規(guī)范炮制標(biāo)準(zhǔn)提高飲片質(zhì)量——關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范的調(diào)查

規(guī)范炮制標(biāo)準(zhǔn)提高飲片質(zhì)量——關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范的調(diào)查

中藥飲片是中醫(yī)臨床方劑的基本組成部分，也是中成藥的基本原料，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥的臨床療效，關(guān)系到使用者的身體健康。而日前北京市藥品監(jiān)管局公布的2004年北京市藥品質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，市場上中藥飲片的合格率僅為80%。其實，在每年國家食品藥品監(jiān)管局組織的藥品質(zhì)量抽查中，中藥飲片的合格率都是最低的。中藥飲片的質(zhì)量為何如此令人堪憂？

采訪中，許多專家都指出，缺乏規(guī)范統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)及有效的質(zhì)量控制指標(biāo)，是造成中藥飲片質(zhì)量不高的主要原因。因為炮制是控制飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如果炮制不好，飲片的療效必然會大打折扣，運用到臨床中就會出現(xiàn)“藥對方正而病不除”的后果。

標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范飲片炮制各行其是

一位不愿透露姓名的專家拿出一本某市中藥飲片炮制規(guī)范對記者說：“本規(guī)范中描述藿香段的直徑是0.2厘米~1厘米，0.2厘米也就是火柴棍粗細(xì)，而1厘米就是手指頭粗細(xì)。我們知道，一株植物里分布在葉炳和主莖中的有效成分含量是很不同的，0.2厘米中的有效成分含量應(yīng)是多少，1厘米中又是多少，標(biāo)準(zhǔn)里并沒有說，這樣的藿香段藥效能一樣嗎？由此可見，這樣的標(biāo)準(zhǔn)本身就不夠標(biāo)準(zhǔn)。”而這正是各地中藥飲片炮制規(guī)范的“通病”。

——缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評專家周富榮介紹，目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片質(zhì)量的三級標(biāo)準(zhǔn)，但這三級標(biāo)準(zhǔn)都有“不完善”這一“通病”?！吨袊幍洹?000年版中收錄的534種中藥材中，有379種需要切制或炮制后方可入藥，對于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了13飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)年代已久，內(nèi)容陳舊，部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國中藥材炮制規(guī)范》是1988年版，《歷代中藥炮制法匯典》是1989年版，地方標(biāo)準(zhǔn)如《北京市中藥材炮制規(guī)范》是1986年版，《湖南省中藥材炮制規(guī)范》是1983年版，《河南省中藥材炮制規(guī)范》則是1974年版。

實際生產(chǎn)中，絕大部分中藥飲片炮制又是以地方規(guī)范為依據(jù)，而各地規(guī)范對原藥、名稱、設(shè)備、工藝、制法的描述常常存在差異，使得各地中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尺度不一，從而難以實現(xiàn)質(zhì)量的統(tǒng)一控制。例如，在中藥炮制的過程中，往往需要加入一些輔料，如酒、醋、鹽、蜂蜜等，目的在于減毒增效。而各級炮制規(guī)范對此并無統(tǒng)一規(guī)定，故同中藥材的炮制，不同地方可能選用不同的輔料，且濃度也不一致，直接或間接地影響了飲片的質(zhì)量。

——工藝落后。中藥學(xué)專家秀紹宗指出，眾多地方中藥材炮制規(guī)范中的工藝基本上維持傳統(tǒng)方法，但隨著炮制研究的不斷深入，有的炮制方法在今天已不太合理。而《中國藥典》中介紹的飲片炮制方法又比較籠統(tǒng)，操作起來有較大的不確定性。特別是一些中小型飲片加工企業(yè)，炮制多以經(jīng)驗為主，隨意性較強。如中藥炮制工藝中常有“文火”、“中火”、“武火”、“炒炭存性”等模糊提法，這些操作會隨藥工的技術(shù)水平、經(jīng)驗而有較大的差異；又如浸潤工藝，一般炮制規(guī)范規(guī)定是水盡藥透，但事實上浸潤時間的長短與溫度、季節(jié)、藥材個頭的大小等都有著密切的關(guān)系，浸潤時間長則藥物有效成分損失大，浸潤時間短則加工工效低；“炒黃”、“炒焦”、“炒炭”等操作是沒有科學(xué)的技術(shù)參數(shù)，完全看藥工的眼力。由此可見，即使是同一味中藥用同一種方法炮制，若具體操作方法不同，其化學(xué)成分變化也會有所差異。

——缺乏有效的質(zhì)量控制指標(biāo)。長期以來，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍按照各地的炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制，但這些炮制規(guī)范僅有簡單的性狀描述，基本上是以傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別為主，即靠眼看、口嘗、鼻聞、手摸等手段，對飲片進(jìn)行性狀、色澤、質(zhì)地和氣味等方面的鑒別，無客觀檢測指標(biāo)，因此無法有效地控制飲片質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，《中國藥典》中有相關(guān)定性、定量規(guī)定的中藥材占所收載中藥材品種的比例僅為2.7％；在其收載的534種藥材及其制中，絕大多數(shù)品種炮制項下未規(guī)定檢查、浸出物和含量測定3項檢測指標(biāo)；在170個有含量測定內(nèi)容的品種中，相應(yīng)的炮制品只有15個，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足控制中藥飲片質(zhì)量的需要。如對紅參的檢驗，僅憑性狀檢查無法得知其是否被提取過；黃芩中的重要質(zhì)量指標(biāo)黃芩苷在加工炮制過程中極易酶解流失，不經(jīng)含量測定也無從把握。再加上我國對中藥材生產(chǎn)還沒有全部進(jìn)行GAP認(rèn)證，來自市場的許多中藥材缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控手段，這也直接影響到中藥飲片的質(zhì)量。

以質(zhì)量為本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)刻不容緩

《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的，必須按照地方炮制規(guī)范炮制。鑒于目前三級炮制規(guī)范存在的“通病”，對中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范和完善已是當(dāng)務(wù)之急。據(jù)了解，天津市從1963年到1998年曾3次對《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行了修訂，今年，天津市又在進(jìn)行第4次修訂。北京市日前也已啟動中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，預(yù)計2007年完成。采訪中，許多專家都指出，中藥飲片的炮制是一門技術(shù)，其水平的高低直接關(guān)系到飲片中有效成分的含量、存在形式及溶解度等問題，因此各地在修訂中藥飲片炮制規(guī)范時應(yīng)注重以下幾個方面。

——制定標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)。各地應(yīng)在考證飲片炮制歷史文獻(xiàn)和調(diào)查飲片炮制現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，充分運用現(xiàn)代科技手段，采用具有一定基礎(chǔ)的、成熟的、合理的炮制工藝，制定出標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)，使之適用于飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、自動化和現(xiàn)代化。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的四川綠色藥業(yè)有限公司廠長助理賴眉介紹說，像《中國藥典》中要求的“文火”，什么樣算“文火”？不同的工人可能有不同的標(biāo)準(zhǔn)，他們廠的認(rèn)證小組經(jīng)過反復(fù)論證，把“文火”定為150℃～170℃，有了這樣一個具體參數(shù)，每一個工人都能掌握得很好，飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性也有了很大提高。

——改進(jìn)炮制方法。由于各地都有自己的中藥材炮制規(guī)范，對同一種藥物的炮制方法也不盡相同，因此“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象比較普遍。比如同是熟地黃，北方炮制是加酒的，南方是干蒸的，西南則是加砂仁的；又如蜜炙甘草，《中國藥典》2005版規(guī)定采用25%的煉蜜炒制，而有些地方則習(xí)慣用30%的煉蜜拌炒。針對這種情況，周富榮指出，各地應(yīng)以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo)，結(jié)合地方特色，制定出符合生產(chǎn)實際、具有可操作性的炮制方法。如川草烏的炮制，過去有的加碎甘草、金銀花共制，有的與甘草、黑豆共煮，目的是為了去毒。其實，對川草烏進(jìn)行的加熱、加水、加壓處理就是去毒的過程，因此，川草烏的炮制應(yīng)改為不加輔料的清水煮法。

——補充和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。鑒于《中國藥典》中收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較少，炮制規(guī)范的修訂應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對炮制前后飲片鑒別的標(biāo)準(zhǔn)，從有效成分、毒性成分或指標(biāo)成分的含量測定、浸出物測定、雜質(zhì)檢查、水分測定、灰分測定、重金屬測定及衛(wèi)生學(xué)檢查等方面加以控制，實行多指標(biāo)綜合評價，以全面控制飲片質(zhì)量，保證臨床用藥安全、有效。據(jù)北京市藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，北京市正在修訂的中藥材炮制規(guī)范將補充完善35種飲片的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目的測定方法及指標(biāo)，同時還將制定人參、枸杞子兩種中藥飲片的重金屬、農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)。

——增加和淘汰部分品種。近年來，隨著中醫(yī)藥的快速發(fā)展，用于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的品種早已超出各種規(guī)范所載范圍。因此，對于部分來源清楚、已形成商品且臨床療效確切的品種，在完成相關(guān)試驗后應(yīng)考慮在炮制規(guī)范中適當(dāng)增收，如防風(fēng)炭、姜厚樸、制馬錢子等。對臨床及零售中幾乎無人問津的品種，如毛茛、青皮子、仙半夏等應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)淘汰；對國家明令禁止使用的瀕危動物藥材品種，如象皮、虎牙、虎骨等應(yīng)不再收載。

專家們強調(diào)，中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)要力求做到傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代科學(xué)檢測方法相結(jié)合，為有效控制中藥飲片質(zhì)量提供可靠依據(jù)，使中藥飲片真正達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的要求。

北京市中藥飲片炮制規(guī)范有2005年版嗎

北京市中藥飲片炮制規(guī)范有2005年版。北京市中藥飲片炮制規(guī)范最早是于2004年發(fā)布的，2005年進(jìn)行了修訂并重新發(fā)布。修訂后的規(guī)范主要對原有規(guī)范進(jìn)行了編輯、完善和修訂，對藥材選擇、炮制工藝、質(zhì)量控制等方面做了進(jìn)一步的明確和規(guī)定。同時，該規(guī)范還對不同種類的中藥飲片的炮制方法和工藝進(jìn)行了具體的規(guī)定。因此，可以說2005年版的北京市中藥飲片炮制規(guī)范具有一定的參考價值。而《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》在2008年又進(jìn)行了一次修訂并重新發(fā)布，增加了一些新的內(nèi)容和細(xì)節(jié)，以更好地適應(yīng)當(dāng)前的臨床需求和質(zhì)量要求。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法(試行)

第一章　總則第一條　中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。第二條　各級中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機構(gòu)，配備專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。第三條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。第四條　中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強對中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機械化、包裝規(guī)格化。第二章　質(zhì)量管理機構(gòu)第五條　飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的2～4％（20人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員）。第六條　廠長必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識。第七條　質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實踐經(jīng)驗、堅持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動必須經(jīng)企業(yè)上級中藥主管部門同意。第八條　專職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗收到成品出廠全過程的質(zhì)量檢驗工作，并經(jīng)省、市級中藥主管部門培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對穩(wěn)定。第九條　企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。
生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時間進(jìn)行質(zhì)量檢驗工作，并對本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章　質(zhì)量管理制度第十條　質(zhì)量責(zé)任制
企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車間（班、組）以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。
（一）廠長質(zhì)量責(zé)任制
貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開廠級質(zhì)量分析會，了解和研究質(zhì)量動態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計劃的實施，處理重大質(zhì)量問題，執(zhí)行質(zhì)量獎懲制度。
（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任制
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗工作，并會同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級反映質(zhì)量情況，接受上級中藥主管部門的指導(dǎo)。
（三）車間（班、組）質(zhì)量責(zé)任制
車間主任（班、組長）要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對本車間（班、組）生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第十一條　飲片質(zhì)量檔案制
企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。第十二條　留樣觀察制
企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項目、復(fù)查期限、留樣時間等。指定專人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。第十三條　毒、麻藥品管理制
企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售的管理制度。

《法規(guī)》每日一練-2021天津醫(yī)考執(zhí)業(yè)藥師（3-4）

問題提問

1.下列關(guān)于中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定，說法正確的是

A.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種、自采、自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.自種、自采、自用中草藥，是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種、自采、自用國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種、自采、自用國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

2.根據(jù)《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》，下列除哪項外，關(guān)于中藥配方顆粒的監(jiān)管說法均正確

A.嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范，在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定

B.飲片炮制規(guī)范其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法和中藥飲片

C.國家中醫(yī)藥管理局將會同相關(guān)部門推進(jìn)中藥配方顆粒試點研究工作

D.嚴(yán)格中藥配方顆粒試點研究管理，各省級藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)

3.有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全

D.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

答案解析

1.【答案】B。解析：本題主要考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定。自種、自采、自用中草藥，是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、適用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用中草藥：(1)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。(2)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥。(3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.【答案】C。解析：本題主要考查中藥配方顆粒的監(jiān)管。嚴(yán)格中藥配方顆粒試點研究管理。中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，國家藥品監(jiān)督管理局將會同相關(guān)部門推進(jìn)中藥配方顆粒試點研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗，適時出臺相關(guān)規(guī)定。此前，各省級藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

3.【答案】B。解析：本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理。(1)對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。故A正確。(2)醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯誤。(3)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。故C正確。(4)醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。

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