FDA批準(zhǔn)Ostex公司的骨質(zhì)疏松檢驗設(shè)備可家用

FDA批準(zhǔn)Ostex公司的骨質(zhì)疏松檢驗設(shè)備可家用

西雅圖的診斷產(chǎn)品公司Ostex國際公司周三宣布，美國食品與藥品管理局已批準(zhǔn)該公司的Osteomark NTx保健 保健設(shè)備可用于家庭，并授予其CLIA豁免地位。

Osteomark是一種一次性的保健產(chǎn)品，能測定骨質(zhì)的吸收，可用于骨質(zhì)疏松的預(yù)防和治療。該產(chǎn)品的尿液檢驗型是1995年開始在美國銷售的，其血清檢驗型是1999年2月開始銷售的。

FDA授予該產(chǎn)品的家用許可后，外行可在醫(yī)生的指導(dǎo)下，自己監(jiān)測骨質(zhì)疏松療法開始后的骨質(zhì)吸收的變化。CLIA豁免意味著FDA認(rèn)為Osteomark的使用方法太簡單了不大可能產(chǎn)生錯誤的結(jié)果或者即使患者使用不當(dāng)也不會有任何危害。隨著FDA的批準(zhǔn)，可開展此類檢驗的醫(yī)生診室的數(shù)量也明顯增加。

Ostex公司主席、總裁兼首席執(zhí)行官Thomas Bologna在聲明中說：“FDA的許可使得患者可在治療骨質(zhì)疏松的兩個關(guān)鍵地點得到Osteomark，即在得到藥物處方的醫(yī)生診室和配藥的藥房?！?/p>

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