羅氏隱瞞托珠單抗副作用使上百例患者死亡

瑞士制藥巨頭羅氏（roche）上市銷售7年的類風濕性關節(jié)炎（ra）藥物actemra被曝出因未公開的副作用導致數(shù)百例患者死亡！

有數(shù)百例患者接受actemra治療后死于心血管和肺部并發(fā)癥，而這些副作用與actemra通常并不相關。根據(jù)調(diào)查，與其他多個競爭藥物不同，actemra的藥物標簽中并沒有關于這些可能副作用的相關警告標簽，如心臟病發(fā)作或中風。stat報道稱，它調(diào)查了超過50萬份ra藥物副作用報告，發(fā)現(xiàn)了“明顯的證據(jù)”證實actemra的副作用（如心臟病發(fā)作或中風）風險與其他一些競爭藥物一樣高或者更高。

stat強調(diào)，actemra與其他ra藥物的不同之處在于，其藥物標簽中并沒有關于這些副作用的警告信息。actemra是一種人源化白細胞介素6（il-6）受體拮抗劑，已獲批用于中度至重度活動性ra成人患者的治療。該藥于2010年獲批上市銷售，根據(jù)stat報道，迄今為止已有超過76萬人接受了actemra治療，在2016年該藥的銷售額為17億美元。

根據(jù)stat分析，美國食品和藥物管理局（fda）已收到了1128份actemra治療患者的死亡報告。然而，由于缺乏“精密的工具”，該聯(lián)邦機構一直無法確定actemra是否是導致任何死亡病例的直接原因。stat報道稱，盡管fda負責監(jiān)控處方藥的安全性，但該機構并沒有驗證所接收到的副作用報告。這些文件往往缺乏重要的信息，不能證明actemra是導致患者死亡的原因。

雖然有醫(yī)生關于患者死亡與actemra之間存在一定聯(lián)系（a suggested link）的意見被納入報告，但醫(yī)生的身份信息卻并未披露。盡管如此，stat援引了數(shù)個醫(yī)生的報告稱actemra在接受治療的患者死亡事件中是一個主要因素。

同樣地，stat援引了一些不愿透露姓名的專家分析意見并總結稱，美國fda必須考慮為actemra藥物標簽中增加臟衰竭和胰腺炎的警告標簽。stat援引的專家指出，沒有充分警告消費者關于藥物的副作用，突出了fda在批準藥物上市后無法充分審查藥物安全性方面，同時也反映出當潛在風險跡象出現(xiàn)時fda不能迅速采取行動。

俄勒岡健康科學大學腫瘤學家和醫(yī)學倫理學家vinay prasad告訴stat，與以往相比，現(xiàn)在藥物獲批更加的容易了，但fda一直沒有開展徹徹底底的“上市后監(jiān)督”，以確保用藥安全有效。prasad稱，這一系統(tǒng)已經(jīng)癱瘓了，而目前的財政激勵措施與這一系統(tǒng)的癱瘓不無關系。

在報告中，stat將actemra與另一種ra藥物vioxx進行了比較，后者因與數(shù)千例死于心臟病的患者死亡報告存在相關性已撤出市場。stat稱，這些問題在短期臨床研究的安全性測試中并沒有發(fā)現(xiàn)，但在長期用藥后才會出現(xiàn)。

今年5月，美國fda批準acterma用于巨細胞動脈炎（gca）患者的治療，這是一種慢性和嚴重的自身免疫性疾病。羅氏稱，這是過去50多年來首個批準治療gca的藥物。gca也被稱為顳動脈炎（ta），一種嚴重的動脈炎癥疾病，常見于頭部，但也見于主動脈及其分支。炎癥可導致持續(xù)性的嚴重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。gca很難診斷，如果不及時治療，可能導致失明、中風和動脈瘤。

羅氏及旗下基因泰克風濕病產(chǎn)品高級醫(yī)療主任jeffrey siegel告訴stat稱，此次調(diào)查提出了“重要的問題”，該公司將針對這些問題展開充分討論。針對stat的報告，目前fda尚未回應。

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