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食藥監(jiān)總局稱問題銀杏葉藥品須明日前召回

夕陽紅 2023-07-07 09:43:43

5月31日

,國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知
。凡是通告中要求應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè),必須按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好銀杏葉藥品召回工作的通知》要求
,切實(shí)做好藥品召回各項(xiàng)工作,確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位

寧波立華制藥被立案調(diào)查根據(jù)食藥監(jiān)總局5月29日發(fā)布的通告

,寧波立華制藥有限公司從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)部分批次銀杏葉提取物
,并以本企業(yè)名義銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)
,其行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定
,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局已對其立案調(diào)查。據(jù)介紹
,寧波立華制藥有限公司將外購的銀杏葉提取物分別銷售給深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司用于銀杏葉藥品生產(chǎn),銷售給無錫健特藥業(yè)有限公司用于保健食品生產(chǎn)
。深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司已停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷售
,主動(dòng)采取召回措施
。食藥監(jiān)總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)無錫健特藥業(yè)有限公司的情況,并采取必要措施控制其危害
。食藥監(jiān)總局指出,北京四環(huán)制藥有限公司
、石家莊市華新藥業(yè)有限公司等17家銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè),以及江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司
、山東雙花制藥有限公司
、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司等4家銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)
,根據(jù)自查和風(fēng)險(xiǎn)評估情況,主動(dòng)采取了停售
、召回等措施
,并及時(shí)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
。上述企業(yè)須于6月3日前完成召回工作
。此前
,國家食藥監(jiān)總局通報(bào)稱
,桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取生產(chǎn)工藝
,非法生產(chǎn)提取物,并將產(chǎn)品銷售給其他企業(yè)
。包括云南白藥、仟源醫(yī)藥
、方盛制藥等24家企業(yè)被點(diǎn)名。其中涿州東樂制藥有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)購買的銀杏葉提取物已用于藥品生產(chǎn)
,相關(guān)?div id="jfovm50" class="index-wrap">。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門已核實(shí)清楚產(chǎn)品名稱
、批次、批量
、流向等信息
,正督促企業(yè)召回產(chǎn)品
,目前已召回2億片(粒)
。相關(guān)省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督企業(yè)須于6月3日前完成召回工作
。此外
,4家藥品生產(chǎn)企業(yè)購買的銀杏葉提取物沒有用于藥品生產(chǎn)
。強(qiáng)化銀杏葉提取物生產(chǎn)監(jiān)管食藥監(jiān)總局在通告中稱,凡是存在擅自改變提取工藝
、非法添加相關(guān)物質(zhì)
、從不具備資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè)
,必須向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告
,并主動(dòng)采取產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施
。凡主動(dòng)報(bào)告并采取召回措施的企業(yè)
,需將產(chǎn)品生產(chǎn)批次、時(shí)間
、數(shù)量、銷售流向
、召回進(jìn)度及時(shí)報(bào)告省級食品藥品監(jiān)管部門
,并向社會(huì)公開相關(guān)信息。對于自查不認(rèn)真隱匿違法違規(guī)情況的企業(yè)
,食品藥品監(jiān)管部門將依法予以嚴(yán)肅處理
。對雖采取措施主動(dòng)召回但召回不徹底,在今后市場抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品的企業(yè)
,依法從嚴(yán)處理
。食藥監(jiān)總局還要求
,藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)召回?cái)?shù)量等實(shí)際情況
,安排足夠人力和充足資金用于召回工作。要將產(chǎn)品召回的信息直接傳遞到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等流向終端
,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等流向終端必須無條件下架
、召回。任何單位不得以貨款結(jié)算等理由延遲或拒絕召回
。對消費(fèi)者個(gè)人手中持有的應(yīng)召回藥品,原銷售單位必須無條件回收
,并全額退款
。食藥監(jiān)總局表示
,鑒于銀杏葉提取物主要用于藥品和保健食品生產(chǎn)
,食品藥品監(jiān)管部門必須將所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范疇。用于藥品生產(chǎn)的銀杏葉提取物
,其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格遵守2010版《中國藥典》的規(guī)定;用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物
,必須與保健食品注冊申報(bào)的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。各?div id="4qifd00" class="flower right">
。▍^(qū)
、市)食品藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化對行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查
,發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的,必須查清產(chǎn)品流向
,及時(shí)召回產(chǎn)品

食藥監(jiān)總局宣布有哪9種藥不能買?

2018年1月25日

,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出通告,經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)
,標(biāo)示為深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
、藥品品名和生產(chǎn)批號為:深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為1123161204的注射用生長抑素
,長春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號為20160701的安胃片
,哈爾濱大洋制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為151202的肝速康膠囊,長春銀諾克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20160902的降脂寧顆粒,北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)的批號為15080858的開胸順氣丸
,重慶靈方三帆生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150903的麝香壯骨膏
,太康海恩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為161101的胃蛋白酶顆粒,多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為1609231的維生素E煙酸酯膠囊
,齊魯制藥有限公司生產(chǎn)的批號為5120108AE的注射用頭孢拉定。不合格項(xiàng)目包括性狀
、含量測定
、崩解時(shí)限、重量差異、裝量差異
、含膏量、效價(jià)測定

、對上述不合格藥品,相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施
,要求企業(yè)暫停銷售使用
、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改

、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四
、七十五條等規(guī)定
,對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查
,三個(gè)月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果
,相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

新修訂的《食品安全法》從哪些方面進(jìn)一步強(qiáng)化了食品安全監(jiān)管

甘肅省食藥監(jiān)局舉行新修訂《食品安全法》解讀新聞座談會(huì)

,權(quán)威解讀新修訂《食品安全法》
,新修訂《食品安全法》體現(xiàn)出十大亮點(diǎn)
。1.建立食品安全全程追溯制度:鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集
、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息,建立食品安全追溯體系
,同時(shí)要求食品藥品監(jiān)管部門與農(nóng)業(yè)行政部門建立食品安全全程追溯協(xié)作機(jī)制
,確保產(chǎn)品來源可查
、去向可尋、質(zhì)量可控
。2.保健食品不得宣傳當(dāng)藥吃:加強(qiáng)特定標(biāo)識監(jiān)管
,保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防
、治療功能,標(biāo)簽應(yīng)聲明“本品不能代替藥物”
。生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定顯著標(biāo)示
。食品、食品添加劑的生產(chǎn)日期
、保質(zhì)期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注
,容易辨識
。3.網(wǎng)絡(luò)食品實(shí)名登記
,出問題網(wǎng)站賠償損失:網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記,明確其食品安全管理責(zé)任
;消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺購買食品
,其合法權(quán)益受到損害的,可以向入網(wǎng)食品經(jīng)營者或者食品生產(chǎn)者要求賠償
。 4.嬰兒乳粉配方必須注冊:嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊
。注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性
、安全性的材料
。5.處罰起點(diǎn)由過去的2000元提升到5萬元:全面加大處罰力度
,大部分違法行為的處罰起點(diǎn)由過去的2000元提升到5萬元
,較嚴(yán)重的違法行為起點(diǎn)為10萬元。 6.實(shí)行首負(fù)責(zé)任制:消費(fèi)者因不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品受到損害的
,可以向經(jīng)營者要求賠償損失
,也可以向生產(chǎn)者要求賠償損失。接到消費(fèi)者賠償要求的食品生產(chǎn)經(jīng)營者
,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付
,不得推諉
。7.發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即召回:食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合安全標(biāo)準(zhǔn)或有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)
,召回已經(jīng)上市銷售的食品,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者
。食藥監(jiān)部門認(rèn)為必要的
,可以實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督。8.銷售者要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄并保存相關(guān)憑證:食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
,如實(shí)記錄食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱
、數(shù)量
、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱
、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容
,并保存相關(guān)憑證
。記錄和憑證保存期限不得少于六個(gè)月。9.禁止將劇毒
、高毒用于農(nóng)作物:禁止將劇毒、高毒農(nóng)藥用于蔬菜
、瓜果
、茶葉和中草藥材等國家規(guī)定的農(nóng)作物
。國家對農(nóng)藥的使用實(shí)行嚴(yán)格的管理制度,加快淘汰劇毒
、高毒、高殘留農(nóng)藥
,推動(dòng)替代產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用
,鼓勵(lì)使用高效低毒低殘留農(nóng)藥。10.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度:食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
,如實(shí)記錄食品的名稱
、規(guī)格
、數(shù)量
、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期
、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱
、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容
,并保存相關(guān)憑證。
食藥監(jiān)總局解讀新修訂的《食品安全法》共154條
,比原來增加50條
,對原有許多條文進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性修改。主要體現(xiàn)在以下方面:一是鞏固食品安全監(jiān)管體制改革成果
。明確食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管。同時(shí)
,明確縣級人民政府食品藥品監(jiān)管部門可以在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者特定區(qū)域設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)。二是突出食品安全風(fēng)險(xiǎn)治理
。進(jìn)一步完善食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測
、風(fēng)險(xiǎn)評估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)制度
;增設(shè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)交流制度,要求食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門
、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會(huì)及其技術(shù)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)交流
,防患未然,消除隱患
;明確食品安全監(jiān)管部門要根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測
、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和食品安全狀況等
,確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)
、方式和頻次
,實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理。三是實(shí)施最嚴(yán)格的全程監(jiān)管
。明確食品生產(chǎn)
、銷售、貯存
、運(yùn)輸以及餐飲服務(wù)、食用農(nóng)產(chǎn)品銷售等各環(huán)節(jié)食品安全過程控制的管理制度和要求
,增設(shè)網(wǎng)絡(luò)食品交易管理
、食品安全全程追溯等制度,進(jìn)一步強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任
、地方政府和監(jiān)管部門的責(zé)任。四是強(qiáng)化食品安全源頭控制
。加強(qiáng)農(nóng)業(yè)投入品使用管理
,對農(nóng)藥使用實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管,強(qiáng)調(diào)劇毒
、高毒農(nóng)藥不得用于瓜果
、蔬菜、茶葉
、中草藥材等國家規(guī)定的農(nóng)作物;將食用農(nóng)產(chǎn)品的市場銷售納入新《食品安全法》的調(diào)整范圍
,對進(jìn)入批發(fā)市場銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)
,食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。五是突出對特殊食品的嚴(yán)格監(jiān)管
。將保健食品
、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品確定為特殊食品
,并從原料、配方
、生產(chǎn)工藝
、標(biāo)簽、說明書、廣告等方面嚴(yán)格把關(guān)
,嚴(yán)格準(zhǔn)入,嚴(yán)格監(jiān)管
。同時(shí)
,要求生產(chǎn)特殊食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)的食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

六是強(qiáng)化食品安全社會(huì)共治
。明確消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織對違反食品安全法規(guī)定
,侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為
,依法進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督
;建立食品安全貢獻(xiàn)褒獎(jiǎng)制度,對在食品安全工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人
,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰
、獎(jiǎng)勵(lì);增加食品安全有獎(jiǎng)舉報(bào)制度
,明確對查證屬實(shí)的舉報(bào)應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì);規(guī)范食品安全信息發(fā)布
,鼓勵(lì)新聞媒體對食品安全違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督


七是嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。強(qiáng)化食品安全刑事責(zé)任追究
;提高財(cái)產(chǎn)罰額度
,罰款最高可達(dá)到違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額30倍;強(qiáng)化資格罰力度
,因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的
,終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作
,擔(dān)任食品安全管理人員
;強(qiáng)化食品安全連帶責(zé)任;明確消費(fèi)者賠償首負(fù)責(zé)任制
;完善懲罰性的賠償制度
,增設(shè)消費(fèi)者可以要求生產(chǎn)經(jīng)營者支付損失3倍賠償金的懲罰性賠償。

國家食藥監(jiān)總局通報(bào)5批次不合格藥品都有哪些

國家食藥監(jiān)總局通報(bào)5批次不合格藥品

2017年3月30日電 國家食藥監(jiān)總局30日在其網(wǎng)站通報(bào)5批次不合格藥品

,稱山西國潤制藥有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的5批次藥品不合格。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)暫停銷售使用
、召回產(chǎn)品
,并進(jìn)行整改。

通報(bào)稱

,經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所檢驗(yàn),標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的5批次藥品不合格

不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

、藥品品名和生產(chǎn)批號為:山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的批號為1405001和1504011、長春長紅制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20160110
、通化長城藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為150902 的磷酸苯丙哌林片
,天津金虹勝利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為160606的磷酸苯丙哌林膠囊。不合格項(xiàng)目有溶出度
、含量均勻度、含量測定

對上述不合格藥品

,相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施
,要求企業(yè)暫停銷售使用
、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三

、七十四
、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,三個(gè)月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果
,相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局

食藥監(jiān)總局通告35批次中藥飲片杜仲不合格

2017年3月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布通告

,標(biāo)示為北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司等企業(yè)生產(chǎn)的35批次中藥飲片杜仲不合格。

根據(jù)通告

,被檢出的不合格產(chǎn)品涉及北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司、杭州華東中藥飲片有限公司
、安國祁安藥業(yè)有限公司
、西安中藥飲片廠有限公司等多家企業(yè)
,不合格項(xiàng)目包括含量測定、性狀

對上述不合格中藥飲片

,相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施
,要求企業(yè)暫停銷售使用
、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改

食藥監(jiān)總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查

,三個(gè)月內(nèi)公開處理結(jié)果。

根據(jù)通告

,西安中藥飲片廠有限公司等標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)不合格產(chǎn)品為該企業(yè)生產(chǎn)。對于企業(yè)對產(chǎn)品真實(shí)性提出異議的情況
,食藥監(jiān)總局指出
,企業(yè)可向所在地省級食藥監(jiān)局提出,由當(dāng)?shù)厥〖壥乘幈O(jiān)局對企業(yè)生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)
,并將情況通報(bào)被抽樣單位所在地省級食藥監(jiān)局
。被抽樣單位所在地省級食藥監(jiān)局接到通報(bào)后,要立即立案調(diào)查
,追溯產(chǎn)品來源。如確屬標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的
,由相關(guān)省級食藥監(jiān)局對生產(chǎn)企業(yè)從重處罰

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2023-07-25
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?一定要分清是汗皰疹還是手蘚
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