衛(wèi)生部鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥物不良事件

衛(wèi)生部鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥物不良事件

據(jù)新華社電 中國(guó)衛(wèi)生部22日表示，為提高藥物安全性監(jiān)測(cè)，應(yīng)鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告藥物不良反應(yīng)事件，以便收集數(shù)據(jù)，提高應(yīng)對(duì)、解決問(wèn)題的能力。

中國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司副司長(zhǎng)張宗久在第五屆清華大學(xué)中國(guó)衛(wèi)生管理高峰論壇上表示，安全用藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的一重要方面。藥物安全性主要有3個(gè)方面內(nèi)容：藥物不良反應(yīng)、用藥失誤及濫用藥物。醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)都應(yīng)做好藥物安全性監(jiān)測(cè)，保障用藥安全。

“報(bào)告數(shù)量少表明監(jiān)測(cè)能力和管理能力弱。”張宗久說(shuō)，藥物有不良反應(yīng)是難免的，關(guān)鍵在于要有建立一個(gè)安全監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以糾正。藥物不良反應(yīng)事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能是散在的，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測(cè)體系內(nèi)就容易找出問(wèn)題之所在，并找到解決的方法，使下一個(gè)病人安全。

藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作。1963年，who建議在世界范圍內(nèi)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；1968年，who建立了國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，該中心是屬于咨詢性質(zhì)的國(guó)際機(jī)構(gòu)，發(fā)揮信息中心的作用。

（一）藥品不良反應(yīng)的概念

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

（二）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品質(zhì)量管理的一項(xiàng)內(nèi)容。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，其目的是為了保障人民用藥安全，防止歷藥害事件的重演，為評(píng)價(jià)、整頓、 淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，為臨床用藥提供信息。開展此項(xiàng)工作，可以促進(jìn)新藥研制，促進(jìn)臨床合理用藥，利于國(guó)際藥品信息的交流，提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì) 量。

（三）藥品不良反應(yīng)的分類

1.a類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）　此類藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。

2.b類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）　此類藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)。b類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高。［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理］

3.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。

4.遲現(xiàn)型不良反應(yīng)　如致畸、致癌、致突變的"三致"作用。

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍

who監(jiān)測(cè)中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要為：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；屬 于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的；對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說(shuō)明書中注明。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：

1.對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品 須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2.對(duì)上市5年以上的藥品 主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。

（五）我國(guó)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部1986年在北京、上海的10所醫(yī)院開展了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，1989年9月進(jìn)一步擴(kuò)大了試點(diǎn)單位。為了 加強(qiáng)該項(xiàng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)復(fù)核和情報(bào)資料的匯總交流，1989年11月，衛(wèi)生部成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。之后，北京、天津、河北等8個(gè)省市也成立 了地區(qū)性監(jiān)測(cè)中心。1998年，我國(guó)被批準(zhǔn)成為who國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃的正式成員國(guó)。1999年11月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織制定 的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》正式頒布，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入法制化管理的軌道。

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》要求：所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位均需逐級(jí)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，做好本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作。

1.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的主管部門　1998年6月以前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作歸衛(wèi)生部主管。1998年，國(guó)家政府機(jī)關(guān)職能進(jìn)行了調(diào)整，國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。

2.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)（該機(jī)構(gòu)設(shè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。其主要職責(zé)是：

⑴ 承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、上報(bào)工作，對(duì)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

⑵ 承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。

⑶ 組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作。

⑷ 組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，我、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)刊物。

⑸ 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作。

⑹ 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

⑺ 承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)如何開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)，必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)告表并及時(shí)報(bào)告。［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全、有效情況進(jìn)行密切追蹤，并隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。對(duì)其中嚴(yán)重、罕見和新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī) 療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)收集本單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu) 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來(lái)本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，按規(guī)定報(bào)告。

對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的、藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明不良反應(yīng)而未補(bǔ)充說(shuō)明的及未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的，將視情節(jié)輕重予以相應(yīng)處罰。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)各地上報(bào)的資料進(jìn)行整理、分類、儲(chǔ)存，進(jìn)行信息處理和因果分析評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上對(duì)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行處理。如提請(qǐng)醫(yī)生注意，限制 使用并建議制藥廠修改藥品說(shuō)明書；或控制生產(chǎn)、暫停銷售使用，責(zé)成重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告單位進(jìn)行系統(tǒng)考察，或停止生產(chǎn)、銷售、使用，直至淘汰。

“弗欣”事件始末

是“欣弗”。
欣弗據(jù)了解，“欣弗”批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20010813，屬于抗生素類藥，適用于敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，臨床上主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。
據(jù)專家透露，克林霉素本身會(huì)帶來(lái)不良反應(yīng)，但是這種不良反應(yīng)有一定比例。全國(guó)現(xiàn)在有近百人出現(xiàn)了同樣的問(wèn)題，很可能就是藥品的質(zhì)量出了問(wèn)題。
目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和安徽省藥監(jiān)部門派出的調(diào)查組進(jìn)駐了安徽華源，對(duì)問(wèn)題藥“欣弗”的生產(chǎn)過(guò)程開展進(jìn)一步核查，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局查明“欣弗”的產(chǎn)量和銷售去向，并監(jiān)督在全國(guó)范圍內(nèi)召回6月后所生產(chǎn)的問(wèn)題藥品。同時(shí)組成專家組，論證臨床不良癥狀與該問(wèn)題藥品的相關(guān)性。
截至8月5日上午8時(shí)，安徽華源已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)回收了大約128萬(wàn)瓶生產(chǎn)日期為2006年6月的“欣弗”注射液。
截至8月5日下午4時(shí)，由于使用安徽華源產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共收到3例死亡病例報(bào)告，81例不良反應(yīng)報(bào)告，涉及9個(gè)批號(hào)。“欣弗”藥物不良反應(yīng)事件涉及范圍已由原來(lái)的5個(gè)省區(qū)擴(kuò)大到10個(gè)省份。
據(jù)了解，發(fā)生不良反應(yīng)的“欣弗”涉及到5個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，分別是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，這些產(chǎn)品均為2006年6月生產(chǎn)。
國(guó)家藥監(jiān)局通知要求全面控制安徽華源藥品欣弗
衛(wèi)生部 全國(guó)通緝 “欣弗”
昨晚，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)生在給使用“欣弗”后出現(xiàn)藥
物不良反應(yīng)的患者檢查口腔攝/新華社記者 王茜
衛(wèi)生部 全國(guó)通緝 “欣弗”
上午，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人稱：“這次欣弗事件發(fā)病人數(shù)比齊二藥事件多很多，影響范圍也更廣?！?br>“安徽華源”生產(chǎn)問(wèn)題注射液 導(dǎo)致多個(gè)省市出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例 目前全國(guó)停售并展開藥品收回
衛(wèi)生部 藥監(jiān)局急令：通緝“欣弗”
安徽藥監(jiān)局工作組進(jìn)駐生產(chǎn)廠家 已封存所有庫(kù)存產(chǎn)品 正在進(jìn)行檢驗(yàn) 北京市衛(wèi)生局全市范圍徹查
“齊二藥假藥事件”正逐漸淡出人們的視線，全國(guó)多個(gè)省市再度出現(xiàn)多起注射液引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。
衛(wèi)生部昨晚連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽華源”）今年6月份以來(lái)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（以下簡(jiǎn)稱“欣弗”）。
今天上午，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安告訴本報(bào)記者：“這次欣弗事件發(fā)病人數(shù)比齊二藥事件多很多，影響范圍也更廣。因?yàn)檫@個(gè)藥品臨床應(yīng)用非常普遍。但是從用藥引起的后果來(lái)說(shuō)，目前還沒(méi)有使用死亡人數(shù)的報(bào)告?！?br>衛(wèi)生部新聞發(fā)言人提醒患者，如果近期有使用過(guò)“欣弗”，并有不良反應(yīng)的，立刻與就近的
醫(yī)院聯(lián)系，及時(shí)上報(bào)情況。
通緝令
姓名：欣弗
學(xué)名：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
單位：上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司
出生日期：2006年6月1日后
批準(zhǔn)文號(hào)：
國(guó)藥準(zhǔn)字H20010813
涉及批號(hào)：
06060801、06062301、6062601、06062602、06041302
事件回放
多省發(fā)現(xiàn)
嚴(yán)重不良反應(yīng)病例
7月27日，青海省藥監(jiān)局最先向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告，在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”注射液后，先后出現(xiàn)胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹痛、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
同時(shí)，黑龍江省哈醫(yī)大二院收治9例因使用“欣弗”而產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間，均是在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院或在藥店中購(gòu)買“欣弗”后在診所靜脈點(diǎn)滴的。結(jié)束后，這9名患者均出現(xiàn)寒顫、發(fā)冷、發(fā)熱等癥狀，其中5例伴有頑固性低血壓性休克，4例出現(xiàn)意識(shí)障礙。經(jīng)醫(yī)院搶救，目前病人病情基本穩(wěn)定，但仍未脫離危險(xiǎn)，其中仍有兩例病情嚴(yán)重血壓尚未恢復(fù)正常。
隨后，廣西、浙江、山東等地也相繼出現(xiàn)了相同藥物所引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。
相關(guān)對(duì)策
藥監(jiān)局
全國(guó)停售并開展收回
鑒于本次臨床中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件均與“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”有較明確的關(guān)聯(lián)性，為保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局已決定在全國(guó)范圍內(nèi)暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的問(wèn)題藥物，以確保不良反應(yīng)事件不再蔓延和重復(fù)發(fā)生。
目前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國(guó)其他省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”的協(xié)查函。藥品生產(chǎn)企業(yè)也已在全國(guó)各地開展藥品的收回工作。
衛(wèi)生部
醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用
針對(duì)此事，衛(wèi)生部發(fā)出了緊急通知，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須立即暫停使用“安徽華源”公司今年6月份以來(lái)生產(chǎn)的所有批次“欣弗”；立即對(duì)庫(kù)存和使用的該藥品進(jìn)行清點(diǎn)檢查，封存尚未使用的此藥品，并暫停購(gòu)入“安徽華源”今年6月份以來(lái)生產(chǎn)的所有批次“欣弗”。
最新進(jìn)展
工作組進(jìn)駐“安徽華源”
已封存所有庫(kù)存藥產(chǎn)品
今天上午記者了解到，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出工作組前往阜陽(yáng)市，進(jìn)駐“安徽華源”進(jìn)行調(diào)查。目前，工作組已經(jīng)封存了該廠庫(kù)存產(chǎn)品，并已經(jīng)抽樣完畢，正在進(jìn)行檢驗(yàn)。引起不良反應(yīng)的原因究竟如何，還要等檢驗(yàn)結(jié)果。在事件原因查明前，責(zé)令“安徽華源”所涉問(wèn)題輸液車間暫停生產(chǎn)。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室趙主任介紹，8月2日他們已致函全國(guó)各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，請(qǐng)求協(xié)助暫停銷售、使用和暫控“安徽華源”6月以來(lái)生產(chǎn)的該藥品。截止到目前，安徽省已收回相關(guān)藥品6300瓶，還有部分產(chǎn)品正在收回中。
北京情況
衛(wèi)生局將徹查“欣弗”
記者今天上午從北京市藥監(jiān)局了解到，北京目前沒(méi)有收到因使用了“安徽華源”問(wèn)題批號(hào)藥品而發(fā)生不良反應(yīng)的報(bào)告。
北京市衛(wèi)生局藥械處處長(zhǎng)郭晉和告訴記者，衛(wèi)生局今天一早已經(jīng)接到衛(wèi)生部的緊急通知，將轉(zhuǎn)發(fā)本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。市衛(wèi)生局將配合藥監(jiān)部門，徹查“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”在本市的使用情況。同時(shí)，市民如發(fā)現(xiàn)“問(wèn)題藥品”可向藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。
醫(yī)生分析
“欣弗”的生產(chǎn)廠家
可能出現(xiàn)工藝問(wèn)題
記者從解放軍302醫(yī)院了解到，“欣弗”屬抗生素類，在綜合醫(yī)院使用很多，但不一定是“安徽華源”生產(chǎn)的。
藥品可能引起人出現(xiàn)胸悶、心悸、腹瀉、惡心等不良反應(yīng)的原因有二，一方面是藥品本身制作工藝上的問(wèn)題，其中最容易導(dǎo)致不良反應(yīng)的是其中的微粒含量控制出現(xiàn)問(wèn)題；另一方面則是因?yàn)橛盟幷叩膫€(gè)體差異導(dǎo)致，特別是抗生素類藥，更容易出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。如果是出現(xiàn)群體性的不良反應(yīng)，則很可能是生產(chǎn)廠家制作工藝方面的問(wèn)題。
名詞解釋
“欣弗”是什么？
學(xué)名是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，臨床主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的各種感染，如扁桃體炎、急性支氣管炎及厭氧菌引起的皮膚和軟組織感染等各種感染性疾病等。

及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？

通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。

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