設(shè)計臨床科研試驗(yàn)的主要原則

設(shè)計臨床科研試驗(yàn)的主要原則

作者：張振馨

關(guān)鍵詞：臨床科研原則

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，新的藥物和治療方法不斷涌現(xiàn)，在這些新藥物和治療方法中，有的有效，有的無效，有的甚至對人體有害。醫(yī)生要為病人選擇療效好和副作用少的藥物和方法，必須了解新藥臨床試驗(yàn)的概況，掌握療效評價的原則。

臨床試驗(yàn)是一種醫(yī)學(xué)研究的方法，屬于實(shí)驗(yàn)性研究的范疇。通過成功的臨床試驗(yàn)?zāi)芸茖W(xué)的評價藥物、療法和預(yù)防性干預(yù)措施的效果及副作用，并使試驗(yàn)結(jié)果外推到總體病人或總體人群?，F(xiàn)從臨床流行病學(xué)角度談?wù)勗O(shè)計臨床試驗(yàn)的主要原則。

一、新藥臨床試驗(yàn)分期

1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行的新藥試驗(yàn)的起始期，主要是觀察藥物的安全性，確定用于臨床的安全有效劑量和給藥方案，包括藥物耐受性試驗(yàn)，藥代動力學(xué)和生物利用度研究的小規(guī)模臨床試驗(yàn)。

2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是通過隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)評價藥物的療效和安全性。

3.Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，是多中心的，在較大的范圍內(nèi)進(jìn)一步評價新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、藥物相互作用等。

4.Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后的監(jiān)察，目的是對已在臨床廣泛應(yīng)用的新藥進(jìn)行社會性的考察，著重于新藥的不良反應(yīng)監(jiān)察，其次為研究和鑒定藥物的遠(yuǎn)期療效和新的適應(yīng)證。

我國的Ⅱ期臨床試驗(yàn)分兩個階段，相當(dāng)于國外的Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)；我國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)相當(dāng)于國外的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

另外，早期的臨床試驗(yàn)常不分期。例如，有的制藥廠研制出治療腦血栓的新藥，在動物實(shí)驗(yàn)中療效顯著，制成針劑在臨床應(yīng)用，其給藥方案和劑量參照國外“同類”產(chǎn)品。而醫(yī)生在應(yīng)用此類產(chǎn)品時，進(jìn)行了嚴(yán)格的血液學(xué)指標(biāo)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)和國外“同類”產(chǎn)品并不相同，存在著潛在的不安全因素。此類藥物未經(jīng)完善的臨床試驗(yàn)而用于臨床是值得我們關(guān)注的。

二、臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵設(shè)計

(一)設(shè)立對照組

早期臨床療效研究多是病案分析性質(zhì)的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，不設(shè)對照組，也不論疾病是否有自愈傾向，根據(jù)治療后病情的變化用治愈率表示療效。此后，有的設(shè)計根據(jù)醫(yī)生或病人的主觀愿望先確立治療組，然后隨意選擇同期或不同期，在同一醫(yī)院或不同醫(yī)院，應(yīng)用不同治療方法的同類病人為對照，并非確立了研究對象后，將他們隨機(jī)分配到治療組和對照組中。雖然有的論文報道臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)對照，但沒有描述二組治療前均衡性檢驗(yàn)的結(jié)果。這些方法(無對照、無隨機(jī)對照或無證據(jù)說明進(jìn)行了隨機(jī)對照)都不能真實(shí)地反映所研究藥物的療效。影響臨床試驗(yàn)的因素很多，包括：

(1)治療措施；

(2)疾病的特征(不同的疾病有不同的病理發(fā)生期和臨床期特征和結(jié)局，同一種疾病在不同的病人中表現(xiàn)的類型、病程、嚴(yán)重程度、試驗(yàn)前的治療、并發(fā)癥和預(yù)后也不一樣；如腦血管病有自愈的傾向，變性病呈慢性進(jìn)行性發(fā)展直至死亡)；

(3)安慰劑效應(yīng)(根據(jù)報道安慰劑對臨床多種疾病的有效率達(dá)30%；

(4)霍桑效應(yīng)(某些疾病的病人，因迷信或厭惡某醫(yī)生或醫(yī)院而產(chǎn)生一種心理效應(yīng)，對療效產(chǎn)生正負(fù)兩方面的影響)；

(5)其他因素(對象的選擇，觀察測量的指標(biāo)和方法，以及受試者的失訪率等)。由此可見，在接受某種治療的實(shí)驗(yàn)組中，在研究終點(diǎn)時所統(tǒng)計出來的

臨床試驗(yàn)采用的對照方法如下。

1.隨機(jī)對照：隨機(jī)不同于隨意和隨便，有特定的含義和實(shí)施方法。隨機(jī)是指通過不同的方法(簡單、分層、區(qū)組隨機(jī))，使研究對象有均等的機(jī)會被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，使除研究因素以外的非研究因素(包括已知和未知的)，在兩組間分布均衡，保證試驗(yàn)組和對照組的可比性，如果在研究結(jié)束時無其他方面的偏倚，則可以把兩組間療效差異歸因于治療方法的不同。此外，很多統(tǒng)計學(xué)處理方法建立在隨機(jī)原則基礎(chǔ)上，隨機(jī)分組是統(tǒng)計學(xué)分析的基礎(chǔ)。

2.隨機(jī)的自身對照和交叉的自身對照：此類對照是隨機(jī)對照的特殊方式。自身前后對照是受試者接受前后兩個階段的治療，分別應(yīng)用兩種不同的處理措施，并分別對其效果進(jìn)行觀察和對比分析。兩階段之間通常有一個間隔時間，即洗脫期，以消除前階段用藥對后階段的影響。洗脫期約為所用藥的5個半衰期，多用于慢性疾病，如高血壓、神經(jīng)系統(tǒng)變性病。交叉試驗(yàn)是用隨機(jī)的方法把病人分為兩組，一組先用甲藥試驗(yàn)，后用乙藥對照；另一組先用乙藥試驗(yàn)后用甲藥對照。試驗(yàn)與對照間有洗脫期，實(shí)施此類對照的條件是原有的治療作用在間歇期內(nèi)被洗脫掉。第二階段開始前兩組病例的基本情況應(yīng)與第一階段開始時完全一樣。

3.歷史性對照：不同病例前后對照研究，又稱歷史性對照研究，以過去療法為對照組，以現(xiàn)在的新療法為試驗(yàn)組。歷史性對照比較方便，節(jié)省人力物力，但偏倚往往很大，因?yàn)殡S時間的遷移，診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療條件、醫(yī)務(wù)人員水平都在改變，因此兩組病人很難有可比性。為了增加可比性，宜將兩組病例的主要特征進(jìn)行配對；不同時間的兩組病人應(yīng)是同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由同一批醫(yī)生進(jìn)行；歷史對照應(yīng)是最近臨床試驗(yàn)的研究對象，并具備和試驗(yàn)組同樣的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、療效評價指標(biāo)和方法等。此外，所研究疾病的自然史(發(fā)病原因、機(jī)理、臨床過程、并發(fā)癥及自然轉(zhuǎn)歸等)必須明確。

4.無對照組研究：除治療措施外，多種因素都將影響臨床試驗(yàn)的結(jié)果。因此，無對照組的研究結(jié)果通常很難說明問題。對于隨機(jī)事件的抽樣研究必須設(shè)有對照組。如果使不可能的事件變成可能，甚至成為必然，這種突破性研究無需對照，如腎移植手術(shù)。

(二)控制假陽性(α)和假陰性(β)錯誤，使臨床試驗(yàn)真實(shí)可靠

假陽性率是用某藥(研究因素)治療某種疾病(研究疾病)實(shí)際無效，而研究結(jié)果卻判為有效的錯誤概率，也稱α值，第Ⅰ類錯誤概率。假陰性率是有效的研究因素判為無效的錯誤概率，也稱β值，第Ⅱ類錯誤。設(shè)立對照組和將研究對象進(jìn)行隨機(jī)化分組是控制混雜偏倚，減少這兩類錯誤的重要環(huán)節(jié)。此外，必須考慮下列幾方面。

1.正確地估計樣本量，避免抽樣誤差，以便在計算治愈率時能得出差異有顯著性的結(jié)果。樣本過小，往往造成研究結(jié)果的假陰性。

2.選擇研究對象要有確切具體的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，避免因選擇的受試病人不能代表總體，而僅代表部分病人所產(chǎn)生的選擇偏倚。例如在缺血性腦血管病的靜脈溶栓治療的臨床設(shè)計中，選擇病人入組條件之一是發(fā)病到治療時間限于3小時以內(nèi)。另一種情況，患者清晨醒來發(fā)現(xiàn)偏癱。如果把發(fā)現(xiàn)時間當(dāng)做發(fā)病時間來計算治療時間窗，有可能因?qū)嶋H的時間窗超過3小時而出現(xiàn)降低療效，增加出血的危險。因此，必須制定排除標(biāo)準(zhǔn)，把不能肯定確切發(fā)病時間者除外。臨床試驗(yàn)中通常把具有下列情況的患者，作為排除對象：

(1)同時患有另一種影響本次科研效果的疾??；

(2)同時患其他嚴(yán)重疾病者；

(3)已知對藥物有不良反應(yīng)者。此外，選擇研究對象應(yīng)選能服從試驗(yàn)安排的依從性好的患者，否則會影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.采用盲法收集資料，控制信息偏倚。如果研究對象知道自己，研究人員知道研究對象的分組情況，則將產(chǎn)生觀察性偏倚。已知分在對照組的受試者往往對治療失去信心而中途退出。被試者可能會因入治療組受益而報告不真實(shí)的結(jié)果。研究者希望自己的研究得出陽性結(jié)果，有可能歪曲觀察結(jié)果。為了避免這種偏倚，最可靠的方法是使上述兩者均不了解分組情況，即謂之“盲”法原則。

4.確定統(tǒng)一的治療方案、觀察指標(biāo)和方法，使兩組得到同樣的處理和觀察，以取得較為真實(shí)的結(jié)果。觀察指標(biāo)是衡量療效的主要內(nèi)容，無論是主觀指標(biāo)(臨床癥狀和體征)，還是客觀指標(biāo)(臨床實(shí)驗(yàn)室檢查)的觀察，其測量的可靠程度都影響“療效”。主觀指標(biāo)易受研究對象和研究人員的心理狀態(tài)，啟發(fā)暗示和感官差異的影響，因此在測量時應(yīng)將這類臨床的定性測量進(jìn)行量化處理(量表法、測量項(xiàng)目分級化和加權(quán)以及形象排列分級)，試驗(yàn)中盡量用有客觀測量數(shù)據(jù)的指標(biāo)作為評價指標(biāo)(如死亡或儀器測量數(shù)據(jù))。這是控制信息偏倚的另一個重要環(huán)節(jié)。

試驗(yàn)設(shè)計的三個基本要素是什么？三個基本原則是什么

【基本要素】

1.受試對象：是處理因素作用的客體，根據(jù)受試對象不同，實(shí)驗(yàn)可以分為三類：動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場試驗(yàn)。

2.處理因素：是研究者根據(jù)研究目的而施加的特定的實(shí)驗(yàn)措施，又稱為受試因素。

3.實(shí)驗(yàn)效應(yīng)：是處理因素作用下，受試對象的反應(yīng)或結(jié)局，它通過觀察指標(biāo)來體現(xiàn)。

【基本原則】

1科學(xué)性原則

實(shí)驗(yàn)是人為控制條件下研究事物(對象)的一種科學(xué)方法；是依據(jù)假設(shè)，在人為條件下對實(shí)驗(yàn)變量的變化和結(jié)果進(jìn)行捕獲、解釋的科學(xué)方法。 。

2.可行性原則

在實(shí)驗(yàn)設(shè)計時，從原理、實(shí)驗(yàn)實(shí)施到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的產(chǎn)生，都實(shí)際可行。

3.簡便性原則

實(shí)驗(yàn)設(shè)計時，要考慮到實(shí)驗(yàn)材料要容易獲得，實(shí)驗(yàn)裝置簡單，實(shí)驗(yàn)藥品較便宜，實(shí)驗(yàn)操作較簡便，實(shí)驗(yàn)步驟較少，實(shí)驗(yàn)時間較短。

4.可重復(fù)性

重復(fù)、對照、隨機(jī)是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的三大原則。任何實(shí)驗(yàn)都必須有足夠的實(shí)驗(yàn)次數(shù)才能判斷結(jié)果的可靠性，設(shè)計實(shí)驗(yàn)只能進(jìn)行一次而無法重復(fù)就得出“正式結(jié)論”是草率的。

5.單一變量原則?

不論一個實(shí)驗(yàn)有幾個實(shí)驗(yàn)變量，都應(yīng)確定一個實(shí)驗(yàn)變量對應(yīng)觀測一個反應(yīng)變量，這就是單一變量原則，它是處理實(shí)驗(yàn)中的復(fù)雜關(guān)系的準(zhǔn)則之一。

6.對照性原則實(shí)驗(yàn)中的無關(guān)變量很多，必須嚴(yán)格控制，要平衡和消除無關(guān)變量對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，對照實(shí)驗(yàn)的設(shè)計是消除無關(guān)變量影響的有效方法。

【基本思路】

首先，應(yīng)認(rèn)真研究實(shí)驗(yàn)課題，依據(jù)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)思維方法，找出其中的實(shí)驗(yàn)變量和反應(yīng)變量，理解題目已知條件所隱含的意義。明確實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)原理及實(shí)驗(yàn)要求的基本條件。

其次，充分利用所給器材和試劑，構(gòu)思實(shí)驗(yàn)變量的控制方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的捕獲方法。—般情況下，題目中所指定的器材、試劑，任何一種都應(yīng)在實(shí)驗(yàn)的相關(guān)步驟中出現(xiàn)，避免遺漏或自行增加某種器材或試劑。精心策劃實(shí)驗(yàn)方法、嚴(yán)格設(shè)計實(shí)驗(yàn)過程、合理設(shè)置對照或變量，并引入科學(xué)的測量方法

最后再選擇適宜的實(shí)驗(yàn)材料(實(shí)驗(yàn)對象)，在注意實(shí)驗(yàn)步驟關(guān)聯(lián)性的前提下表述實(shí)驗(yàn)步驟，并從不同的角度分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)步驟的關(guān)聯(lián)性需要考慮步驟排列的順序性和實(shí)驗(yàn)主體(生物個體、器官、組織、細(xì)胞等)活性的維持；更高層次的關(guān)聯(lián)，是認(rèn)識探究過程的關(guān)聯(lián)和遞進(jìn)，不斷地淘汰、修正、檢驗(yàn)假設(shè)，最終接近正確結(jié)論。這也是實(shí)驗(yàn)科學(xué)最基本的原則和要求。最后，能夠做到有效預(yù)測實(shí)驗(yàn)結(jié)果、科學(xué)描述實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并得出科學(xué)的實(shí)驗(yàn)結(jié)論。

【設(shè)計方法】

一份完整的實(shí)驗(yàn)設(shè)計方案，應(yīng)該包括：實(shí)驗(yàn)名稱，實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，?shí)驗(yàn)原理，實(shí)驗(yàn)對象，實(shí)驗(yàn)條件，實(shí)驗(yàn)材料、用具和裝置，實(shí)驗(yàn)步驟，實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的假設(shè)和預(yù)期，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析和討論。

【基本內(nèi)容】

實(shí)驗(yàn)名稱：是關(guān)于一個什么內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模阂骄炕蛘唑?yàn)證的某一事實(shí)。

實(shí)驗(yàn)原理：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)依據(jù)的科學(xué)道理。

實(shí)驗(yàn)對象：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的主要對象。

實(shí)驗(yàn)條件：完成該實(shí)驗(yàn)必需的儀器、設(shè)備、藥品條件。

實(shí)驗(yàn)方法與步驟：實(shí)驗(yàn)采用的方法及必需操作程序。

實(shí)驗(yàn)測量與記錄：對實(shí)驗(yàn)過程及結(jié)果應(yīng)有科學(xué)的測量手段與準(zhǔn)確的記錄。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果預(yù)測及分析：能夠預(yù)測可能出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并分析導(dǎo)致的原因。

實(shí)驗(yàn)結(jié)論：對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的描述并給出一個科學(xué)的結(jié)論。

【設(shè)計步驟】

觀察現(xiàn)象

這里的觀察是指在處于自然常態(tài)條件下進(jìn)行的積極主動行為。觀察時必須仔細(xì)而周詳，且要作相應(yīng)的記錄，更為重要的是觀察時要保持客觀的態(tài)度，要避免產(chǎn)生定勢思維和經(jīng)驗(yàn)幻想，以確保觀察的真實(shí)可靠性。

2.提出問題

對事物作慎密觀察以后會因疑問想作進(jìn)一步了解而提出問題，但是，一般只有有意義的問題才值得去探討。因此，研究時，不僅要提出問題，更要提出確切的問題，并保證問題的敘述要清楚且正確。例如“蚯蚓如何借助肌肉的收縮與舒張而移動身體的?”

3.作出假設(shè)

所謂假設(shè)，就是對可見現(xiàn)象提出一種可以檢測的解釋，提出假設(shè)后應(yīng)尋找證據(jù)，如果符合事實(shí)則假設(shè)成立。假設(shè)實(shí)際上是對所提出的問題所作出的參考答案。在檢測假設(shè)之間，常先提出實(shí)驗(yàn)的預(yù)期結(jié)果，如果預(yù)期沒有實(shí)現(xiàn)，則假設(shè)不成立。一般來說假設(shè)的形成可分為兩步：首先依據(jù)發(fā)現(xiàn)的事實(shí)材料或已知的科學(xué)原理，通過發(fā)散性思維，提出涵蓋各種可能的初步假定；之后，依據(jù)假定進(jìn)行推理、排除并綜合分析，得出具體的假定性結(jié)論。例如：“動物激素飼喂小動物的實(shí)驗(yàn)”，其假說是：“甲狀腺激素對動物的生長發(fā)育有影響”，假定性結(jié)論是“用適量的甲狀腺激素飼喂蝌蚪，生長發(fā)育加速”。

4.設(shè)計、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證假說和解決問題的最終途徑。科學(xué)的實(shí)驗(yàn)過程必須要注意以下內(nèi)容。

5.平衡控制

平衡控制主要是針對無關(guān)變量與額外變量的控制。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)中的無關(guān)變量很難避免，只能設(shè)法平衡和抵消它們的負(fù)面影響。

二期臨床試驗(yàn)應(yīng)符合的四項(xiàng)基本原則

1、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

2、此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

3、本期臨床研究重點(diǎn)在于藥物的安全性和療效。應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進(jìn)行評價，在此過程中對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進(jìn)行研究。

4、確定III期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。

擴(kuò)展資料

臨床試驗(yàn)的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實(shí)驗(yàn)研究（但臨床前研究也很重要，因?yàn)樗麄兌际切滤庨_發(fā)中不可缺少的環(huán)節(jié)），因?yàn)樗幤返淖罨緦傩?-有效性及安全性最終都是靠它檢驗(yàn)的。

新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價，因試驗(yàn)動物不同有所差異；在動物身上的反應(yīng)和在人體上的反應(yīng)有所不同。在動物和人體上的毒性反應(yīng)亦有所不同。可以說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗(yàn)都非常重要。

一個新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗(yàn)。所以，臨床試驗(yàn)必須更為慎重，防止嚴(yán)重毒副作用發(fā)生，也要防止生產(chǎn)無效甚至有害的藥品。

中國沒有試藥方面的專門法律，國內(nèi)規(guī)范試藥行為的只有一部《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范并不具備強(qiáng)制作用，且臨床藥物試驗(yàn)前，試藥人與院方簽訂的“知情同意書”也存在漏洞。

目前很多臨床試驗(yàn)單位在實(shí)踐中并沒有尊重，甚至侵犯受試者的知情同意權(quán)，隱瞞藥物風(fēng)險性、解釋不清或只達(dá)成口頭知情同意等。

--藥物臨床試驗(yàn)

臨床研究基本原則和核心要素的關(guān)系

臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要多種專業(yè)技術(shù)人員的合作。一個好的臨床研究隊(duì)伍不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員,還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的但富有經(jīng)驗(yàn)的文檔管理人員。

為了充分發(fā)揮這些人員的作用,他們應(yīng)當(dāng)充分了解臨床試驗(yàn)的研究過程和有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則。由于臨床研究的方法、手段、目的的特殊性,例如,需要人類受試者的參與、臨床試驗(yàn)的資料和結(jié)果需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批等,臨床研究與一般的科學(xué)研究不同,需要滿足更多的條條框框,遵循更多的原則。

可以講,一個富有臨床治療經(jīng)驗(yàn)的好醫(yī)生,未必就是一個合格的臨床研究者。準(zhǔn)備和正在參與臨床研究的醫(yī)生及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規(guī)要求,才能保證在將來的工作中處于主動地位

概括地講,所有藥物臨床試驗(yàn)必須遵循下列三項(xiàng)基本原則:倫理道德原則;科學(xué)性原則;GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)。

藥物研究的一個重要邏輯是:先前的研究結(jié)果應(yīng)影響后續(xù)研究的計劃。例如,I期臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果是Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案的制訂依據(jù),而Ⅰ期臨床試驗(yàn)的計劃和設(shè)計應(yīng)當(dāng)基于臨床前藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)的研究結(jié)果。開發(fā)計劃還應(yīng)經(jīng)常隨著研究結(jié)果做適當(dāng)?shù)母淖?。例如臨床療效驗(yàn)證的研究結(jié)果可能揭示需要開展更多的人體藥理學(xué)研究。

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