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藥品管理法“大修”解決藥品審批標準不統(tǒng)一

佚名 2023-07-07 10:33:48

《中華人民共和國藥品管理法》將“大修”，以修復藥品審批標準不統(tǒng)一

，藥品不良反應(yīng)仍存在瞞報
、漏報
、遲報現(xiàn)象
，缺乏藥品監(jiān)管的公眾參與制度等實施中存在的問題
。清華大學法學院藥事法研究所主任王晨光介紹
，該法的修訂已納入全國人大立法計劃
。

現(xiàn)行《藥品管理法》于1985年頒布

，2001年第一次修訂
。

國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和表示，食藥總局組建后，便致力于改革藥品管理體制

，完善藥品相關(guān)法律
。

他說，食藥總局邀請清華參與修訂《藥品管理法》

，“希望用一個五年到兩個五年的時間
，使我國藥品監(jiān)管制度成為全世界最好的（藥品）監(jiān)管制度之一?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?/p>

焦點解讀

上周

，清華大學藥事法研究所發(fā)布了《中國藥品監(jiān)管法制改革研究報告》。修改并完善現(xiàn)有《藥品管理法》
，重構(gòu)中國藥品監(jiān)管法制已刻不容緩
。

一方面，中國制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主

，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢
，兒童用藥、罕見病用藥難以滿足需求
；另一方面
，藥品安全事件層出不窮，“齊二藥事件”
、狂犬疫苗造假案
、毒膠囊事件等，讓公眾擔心“吃不上安全藥”
。中國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)存在哪些問題
？該如何修訂完善？《中國藥品監(jiān)管法制改革研究報告》就一些焦點問題做出分析和建議
。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機制運行不暢

現(xiàn)狀與問題：國內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量不高

，存在瞞報、漏報
、遲報現(xiàn)象
。多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告仍來自醫(yī)院，藥品生產(chǎn)
、經(jīng)營企業(yè)報告不主動
。國家藥監(jiān)部門對現(xiàn)有報告的分析利用率不高，評價處理信息不夠透明
，藥品不良反應(yīng)信息發(fā)布不規(guī)范
、不及時。

香港城市大學助理教授丁春艷指出

，當前的藥品監(jiān)管政策和工作缺乏公眾信任和理解
。

報告建議：在藥品注冊

、評審、認證等各環(huán)節(jié)
，藥品監(jiān)管部門要建立公開透明的規(guī)章
，受理程序、辦理時限
、收費標準
、審批標準應(yīng)及時向社會公布，并落實責任人
，確保監(jiān)管責任的可追溯
。通過各種渠道，讓市場和公眾獲得及時
、準確的藥品安全信息
，立法鼓勵公眾和社會組織參與藥品安全監(jiān)管，促使醫(yī)藥企業(yè)及時報告藥品不良反應(yīng)事件
。同時
，藥監(jiān)部門要接受公眾監(jiān)督，防止權(quán)力獨攬或濫用
。

2 臨床試驗審批冗長新藥注冊難

現(xiàn)狀與問題：調(diào)查表明

，中國新藥注冊的臨床試驗審批平均需1年至1.5年時間，比其他多數(shù)國家要長得多
。

課題負責人之一王若濤教授說，現(xiàn)行法對各級藥品監(jiān)管部門的職能缺乏明細分工

，在臨床試驗機構(gòu)認證
、試驗的申請審批等環(huán)節(jié)，職能重疊
、責任不清
、風險集中。

對審核批準的透明性

、防止濫用審批裁量權(quán)等具體措施上
，均缺乏可操作實施細則。

報告建議：明確規(guī)定各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責

。鼓勵監(jiān)管部門早期介入新藥研發(fā)
，縮短審批時限。對國產(chǎn)藥和進口藥的臨床試驗申請
，使用國際通行審批標準
。加強申請審批過程的信息透明共享，臨床試驗信息應(yīng)公開且能被查詢
。

3 地方利益與藥品監(jiān)管沖突

現(xiàn)狀與問題：現(xiàn)行法

，未明確區(qū)分國家與地方藥品監(jiān)管部門的職責。現(xiàn)行制度下，藥品監(jiān)管職能與責任分散
。一方面
，地方藥品監(jiān)管部門承擔協(xié)助發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟的壓力，缺乏獨立性并可能放松監(jiān)管
；另一方面
，國家藥品監(jiān)管部門難以有效協(xié)調(diào)地方監(jiān)管力量，難以監(jiān)督
、懲戒地方藥品監(jiān)管失責
。

報告建議：考慮重新采用垂直管理模式。建立國家食藥監(jiān)總局直屬的執(zhí)法機構(gòu)

，派出直屬監(jiān)管人員
，從而改變地方藥監(jiān)部門缺乏獨立性、自主性
、被次要化的尷尬現(xiàn)狀
。

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