糖尿病用藥Actos會(huì)提高女性患骨折的幾率

糖尿病用藥Actos會(huì)提高女性患骨折的幾率

日前美國(guó)食藥監(jiān)局與日本武田制藥公司共同警告醫(yī)生，使用該公司的治療糖尿病用藥Actos將提高女性骨折的發(fā)生率。相關(guān)人士在對(duì)糖尿病臨床治療的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)對(duì)比后，發(fā)現(xiàn)婦女使用Actos后患骨折的要多于使用其他藥品的。次警告也是在這次分析結(jié)果出來(lái)后發(fā)出的。

武田公司和美國(guó)食藥監(jiān)局共同發(fā)言表示，女性糖尿病在使用這種藥之前應(yīng)該被告知患骨折的可能性，而武田也是正在和美國(guó)食藥監(jiān)局探討如何在藥品標(biāo)簽上措辭以警告用藥患者和醫(yī)生。

就在不到一月前，GSK公司已經(jīng)就其2型糖尿病用藥可導(dǎo)致女性患骨折幾率提高的事實(shí)上報(bào)美國(guó)食藥監(jiān)局，該公司也是在對(duì)臨床數(shù)據(jù)作了對(duì)比分析后的得出的結(jié)論。（本網(wǎng)專稿）

美國(guó)上市藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)專利一般多少年

美國(guó)FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類型和治療潛能來(lái)進(jìn)行分類的.新藥按化學(xué)類型主要分為：1類：新類分子化合物(NME).指在美國(guó)從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分,可以是單一成分,也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類：新的衍生物.從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)衍生而來(lái),即已在美國(guó)上市的活性成分中的酯、鹽或其它非共價(jià)鍵衍生物,或者是去修飾基團(tuán)的母體化合物未在美國(guó)批準(zhǔn)上市的；3類：新制劑.含有已上市活性成分的新劑型或新處方,其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同,也可以不同；4類：新組合.含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種,上市產(chǎn)品中尚無(wú)這種組合；5類：仿制品,仿制其他廠家已上市的產(chǎn)品具有相同的活性成分、處方或組合；6類：新適應(yīng)癥.由同一家公司或其他公司在美國(guó)批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品；7類：已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品.適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同,也可不同；8類：變?yōu)榉翘幏剿帲?0類：適應(yīng)癥不同的新的藥物申請(qǐng).
2013年1月美國(guó)FDA共審批通過(guò)11個(gè)化學(xué)類新藥,其中新分子實(shí)體藥物4個(gè).2月份審批通過(guò)10個(gè)化學(xué)類新藥,其中新分子實(shí)體藥物2個(gè)；3月份審批通過(guò)11個(gè)化學(xué)類新藥,其中新分子實(shí)體藥物4個(gè)；4月份審批通過(guò)8個(gè)化學(xué)類新藥,無(wú)新分子實(shí)體藥物；5月份審批通過(guò)8個(gè)化學(xué)類新藥,其中新分子實(shí)體藥物4個(gè)；6月份審批通過(guò)3個(gè)化學(xué)類新藥,無(wú)新分子實(shí)體藥物.
治療潛能類分P類和S類兩種,是相互獨(dú)立的兩類,即所有的分類中只能包含其中的一個(gè)字母.P類：優(yōu)先評(píng)審,治療上有突破.指1）能有效地治療或診斷某種疾病,而任何上市產(chǎn)品能給予這種病適當(dāng)?shù)闹委熀驮\斷；或2）較上市產(chǎn)品更有效、更安全地改善某種疾病的治療；3）具有適中的、客觀的超過(guò)上市藥品的優(yōu)越性.如①明顯給病人帶來(lái)較大方便(如減少給藥次數(shù)),②消除干擾、必要的危險(xiǎn)和副作用,③對(duì)特定的人群疾病有效(如老年和兒童病人,或?qū)σ延眠^(guò)的藥不能耐受的)等.S類：常規(guī)評(píng)審.治療效果類似已上市的產(chǎn)品.2013年1-6月FDA審批通過(guò)的51個(gè)新藥,S類（常規(guī)評(píng)審）藥物共計(jì)37個(gè),P類（優(yōu)先評(píng)審）藥物共計(jì)5個(gè),孤兒藥物1個(gè),治療潛能不明確藥物9個(gè).
2013年1-6月美國(guó)FDA審批通過(guò)14個(gè)新分子實(shí)體藥物,其中Ⅱ型糖尿病治療藥物4個(gè),癌癥藥物4個(gè),造影劑2個(gè),多發(fā)性硬化癥藥物1個(gè),慢性阻塞性肺病1個(gè),更年期女性性交疼痛藥1個(gè),高膽固醇血癥藥1個(gè).
一、Ⅱ型糖尿病藥物
1.Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制劑
2013年3月29日美國(guó)FDA審批通過(guò)強(qiáng)生公司研發(fā)的Ⅱ型糖尿病治療藥物Invokana（Canagliflozin）.Invokana是一種選擇性鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制劑.SGLT-2通過(guò)抑制腎糖重吸收以促進(jìn)尿糖排泄,使平衡朝著能量消耗的方向移動(dòng),從而降低體內(nèi)血糖,且沒(méi)有體重增加和低血糖風(fēng)險(xiǎn),是一類治療糖尿病的新型藥物.SGLT2按其結(jié)構(gòu)主要分為O-芳基抑制劑、C-芳基抑制劑、S-糖苷抑制劑和N-糖苷抑制劑,目前研究較多的為O-芳基抑制劑和C-芳基抑制劑,其他2類研究得較少,Invokana屬于C-芳基抑制劑.
InvokanaⅡ期臨床研究結(jié)果顯示與對(duì)照組相比較,受試組在降低A1C（衡量血糖水平的常用指標(biāo)）水平方面更好,達(dá)到統(tǒng)計(jì)性顯著效果.Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示Invokana可有效地改善患者血糖水平并降低體重.患者使用Invokana尿道感染發(fā)病率增加,特別是女性Ⅱ型糖尿病患者陰道念珠菌感染的幾率增加.
2.Nesina（阿格列?。狣DP-4抑制劑
2013年1月25日美國(guó)FDA審批通過(guò)日本武田制藥公司2型糖尿病治療藥物Nesina（阿格列汀）、Oseni（阿格列汀和吡格列酮復(fù)合片劑）、Kazano（阿格列汀和二甲雙胍復(fù)合片劑）.Nesina是一種選擇性二肽基肽酶-IV抑制劑,用于改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖水平.二肽基肽酶-IV是治療Ⅱ型糖尿病的新靶點(diǎn),它是體內(nèi)主要促使胰高血糖素樣肽-1降解、失活的關(guān)鍵酶之一.Nesina是第4個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的二肽基肽酶-IV抑制劑.
Nesina是阿格列汀的單方制劑,最早于2010年4月獲得日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部批準(zhǔn),2010年6月在日本上市.武田公司曾經(jīng)先后兩次提請(qǐng)F(tuán)DA審批,但由于該藥會(huì)引起心臟和其他器官的病變而被否決.此次Nesina獲得審批,將在一定程度上彌補(bǔ)公司因?yàn)榱硪环N糖尿病藥物Actos的專利到期而造成的影響.FDA要求針對(duì)Nesina治療開展5項(xiàng)上市后研究：一項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)；一項(xiàng)監(jiān)測(cè)肝臟異常、嚴(yán)重胰腺炎和嚴(yán)重超敏反應(yīng)的增強(qiáng)藥物警戒計(jì)劃；3項(xiàng)按照兒科研究公平法案開展的兒科研究,包括一項(xiàng)劑量探索研究和2項(xiàng)安全性、有效性研究（一項(xiàng)用Nesina單藥治療,一項(xiàng)用Nesina和二甲雙胍聯(lián)合治療）.
二、腫瘤藥物
1.多發(fā)性骨髓瘤藥物—Pomalyst（泊利度胺）
2013年2月8日美國(guó)FDA審批通過(guò)塞爾基因公司研發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤藥物Pomalyst（泊利度胺）,用于在接受了至少2種治療（包括來(lái)那度胺和硼替佐米）之后仍然發(fā)生疾病進(jìn)展,以及對(duì)治療無(wú)應(yīng)答且在最后一種治療60天內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療.Pomalyst是沙利度胺的一種衍生物,是繼來(lái)那度胺和沙利度胺之后獲準(zhǔn)的第3種此類免疫調(diào)節(jié)藥物.Pomalyst是3種藥物中最有效的,劑量為4mg,每天1次,與之相比來(lái)那度胺為25mg,沙利度胺為800mg.Pomalyst一項(xiàng)Ⅲ期研究顯示,對(duì)于難治性多發(fā)性骨髓瘤患者,包括那些接受了高強(qiáng)度預(yù)治療的患者,與大劑量地塞米松相比,Pomalyst聯(lián)合小劑量地塞米松可顯著延長(zhǎng)生存期,這種聯(lián)合治療對(duì)于來(lái)那度胺和硼替佐米耐藥的患者均有相同的益處.Pomalyst附帶一項(xiàng)加框警告可引起血栓,并且由于可導(dǎo)致嚴(yán)重的、危及生命的出生缺陷而禁用于妊娠女性.
2.前列腺癌藥物—Xofigo（二氯化鐳）
2013年5月15日美國(guó)FDA優(yōu)先審批通過(guò)拜耳公司的晚期前列腺癌治療藥物Xofigo（二氯化鐳）注射劑,比預(yù)定時(shí)間提前了三個(gè)月.Xofigo的活性成分是二氯化鐳223（鐳223）,可發(fā)射α粒子,對(duì)骨轉(zhuǎn)移癌癥具有抗癌作用.批準(zhǔn)Xofigo是依據(jù)對(duì)809名已擴(kuò)散到骨頭但未擴(kuò)散到其他器官的男性雄激素抵抗性前列腺癌患者進(jìn)行的一個(gè)單一臨床試驗(yàn).接受Xofigo治療的男性患者的中位生存期為14個(gè)月,接受安慰劑治療的男性患者的中位生存期為11.2個(gè)月.Xofigo治療組病人出現(xiàn)的最常見的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉、嘔吐、外周水腫.
3.轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物
2013年5月29日美國(guó)FDA審批通過(guò)葛蘭素史克公司的兩個(gè)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療藥物,即Tafinlar（Dabrafenib）和Mekinist（Trametinib）上市.
Tafinlar是BRAF激酶抑制劑,被批準(zhǔn)用于腫瘤表達(dá)BRAFV600E基因突變的黑色素瘤患者的治療.BRAF為一種鳥苷酸結(jié)合蛋白R(shí)AS活化絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶,在調(diào)節(jié)有絲分裂原活化蛋白激酶(MAPK)信號(hào)通路中發(fā)揮重要作用,而MAPK信號(hào)通路可正常調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)、分裂和分化,也可因RAF家族成員致癌性突變體的形成而引發(fā)癌癥,其中BRAF V600突變體的產(chǎn)生顯著增強(qiáng)了BRAF的活性,從而導(dǎo)致癌細(xì)胞分裂失控.約有60%的轉(zhuǎn)移性黑素瘤攜有BRAF V600突變體,因此,靶向抑制該致癌性突變體的信號(hào)傳導(dǎo)可能是有效的黑素瘤治療方法.
Mekinist是MEK激酶抑制劑,被批準(zhǔn)用于腫瘤表達(dá)BRAFV600E或V600K基因突變的黑色素瘤患者的治療.MEK屬于少有的雙重特異性激酶,使酪氨酸和蘇氨酸2個(gè)調(diào)節(jié)位點(diǎn)磷酸化而激活ERK.大量研究表明,MEK抑制劑能夠抑制ERK的激活而阻斷該通路,達(dá)到抗腫瘤的作用.
三、造影劑
2013年3月13日美國(guó)FDA審批通過(guò)NAVIDEA公司的淋巴繪圖顯影劑Lymphoseek（TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）.Lymphoseek注射液用于淋巴繪圖程序,以協(xié)助原發(fā)性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴結(jié)定位.Lymphoseek是一種針對(duì)放射性藥物的受體,設(shè)計(jì)旨在識(shí)別并確定眾多淋巴結(jié)中癌變概率最高者,從而幫助醫(yī)生進(jìn)行患者癌癥分期.
2013年3月20日美國(guó)FDA審批通過(guò)GUERBET公司的MRI造影劑Dotarem（釓特酸葡甲胺）.Dotarem是一種含釓造影劑—獲準(zhǔn)用于成人與兒科患者(年齡≥2歲)的腦部(顱內(nèi))、脊柱及相關(guān)組織磁共振成像,以檢測(cè)和顯現(xiàn)血腦屏障受破壞和(或)異常血管分布區(qū)域.Dotarem 0.5 mmol/ml含有376.9 mg/ml釓特酸葡甲胺,可采用玻璃藥瓶或預(yù)裝藥注射器盛裝.Dotarem主要不良反應(yīng)包括惡心、頭痛、注射部位痛或冷,以及燒灼感.
四、其他藥物
1.高膽固醇血癥—Kynamro
2013年1月29日美國(guó)FDA審批通過(guò)健贊公司的Kynamro（米泊美生鈉）,用于治療純合子型家族性高膽固醇血癥,作為降脂藥物和飲食的輔助藥物,以降低低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇.米泊美生是Kynamro的活性成分,是一種以人類載脂蛋白B-100信使核糖核酸為靶點(diǎn)的反義寡核苷酸,而載脂蛋白B-100是低密度脂蛋白及其代謝前體極低密度脂蛋白的主要載脂蛋白.Kynamro是2012年12月份FDA批準(zhǔn)Juxtapid（洛美他派）后又一個(gè)用于治療這種遺傳性膽固醇代謝紊亂的藥品.Kynamro的優(yōu)勢(shì)是發(fā)生藥物相互作用的可能性很小,因?yàn)槠浯x不影響常用處方藥物代謝所涉及的細(xì)胞色素P450通路.用法為皮下注射200 mg,每周1次.FDA要求對(duì)該藥品上市后進(jìn)行4項(xiàng)研究：該藥物約束雙鏈DNA的敏感性分析研究；服藥患者雙鏈DNA抗體存在的評(píng)估研究；對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期登記以確定該藥物的安全性；加強(qiáng)藥物警戒以監(jiān)測(cè)服藥患者惡性腫瘤、免疫介導(dǎo)反應(yīng)及肝異常的報(bào)道.
2.更年期女性性交疼痛藥物—Osphena
2013年2月26日美國(guó)FDA審批通過(guò)鹽野義公司更年期女性性交疼痛藥物Osphena（OSPEMIFENE）.Osphena是一種新型的選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑,用于治療女性中至重度性交困難的患者,以緩解一些女性因絕經(jīng)激素水平下降導(dǎo)致的外陰和陰道內(nèi)萎縮.該藥物每日用餐時(shí)服用1次,每次1片,在陰道組織發(fā)揮類似激素的作用,可使陰道組織較厚和不太脆弱,使得婦女的性交疼痛次數(shù)減少.Osphena在標(biāo)簽中有黑框警告,注意子宮內(nèi)膜癌和心血管疾病,FDA提示Osphena因有類似雌激素對(duì)陰道組織的作用,已被證明可刺激子宮內(nèi)膜并導(dǎo)致內(nèi)膜增厚,可引起子宮內(nèi)膜癌,FDA建議Osphena應(yīng)處方以最短的治療時(shí)間；黑框警告還指出了血栓和出血性卒中的發(fā)病率（分別為0.72‰和1.45‰）以及深靜脈血栓的發(fā)病率（1.45‰）.
3.慢性阻塞性肺病藥物—Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/維蘭特羅吸入性粉劑）
2013年5月10日美國(guó)FDA審批通過(guò)葛蘭素史克的慢性阻塞性肺病藥物Breo Ellipta.該藥物為糠酸氟替卡松和維蘭特羅的吸入型復(fù)方藥物粉末,可每日吸入一次.Breo Ellipta中的糠酸氟替卡松是一種吸入型糖皮質(zhì)激素,維蘭特羅是一種長(zhǎng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑.該藥物的安全性和有效性通過(guò)一項(xiàng)7700名慢性阻塞性肺病患者參與的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了評(píng)價(jià).用藥組患者相比安慰劑組患者其肺部功能得到了改善,疾病發(fā)作次數(shù)減少.Breo Ellipta在獲批時(shí)其標(biāo)簽內(nèi)容中有一項(xiàng)黑框警告,提示長(zhǎng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑能增加哮喘有關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn).Breo Ellipta用藥患者報(bào)道的最常見副作用有鼻腔炎癥（鼻咽炎）、上呼吸道感染、頭痛及口腔念珠菌?。Z口瘡）.

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