國食品藥品管理局發(fā)布通告他林可能致人猝死

國食品藥品管理局發(fā)布通告他林可能致人猝死

美國食品藥品管理局FDA發(fā)布通告，治療抑郁癥的藥物利他林（Ritalin英文名），俗稱聰明藥，應(yīng)該在藥品說明書中加入黑框警告，因?yàn)轭愃幤房赡軙?huì)增加用藥者死亡以及身體和精神傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

可致血壓升高或心率加快建議應(yīng)該慎用利他林

FDA稱利他林可致血壓升高或心率加快，所以對(duì)有高血壓、心衰或甲狀腺功能亢進(jìn)等患者，應(yīng)慎用利他林。所有使用利他林的病人（尤其是高血壓病人）都應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血壓。除了利他林，此次通告還包括其他治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的藥品，例如專注達(dá)（Concerta）、Methylin和Metadate等精神興奮劑。

FDA該項(xiàng)決定基于一系列兒童、成人使用治療ADHD藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告，這些報(bào)告顯示，兒童或成人病人在使用治療ADHD的藥品后，出現(xiàn)了心肌梗死、中風(fēng)及猝死等情況。

使用治療ADHD藥品的患者已經(jīng)有25死亡病例

根據(jù)一篇FDA的報(bào)告，在1999～2003年間使用治療AD-HD藥品的病人中發(fā)現(xiàn)25人死亡，其中包括19名兒童；另外，有54名使用治療ADHD藥品的成年人和兒童出現(xiàn)嚴(yán)重的心血管問題，包括心臟病發(fā)作、中風(fēng)、高血壓、心臟的急速不規(guī)則跳動(dòng)和心律失常，這些病人中有部分本來就患有心臟疾病或高血壓。另外，F(xiàn)DA顧問委員會(huì)一位專家稱，他們已經(jīng)核實(shí)在1969～2003年間還有26名ADHD病人死亡，其中涉及自殺、故意過量使用治療ADHD藥品、中暑和因已有疾病導(dǎo)致的死亡。

同時(shí)，一份FDA報(bào)告顯示，治療ADHD藥品還使用藥者出現(xiàn)精神病癥狀的危險(xiǎn)幾率上升了千分之一，比如用藥患者會(huì)出現(xiàn)聽覺幻覺、無端懷疑、狂躁不安等精神病問題。

FDA建議ADHD用藥者、特別是有過心血管和精神病病史的患者，在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用這類藥品。

ADHD是最常見的兒童精神疾病，表現(xiàn)為持續(xù)性注意力不集中和多、沖動(dòng)癥狀，干擾兒童身心健康發(fā)展。

10月6日是什么節(jié)日

1807年10月6日，英國著名化學(xué)家戴維用由250個(gè)伏打電堆組成的電池組，將苛性鉀熔融電解成功，人們首次看到了金屬鉀。不過由于金屬鉀很活潑，直到幾天后才真正的獲得了這種銀白色的金屬。
1927年10月6日，由艾爾·喬森主演的世界上第一部有聲電影《爵士歌手》在美國上映。這部電影中的動(dòng)作有點(diǎn)機(jī)械化，聲音和動(dòng)作往往不能配合，但它卻開創(chuàng)了有聲電影的新里程。
1958年10月6日，美國核潛艇“海狼”號(hào)在水下連續(xù)航行兩個(gè)月，創(chuàng)下了新的世界紀(jì)錄。
1959年10月6日，前蘇聯(lián)宇宙飛船“月球-3號(hào)”探測(cè)器，發(fā)回第一批月球背面?zhèn)髡嬲掌?，人類第一次看到了月球背面的真面目?br>2006年的10月6日:老人節(jié)
今年10月6日是中秋節(jié)日
哈維·華盛頓·威利：一個(gè)食品安全先驅(qū)者的光榮與夢(mèng)想
時(shí)間：2008年10月06日18:00
關(guān)鍵詞：食品安全、先驅(qū)、“純食品藥品法之父”
內(nèi)容摘要：現(xiàn)在的美國，幾乎是世界上對(duì)食品、藥品監(jiān)管最為嚴(yán)格的國家，有著100多個(gè)分支機(jī)構(gòu)的FDA，有幾千名科學(xué)家在為它工作，護(hù)衛(wèi)著人們的餐桌和健康?？墒?，一百多年前，美國聯(lián)邦政府對(duì)食品和藥物幾乎沒有任何監(jiān)管，他們的安全狀況比當(dāng)下的中國更讓人揪心……
他山之石，可以攻玉。
在食品安全引發(fā)全民關(guān)注的今天，一個(gè)美國人的故事可能值得我們關(guān)注。
這個(gè)人，被譽(yù)為“人叢中的一座高山，好斗的一頭雄獅”。是他，直接推動(dòng)了美國食品和藥品的立法，因此被譽(yù)為“《純食品和藥品法》之父”。
這個(gè)人，逝世26年之后，美國政府特地發(fā)郵票來紀(jì)念他。
當(dāng)然，直到現(xiàn)在，他一手創(chuàng)辦的美國官方分析化學(xué)師協(xié)會(huì)（AOAC International），依然以他的名字來頒布大獎(jiǎng)。
很多美國人說，由于這個(gè)人的努力，他們的餐桌安全多了。
這個(gè)人他創(chuàng)立的機(jī)構(gòu)，后來演變成為舉世聞名的美國食品藥品管理局（FDA）。
他，叫Harvey W. Wiley（下簡稱“威利”），一個(gè)值得我們今天來紀(jì)念的人。
一個(gè)讓人憤怒的年代
現(xiàn)在的美國，幾乎是世界上對(duì)食品、藥品監(jiān)管最為嚴(yán)格的國家，有著100多個(gè)分支機(jī)構(gòu)的FDA，有幾千名科學(xué)家在為它工作，護(hù)衛(wèi)著人們的餐桌和健康。
可是，一百多年前，美國聯(lián)邦政府對(duì)食品和藥物幾乎沒有任何監(jiān)管，他們的安全狀況比當(dāng)下的中國更讓人揪心：
利欲熏心的商人把苯甲酸鈉注入壞了的西紅柿中，防止它繼續(xù)腐爛，潑灑硫酸銅使蔬菜看起來更鮮嫩；肉類加工企業(yè)用硼砂除去爛火腿的臭味；而所謂的草莓醬是沒有一點(diǎn)果肉的蘋果皮加上葡萄糖制成的……
面包商人為了節(jié)省面粉，竟然在原料中加入粉筆末、塵土和融水石膏；還有人在紅糖里摻雜碾碎的虱子（表面看起來非常像紅糖）；至于罐裝火雞里沒有火雞，橄欖油實(shí)際上是棉籽油這類的欺詐行為，更是數(shù)不勝數(shù)。
1905年，記者厄普頓·辛克萊（Upton Sinclair）潛入芝加哥一家大型肉制品廠，與工人們一起工作了七周，看到的場(chǎng)景讓人震驚：“壞了的豬肉，被搓上蘇打粉去除酸臭味；毒死的老鼠被一同鏟進(jìn)香腸攪拌機(jī)；洗過手的水被配制成調(diào)料；工人們?cè)谌馍献邅碜呷?，隨地吐痰，播下成億的肺核細(xì)菌……”
在19世紀(jì)末20世紀(jì)初的美國，城市化進(jìn)程加速，大批農(nóng)村人口涌入城市，鄉(xiāng)村集市上親眼見證食物生產(chǎn)過程的場(chǎng)景一去不返，為了賺取更高利潤，企業(yè)主們肆無忌憚在食品中添加各種添加劑和替代物。
一個(gè)能說明當(dāng)時(shí)情況的事例是，1898年美西戰(zhàn)爭時(shí)期，美國政府組織騎兵隊(duì)奔赴古巴，結(jié)果，戰(zhàn)爭中沒有讓士兵倒下多少，而國內(nèi)供應(yīng)的變質(zhì)肉罐頭，卻“成功”地讓數(shù)千名美國士兵病倒！
1899年，美國陸軍總司令邁爾斯將軍（General Nelson Appleton Miles）就此向聯(lián)邦政府提出抗議，聲稱這些牛肉罐頭比敵人的子彈殺死的士兵還多！
與食品安全失控相似，當(dāng)時(shí)的藥品安全也讓現(xiàn)在的美國人尷尬。
比如，麗迪亞·平克漢姆（Lydia Pinkham）這個(gè)美國很有成就的醫(yī)藥專利所有人，聲稱她的植物合劑，可醫(yī)治從神經(jīng)衰弱到子宮下垂的任何婦女疾病。但其實(shí)，她的蔬菜合劑20%是酒精，成千上萬個(gè)宣誓戒酒的女人，都在飲用。
還有一種稱為“Liquozone”的靈丹妙藥，其實(shí)99%是水，再加上一點(diǎn)硫酸增加氣味，卻聲稱可以治療37種疾病。
在馬薩諸塞州醫(yī)學(xué)會(huì)年會(huì)上，一位醫(yī)師說：我堅(jiān)信，如果把今天我們使用的所有藥物全部倒入海里，那樣會(huì)對(duì)人類健康更有益，卻會(huì)把海中的魚統(tǒng)統(tǒng)害死。
這時(shí)，威利出現(xiàn)了，當(dāng)時(shí)他的身份是，農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的首席科學(xué)家。
一個(gè)斗士的執(zhí)著努力
一百多年后，我們已把“威利”當(dāng)成成功推動(dòng)食品、藥品立法的先驅(qū)，但在當(dāng)時(shí)，他工作的艱辛難與外人道。
“我推動(dòng)純凈食品和藥品立法，被認(rèn)為是古怪的人才從事的工作，很多人認(rèn)為我缺乏基本的商業(yè)常識(shí)。”有時(shí)，威利會(huì)這樣向周圍的人小聲抱怨。
作為一名兼通藥學(xué)、醫(yī)學(xué)的專家，1844年出生的威利先后在印第安納醫(yī)學(xué)院、哈佛大學(xué)學(xué)習(xí)，后在普度大學(xué)任教，他很早就注意到罐裝食品為延長保存期，而加入各種化學(xué)添加劑，這對(duì)人體非常有害。
在1883年被邀請(qǐng)到農(nóng)業(yè)部化學(xué)局擔(dān)任首席科學(xué)家以后，他開始向讓人憤怒的食品安全狀況開戰(zhàn)。在他的主持下，化學(xué)局出版了由八部分組成的“食品和食品摻假”報(bào)告，揭示出許多食物都普遍存在摻假問題。
在威利看來，美國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的變遷，促使了食品、藥品供給的轉(zhuǎn)型，他把那些所謂的秘方、藥膏、藥械中充滿了魚目混珠的情況，稱為“最卑劣與無恥的惡”。
在1902年擔(dān)任美國農(nóng)業(yè)部化學(xué)局局長后，威利進(jìn)一步行動(dòng)，把一批有志于改革現(xiàn)行食品監(jiān)管制度的志愿者組織起來，將一些常見的添加劑，比如硼砂和苯甲酸納，注入到他們身上，看會(huì)產(chǎn)生什么效果。
這些志愿者被稱為“試毒小組” （Poison Squads）。
結(jié)果，證明那些添加劑對(duì)人體非常有害，可能會(huì)導(dǎo)致多種疾病。在確鑿的證據(jù)面前，威利希望通過嚴(yán)格的藥品立法，規(guī)定所有藥品都要在標(biāo)簽上真實(shí)說明所含成分。
但是，當(dāng)時(shí)的美國，奉自由放任為圭臬，認(rèn)為憲法中的商業(yè)條款不允許聯(lián)邦政府去規(guī)制產(chǎn)品生產(chǎn)——在1879年1月20日到1906年6月30日，美國國會(huì)規(guī)制食品和藥品的動(dòng)議有190次之多，但卻屢遭挫敗。
威利深感他所作的一切，猶如登山爬坡。他指出，或許，要用很多年的時(shí)間才能讓農(nóng)業(yè)部化學(xué)局以及其他管制機(jī)構(gòu)，去理解一部食品和藥品法的意義。
為獲得更大的政治影響力，他開始聯(lián)合聯(lián)邦婦女俱樂部的成員，并常常舉行各種演講，指出摻假食品的巨大危害。
此外，他還向意見領(lǐng)袖們提出建議，要控制各州之間藥品和食品的商業(yè)銷售，因?yàn)椤拔野l(fā)現(xiàn)我們每天消費(fèi)的食品充滿有害的細(xì)菌，以至于我都不敢去餐桌”。
在1905年至1906年間，威利在克林斯周刊上寫了十二篇文章，來揭露藥品摻假現(xiàn)象。此外，威利還去游說西奧多·羅斯?？偨y(tǒng)建議頒布一部法律“以管制州間貿(mào)易中的食品、飲料和藥品的摻假和偽造商標(biāo)行為”。
而羅斯福總統(tǒng)也正為食品安全的事情發(fā)愁——一個(gè)略帶戲虐化的故事是，一天早餐，羅斯福總統(tǒng)看到記者厄普頓?辛克萊描寫肉制品污穢不堪的小說《叢林》（Jungle），讀到那些令人作嘔的段落，一下跳了起來——吐出口中尚未嚼完的食物，又把盤中剩下的香腸拋出了窗外！
一項(xiàng)法案的出臺(tái)和修正
鑒于以威利以及“扒糞”記者們?cè)斐傻膹?qiáng)大社會(huì)輿論壓力，羅斯福總統(tǒng)命令勞動(dòng)部部長Charles Neill和社會(huì)工作者James Bronson Reynolds，對(duì)肉類加工業(yè)進(jìn)行徹底調(diào)查。調(diào)查結(jié)果讓人震驚，當(dāng)報(bào)告公諸于世的時(shí)候，引發(fā)了更為強(qiáng)大的輿論風(fēng)潮。
同時(shí)，在威利的影響和帶動(dòng)下，美國醫(yī)學(xué)會(huì)也以自己的方式向國會(huì)施加壓力——它向每一個(gè)參議員提交了一份呼吁食品藥品立法的陳情書。
在1905年12月，羅斯?？偨y(tǒng)也向國會(huì)傳遞了一個(gè)重要信息：“我建議應(yīng)該頒布這樣一部法律，對(duì)州際貿(mào)易中標(biāo)簽不實(shí)的和摻假的食品、飲料和藥品予以規(guī)制。這樣一部法律將保護(hù)正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和貿(mào)易活動(dòng)，將保障消費(fèi)者的健康和福祉?！?br>1906年6月30日，在失敗了100多次之后，威利參與最后一稿擬定的《純食品和藥品法》，在美國國會(huì)以63票對(duì)4票的壓倒性多數(shù)獲得通過。盡管法律中并沒有出現(xiàn)威利的名字，但他還是被認(rèn)為是這部法律的真正作者。
這部法律，奠定了美國現(xiàn)代藥品法的雛形與骨架，直接催生了美國食品和藥品管理局。同一天，《肉制品檢查法》（Meat Inspection Act）獲得通過?！都~約時(shí)報(bào)》歡呼：“民眾可以享受純凈食品和真正藥品的時(shí)代來臨了！”
然而，威利深知，這只是階段性勝利，因?yàn)?，《純食品和藥品法》禁止食品摻假，但?duì)藥品的管理卻僅限于標(biāo)簽真實(shí)無誤——藥品可以宣傳它的療效有多么神奇，無論說法有多含混都行！
當(dāng)威利麾下的化學(xué)局來執(zhí)行法案的時(shí)候，還遇到了尷尬——他們起訴Cuforhedake Brane-Fude藥品，因?yàn)樗臉?biāo)簽有歧義，但是勝訴之后，700美元的罰款，很難與該公司從這個(gè)藥品中賺到的200萬美元相比！
在威利時(shí)期，農(nóng)業(yè)部化學(xué)局人員從110人發(fā)展到146人，經(jīng)費(fèi)也從155000美元達(dá)到 963780美元，搬進(jìn)了自己的大樓。但是，農(nóng)業(yè)部內(nèi)分別成立了食品和藥品檢查委員會(huì)（the Board of Food and Drug Inspection）和科學(xué)專家顧問仲裁委員會(huì)（the Referee Board of Consulting Scientific Experts），而且，化學(xué)局的很大一部分職權(quán)還被法院取消。
1912年，威利黯然辭職——“因?yàn)樗幕驹瓌t，純食品和藥品法已名存實(shí)亡，已無力懲罰貼假商標(biāo)的制造商以及摻假食品。”
威利的離去，被人們惋惜地稱為“廚房里的保護(hù)神沒了”，很多婦女哭了。
讓人欣慰的是，68歲的威利雖然離開了政府，但這位斗士并沒有離開他為之奮斗的食品安全事業(yè)，他去了《好管家》（Good Housekeeping）雜志，繼續(xù)自己的努力——利用媒體的影響力對(duì)政府進(jìn)行監(jiān)督。
在掌管這份雜志19年的時(shí)間內(nèi)，他和同仁一起對(duì)獨(dú)立地對(duì)肉、面包、面粉等進(jìn)行檢測(cè)，并將結(jié)果公布在雜志上，逐漸形成了雜志富有責(zé)任的品牌形象——直至今天，《好管家》雜志依然在消費(fèi)者那里留有美好印象。
就在去世前的前三年，威利還發(fā)表了煙草可能致癌的看法，并使《好管家》雜志比“吸煙有害健康”這個(gè)說法早12年拒絕刊登香煙廣告。也是這一年，由農(nóng)業(yè)部化學(xué)局重組而來的食品藥品監(jiān)督管理局誕生。
1930年，86歲的威利逝世于華盛頓的家中，后被葬于阿靈頓國家公墓。在他死后20多年后，美國郵政局發(fā)行了以他的頭像為圖案的郵票來紀(jì)念他對(duì)《純食品和藥品法》的貢獻(xiàn)，不僅與此，美國多處建筑也都以他的名字命名。
很多美國人說，提起食品安全問題，他們就會(huì)想起一個(gè)先驅(qū)者的名字——威利。
1986年10月6日，前蘇聯(lián)一艘核潛艇在大西洋百慕大群島海域失事沉沒

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)

國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站官網(wǎng)：cfda.gov.cn。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

（三）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

（六）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

（九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

擴(kuò)展資料：

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)展：

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局系將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立。

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA） 一般指國家食品藥品監(jiān)督管理總局，是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。其是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門，是我國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇。

參考資料：國家食品藥品監(jiān)督管理總局-官網(wǎng)

本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/31927.html.

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