日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(2015年第258號(hào))。公告顯示,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,百令膠囊等16種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
說明:1.類別:指非處方藥的類別。目前國(guó)家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的其他商業(yè)企業(yè)(如超市)可以零售乙類非處方藥。2.雙跨藥品:是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同,既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。相關(guān)企業(yè)需在2016年1月30日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。此外,公告還規(guī)定,非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
國(guó)藥準(zhǔn)字H代表化學(xué)藥品,國(guó)藥準(zhǔn)字Z代表中成藥,區(qū)分是根據(jù)藥品品種的首字第一個(gè)拼音字母,具體劃分類型介紹:
一、H代表化學(xué)藥品 ,包括以下類型:? ?
1、通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。
2、天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑。
3、用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
4、由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。
5、新的復(fù)方制劑。
二、Z代表中成藥 ,包括以下類型:
1、兩個(gè)或兩個(gè)以上功效相似的中成藥同用,以增強(qiáng)藥效的用藥方法。
2、功效不同的 中成藥配伍同用,一藥為主,一藥為輔,輔藥能夠提高主要功效。
3、其中一種藥物能夠明顯抑制或消除另一種中成藥的偏性或副作用。
4、也有些中成藥的配伍是因?yàn)椴糠旨膊〉闹委煴仨毑捎貌煌闹委煼椒ā?/p>
三、字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別:
1、H代表化學(xué)藥品,
2、Z代表中成藥,
3、S代表生物制品,
4、B代表保健藥品,
5、T代表體外化學(xué)診斷試劑,
6、F代表藥用輔料,
7、J代表進(jìn)口分包裝藥品。
擴(kuò)展資料
法律規(guī)定:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品。
第三十二條 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì),負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
-中成藥(中草藥制品)
-化學(xué)藥品
-批準(zhǔn)文號(hào)
-國(guó)藥準(zhǔn)字
處方藥(Rx),是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方,并由此從醫(yī)院藥房購買的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響,用藥方法和時(shí)間都有特殊要求,必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
非處方藥(OTC),是指患者自己根據(jù)藥品說明書,自選、自購、自用的藥物。這類藥毒副作用較少、較輕,而且也容易察覺,不會(huì)引起耐藥性、成癮性,與其他藥物相互作用也小,在臨床上使用多年,療效肯定。
非處方藥主要用于病情較輕、穩(wěn)定、診斷明確的疾病。一句話,非處方藥屬于可以在藥店隨意購買的藥品。但非處方藥是隨著社會(huì)發(fā)展,人民文化水平的提高而誕生,所以要遵循見病吃藥、對(duì)癥吃藥、明白吃藥、依法(用法、用量)吃藥。
擴(kuò)展資料:
藥物作為維護(hù)人類健康的特殊物品,在研制、生產(chǎn)、銷售、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都受到相應(yīng)法規(guī)的嚴(yán)格控制,參與這些環(huán)節(jié)的組織機(jī)構(gòu)或者個(gè)人都要經(jīng)過政府主管部門授予相應(yīng)的權(quán)限。
對(duì)藥品的使用者,也就是藥品消費(fèi)者來說,獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據(jù)消費(fèi)者獲得和使用藥品的權(quán)限,目前國(guó)際均將將藥品分成處方藥和非處方藥。迄今為止,西歐、北美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)建立了比較成熟的處方藥和非處方藥的分類管理制度。
我國(guó)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)于1999年6月1日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審議通過,并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。
處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品;非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
處方藥英語稱Prescription
Drug,Ethical Drug,非處方藥英語稱 Nonprescription Drug,在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”(Over
The Counter),簡(jiǎn)稱OTC,此已成為全球通用的俗稱。
-OTC
-rx
如果按照是否需要處方來分,分為處方藥、非處方藥,處方藥分為單軌、雙軌,另外還有特殊管理類藥品(精麻毒放),這個(gè)在藥店比較少見; 按照藥品使用分,分為內(nèi)服、外用; 還有按照藥品作用類別分:如胃腸道用藥、緩解感冒癥狀的藥品等等; 還有:中藥材、中藥
處方藥
所謂處方藥是指需經(jīng)過醫(yī)生處方才能從藥房或藥店得到并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物。國(guó)際上通常用Prescription Drug.表示,簡(jiǎn)稱R(即醫(yī)生處方左上角常見到的R)。
處方藥一般包括:剛上市的新藥:對(duì)其活性、副作用還要進(jìn)一步觀察; 可產(chǎn)生依賴性的某些藥物:如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等;藥物本身毒性較大:如抗癌藥物等;某些疾病必須由醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診,使用藥物需醫(yī)生處方,并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,如心血管疾病藥物等。
非處方藥
與處方藥相對(duì),非處方藥是指那些消費(fèi)者不需要持有醫(yī)生處方就可直接從藥房或藥店購買的藥物。國(guó)際常用的術(shù)語有:Nonprescription Drug, Over the Counter Drug,簡(jiǎn)稱為OTC Drug,現(xiàn)已經(jīng)成為國(guó)際上非處方藥簡(jiǎn)稱的習(xí)慣用語。這些藥物大都屬于如下情況:感冒、發(fā)燒、咳嗽;消化系統(tǒng)疾??;頭痛;關(guān)節(jié)疾??;鼻炎等過敏癥;營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑,如維生素、某些中藥補(bǔ)劑等。
如何區(qū)別處方藥和非處方藥
品牌、標(biāo)識(shí)物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語
在國(guó)際上,非處方藥在品牌和標(biāo)識(shí)物上有著自己獨(dú)特的象征,如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)一,同時(shí)重視不斷創(chuàng)新的提高知名度,以便在連鎖店銷售,同時(shí)也以品牌作為保護(hù)自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識(shí)物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用,如美國(guó)的處方藥均要注明"聯(lián)邦法規(guī)定無醫(yī)生處方禁止調(diào)配"(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription),而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有"適應(yīng)的用藥指導(dǎo)"(Adequate Direction foruse),英國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)也有類似的字樣或標(biāo)識(shí)。檢簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述,甚至加以圖解,以便消費(fèi)者憑標(biāo)簽便能正確使用非處方藥。美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局提出非處方藥標(biāo)簽的7項(xiàng)內(nèi)容有:(1)產(chǎn)品名稱;(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址;(3)包裝內(nèi)容物;(4)所有有效成份的INN(國(guó)際非專利藥物通用名)名稱;(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量;(6)保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容;(7)安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。因此,人們?cè)谧R(shí)別非處方藥時(shí)一般可從其品牌、標(biāo)識(shí)物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語中得以辯認(rèn)。?
相對(duì)于必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的的處方藥,非處方藥(簡(jiǎn)稱OTC)是指不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
安全性大小不同!
處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性,而是管理上的界定。無論是處方藥,還是非處方藥都是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的,其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。具有不需要醫(yī)生處方、適應(yīng)癥是自我判斷的病癥、應(yīng)用相對(duì)安全、不良反應(yīng)發(fā)生率低等特點(diǎn)。主要由感冒藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗過敏藥、助消化藥、皮膚科用藥等常用藥組成。
俗話說“是藥三分毒”,非處方藥雖然是經(jīng)過醫(yī)藥學(xué)專家的嚴(yán)格遴選,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),但它們?nèi)匀皇撬幤?,因此,在使用時(shí)同樣要十分謹(jǐn)慎,切實(shí)注意下述幾點(diǎn):
1、通過各種渠道,充實(shí)、提高個(gè)人的用藥知識(shí),作為自我藥療的基礎(chǔ),便于小病的自我判斷。
2、正確選用有國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)的非處方藥。
3、仔細(xì)閱讀標(biāo)簽說明書,了解其適應(yīng)癥,用法用量,注意事項(xiàng)及不良反應(yīng),才能達(dá)到安全有效地治療和緩解一些常見病癥之目的。必須按推薦劑量服用,兒童尤其是嬰幼兒的服量應(yīng)按年齡酌減,如果隨意服用是會(huì)發(fā)生不良后果的。
4、認(rèn)真檢查所選藥品有無批準(zhǔn)文號(hào)及非處方藥“登記證書編號(hào)”。
5、注意藥品的內(nèi)外包裝是否有破損及有效期。
6、嚴(yán)格按說明書用藥,不得擅自超量、超時(shí)使用,若有疑問要向醫(yī)師咨詢。有不少藥品在說明書上指出服藥三天或一周后,病情未緩解應(yīng)停藥,并向醫(yī)生咨詢,以免病情發(fā)生變化,貽誤治療。
我也是抄的別個(gè)的,希望能解決您的問題!
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