修美樂(lè)獲批主要用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病

近日，艾伯維(abbvie)宣布，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗注射液)用于需要進(jìn)行系統(tǒng)治療或光療，并且對(duì)其它系統(tǒng)治療不敏感或具有禁忌癥、不能耐受的成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者。此次獲批標(biāo)志著繼類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎之后，修美樂(lè)在中國(guó)獲批第三個(gè)免疫介導(dǎo)性疾病適應(yīng)癥。

目前，中國(guó)約有624萬(wàn)銀屑病患者，且近年來(lái)患病率呈上升趨勢(shì)。銀屑病會(huì)引起皮膚炎癥，出現(xiàn)丘疹或斑塊覆有多層銀白色鱗屑，有時(shí)伴隨瘙癢，甚至導(dǎo)致毀容。除皮膚病變外，銀屑病患者伴發(fā)心臟病、高血壓、2型糖尿病和抑郁癥等合并癥的幾率也會(huì)增加。世界衛(wèi)生組織將銀屑病認(rèn)定為一個(gè)嚴(yán)重的全球性健康難題。此次獲批的阿達(dá)木單抗注射液基于四項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，其中包括一項(xiàng)評(píng)估中國(guó)中重度慢性斑塊型銀屑病患者使用阿達(dá)木單抗的安全性和有效性的3期研究。其結(jié)果顯示，阿達(dá)木單抗治療組在第12周時(shí)，77.8%的患者達(dá)到了pasi 75應(yīng)答，55.6%的患者達(dá)到了pasi 90應(yīng)答，比例顯著高于安慰劑組。阿達(dá)木單抗治療組中，13.3%的患者實(shí)現(xiàn)了皮損完全清除 ，生活質(zhì)量也得到了顯著提升。北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授認(rèn)為，對(duì)于中國(guó)銀屑病患者，阿達(dá)木單抗能夠緩解銀屑病癥狀，改善生活質(zhì)量，展現(xiàn)良好的臨床療效及安全性。在華獲批后，將成為中國(guó)銀屑病患者全新的治療選擇。”事實(shí)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(cde)以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”為由，將修美樂(lè)納入優(yōu)先審評(píng)名單。自2002年在美國(guó)獲批上市以來(lái)，已在全球獲得14個(gè)適應(yīng)癥，在超過(guò)96個(gè)國(guó)家或地區(qū)服務(wù)超過(guò)百萬(wàn)名患者。

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