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藥企應(yīng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重責(zé)

醫(yī)案日記 2023-05-08 06:39:21

有樣一組數(shù)據(jù):WHO推薦的藥品不良反應(yīng)(ADR)上報(bào)目標(biāo)為300例/百萬人口

;在美國
,藥品不良反應(yīng)報(bào)告有60%是由企業(yè)上報(bào)的,而醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的不到7%
。2004年
,我國新的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》頒布實(shí)施
。從1999年至2004年該辦法試行的5年中,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年收到的報(bào)告表的數(shù)量逐年上升
,由2001年的7718份到2004年的7.6萬份
。但是,由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告表數(shù)量每年都不到5%
。為什么會形成這樣大的反差呢
?其根源在于國內(nèi)為數(shù)不少的制藥企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作避而不提,認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件會直接影響產(chǎn)品的銷路與企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績
,因而未能發(fā)揮應(yīng)有的報(bào)告主體作用
。所以,在藥品生產(chǎn)企業(yè)中做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上報(bào)的組織引導(dǎo)工作至關(guān)重要

開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測真的如一些企業(yè)所認(rèn)為的那樣

,會影響到監(jiān)測產(chǎn)品的銷量嗎?非也
。近日有消息稱
,江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于去年啟動的“熱毒寧注射液不良反應(yīng)監(jiān)測項(xiàng)目”

在江蘇省17家醫(yī)院開展集中監(jiān)測,并于日前結(jié)束了預(yù)試驗(yàn)部分

。這家作為我國首家主動與不良反應(yīng)中心合作開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的藥業(yè)
,在行業(yè)的一片觀望中迎來了可喜的市場反饋:據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,康緣熱毒寧注射液在今年第一季度實(shí)現(xiàn)銷售883萬元
,3月份單月實(shí)現(xiàn)銷售409萬元
。一季度熱毒寧注射液同比增長359%
。熱毒寧的銷售放量基本已成定局。

藥企突破不良反應(yīng)監(jiān)測雷區(qū)靠的是勇氣

。中國藥學(xué)會理事長
、北京協(xié)和醫(yī)院李大魁教授對康緣藥業(yè)這種順應(yīng)發(fā)展的做法表示贊賞與支持:“康緣藥業(yè)主動發(fā)起對自己產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測,這種變被動為主動的積極做法
,有著極為重要的開拓性和示范性意義
。”

正如中國工程院院士張伯禮教授所認(rèn)為的

,制藥企業(yè)對其產(chǎn)品加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測
,通過不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝,完善工藝流程
,能夠有效地控制或減少不良反應(yīng)的發(fā)生
。另外,制藥企業(yè)密切跟蹤藥品的生產(chǎn)過程與上市后的使用動態(tài)
,加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)信息資料的收集整理
,有利于掌握第一手調(diào)查資料,盡可能地減少藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生
。一旦發(fā)生不良反應(yīng)
,也便于作為追根溯源的直接依據(jù)。

我們知道

,ADR是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng),它的出現(xiàn)是由于人類認(rèn)識水平的局限而無法避免的客觀現(xiàn)象,是事物兩重性的具體表現(xiàn)
。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上報(bào)對藥品上市以后進(jìn)行再評價(jià),是保障人民群眾用藥安全的一道堅(jiān)實(shí)屏障
。歷史的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)告訴我們
,只有依靠建立和加強(qiáng)ADR監(jiān)測報(bào)告制度,才能最大限度地避免和減少ADR的發(fā)生
,近年來
,隨著公眾對藥品安全性的關(guān)注,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性得到業(yè)內(nèi)和社會的高度關(guān)注
,而制藥企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中扮演的角色尤為重要

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