FDA要求補充Trexima遺傳毒性方面信息

日前，抗偏頭痛藥Trexima在審批過程中再次遇阻，美國FDA要求葛蘭素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的補充信息。

去年12月FDA曾要求葛蘭素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和臨床前試驗數(shù)據(jù)等附加內(nèi)容。而次，F(xiàn)DA則要求提交關于Trexima在遺傳毒性方面的說明。這是因為在相關的體外染色體畸變臨床前試驗中發(fā)現(xiàn)，Trexima與另復方止痛藥Imitrex（含舒馬普坦與萘普生兩種成分）聯(lián)用時出現(xiàn)了遺傳毒性，但分別與舒馬普坦或萘普生兩種成分聯(lián)用時并未出現(xiàn)這種現(xiàn)象。對此，葛蘭素史克和Pozen表示，Trexima在另外3項標準臨床試驗中并沒有出現(xiàn)這種情況，也未導致心血管方面的不良反應。這兩家公司還表示，將在Trexima獲準后將對其在長期治療或間斷性治療過程中對血壓產(chǎn)生的影響進行評估。（劉梅）

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