàn)平平的藥物也可能隨著市場(chǎng)的發(fā)展和業(yè)內(nèi)認(rèn)知的變化，產(chǎn)生極強(qiáng)的“后勁”。例如諾華（Novartis）的心力衰竭藥物Entresto，甫一上市就遭到懷疑，醫(yī)生亦不愿開(kāi)具處方，所以盡管該藥銷售額預(yù)期高達(dá)數(shù)十億美元，但在上市后第一個(gè)全年（2016年）僅收入1.7億美元。但到了2019年，其銷售額達(dá)到17.3億美元，同比增長(zhǎng)超70％。

01、Mavyret：

搭上丙肝市場(chǎng)高增長(zhǎng)末班車

Mavyret全療程僅需8周治療，而其他同類丙肝藥需要12周。為了進(jìn)一步凸顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，艾伯維（AbbVie）為Mavyret定價(jià)時(shí)顯著低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手7萬(wàn)～8萬(wàn)美元，僅為26400美元。

這使得Mavyret初期的銷售增長(zhǎng)十分順利。僅在2018年第一季度，Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額，比預(yù)期高出60%。當(dāng)時(shí)艾伯維首席執(zhí)行官認(rèn)為該增長(zhǎng)勢(shì)頭將持續(xù)很長(zhǎng)一段時(shí)間，會(huì)幫助其填補(bǔ)因阿達(dá)木單抗（Humira）銷售滑坡而產(chǎn)生的缺口。

然而事不盡人愿，Mavyret所搭上的是丙肝領(lǐng)域快速增長(zhǎng)的最后一列火車。隨著現(xiàn)有患者迅速康復(fù)，該用藥領(lǐng)域在2015年達(dá)到頂峰，全球銷售額約為230億美元，此后一直呈下降趨勢(shì)。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現(xiàn)銷售滑坡。2019年，Mavyret全球銷售額為28.9億美元，同比下降16％。

與此同時(shí)，2019年吉利德針對(duì)其丙肝藥推出了授權(quán)的仿制藥，標(biāo)價(jià)為24000美元，直接對(duì)標(biāo)Mavyret，搶回了一部分市場(chǎng)份額。去年5月，Mavyret在中國(guó)獲批，進(jìn)入1000萬(wàn)丙肝患者的藍(lán)海市場(chǎng)，或許會(huì)獲得新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

02、Biktarvy：

最成功的抗HIV新藥

吉利德的抗HIV三合一復(fù)方新藥Biktarvy在上市后的第2個(gè)完整季度中，便迅速成為美國(guó)抗HIV治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。從前4個(gè)完整季度的銷售情況來(lái)看，Biktarvy是最成功的抗HIV新藥，銷售額達(dá)到19.4億美元。

吉利德采用突破性的小包裝，使該藥總重量?jī)H為275毫克，大大減輕患者服藥的心理負(fù)擔(dān)。與此相比，來(lái)自葛蘭素史克（GSK）的競(jìng)爭(zhēng)者Triumeq為每片950毫克。并且，Biktarvy顯示出高耐藥性屏障，幾乎沒(méi)有藥物相互作用信號(hào)，且在臨床試驗(yàn)中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率。

但是，Biktarvy真正的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合。2017年底，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca（多替拉韋/利匹韋林），隨后在2019年4月，GSK另一款針對(duì)新診斷患者的兩藥合劑Dovato（度魯特韋/拉米呋啶）獲批上市。GSK認(rèn)為兩藥療法可減少患者長(zhǎng)期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用，并長(zhǎng)期保持較高的病毒抑制作用。

關(guān)于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣，目前還缺乏長(zhǎng)期大樣本臨床證據(jù)支持。在市場(chǎng)表現(xiàn)上，2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元，而B(niǎo)iktarvy高達(dá)47.4億美元，且仍在快速增長(zhǎng)。

03、Ocrevus：

增勢(shì)強(qiáng)勁 將遇強(qiáng)敵

多發(fā)性硬化癥（MS）藥物奧瑞珠單抗（Ocrevus）被譽(yù)為羅氏 歷史 上最成功的藥物，上市第一年就在該領(lǐng)域取得了一席之地。這是首個(gè)用于難以治療的原發(fā)性MS藥物，其在復(fù)發(fā)性MS頭對(duì)頭試驗(yàn)中擊敗過(guò)默沙東（MSD）的Rebif，且比后者定價(jià)低25%。

羅氏的低價(jià)策略得到了回報(bào)，Ocrevus上市后前12個(gè)月就已獲得7%的市場(chǎng)份額，其中約70%來(lái)自使用其他藥物的患者的替換用藥。

進(jìn)入2019年，盡管有新的競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)，例如諾華的西尼莫德（Siponimod）和默沙東的克拉屈濱（Cladribin），但羅氏的Ocrevus增長(zhǎng)勢(shì)頭依然強(qiáng)勁。其全年銷售額比2018年增長(zhǎng)57%，達(dá)到37.1億瑞士法郎。

未來(lái)，Ocrevus很快會(huì)面臨諾華（Novartis）奧法木單抗（ofatumumab）的競(jìng)爭(zhēng)，后者在降低復(fù)發(fā)率和減緩疾病復(fù)發(fā)以及致殘方面超過(guò)賽諾菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服給藥的方式便于患者自我管理，這相對(duì)于注射給藥的Ocrevus來(lái)說(shuō)，或形成一定優(yōu)勢(shì)。

04、Shingrix：

太暢銷以致產(chǎn)能不足

2017年以前，默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預(yù)防方面占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位，而GSK的Shingrix一經(jīng)推出，便打破了原有的市場(chǎng)格局。在上市12個(gè)月內(nèi)便近乎跨過(guò)“重磅炸彈”門(mén)檻，且此后一直保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。

2018年3月中旬，即上市后僅5個(gè)月，Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國(guó)帶狀皰疹疫苗90%以上的市場(chǎng)。根據(jù)GSK的數(shù)據(jù)，到2018年底其市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到98%。

Shingrix巨大的市場(chǎng)需求不僅令業(yè)界備感驚訝，甚至GSK也措手不及。在2018年中期，Shingrix開(kāi)始供不應(yīng)求，GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳。在產(chǎn)能嚴(yán)重拖后腿的情況下，Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長(zhǎng)一倍以上，達(dá)5.32億英鎊。

GSK目前正在著手建造新的生產(chǎn)基地，其透露，在新產(chǎn)能投入市場(chǎng)之前，Shingrix在2020年進(jìn)一步銷售增長(zhǎng)的空間有限。

05、Spinraza：

與基因療法爭(zhēng)奪SMA市場(chǎng)

Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA），盡管每次注射價(jià)格高達(dá)12.5萬(wàn)美元，且患者在一開(kāi)始需要隔14天、30天分別注射第一和第二針，然后每四個(gè)月注射一次，這樣昂貴的定價(jià)引發(fā)了外界爭(zhēng)議。但到2017年第二季度，該藥銷售額達(dá)到2.03億美元，幾乎是業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)的3倍。

而隨著參與治療的患者紛紛進(jìn)入劑量維持階段，Spinraza的熱度明顯消退，在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元。隨后，該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓，后者雖然更是“天價(jià)”，但一次給藥即可終生治愈。

06、Skyrizi：

即將躋身“重磅炸彈”

雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進(jìn)入市場(chǎng)的IL-23抑制劑，但對(duì)強(qiáng)生（Johnson & Johnson）的IL-12/23雙抗特諾雅（Tremfya）與諾華的IL-17A抑制劑可善挺（Cosentyx）“后發(fā)制人”。Skyrizi在市場(chǎng)上快速上量，無(wú)疑對(duì)于艾伯維填補(bǔ)因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義。

Skyrizi的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一是給藥頻率較低，只需在治療開(kāi)始時(shí)每隔一個(gè)月給藥，兩次后即可每隔12周注射一次。其臨床數(shù)據(jù)亦令人信服，在Ⅲ期臨床研究中，80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內(nèi)恢復(fù)正常，60%的患者全身皮膚都會(huì)恢復(fù) 健康 。在長(zhǎng)期的追蹤研究中，發(fā)現(xiàn)72%的患者全身病變皮膚會(huì)在兩年內(nèi)恢復(fù)正常。

在2020年第一季度，Skyrizi銷售額達(dá)到3億美元，今年全年銷售額或輕松超過(guò)10億美元，一舉進(jìn)入“重磅炸彈”行列。艾伯維如今在致力于擴(kuò)展Skyrizi的適應(yīng)癥標(biāo)簽，持續(xù)打開(kāi)市場(chǎng)。

07、Zolgensma：

創(chuàng)新支付方式的“天價(jià)藥”

諾華單劑200萬(wàn)美元的Zolgensma是目前最貴的藥物，上市后該藥也遭到涉嫌數(shù)據(jù)操作的指控，且諾華遲遲不能報(bào)告其內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，又加上相關(guān)高管陸續(xù)離職，令整個(gè)事件變得撲朔迷離。FDA也因此推遲了對(duì)Zolgensma部分臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

雖然出現(xiàn)波折，但許多患者證實(shí)了Zolgensma是一種極為有效的療法，僅需一次注射即可使其在運(yùn)動(dòng)能力方面出現(xiàn)顯著改善。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結(jié)果的協(xié)議，當(dāng)且僅當(dāng)藥物起作用，支付方才需要在5年間完成總治療費(fèi)用的支付。目前該協(xié)議已經(jīng)覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)患者。Zolgensma的銷售額也高于分析師預(yù)期，2019年6個(gè)月總收入就達(dá)到3.61億美元。

08、Ozempic：

欲改寫(xiě)GLP-1藥物市場(chǎng)格局

對(duì)于老牌糖尿病藥物生產(chǎn)企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）來(lái)說(shuō)，索馬魯肽（Ozempic）是一個(gè)“承前啟后”的產(chǎn)品，它承擔(dān)者奪回老藥GLP-1激動(dòng)劑利拉魯肽（Victoza）所失去的市場(chǎng)份額，以及為新上市的口服索馬魯肽（Rybelsus）爭(zhēng)取市場(chǎng)的任務(wù)。在Ozempic上市之前，GLP-1激動(dòng)劑市場(chǎng)主要被禮來(lái)（Eli Lilly）每周注射一次的度拉魯肽（Trulicity）把持。

臨床數(shù)據(jù)顯示，Ozempic不僅可以降低血糖水平，比默沙東的DPP-4抑制劑西他列?。↗anuvia）、阿斯利康的GLP-1激動(dòng)劑艾塞那肽（Bydureon）效果更為明顯，還有幫助患者減輕體重的作用。數(shù)據(jù)還顯示Ozempic令患者中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低39%，心血管事件總體風(fēng)險(xiǎn)降低26%，有望成為新一代的治療標(biāo)準(zhǔn)。

2018年第三季度，Ozempic在美國(guó)2型糖尿病處方藥領(lǐng)域獲得主導(dǎo)地位，到2018年底，其銷量正式超過(guò)Victoza。到了2019年，Ozempic在美國(guó)的市場(chǎng)占有率達(dá)到37%，目前，諾和諾德正在將營(yíng)銷重點(diǎn)放在市場(chǎng)上首款口服GLP-1激動(dòng)劑Rybelsus上。

09、Tremfya：

數(shù)據(jù)優(yōu)異助銷售上量

強(qiáng)生本身?yè)碛蠺NF抗體藥物英夫利西單抗（Remicade）和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗（Stelara），但盡管如此，Tremfya還是在皮膚抗炎領(lǐng)域發(fā)揮出了極大經(jīng)濟(jì)效益，可見(jiàn)該領(lǐng)域空間依舊巨大。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效，到第16周時(shí)，10例經(jīng)治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚，效果優(yōu)于艾伯維的Humira。并且在一項(xiàng)頭對(duì)頭試驗(yàn)中，擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗（Cosentyx）。得益于這些良好數(shù)據(jù)，Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入。

不過(guò)，在禮來(lái)的一項(xiàng)治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗(yàn)中，其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya，在用藥12周內(nèi)獲得了更好的全身治療效果，達(dá)到了其主要研究重點(diǎn)，或在今年獲得FDA和EMA的擴(kuò)適應(yīng)癥批準(zhǔn)。

10、Dupixent：

“良心價(jià)”快速開(kāi)發(fā)患者群

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，也是唯一被批準(zhǔn)用于6~11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎兒童群體的生物制劑。該藥上市定價(jià)為37000美元，低于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所計(jì)算的成本效益閾值，受到外界好評(píng)。Dupixent上市后短短5周內(nèi)，便獲得了3500名臨床患者，其增速遠(yuǎn)快于其他成功的皮膚科藥物。在2017年第二季度，即上市后第一個(gè)完整季度中，Dupixent便獲得了8500名患者買單，銷售額超過(guò)1.18億歐元。

到2019年底，Dupixent的銷售額同比增長(zhǎng)151％，達(dá)到20.7億歐元（23.2億美元）。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，2020年其銷售額可能達(dá)到34億美元。

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