安進(jìn)Denosumab獲美FDA批準(zhǔn)治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松

5月21日，安進(jìn)制藥公布稱美國FDA已批準(zhǔn)Prolia（Denosumab）用于治療男性和女性因糖皮質(zhì)激素引起的存在高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥（GIOP），其中該類患者群應(yīng)涉及具有骨質(zhì)疏松性骨折的歷史，存在多個(gè)骨折危險(xiǎn)因素，對其他可用的骨質(zhì)疏松治療失敗或不耐受。Prolia是第一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的特異性靶向RANK配體的生物療法，RANK配體是骨去除細(xì)胞（破骨細(xì)胞）的重要調(diào)節(jié)劑。

這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床3期研究的數(shù)據(jù)，該研究表明，相比于接受活性對照藥（利塞膦酸鹽）患者，接受Prolia治療的使用糖皮質(zhì)激素的患者的骨密度（BMD）有更大的提高。

安進(jìn)Denosumab獲美FDA批準(zhǔn)治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松

這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于臨床3期試驗(yàn)12個(gè)月的初步分析結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)為期24個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、活性對照研究，評價(jià)了Prolia 60 mg每六個(gè)月一次皮下注射治療相較于每日一次口服5mg利塞膦酸鈉治療在795例服用糖皮質(zhì)激素藥物患者中的安全性和有效性。這項(xiàng)研究包括兩個(gè)患者組：一組為糖皮質(zhì)激素啟動(dòng)亞組，在入組前接受治療少于三個(gè)月，并計(jì)劃繼續(xù)治療至少六個(gè)月；另一組為糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療組，在入組前接受超過或等于三個(gè)月的治療，并計(jì)劃繼續(xù)治療至少六個(gè)月。

研究結(jié)果表明，在糖皮質(zhì)激素持續(xù)用藥亞群中，在一年內(nèi)Prolia組腰椎骨密度明顯高于利塞膦酸鹽（分別為3.8%和0.8%），治療差異為2.9%（p

安全結(jié)果與Prolia已知的安全狀況一致。最常見的不良反應(yīng)（大于3%，比活性對照組更常見）是背痛、高血壓、支氣管炎和頭痛。Prolia組有不典型股骨骨折1例。對照組有15例（3.9%），Prolia組有17例（4.3%）報(bào)告了嚴(yán)重感染。沒有報(bào)告頜骨壞死的病例。對照組和Prolia組分別有16例（4.2%）和15例（3.8%）報(bào)告了表皮和真皮不良事件（如皮炎、濕疹和皮疹）。

安進(jìn)制藥研發(fā)高級副總裁Sean E. Harper博士表示：“作為具有20多年骨質(zhì)疏松研究經(jīng)驗(yàn)的骨骼健康領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，很高興Prolia將用于因長期接受糖皮質(zhì)激素治療而遭受骨丟失高風(fēng)險(xiǎn)骨折患者的治療。這是一種嚴(yán)重的疾病，它會導(dǎo)致骨密度迅速下降，骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。Prolia的批準(zhǔn)為病人和醫(yī)生提供了一個(gè)新的治療方案?！?/p>

伯明翰醫(yī)學(xué)院阿拉巴馬大學(xué)醫(yī)學(xué)教授、臨床研究負(fù)責(zé)人Kenneth F. Saag表示：“長期使用全身性糖皮質(zhì)激素治療的患者在開始治療后的幾個(gè)月內(nèi)，骨密度會迅速下降。隨著Prolia批準(zhǔn)，接受糖皮質(zhì)激素治療的病人現(xiàn)在有了一個(gè)新的選擇，可以幫助改善他們的骨密度?！?/p>

Prolia目前已經(jīng)在全球80多個(gè)國家批準(zhǔn)和上市。

Xgeva（denosumab）價(jià)錢多少，哪里購買得到

目前國內(nèi)沒有上市的

Xgeva(狄迪諾塞麥)是一種RANK配體(RANKL)抑制劑
在有實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨骼相關(guān)事件的預(yù)防

骨巨細(xì)胞瘤好藥

臺港藥通報(bào)價(jià)4500左右，實(shí)物照片如下

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/66106.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 冬天養(yǎng)生食材有哪些,冬季養(yǎng)生吃什么好

下一篇: 盤點(diǎn)美國最貴的5種藥(去美國留學(xué)帶什···