藥品注冊審評審批效率將進一步的提升

“對納入優(yōu)先審評審批范圍的藥品注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批”“對于境外已上市防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請”“取消進口藥品再注冊核檔程序”……5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合公布的《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），圍繞提高創(chuàng)新藥上市審批效率、科學簡化審批程序，推出一系列重要政策措施。

針對進一步落實優(yōu)先審評審批工作機制，《公告》明確，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（暫）（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。

公眾對境外已上市防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品的供應問題，一直高度關(guān)注。《公告》明確，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品的注冊申請，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于《公告》發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進口。

《公告》還針對基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展的藥品檢驗工作指出，在藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機構(gòu)終止檢驗并繼續(xù)審評審批工作。檢驗機構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗結(jié)論的，藥審中心不批準其臨床試驗申請。

《公告》明確“取消進口藥品再注冊核檔程序”，進一步簡化了審評審批工作程序。根據(jù)《公告》內(nèi)容，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于《公告》發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥監(jiān)局作出的各類臨時進口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥監(jiān)局名義作出。

《公告》還明確，對《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號規(guī)則，進口藥品再注冊及補充申請獲得批準后，不再重新編號。

執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)知識點：藥品注冊管理

藥品注冊管理辦法

1、藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。

2、國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、生產(chǎn)和進口的審批。

省級藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。

3、新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。

4、申請新藥注冊，應當進行臨床試驗或者生物等效性試驗。申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學藥品僅進行生物等效性試驗，需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品應當進行臨床試驗。

5、藥品臨床研究批準后2年未實施的，批件廢止。臨床研究時間超過1年的，每年報告臨床研究進展。

6、臨床研究中發(fā)生嚴重不良事件的，應當在24小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門、申請人和倫理委員會。

7、實行快速審批的新藥是指

新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑;

未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;

治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

8、國家藥監(jiān)局可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，自新藥生產(chǎn)批準之日起計算，不超過5年。監(jiān)測期的新藥不準其他企業(yè)生產(chǎn)或進口。

9、關(guān)于注冊時限的規(guī)定：省級藥監(jiān)局在收到注冊申請后30內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知檢驗，并將意見和報告送國家藥監(jiān)局。藥檢所在30日(特殊藥品60日)內(nèi)完成檢驗，出具報告。國家藥監(jiān)局收到報送資料后5日內(nèi)決定是否受理。

注冊技術(shù)審評時限：新藥臨床或生產(chǎn)，120日內(nèi)完成，快速審批品種100日內(nèi)完成，仿制藥品80內(nèi)完成。國家藥監(jiān)局應在技術(shù)審評后40日內(nèi)審批。

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藥品申請積壓的情況已得到緩解了嗎?

據(jù)報道，日前，原國家食品藥品監(jiān)管總局（現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局）發(fā)布了《2017年度藥品審評報告》，報告顯示2017年藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解。

報道稱，《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請）。

截至2017年年底，423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%，通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。

分析人士表示，藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導向也越來越明顯，此外，優(yōu)先審評審批制度的建立，給新藥研發(fā)省去了更多時間成本。

深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革綱領(lǐng)性文件出臺了嗎？

北京10月9日，國家食藥監(jiān)總局就藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作情況舉行新聞發(fā)布會。國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）是繼2015年8月《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

吳湞介紹，《意見》涉及六大方面的改革內(nèi)容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務；加強組織領(lǐng)導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

吳湞強調(diào)，這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。

“解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新?！眳菧澾M一步表示，要盡快的讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，也包括國外的新藥在中國盡快上市。

2015年8月，國務院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺，審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷推進，醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

“這個階段性效果表現(xiàn)在基本解決了藥品注冊申請的積壓問題。”吳湞認為，在這兩年當中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。

新藥審批流程

藥品注冊管理新辦法開征意見
年內(nèi)有望出臺
新藥審批程序擬作修改
兩會開始后，代表委員多次呼吁盡快修改《藥品注冊管理辦法》，認為，《藥品注冊管理辦法》的漏洞造成了大量新藥上市，政府的藥品限價令頻遇“降價死”的現(xiàn)象產(chǎn)生。昨天，記者了解到，這種情況年內(nèi)就會有所改觀，只改變劑型、給藥途徑或增加適應癥，但療效相同（活性成分相同）的藥品，將被剝奪“新藥”注冊申請資格。
昨天，國家食品藥品監(jiān)管局對新修訂后的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》在其網(wǎng)站進行為期兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見。
修訂后的新辦法有望在年內(nèi)出臺。
■內(nèi)容亮點
審評人員實行集體負責制
新的《藥品注冊管理辦法》將明確構(gòu)建一個技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監(jiān)管體系。國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在回答記者提問時稱，新藥審批將實行三制：主審責任制、責任追究制和專家公示制。
新藥審批將實行三制：主審責任制、責任追究制和專家公示制。就是審評人員集體負責制，防止個別人濫用權(quán)力；實行責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。
新藥審批做出重新界定
據(jù)了解，修訂版《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念，做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再作為新藥管理注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。
在新藥審批注冊前，各級藥品監(jiān)督管理部門依法對申報新藥的研制情況進行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。
新藥檢測擴大限制范圍
與現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》相比，新修訂的辦法進行了較大調(diào)整，增加了“藥品注冊的基本要求”、“仿制藥申請的申報與審批”等章節(jié)，去除了“藥品注冊的申請”、“藥物的臨床前研究”等內(nèi)容，在新藥注冊審批和保護等方面的要求更加嚴格，例如對審批生產(chǎn)的新藥在五年的監(jiān)測期（國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測）內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口，其中“改變劑型”的內(nèi)容為新增加的。
艾滋病新藥納入特殊審批
在目前的修訂版本中，“藥品注冊管理”進一步明確快速審批的新藥范圍。
艾滋病治療新藥、優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡化審批程序。
國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人稱，希望以此舉措鼓勵我國藥品研發(fā)力量轉(zhuǎn)移到真正新藥的開發(fā)研制中，而非盲目低水平改變劑型、重復生產(chǎn)仿制藥品。
信報記者
杜丁
【新聞鏈接】委員呼吁盡快修訂辦法
儲亞平委員在兩會期間指出，《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于新藥的申請是批準新藥不看新藥成分，只要包裝、規(guī)格、劑量、給藥途徑中的一種或幾種改變后都可以成為新藥。這就使得大量被政府規(guī)定降價的藥品改頭換面變新藥重新審批后高價再上市，建議加快《藥品注冊管理辦法》修改進程。

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