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中藥材二氧化硫殘留標(biāo)準(zhǔn)將出臺(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系【淺談中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系】)

佚名 2023-07-07 10:49:49

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局3月28日在網(wǎng)站上發(fā)布通報稱

,已查處兩家涉嫌違法使用硫磺熏蒸中藥材的企業(yè)。為防止濫用或過度使用硫磺熏蒸
,該局強調(diào)
,要進一步建立健全中藥材種植規(guī)范
、非硫熏蒸替代方法和中藥材初加工產(chǎn)業(yè)升級的政策措施
,加強中藥材種植戶的技術(shù)教育培訓(xùn)
。同時
,中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將于近期發(fā)布實施

通報稱

,廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌違法使用工業(yè)硫磺熏蒸山銀花及其枝葉
,并用其生產(chǎn)藥品。目前
,監(jiān)管部門已要求湖南隆回縣小沙江鎮(zhèn)山銀花初加工產(chǎn)地暫停交易
,廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限公司已被責(zé)令停產(chǎn)整頓,停止銷售并封存相關(guān)產(chǎn)品
。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已展開針對維c銀翹片的安全風(fēng)險評估
,至今尚未收到嚴重不良反應(yīng)報告。

強調(diào)

,凡未按照經(jīng)批準(zhǔn)的處方及生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的企業(yè)
,一經(jīng)查實,將被依法嚴肅處理
,涉嫌犯罪的將被移送至公安機關(guān)

用食用硫磺熏蒸中藥材,是藥材種植戶對藥材進行初加工的一種習(xí)用方法

,目的在于防霉
、防腐。該局表示
,為防止濫用硫磺熏蒸,國家藥典委員會組織制定了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)
,并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見
,標(biāo)準(zhǔn)將于近期發(fā)布實施。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系【淺談中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系】

【摘 要】中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)用藥

,由于其化學(xué)成分復(fù)雜
,雜質(zhì)來源廣泛,且不同批次差異較大
,目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善
。因此,本文針對目前存在的問題提出了對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系完善的幾點建議
,為提高我國中藥質(zhì)量
,增強國際中藥市場的競爭力提供支持。
【關(guān)鍵詞】中藥
;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
;分析檢測方法
一、中藥及其制劑分析的特點
(1)中藥及其制劑中化學(xué)成分復(fù)雜
,有效成分往往難以確定
。大多數(shù)中藥的有效成分及藥理作用機制尚未明確,而且中藥產(chǎn)生的療效是多種化學(xué)成分的協(xié)同作用
,難以用某個或某些成分作為療效指標(biāo)
。(2)中藥制劑中雜質(zhì)來源廣泛
,如藥材未除凈的泥沙;藥材中所含重金屬及殘留農(nóng)藥
;炮制過程中引入或產(chǎn)生的異物
;保管不當(dāng)發(fā)生的霉變、蟲蛀等
。(3)中藥制劑中原材料往往差異較大
。中藥品種繁多,常出現(xiàn)同名異物或者同科不同種的情況
。此外
,藥材生長環(huán)境、藥用部位
、采收季節(jié)和炮制方法等均會影響中藥的質(zhì)量與療效

二、《中國藥典》對中藥分析的現(xiàn)狀
中藥制劑的分析程序與一般制劑分析基本相同
,通常包括取樣
、供試品溶的制備、真?zhèn)舞b別(包括性狀
、顯微
、理化鑒別)、雜質(zhì)檢查
、含量測定和檢驗記錄等
。目前,一般多采用估計取樣法
,對于不同制劑與物態(tài)的中藥分別對待
,考慮到取樣的科學(xué)性、真實性和代表性
,并且要求均勻
、合理。中藥及其制劑的鑒別主要包括性狀鑒別
、顯微鑒別
、理化鑒別等方法。其中顯微鑒別由光學(xué)顯微鏡逐步過渡到電子顯微鏡
,特別是掃描電鏡
,使顯微鑒別方法發(fā)展到更高的水平。在理化鑒別中多采用色譜法
,尤其是薄層色譜法應(yīng)用最廣泛
。中藥檢查項目主要有一般理化檢查、雜質(zhì)檢查、重金屬檢查
;另外
,有機殘留量與農(nóng)藥殘留量的檢查備受關(guān)注。中藥及其制劑的含量測定主要選擇相關(guān)有效成分或有效成分群
,應(yīng)用色譜法
、光譜法、化學(xué)分析法
、高效毛細管電泳法等分析手段
,得到能夠標(biāo)志該中藥材特性的共有峰的圖譜來分析,中藥指紋圖譜是目前能夠為國內(nèi)外廣泛接受的全面評價中藥質(zhì)量的模式

、對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立的建議
(1)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注炮制品。中藥經(jīng)炮制后
,其質(zhì)量會受到不同程度的影響
。在臨床上,中醫(yī)應(yīng)用的藥物主要是炮制品
,因此對中藥炮制品的質(zhì)量分析更具實際意義
。(2)重金屬殘留、農(nóng)藥殘留
、二氧化硫檢測與限量
。由于環(huán)境污染,重金屬的蓄積
、藥材種植過程中農(nóng)藥的使用
、藥材炮制與保存應(yīng)用硫磺熏制方法等原因,目前中藥材的安全性存在很大的隱患
,因此應(yīng)注重以上各種雜質(zhì)的檢測控制
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!吨袊幍洹犯戒浿胁捎迷游辗z測的重金屬有鉛
、鎘、砷
、汞
、銅;農(nóng)藥殘留量測定項包括有機氯
、有機磷
、擬除蟲菊酯類,應(yīng)用色譜法檢測
;二氧化硫的檢測藥典中還尚未記載
。此外,藥典正文中沒有提出以上幾項檢測項及其限量。(3)含量范圍的限定
。不同批次的藥材差異較大
,再者,是否為毒藥關(guān)鍵在于“量”的控制
。因此可以單位中藥及其制劑的有效成分含量計量
,并制定相應(yīng)的含量區(qū)間來判斷中藥的質(zhì)量,從而減少由于藥材差異帶來的檢測難度
,使應(yīng)用范圍更廣
。(4)指紋圖譜的廣泛應(yīng)用。指紋圖譜即運用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥化學(xué)信息以圖形的方式進行表征并加以描述,包括中藥化學(xué)指紋圖譜與中藥生物指紋圖譜
。理想的圖譜不僅能達到定性鑒定
,也可用于定量分析。通過指紋圖譜的特異性
,能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地
;通過指紋圖譜主要特征峰的含量與比例的制訂,能有效控制樣品的質(zhì)量
,確保質(zhì)量的相對穩(wěn)定
。指紋圖譜具有整體性與模糊性,所得的指紋圖譜是以藥物整體進行考察的
,可對中藥質(zhì)量進行整體把握
;同時,由于整體性
,圖譜中的峰相互重疊從而存在模糊性
。因此,可在中藥質(zhì)量控制中廣泛應(yīng)用指紋圖譜
,并把握好整體與局部
,共性與個性的關(guān)系,成為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制的重要途徑
。(5)建立全程質(zhì)量保障體系
。中藥的種子、立地
、栽培
、采收加工、儲存直接影響中藥及其制劑的質(zhì)量
,因此
,必須從藥材種植環(huán)節(jié)開始全面監(jiān)控,通過增加過程控制的比例
,及有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量
,也避免對終點控制的過度依賴。
當(dāng)前,發(fā)達國家制定了嚴格的重金屬
、農(nóng)藥殘留限量
,我國由于無法滿足要求而頻頻遭禁,其中原因在于我國藥材品質(zhì)不過關(guān)
,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系存在漏洞
。因此,完善我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
,提高檢測技術(shù)手段
,促進我國中藥材的品質(zhì),加快與國際接軌是目前中藥研究的重要課題之一

參 考 文 獻
[1]常中飛
,胡秀敏.中藥檢驗新技術(shù)在《中華人民共和國藥典》的應(yīng)用[J].醫(yī)藥導(dǎo)報.2012,31(4):515~517
[2]周玉新主編.中藥指紋圖譜研究技術(shù)[M].第一版.北京化學(xué)工業(yè)出版社
,3~8
[3]嚴鑄云
,李羿.中藥品質(zhì)研究現(xiàn)狀與展望[J].成都醫(yī)學(xué)院學(xué)報.2011,6(4):299~302
[4]《中華人民共和國藥典》.2010(1)
[5]劉文主編. 藥物分析[M].第六版.人民衛(wèi)生出版社
,404~460

食品中藥二氧化硫超標(biāo) 清水浸洗再使用

姜絲

、金針和中藥材又「凸槌」!消費者文教基金會抽驗市售50件生鮮食品
、干貨和中藥材
,發(fā)現(xiàn)2成樣品二氧化硫超標(biāo),長期攝取可能引發(fā)腸胃不適和過敏反應(yīng)
,建議民眾選購相關(guān)產(chǎn)品時要多注意
,烹調(diào)料理前最好先用清水沖洗浸泡,可降低二氧化硫的殘留量

干金針殘留二氧化硫過量的事件一再發(fā)生

,消基會建議民眾購買前先聞聞看有沒有藥水味。(資料庫)

消基會抽檢二氧化硫 2成食品和中藥不合格

消基會于5至6月期間抽檢市售32件生鮮食品及干貨和18件中藥材

,結(jié)果共有10件的二氧化硫殘留量不合格
,比例占2成。其中
,食品和干貨部分
,共有1件姜絲及6件干金針的二氧化硫殘留量不符合《食品添加物使用范圍 *** 暨規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定
;中藥材部分
,有1件當(dāng)歸和2件白芍的二氧化硫超標(biāo)。

誤食二氧化硫恐誘發(fā)過敏 選購食用前?div id="m50uktp" class="box-center"> ?绰?/strong>

食用含有二氧化硫的食物后

,多數(shù)人可隨著尿液而排出體外,但對于缺乏亞硫酸鹽氧化酵素的消費者來說,因為亞硫酸鹽無法完全排出體外
,可能產(chǎn)生不同程度的過敏反應(yīng)
,其癥狀有惡心、嘔吐
、腸胃不適
,甚至引起哮喘和呼吸困難等。

消基會建議

,消費者選購干貨產(chǎn)品時可以先聞聞看
,通常沒有添加二氧化硫或殘留量較低的金針制品較沒有藥水味,而且表面也會較干澀
。另外
,金針頭部呈現(xiàn)黑棕色也可作為選購的參考指標(biāo)。

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食要早早就是到了飯點得吃飯
。另外,從中醫(yī)的角度講
,上午7點~9點是胃經(jīng)當(dāng)令的時候
,所以早飯最好安排在這個時間。中醫(yī)還說“胃不和則臥不安”
,因此晚飯也盡量早吃