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cfda:21種藥品轉(zhuǎn)換為otc藥物,中成藥16種

佚名 2023-07-07 10:06:00

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳9月18日發(fā)布通知

,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定
,經(jīng)總局組織論證和審定
,將柴黃膠囊等21種藥品(化學(xué)藥品5種
、中成藥16種)轉(zhuǎn)換為非處方藥
,同時(shí)
,總局還發(fā)布了21種藥物最新的說明書范本

修改之后

,21種藥物包含4個(gè)乙類藥物
,其他均為甲類藥物
。乙類藥在臨床使用時(shí)間更長(zhǎng)
、安全性更高、副作用小
,而甲類藥在臨床使用的時(shí)間相對(duì)較短
,安全性略低。購(gòu)買時(shí)
,患者可以通過藥品外包裝右上角的橢圓標(biāo)示判斷
,紅色otc為甲類,綠色otc為乙類

總局要求

,行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年10月30日前依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致
。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品
,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

需要注意的是

,21種更改名單中5種雙跨藥品
,以上規(guī)定對(duì)于分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種不適用。

此外

,總局還要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位,同時(shí)
,藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的
,應(yīng)當(dāng)一并修訂。

請(qǐng)問誰知道中國(guó)藥品的類型?

藥品分類方式有很多種:
1

、按是否OTC:分為處方藥和非處方藥,其中非處方藥又分甲類非處方藥和乙類非處方藥
。(注:這種分類不考慮藥物是中藥
、西藥,即中藥有處方藥也有非處方藥
,西藥也有處方藥和非處方藥
,還有一些藥品既可按非處方藥管理也可以按處方藥管理,根據(jù)具體生產(chǎn)廠家情況區(qū)分
,非處方藥品目錄由sfda公布)

2
、按劑型(比較多,可能不全):片劑
、膠囊劑
、顆粒劑
、散劑、丸劑
、植入劑
、栓劑、軟膏劑
、乳膏劑
、糊劑、糖漿劑
、滴劑
、口服溶液劑、口服混懸劑
、口服乳劑
、洗劑、沖洗劑
、灌腸劑
、搽劑
、涂膜劑
、凝膠劑、貼劑
、酊劑
、注射劑、滴眼劑
、氣霧劑
、粉霧劑、噴霧劑
、特殊劑型(緩控釋制劑)等


3、按用途分(即適應(yīng)癥
,更多):
、化學(xué)藥品:
抗感染: 各種抗生素、合成抗菌藥
、抗分支桿菌藥
、抗艾滋病藥、抗真菌藥
、抗病毒藥
、天然來源抗感染藥。
寄生蟲: 抗寄生蟲藥

呼吸: 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥

皮膚: 皮膚疾病用藥

精神神經(jīng):腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥

心腎: 心血管疾病和腎病用藥

外科: 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡
、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充
、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥

腫瘤: 各種腫瘤
、血液病用藥。
內(nèi)分泌: 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥
、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥
、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。
消化: 胃腸道
、肝膽疾病用藥
、減肥藥等。
婦科: 婦科疾病用藥

五官: 用于耳
、鼻、喉
、眼等五官科用藥

放射: 放射科用藥(如造影劑等)。
其他: 難以界定其適應(yīng)癥的
,包括輔料等

二、中藥:
兒科: 兒科及小兒用藥

風(fēng)濕: 風(fēng)濕類疾病用藥

呼吸: 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。
婦科: 婦科疾病用藥

骨科:骨折
、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥

皮膚: 皮膚科用藥

精神神經(jīng):腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥

心血管:心血管疾病用藥

外科:各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥

腫瘤:各種腫瘤疾病用藥

內(nèi)分泌:糖尿病等疾病用藥

消化系:肝、膽
、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥

五官系:耳、鼻
、喉
、眼科等五官科用藥。
泌尿生殖: 男科
、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥

其他: 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的


4
、按注冊(cè)分類:中藥、天然藥物
、化學(xué)藥品
、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品
、藥用輔料

國(guó)藥準(zhǔn)字和OTC有什么區(qū)別

1

、國(guó)藥準(zhǔn)字是國(guó)家批準(zhǔn)的處方藥是不能夠由患者自信判斷與購(gòu)買的,必須有醫(yī)生處方
。而otc則是非處方藥
,可以由患者自行購(gòu)買,不需要醫(yī)生處方
,而otc又分為色otc和綠色otc,即甲類和乙類
,這是根據(jù)藥品的安全性分類
。?

2、OTC除了在零售藥店賣外

,還可在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的其他商店(商場(chǎng)
、超市、賓館)等賣
。而紅色標(biāo)志“OTC”為甲類非處方藥
,則必須在零售藥店賣。允許開架銷售的非處方藥上都有標(biāo)注“OTC”標(biāo)志
?div id="jfovm50" class="index-wrap">!癘TC”標(biāo)志主要有紅色和綠色兩種,其中綠色標(biāo)志“OTC”屬于乙類非處方藥
,安全性更高

3

、包裝上有所不同,所有用于服用的藥品都必須標(biāo)有“國(guó)藥準(zhǔn)字”
,否則就屬于非藥品
。而保健食品、食品等非藥品均無以上標(biāo)志
,使用的是“國(guó)食健字”
、“衛(wèi)食健字”、“衛(wèi)食證字”
、“衛(wèi)消字”等標(biāo)志
。辨別藥品與非藥品,可以從包裝上來識(shí)別

擴(kuò)展資料:

由于非處方藥可不需醫(yī)師的指導(dǎo)自行服用

,所以非處方藥的藥品一般具有安全、有效
、價(jià)廉
、方便的特點(diǎn)。有關(guān)人士專門將其特點(diǎn)歸納如下:

1

、不需醫(yī)生處方
,不在醫(yī)生指導(dǎo)監(jiān)督下使用。

2

、適應(yīng)癥是患者能自我判斷的病癥
,藥品療效確切,使用方便安全
,起效快速

3、一般能起到減輕病人不適之感

,能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化
,也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發(fā)展。

4

、不含有毒或成癮成分
,不易在體內(nèi)蓄積,不致產(chǎn)生耐藥性
,不良反應(yīng)發(fā)生率低

5、在一般條件下儲(chǔ)存

,質(zhì)量穩(wěn)定

6、不同使用對(duì)象的非處方藥品規(guī)格不同,說明文字通俗易懂

,可在標(biāo)簽
、說明書的指導(dǎo)下正確使用。

7

、otc藥品的特點(diǎn):安全
,有效,方便
,經(jīng)濟(jì)
。otc藥品投放市場(chǎng)前,都已經(jīng)過多年的臨床檢驗(yàn)
,并得到消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可

國(guó)藥準(zhǔn)字有4種,分別是“H

、S
、Z、B”
。凡取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“國(guó)藥準(zhǔn)字”批號(hào)的藥品都是具有治療作用的藥品
。H代表化學(xué)藥品,Z代表中成藥
,S代表生物制品
,B代表保健藥品。

參考資料:-otc

-國(guó)藥準(zhǔn)字代碼

這些常用的藥油你分得清嗎

明天就是香港回歸20周年了,有點(diǎn)小興奮

。我鐘情于香港的美食和電影
。還記得第一次到香港,雖然行程極短只有一個(gè)晚上
,但依然盡情享受著這趟旅途


大巴、地鐵
、渡船、快艇
、步行
,我喜歡用這些方式去感受一個(gè)城市。于是能悠閑地坐在離重慶大廈不遠(yuǎn)處的公園石階上享受正宗的印度咖喱包
;能游走在中環(huán)的馬路和昔日的百年小巷里尋味傳統(tǒng)和現(xiàn)代
;能邂逅正在布置中的香港金像獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)會(huì)場(chǎng),讓電影連接現(xiàn)實(shí);能往返于巴士總站和碼頭渡口好幾次
,沉醉于香江的海風(fēng)和迷人的夜景中


香港在很多人眼中自然是購(gòu)物、美食的天堂
,每次去香港旅游的朋友都會(huì)帶回各種手信
。而其中有一樣必不可少,那就是香港的藥油
,便宜又真的很好用
!有一次上飛機(jī)沒有辦行李托運(yùn),先生還特意讓我為了這小小的一瓶藥油叫了專門的快遞呢


香港是一個(gè)盛產(chǎn)藥油的地方
,白花油,紅花油
,紫花油
,保心安油……林林總總,好多歷經(jīng)上百年的歷史了
,仍沿用著古老的包裝和配方
,這亦是香港經(jīng)典文化中不可缺少的。比如你在香港電影中
,無論是功夫片
、警匪片還是搞笑的、情感的都能經(jīng)?div id="m50uktp" class="box-center"> ?吹竭@涂藥油的最生活細(xì)節(jié)了
,一如那句經(jīng)典的臺(tái)詞:

“實(shí)在是居家旅行…必備良藥!”

滄桑百年,香港的藥油為何一枝獨(dú)秀呢


還記得電影《黃飛鴻》系列嗎
?黃飛鴻不僅武功高強(qiáng),醫(yī)術(shù)也了得
。寶芝林就是他開設(shè)的醫(yī)藥館
,我曾去過廣東佛山的黃飛鴻紀(jì)念館。館內(nèi)力求還原黃飛鴻當(dāng)年(光緒年間)在“寶芝林”行醫(yī)治病的原貌
,而寶芝林就是取寶劍出鞘
,芝草成林的意思。

這其實(shí)是從一個(gè)側(cè)面反映了當(dāng)時(shí)的現(xiàn)狀


20世紀(jì)初期的香港
,一方面晚清醫(yī)療落后,另一方面正值西方藥物普及發(fā)展階段
。作為殖民地
,西醫(yī)商不惜工本投重金來打破國(guó)人的傳統(tǒng)觀念
,使得原本有民眾基礎(chǔ),方便實(shí)惠的中成藥
,竟也難與西藥競(jìng)爭(zhēng)
,便得岌岌可危


但是在有中成藥之鄉(xiāng)的佛山
、廣州一帶的民間
,類似寶芝林這樣的醫(yī)館卻非常受歡迎
。不僅各種膏
、丹
、丸
、散
、茶
、油
、酒,種類繁多
,而且還可配合不同需要使用
,自成體系尤其是外用藥油。

由于南方地域氣候相對(duì)濕熱
,更容易產(chǎn)生跌打損傷
、風(fēng)濕等疾病會(huì)用到比較多。并且在跌打損傷
、關(guān)節(jié)骨痛
、肌肉酸痛等癥的療效上,也要比西藥管用多了
。再加上使用便捷
,對(duì)于一些輕微病癥都可以自行上手處理,價(jià)錢又公道沒什么副作用
,非常經(jīng)濟(jì)實(shí)惠
。所以,這就給了傳統(tǒng)中藥油很大的生存空間
。而香港距離佛山
、廣州的地理位置和貿(mào)易窗口的特性,使得藥油作為中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)療體系中重要的組成部分終于被延續(xù)至今


但對(duì)于普通人來說
,藥油更像一個(gè)默默陪伴的朋友,平時(shí)不刷存在感
,但受傷的時(shí)候
、不舒服的時(shí)候,隨時(shí)能伸出援手
,貼身呵護(hù),非常有安全感。

簡(jiǎn)單說
,就是把草藥炮制在純正精油中
,通過皮膚迅速滲透到關(guān)節(jié)、筋骨
、經(jīng)絡(luò)
、穴位、腑臟等
,來促進(jìn)人體氣血的運(yùn)行
,排出體內(nèi)毒素。因?yàn)橹嗅t(yī)認(rèn)為
,通則不痛
,痛則不通。通是第一步
,然后才能調(diào)才能補(bǔ)


中草藥油和芳香精油的區(qū)別在于:

一是萃取的方法不同。精油偏向從新鮮的植物中萃取
,很大程度上保留了植物的天然性
,而藥油來自已被古方泡制過的中藥藥材,重在植物的藥性


二是原理不同
。精油:是按西醫(yī)的微觀學(xué)及細(xì)胞學(xué)和生物學(xué)進(jìn)行復(fù)方或單方使用的,適用日常保健增強(qiáng)魅力情趣
。而藥油
,是根據(jù)中醫(yī)中藥以及經(jīng)絡(luò)五行等進(jìn)行健康改善調(diào)理治療的。

所有藥油都有一個(gè)特點(diǎn):能使皮膚毛細(xì)血管擴(kuò)張
、發(fā)汗解熱
、抑制細(xì)菌生長(zhǎng)。

不過這么多品種的藥油
,功效既各有專長(zhǎng)
,也互有交叉。要療效好一定要對(duì)癥


這里
,掌門就講一講最常見的風(fēng)油精和清涼油,還有最容易混淆的白花油和紅花油吧


形狀不同: 風(fēng)油精液態(tài)的
。綠色透明液體,涂在皮膚上有涼涼的感覺
;清涼油固態(tài)的
。常溫下淡黃色軟膏
,40℃以上會(huì)融化。

成分相近:

風(fēng)油精成分:薄荷腦
、桉葉油
、丁香酚、樟腦
、香油精等


清涼油成分:薄荷腦、薄荷油
、桉葉油
、樟腦、丁香油等


用途: 風(fēng)油精比清涼油更廣泛


禁忌:

因?yàn)楹聊X,對(duì)胎兒和嬰兒有一定的毒性
,兩者對(duì)于孕婦
、產(chǎn)婦、新生兒都禁用
。因?yàn)橛写碳ぷ饔?div id="d48novz" class="flower left">
,所以使用時(shí)避免觸及眼睛、口腔等黏膜及皮膚破損處
。但清涼油對(duì)因糖尿病
、腎病、肝病
、腫瘤等疾病引起的皮膚瘙癢不適用
;不宜長(zhǎng)期或大面積使用。

在CFDA藥品說明書范本(OTC)中
,這樣寫的


中藥類別:

白花油,中成藥
,OTC藥物
,歸在內(nèi)科;紅花油
,中成藥
,OTC藥物 ,歸在骨傷科


成份:

白花油:水楊酸甲酯
、冰片、薄荷腦
、樟腦
、桉油
、薰衣草油。輔料為液狀石蠟


無色或微黃色的透明液體
;有較強(qiáng)烈的特異香氣。

紅花油:水楊酸甲酯
、冰片、丁香羅勒油
、姜樟油
、肉桂油、桂皮醛
、檸檬醛


紅棕色的澄清液體;氣特異
,味辛辣


功能主治:

白花油:疏風(fēng)止癢,理氣止痛
,消疲提神
。用于關(guān)節(jié)酸痛,傷風(fēng)感冒
,頭痛鼻塞
,扭傷。

紅花油:驅(qū)風(fēng)藥
。用于風(fēng)濕骨痛
,跌打扭傷,外感頭痛
,皮膚瘙癢


禁忌:

白花油:孕婦慎用。皮膚破損處忌用
。對(duì)本品過敏者禁用
,過敏體質(zhì)者慎用。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用
。涂布部位如有明顯灼燒感或瘙癢
、局部紅腫等情況,應(yīng)停止用藥
,洗凈
,必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。

紅花油:孕婦禁用
。皮膚
、粘膜破損處禁用
。對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用
。小兒
、年老患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。禁止內(nèi)服


可見
,兩者成分不同。白花油成分相對(duì)比較固定
。而紅花油成分復(fù)雜
,不同品牌還各有不同。

在功效上兩者也不同
,紅花油是一種中醫(yī)外用藥
,白花油是一種中醫(yī)內(nèi)外用藥。

白花油外用可以治療感冒和蟲咬
,內(nèi)用可以驅(qū)腸胃積氣(內(nèi)用一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下)


在外用上紅花油比白花油好,紅花油對(duì)扭傷不僅有止痛作用
,而且還有舒筋活血
、抗炎和消腫作用。但白花油對(duì)于扭傷只有一定的止痛作用
,不能起到舒筋活血
、抗炎和消腫作用。

紅花油的原料之一是紅花籽
,具有活血通經(jīng)
、散瘀止痛等多種功能。經(jīng)期肯定是不適合的
。女性生理期不僅要避用紅花油
,對(duì)于活血類藥物都建議慎用。還有止血藥呀
,維生素K
,安絡(luò)血,激素類藥物等都會(huì)影響女性經(jīng)期健康


紅花油的使用方法也是有講究的


因?yàn)閯偸軅麜r(shí),有炎癥反應(yīng)
,大量液體會(huì)從血管內(nèi)滲出到扭傷處
,使局部出現(xiàn)腫脹,繼而壓迫神經(jīng),引起疼痛
。這種反應(yīng)一般在24小時(shí)內(nèi)達(dá)到頂峰
,若這時(shí)用有活血作用的紅花油,反而會(huì)促進(jìn)局部血液循環(huán)加速
,加重局部腫脹疼痛
。應(yīng)該抬高受傷的部位,立即冷敷
,幫助血管收縮
,減輕腫脹疼痛,不要亂動(dòng)
。等24小時(shí)后
,再抹紅花油以消炎、散淤
、止痛。要沿受傷部位一圈一圈地抹
,每日抹4——6回
,每回隔5分鐘抹一次,抹3次


還有
,出現(xiàn)青紫淤斑時(shí)不能用(說明有血管破損和出血),蚊蟲叮咬也不宜用


最后上一張我家藥油的全家福
,嘿嘿居家必備! -end-

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