全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)產(chǎn)品獲批準(zhǔn)上市(國(guó)內(nèi)什么時(shí)候上市完全可降解支架)

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了浦易（上海）生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”的注冊(cè)。

該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（fess）患者，防止fess術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品利用其機(jī)械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側(cè)壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應(yīng)及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達(dá)中鼻道深部的問(wèn)題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產(chǎn)品的完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者fess術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全

國(guó)內(nèi)什么時(shí)候上市完全可降解支架

目前國(guó)內(nèi)可降解支架還處于臨床研究階段。

可降解血管支架材料：血管支架是外科手術(shù)放入人體血管或其它管內(nèi)，以擴(kuò)充血管，防止或減少阻塞的器件。傳統(tǒng)的支架用金屬制造，但用金屬支架容易出現(xiàn)一些缺點(diǎn)；如可能形成血栓，阻礙血運(yùn)重建，不利多層CT造影等。

由于內(nèi)皮細(xì)胞在抗血栓形成、抑制血小板聚集、分泌血管活性因子等方面的重要作用，于是將新鮮獲取或體外培養(yǎng)的內(nèi)皮細(xì)胞直接種植于人工血管的內(nèi)表面，成為首選的努力方向。

擴(kuò)展資料 目前，可降解血管支架材料應(yīng)用較多的為膠原或明膠蛋白包埋的或表面處理的可降解材料的無(wú)紡網(wǎng)，例如：聚乳酸、聚羥基酸和多肽等的無(wú)紡布或無(wú)紡網(wǎng)等。

參考資料：-生物可吸收支架

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