美FDA要求文迪雅等藥物標(biāo)簽加注心力衰竭風(fēng)險

美國食品和藥物管理局日前宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病藥物今后都必須在藥物標(biāo)簽中增加新的“加框警告”，以提醒醫(yī)生和注意使用類藥物可能帶來的心力衰竭風(fēng)險。

據(jù)美國媒體15日報道，“加框警告”是美藥管局要求的最為嚴(yán)重的一類藥物警示。美藥管局在一份聲明中說，文迪雅的制造商英國葛蘭素史克公司和吡格列酮的制造商日本武田公司已經(jīng)同意按其要求，在藥物標(biāo)簽中增加“加框警告”。

文迪雅和吡格列酮都屬于治療Ⅱ型糖尿病的噻唑烷二酮類藥物，通常配合飲食、鍛煉達(dá)到控制患者血糖水平的目的。美藥管局藥物安全監(jiān)督項(xiàng)目的研究結(jié)果顯示，服用這類藥物的患者可能會出現(xiàn)體重明顯增加、浮腫、呼吸短促等癥狀，這些都是心力衰竭的危險信號。

美藥管局強(qiáng)調(diào)，“加框警告”意在提醒醫(yī)生和患者注意這類糖尿病藥物可能導(dǎo)致心臟泵血不足、誘發(fā)或?qū)е滦牧λソ邜夯?，從而對用藥患者給予密切關(guān)注。藥管局稱，上述兩家公司生產(chǎn)的其他活性成噻唑烷二酮的復(fù)方藥物等也都必須在標(biāo)簽中增加“加框警告”。

美藥管局還表示，針對文迪雅可能增加心臟病發(fā)作風(fēng)險的評估仍在進(jìn)行之中。文迪雅是葛蘭素史克旗下暢銷全球的糖尿病口服藥。但《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》今年5月刊登美國科學(xué)家的研究結(jié)果稱，文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作風(fēng)險，心臟病死亡率也有相應(yīng)上升。這引發(fā)了各界對文迪雅安全性的廣泛質(zhì)疑。

今年7月30日，美藥管局就文迪雅安全問題召開聽證會。在各方激烈爭辯之后，外界專家組成的一顧問委員會最后投票認(rèn)定，該藥雖然存在一定風(fēng)險，但不至于撤市。不過這個顧問委員會也認(rèn)為，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的確表明，文迪雅會使糖尿病患者心臟病發(fā)作幾率升高，并因此建議新該藥物標(biāo)簽中的警告內(nèi)容，讓醫(yī)生及患者知曉這一潛在風(fēng)險。專家們還建議，應(yīng)該對文迪雅的安全性進(jìn)行更深入的調(diào)查。

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