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輝瑞終止新一代降脂藥pcsk9抑制劑bococizumab全球臨床開發(fā)

夕陽紅 2023-07-05 16:11:05

制藥巨頭輝瑞近日在降脂新藥研發(fā)領域投下了一枚重磅炸彈,該公司在11月1日當天宣布

,將中止新一代降脂藥pcsk9抑制劑bococizumab的全球開發(fā)。輝瑞表示
,通過對目前已獲得的bococizumab臨床數(shù)據(jù)的全面評估
,以及深度權衡降脂新藥研發(fā)領域不斷變化的市場格局,該公司認為bococizumab不大可能為患者
、醫(yī)生及公司股東帶來價值,因此不得不忍痛做出上述決定
。輝瑞表示
,已決定終止bococizumab的全球開發(fā)項目,包括2個正開展的心血管預后臨床研究

輝瑞的這一決定顯然出乎業(yè)界意料

。因為在此之前,該公司已完成的bococizumab 4個降脂臨床研究全部獲得了成功,業(yè)界對bococizumab的前景也十分看好
,認為該藥將成為pcsk9抑制劑領域安進降脂藥repatha和賽諾菲praluent的強有力競爭對手。然而
,隨著bococizumab全球開發(fā)項目中6個降脂研究的全部完成
,輝瑞表示該公司已觀察到了一些新的臨床信號,包括未預料到的bococizumab降脂療效隨時間推移的衰減
,以及與已上市pcsk9抑制劑類降脂藥相比更高的副作用
,包括更高水平的免疫原性和更高的注射位點反應事件發(fā)生率
。輝瑞表示
,治療已升高膽固醇的目標是減少心臟病發(fā)作和中風等心血管事件的發(fā)生,而這需要長期有效和持久的降膽固醇療效
,bococizumab似乎并不能滿足這一要求
。輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)心血管和代謝疾病首席開發(fā)官表示,作為一家公司
,我們深知為患者開發(fā)新的重要的藥物非常重要,但也不可避免的會面臨挑戰(zhàn)
。因此
,隨著臨床數(shù)據(jù)的陸續(xù)獲得,我們也在持續(xù)地對項目進行評估用于
,以便做出審慎的決策
,確保為我們的所服務的患者和公司股東帶來價值。盡管公司對終止bococizumab臨床開發(fā)這一決定感到失望
,但仍將致力于投資創(chuàng)新,包括心血管和代謝性疾病領域
。公司非常感謝參與bococizumab臨床項目的所有研究人員
、患者及其他支持人員。pcsk9抑制劑是一類單抗藥物
,靶標是一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(pcsk9)的蛋白
,該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)的能力,而ldl-c被公認為心血管疾?div id="d48novz" class="flower left">
。╟vd)的主要風險因子。pcsk9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗ldl-c
,被視為他汀類(如lipitor和zocor)之后降脂領域取得的最大進步
。在這一輪研發(fā)競賽中
,安進的repatha和賽諾菲處于領先地位。有意思的是
,在美國市場,安進repatha原本處于領先地位
,但賽諾菲在沖刺階段史無前例地花了6750萬美元買了一張加速審評券
,使praluent審查周期從正常的10個月縮短至6個月,實現(xiàn)超越安進
。但在其他市場
,安進仍領先于賽諾菲。

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