合理采購原料藥增強(qiáng)非專利藥公司競爭力

合理采購原料藥增強(qiáng)非專利藥公司競爭力

隨著備方面競爭，尤其是原料藥（ＡＰＩ）市場競爭的加劇，非專利藥公司應(yīng)該通過盡早簽訂原料藥供貨的專有權(quán)協(xié)議或簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以保持競爭優(yōu)勢。

據(jù)從事藥物開發(fā)、生產(chǎn)和銷售咨詢及戰(zhàn)略性分析的Ｎｅｗｐｒｏｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司的總裁Ｊｅａｎ Ｈｏｆｆｍａｎ女士介紹說，條款ＩＶ是關(guān)于非專利藥物申請的規(guī)定，要求證明公布在橙皮書上所列出的某項專利是無效的，或者對正在進(jìn)行非專利藥ＡＮＤＡ申請不構(gòu)成侵權(quán)。非專利制造商可以通過對專利的挑戰(zhàn)，證明專利無效或自己的產(chǎn)品沒有侵犯專利來上市自己的非專利產(chǎn)品。她認(rèn)為，不管非專利藥公司是遵從美國的法律文件對條款ＩＶ提出挑戰(zhàn)，還是開發(fā)仿制產(chǎn)品，僅僅強(qiáng)調(diào)搶占非專利和盡早加入專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)定的重要性是不夠的。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士在美國非專利藥物協(xié)會最近舉行的原料藥研討會上談到了企業(yè)正采取多種途徑來得到原料藥。Ｔｅｖａ制藥公司和諾華制藥公司已經(jīng)具有相當(dāng)高的內(nèi)部原料藥供應(yīng)能力（諾華制藥公司通過已經(jīng)兼并的Ｌｅｋ制藥公司和子公司Ｂｉｏｃｈｅｍｉｅ制藥公司）。同時，Ｉｖａｘ制藥公司通過兼并ＣｈｅｍＳｏｕｒｃｅ制藥公司以及與印度制藥企業(yè)Ｃｉｐｌａ制藥公司的合作，也具有了很強(qiáng)的競爭力。印度南星制藥公司擁有自己的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，Ｐａｒ制藥公司與ＦｉｎｅＴｅＣｈ，Ｒｈｏｄｅｓ和Ｇｌａｔｔ等企業(yè)都有合作關(guān)系。Ａｐｏｔｅｘ制藥公司使用Ｂｒａｎｔｆｏｒｄ公司生產(chǎn)的原料藥。Ｗａｔｓｏｎ、Ｉｍｐａｘ和Ｍｙｌａｎ等企業(yè)本身沒有生產(chǎn)原料藥的能力，卻有固定的采購策略。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士認(rèn)為原料藥的競爭變得日趨重要，這是由于有能力生產(chǎn)能通過所有專利挑戰(zhàn)的原料藥制造商將越來越少。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士引用Ｐａｒ制藥公司對輝瑞制藥公司銷售最好的治療青光眼的藥物適利達(dá)（拉坦前列腺素ｌａｔａｎｏｐｒｏｓｔ）進(jìn)行條款ＩＶ專利挑戰(zhàn)這一事件作為交易成功的例子。在美國，將在近期開始對專利侵權(quán)進(jìn)行審理，ＦＤＡ對Ｐａｒ制藥公司３０個月申請延緩期將于２００４年６月到期。

拉坦前列腺素的生產(chǎn)比較困難，所以市場上原料藥的采購不易。Ｆｉｎｅｔｅｃｈ改進(jìn)了拉坦前列腺素的生產(chǎn)工藝，然后受讓給了Ｐａｒ制藥公司。Ｐａｒ制藥公司的ＡＮＤＡ申請的ＤＭＦ中表示原料藥系在印度Ｎｅｕｌａｎｄ生產(chǎn)。Ｈｏｆｆｍａｎ認(rèn)為，既然只有一份ＤＭＦ，那有權(quán)交易的也只有一個企業(yè)。她指出Ｐａｒ制藥公司通過獨(dú)占原料藥的來源，為其它企業(yè)的進(jìn)入設(shè)置障礙，從而在原料藥貨交易方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先。

至于首先進(jìn)行非專利藥的簡化新藥申請ＡＮＤＡ或挑戰(zhàn)條款ＩＶ時，非專利名藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該盡早進(jìn)入生產(chǎn)不侵害專利權(quán)的原料藥，這些原料藥生產(chǎn)商可能擁有生產(chǎn)化合物的部分知識產(chǎn)權(quán)。原料藥制造商必須在早期就做好產(chǎn)品生產(chǎn)的準(zhǔn)備，并要有近乎完美的技術(shù)上的包裝。

然而，過早的開發(fā)也是有風(fēng)險的，失敗的可能性很高，雙方都要面對法律上的程序問題或批量放大中所產(chǎn)生的問題。對原料藥制造商和非專利名藥物生產(chǎn)商同樣都會面臨一個風(fēng)險，就是到最后，發(fā)現(xiàn)自己不是第一個申請的單位。

風(fēng)險也直接與交易開始的早晚有關(guān)：確定目標(biāo)產(chǎn)品的過程可能早在專利產(chǎn)品剛剛進(jìn)入主要的藥品市場時就開始了。在某些情況下，原料藥的開始開發(fā)時間可能比專利藥品關(guān)鍵專利到期日早８－１０年。

印度制藥企業(yè)ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司、南星制藥公司和Ｃｉｐｌａ制藥公司對原料藥的開發(fā)都很早。Ｄｒ Ｒｅｄｄｙ’ｓ和Ｉｖａｘ都對橙皮書進(jìn)行過專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)的是禮來公司的安定藥再普樂（奧蘭扎平）。（Ｉｖａｘ制藥公司與Ｃｉｐｌａ公司有供貨協(xié)議以得到原料藥）。Ｎｅｗｐｏｒｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司對ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司的奧蘭扎平劑型的改進(jìn)早在１９９９就進(jìn)行過專利挑戰(zhàn)，并于２００１年填寫ＤＭＦ。Ｃｉｐｌａ對奧蘭扎平的同質(zhì)異像體在２０００年的１２月進(jìn)行了專利挑戰(zhàn)。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士建議，要盡早關(guān)注印度制藥企業(yè)對原料藥的專利挑戰(zhàn)。她認(rèn)為，在印度，對不侵害專利的工藝生產(chǎn)的早期開發(fā)進(jìn)行專利挑戰(zhàn)的例子日趨增多。印度制藥企業(yè)在美國和歐洲申請并獲得批準(zhǔn)的藥品接近１００種。印度政府認(rèn)為對專利藥的專利挑戰(zhàn)是合法的，而且，印度的法律支待更多的科學(xué)家參與對專利藥的專利挑戰(zhàn)。在多數(shù)情況下，印度制藥企業(yè)可以非常快速的開發(fā)出原料藥，而所需的費(fèi)用只是美國或歐洲花費(fèi)的一小部分。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士認(rèn)為，在未來的幾年原料藥的供貨來源將會不斷變化。她的預(yù)測包括：

原料藥供應(yīng)商面臨的挑戰(zhàn)將日趨嚴(yán)峻，經(jīng)驗不足的公司正面臨嚴(yán)酷的競爭。

原料藥生產(chǎn)商之間的兼并活動將會日趨增多。

中等規(guī)模的非專利藥公司在自身生產(chǎn)原料藥能力方面將繼續(xù)承受壓力。

印度的制藥公司在生產(chǎn)領(lǐng)先的、高利潤的原料藥方面將繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，中國的制藥公司正處在快速學(xué)習(xí)中。中國的制藥公司在提供中間產(chǎn)物和舊產(chǎn)品的同時，還通過印度和其它供應(yīng)商提供一些較新的產(chǎn)品。中國的原料藥生產(chǎn)商需要開發(fā)不侵害專利的生產(chǎn)工藝和擁有自己的知識產(chǎn)權(quán)。（作者單位：中美上海施貴寶制藥有限公司）

如何加強(qiáng)材料采購成本的控制

采購是企業(yè)開展工作的首要環(huán)節(jié)，控制材料采購成本對一個企業(yè)
的經(jīng)營業(yè)績至關(guān)重要。材料采購成本下降不僅體現(xiàn)了企業(yè)現(xiàn)金流出的減少，而且直接體現(xiàn)在成本費(fèi)用的下降、利潤的增加，企業(yè)競爭力的增強(qiáng)。由于材料成本占生產(chǎn)成本的比例較高，控制好材料采購成本并使之不斷下降，是一個企業(yè)不斷降低產(chǎn)品成本、增加利潤的重要和直接手段之一。加強(qiáng)材料采購成本的管理和內(nèi)部控制，完善材料采購管理制度，使材料采購成本總體下降，將會取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。
一、做好材料采購成本控制的基礎(chǔ)工作
材料采購工作涉及面廣，并且主要是同商家打交道，因此，如果企業(yè)不制定嚴(yán)格的材料采購制度和程序，不僅采購工作無章可依，還會給采購人員提供暗箱操作的溫床。完善采購制度要注意以下幾方面：
（一）建立健全材料采購內(nèi)部會計控制制度
嚴(yán)格、完善的材料采購內(nèi)部會計控制制度，不僅能規(guī)范企業(yè)的材料采購活動，保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營所需物資的正常、及時供應(yīng)，提高企業(yè)經(jīng)營管理效率、杜絕部門之間扯皮、推諉，而且能從制度上規(guī)范采購人員的日常行為，預(yù)防在采購過程中違法、違紀(jì)等不良行為。采購內(nèi)部會計控制制度應(yīng)規(guī)定材料采購的預(yù)算、請購、授權(quán)人的批準(zhǔn)權(quán)限、材料采購的流程、相關(guān)部門（特別是財務(wù)部門）的責(zé)任和關(guān)系、各種材料采購的規(guī)定和方式、報價和價格審批等。 （二）建立供應(yīng)商檔案和準(zhǔn)入制度
對進(jìn)入企業(yè)的供應(yīng)商要建立檔案進(jìn)行管理，及時掌握各供應(yīng)商的聲譽(yù)、資信等情況。供應(yīng)商檔案除有對供應(yīng)商編號、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式外，還應(yīng)有交易記錄、現(xiàn)行設(shè)備與技術(shù)力量、財務(wù)狀況、品質(zhì)評級、銀行賬號等，每一個供應(yīng)商檔案應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格的審核才能歸檔。企業(yè)的采購必須在已歸檔的供應(yīng)商中進(jìn)行選擇，供應(yīng)商檔案應(yīng)定期或不定期地更新，并有專人管理。同時要建立供應(yīng)商準(zhǔn)入制度。材料物資的供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)檢、審計、財務(wù)等部門聯(lián)合考核后才準(zhǔn)進(jìn)入，如有可能要實地到供應(yīng)商生產(chǎn)地考察。
（三）建立價格檔案和價格評價體系
企業(yè)采購部門要對所有采購材料建立價格檔案，對每一批采購物品的報價，應(yīng)首先與歸檔的材料價格進(jìn)行比較，分析價格差異的原因。如無特殊原因，原則上采購的價格不能超過檔案中的價格水平，否則要作出詳細(xì)的說明。對于重點(diǎn)材料的價格，要建立價格評價體系，由企業(yè)有關(guān)部門組成價格評價組，定期收集有關(guān)的供應(yīng)價格信息，分析、評價現(xiàn)有的價格水平，并對歸檔的價格檔案進(jìn)行評價和更新。 通過以上三個方面的工作，對完善采購管理，提高效率，控制采購成本，確實有較大的成效。
二、降低材料采購成本的方法和手段
（一）編制材料采購預(yù)算，通過預(yù)算考評，建立預(yù)算的激勵機(jī)制
材料采購預(yù)算是從事生產(chǎn)活動的預(yù)算執(zhí)行企業(yè)在預(yù)算期內(nèi)為完成生產(chǎn)預(yù)算而發(fā)生的各種材料采購成本的預(yù)算。主要是在生產(chǎn)預(yù)算的基礎(chǔ)上，根據(jù)各種材料的消耗定額和市場價格，結(jié)合期初庫存材料的數(shù)量和其他材料采購成本費(fèi)用編制。通過預(yù)算考評，建立預(yù)算激勵制度，從而使采購人員自覺地調(diào)整、約束自己的行為，激勵他們努力工作，提高工作效率，降低材料采購成本。
（二）通過付款條款的選擇降低材料采購成本
如果資金充裕，或者銀行利率較低，可采用現(xiàn)金交易或貨到付款的方式，這樣往往能帶來較大的現(xiàn)金折扣，以達(dá)到降低材料采購成本的目的。
（三）把握價格變動的時機(jī)
價格會經(jīng)常隨著季節(jié)、市場供求等情況的變動而變動，因此，采購人員應(yīng)關(guān)注價格變動的，把握好采購時機(jī)。如果采購部門能把握好時機(jī)和采購數(shù)量，會給企業(yè)帶來很大的效益。
（四）以競爭性談判、公開招標(biāo)的方式來牽制供應(yīng)商 對于大宗物資采購，一個有效的方法是實行競爭性談判或公開招標(biāo)，通過對供應(yīng)商的詢價比價，最終能得到性價比最好的供應(yīng)商。此外，對同一種材料，應(yīng)多找?guī)讉€供應(yīng)商，通過對不同供應(yīng)商的選擇和比較使其互相牽制，從而使企業(yè)在談判中處于有利的地位。招標(biāo)采購是市場經(jīng)濟(jì)條件下一種科學(xué)的競爭采購方式，它具有采購過程公開透明 程度規(guī)范的特點(diǎn)，企業(yè)也可以用招標(biāo)的方式進(jìn)行物資材料的采購 但由于工程材料設(shè)備往往種類規(guī)格繁多，技術(shù)質(zhì)量復(fù)雜，采購價格高 采購批量零散 采購周期靈活等特點(diǎn)，難以做到對所有品種全部實施規(guī)范的招標(biāo)采購，因此，可結(jié)合工程實際對部分材料實行招標(biāo) 在材料招標(biāo)采購過程中，可用ABC分析法將材料采購對象分為A B C三類，分析哪些需要招標(biāo)，哪些不需要 A類為累計品目百分?jǐn)?shù)為5% 15%，但平均資金占用額為60% 80%左右的前幾個物品，A類產(chǎn)品是必須進(jìn)行招標(biāo)的材料；B類為累計品目百分?jǐn)?shù)和平均資金占用額累計百分?jǐn)?shù)均為20% 30%的物品，B類材料為采購招標(biāo)的次要部分；C類這兩項指標(biāo)情況正和A類相反，該類產(chǎn)品可以不進(jìn)行招標(biāo)。 （五）向生產(chǎn)廠家直接采購或結(jié)成同盟聯(lián)合訂購
向生產(chǎn)廠家直接訂購，可以減少中間環(huán)節(jié)，降低采購成本。同時，生產(chǎn)廠家的技術(shù)服務(wù)、售后服務(wù)會更好。另外，可以聯(lián)合幾個同類型企業(yè)結(jié)成同盟聯(lián)合訂購，可從生產(chǎn)廠家得到最優(yōu)惠的價格。 （六）選擇信譽(yù)好的供應(yīng)商并與其簽訂長期供貨合同 與誠實、講信譽(yù)的供應(yīng)商合作不僅能保證供貨的質(zhì)量、及時的交貨期，還可得到其付款及價格的關(guān)照，特別是與其簽訂長期的合同，往往能得到更多的優(yōu)惠。
（七）對采購市場進(jìn)行充分調(diào)查，收集信息
一個企業(yè)的采購管理要達(dá)到一定的水平，應(yīng)充分注意對采購市場的調(diào)查和信息的收集、整理，只有這樣，才能充分了解市場的狀況和價格的走勢，使自己處于有利地位。

三、樹立成本價值管理戰(zhàn)略來指導(dǎo)采購成本控制 （一）估算供應(yīng)商的產(chǎn)品或服務(wù)成本
以前的材料采購管理只是過多地強(qiáng)調(diào)公司內(nèi)部的努力，而要真正做到對材料采購成本的全面控制，僅靠自己內(nèi)部的努力是不夠的，應(yīng)該對供應(yīng)商的成本狀況有所了解，只有這樣，才能在價格談判中占主動地位?？梢酝ㄟ^參觀供應(yīng)商的設(shè)施，觀察并適當(dāng)提問以獲得更多有用的數(shù)據(jù)；甚至為了長期合作，明確要求供應(yīng)商如實提供有關(guān)資料，以估算供應(yīng)商的成本。在估計供應(yīng)商成本并了解哪些材料占成本比重較大之后，可安排一些使自己在價格上有利的談判，并盡可能加強(qiáng)溝通和聯(lián)系，即與供應(yīng)商一起尋求降低大宗材料成本的途徑，從而降低自己企業(yè)的材料成本。進(jìn)行這種談判要始終爭取雙贏的局面。 （二）對同類型競爭對手進(jìn)行綜合分析
對同類型競爭對手進(jìn)行分析的目的是要明確我們與競爭對手相比的成本態(tài)勢如何。我們的優(yōu)勢在哪里，對手的優(yōu)勢在哪里，優(yōu)勢和劣勢的根源是什么，是源自于我們與競爭對手戰(zhàn)略上的差異，還是源自于各自所處的不同環(huán)境，或是企業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)、技術(shù)、管理等一系列原因。然后從消除劣勢，保持優(yōu)勢入手，制定在競爭中戰(zhàn)勝對手的策略。通過對競爭對手的分析，找到努力的方向，在競爭中保持先機(jī) 編制物資采購計劃。
（三）加強(qiáng)物資的計劃管理，合理采購物資
物資部門要依據(jù)技術(shù)部門提供的施工物資需要量，編制物資采購計劃，并考慮庫存能力， 不定型材料的生產(chǎn)周期 。資金周轉(zhuǎn)等因素，經(jīng)項目總工 技術(shù)部門 、計劃部門物資部門審批后，才能實施采購 。技術(shù)部門一定要控制好編制物資用料預(yù)算的準(zhǔn)確度，嚴(yán)格執(zhí)行材料消耗定額，對材料用量預(yù)算進(jìn)行嚴(yán)格地審批，防止出現(xiàn)漏項，或材料預(yù)算量遠(yuǎn)大于實際用量，并向采購方提供相應(yīng)的材料技術(shù)要求，保證采購的材料滿足設(shè)計及規(guī)范 ，編制采購計劃應(yīng)充分考慮某些材料的生產(chǎn)周期，合理安排采購時間，避免出現(xiàn)緊急采購，出現(xiàn)采購錯誤而導(dǎo)致成本增加 編制科學(xué)合理的物資采購計劃能有效提高采購的效率，避免盲目采購和超額采購，有效節(jié)約采購成本，避免資金浪費(fèi) 同時制定采購成本預(yù)算，還能提前預(yù)測采購成本，以便對采購資金進(jìn)行合理的規(guī)劃和配置，確保資金使用額度在合理的范圍內(nèi)。
（四）及時掌握有用材料信息
由于材料價格是受市場波動影響的，同一種材料，在不同的賣家，價格可能不同，而且售后服務(wù)也可能不同，因此，采購方應(yīng)及時掌握材料質(zhì)量 、價格、 供貨方信譽(yù)等信息，確定供貨單位并簽訂供貨合同，以獲得質(zhì)量好 ，價格低的材料資源，從而有效降低材料采購成本。 采購方應(yīng)向供貨方提供相關(guān)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 。承包合同要求及附加的質(zhì)量要求，要求材料必須滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 采購部門應(yīng)建立供貨商的資源庫，廣泛收集供貨商的各種信息，以便合理選擇供貨商，保證材料的質(zhì)量和成本。

如何提高我國制藥企業(yè)的專利保護(hù)水平 chugai制藥

我國經(jīng)濟(jì)在經(jīng)歷了30 多年改革開放之后，規(guī)模和總量都已經(jīng)獲得長足發(fā)展，國際影響力日益提高。但隨之而來的問題是，我國企業(yè)所面臨的海外技術(shù)貿(mào)易壁壘和知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險與日俱增。因此，依托自主創(chuàng)新是實現(xiàn)我國經(jīng)濟(jì)社會跨越式發(fā)展的重要前提。特別是2008年金融風(fēng)暴之后，我國政府將企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新提到了前所未有的戰(zhàn)略高度，技術(shù)創(chuàng)新已成為我國企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級、增強(qiáng)國際競爭力、化風(fēng)險為機(jī)遇的關(guān)鍵。

作為對我國國民經(jīng)濟(jì)具有重要意義的支柱產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新不僅關(guān)系到我國經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，更對我國國民健康有著至關(guān)重要的意義。但我國的制藥企業(yè)仍普遍存在著傳統(tǒng)產(chǎn)品多創(chuàng)新產(chǎn)品少、低端產(chǎn)品多高端產(chǎn)品少、缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)等問題，不同程度地影響著我國制藥企業(yè)的發(fā)展。

因此，如何積極有效地支持我國制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新活動以有效促進(jìn)產(chǎn)品由低端向高端的升級、提高我國制藥企業(yè)的核心競爭能力，是擺在我們面前的緊迫任務(wù)。

筆者認(rèn)為，針對我國制藥企業(yè)的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀，盡快完善和實施專利保護(hù)是其中最重要的策略之一。雖然我國有些制藥企業(yè)已經(jīng)開始重視專利保護(hù)，而且也取得了一定的成績，但從總體來看，我國制藥企業(yè)尚未能真正認(rèn)識到專利保護(hù)對企業(yè)的重要意義。沒有健全的知識產(chǎn)權(quán)制度，沒有建立相應(yīng)的管理部門，而且普遍缺少高水平的知識產(chǎn)權(quán)工程師，不能熟練運(yùn)用各種專利保護(hù)策略，這些因素都制約了我國制藥企業(yè)的專利申請和保護(hù)水平，進(jìn)而制約了效益最大化。

因此，筆者結(jié)合自身的經(jīng)驗以及制藥企業(yè)在專利保護(hù)中存在的各種問題，從多個角度進(jìn)行分析，提出一些提高企業(yè)專利保護(hù)水平的具體意見和建議，希望能對我國制藥企業(yè)有所幫助。

建立健全企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)制度

提高專利意識

制藥企業(yè)首先要提高專利意識，即日企業(yè)在發(fā)展中建立和培養(yǎng)利用專利保護(hù)推動企業(yè)發(fā)展的思維和觀念。這要求企業(yè)從高層管理者到基層員工，尤其專利申請意識、專利交易意識、專利保護(hù)意識等，樹立起以依靠專利來保證企業(yè)發(fā)展的意識，盡可能保障企業(yè)成果轉(zhuǎn)化為專利或其他知識產(chǎn)權(quán)。培養(yǎng)和營造企業(yè)專利意識的最終目的是為了提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，不斷實現(xiàn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新和市場開拓。

健全 規(guī)章制度

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全專利管理規(guī)章制度，形成專利管理與保護(hù)的規(guī)范、專利信息利用的規(guī)范、專利獎勵的規(guī)范等，包括建立企業(yè)專利信息系統(tǒng)。良好的專利管理規(guī)范、企業(yè)專利信息系統(tǒng)可以為企業(yè)特別是決策人員和技術(shù)人員的科研和市場工作提供一個重要的手段和平臺。完善專利管理規(guī)范和信息系統(tǒng)，有利于企業(yè)員工及時查詢最新專利文獻(xiàn)、了解最新市場需求和技術(shù)發(fā)展的前沿。進(jìn)而結(jié)合本企業(yè)的實際，確立突破點(diǎn)，更好地研究和開發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，申請擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)專利。

建立專利管理部門

企業(yè)獲得某項技術(shù)來之不易，是作為技術(shù)秘密還是作為專利進(jìn)行保護(hù)，涉及企業(yè)戰(zhàn)略的核心問題，這種情況在制藥行業(yè)尤其普遍。如果單純依賴專利代理人處理專利事務(wù)，容易導(dǎo)致技術(shù)機(jī)密流失。因此，企業(yè)需要建立自己的專利管理部門，對專利事務(wù)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，選擇合適的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，避免泄漏技術(shù)機(jī)密，這在研發(fā)階段尤為重要。專利代理人精于法務(wù)和流程事務(wù)，但對于技術(shù)較高的制藥行業(yè)，大多數(shù)專利代理人缺乏對行業(yè)的前瞻性判斷，對企業(yè)的訴求了解不充分，所以經(jīng)常在專利撰寫時存在偏差。這就需要企業(yè)專利人員和代理人之間加強(qiáng)溝通和互相學(xué)習(xí)。

企業(yè)高管與專利代理人之間，由于專業(yè)背景的不同，會存在溝通困難，這也需要企業(yè)專利人員起到橋梁作用。因此，成立專利管理部門和建立有關(guān)系統(tǒng)是十分必要的。它還可以幫助企業(yè)隨時掌握專利信息和專利保護(hù)情況。

培養(yǎng)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工程師

企業(yè)發(fā)展到一定階段，為了可以更有效地建立發(fā)展和發(fā)揮本企業(yè)的專利戰(zhàn)略，培養(yǎng)企業(yè)自己的知識產(chǎn)權(quán)人員就變得尤為必要。目前國內(nèi)有些大型制藥企業(yè)，特別是以出口為主要贏利方向的企業(yè)開始陸續(xù)建立有關(guān)專利和知識產(chǎn)權(quán)的管理部門，或是法務(wù)部門，配備了專業(yè)人員。但由于時間短，起步晚，尋找和配備的專業(yè)人員業(yè)務(wù)水平不高，并且往往沒有專業(yè)背景，所以很多時候勉為其難。筆者認(rèn)為，國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)該在以下幾個方面予以高度重視，培養(yǎng)企業(yè)自己的知識產(chǎn)權(quán)工程師，提高駕馭知識產(chǎn)權(quán)的能力。

加強(qiáng)信息檢索能力

對藥品專利和非專利技術(shù)信息的掌握，不僅為藥物研發(fā)提供支持，也為技術(shù)成果的專利申請和企業(yè)的決策提供有力的指導(dǎo)。國內(nèi)制藥企業(yè)雖然已經(jīng)具備一定的檢索水平，但還存在一些不足。

國內(nèi)制藥企業(yè)的檢索主要依靠在線免費(fèi)數(shù)據(jù)庫和Scifinder。但很多企業(yè)并不能很好地利用這些數(shù)據(jù)庫。以Scifinder 為例，其作為藥物領(lǐng)域檢索功能最強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫之一，具有很多高級檢索功能，需要結(jié)合很多檢索技巧才能將其功能充分發(fā)揮出來。但很多企業(yè)還不能很好地掌握這些技巧，無法充分利用這些數(shù)據(jù)庫。因此，國內(nèi)制藥企業(yè)需要加強(qiáng)培訓(xùn)，對各個數(shù)據(jù)庫的主要特點(diǎn)、檢索策略和檢索技巧等有進(jìn)一步的了解，使企業(yè)的科研人員和知識產(chǎn)權(quán)管理人員能夠更好地利用現(xiàn)有檢索資源，特別是努力挖掘Scifinder 中的高級功能，提高檢索效率。在條件成熟的情況下，建立企業(yè)自己的數(shù)據(jù)庫，在企業(yè)內(nèi)部實現(xiàn)資源共享，避免重復(fù)勞動。

提高信息處理能力

通過檢索得到的技術(shù)信息多且雜，因此，需要對所獲得的信息進(jìn)行分類，然后進(jìn)行全面的分析。

在專利分類方面，國內(nèi)制藥企業(yè)也已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)。但據(jù)了解，國內(nèi)制藥企業(yè)對專利的分類還停留在人工階段。由于很多數(shù)據(jù)庫已經(jīng)有功能完善的分類統(tǒng)計功能，可以實現(xiàn)自動分類統(tǒng)計。因此，制藥企業(yè)應(yīng)深入研究并充分利用這些數(shù)據(jù)庫的功能，以數(shù)據(jù)庫的自動統(tǒng)計分類為主，人工統(tǒng)計分類為輔，提高效率。在專利分析方面，通常情況，國內(nèi)企業(yè)對專利的分析還停留在單個專利的層面上，難以梳理出一個完整的專利保護(hù)立體圖。與之相對的是，國外大型制藥企業(yè)專利分析水平較高，他們在分析各個專利的保護(hù)范圍的基礎(chǔ)上，能夠?qū)⑦@些專利有機(jī)地結(jié)合起來，形成一個立體式的“專利地圖”，梳理出現(xiàn)有的專利保護(hù)體系，從而相對全面準(zhǔn)確地了解藥物現(xiàn)有的專利保護(hù)情況。

因此，筆者建議，我們應(yīng)借鑒國外大型制藥企業(yè)的經(jīng)驗，提高專利的分類水平。同時，要對原研單位的專利進(jìn)行全面的分析，分析原研單位在藥物開發(fā)過程中的研究和保護(hù)策略，為開發(fā)藥品新的核心專利、外圍專利技術(shù)和申請專利保護(hù)提供指導(dǎo)。

重視專利撰寫水平

專利申請文件的撰寫是專利權(quán)獲取的第一步。它的優(yōu)劣關(guān)系到某一發(fā)明成果的保護(hù)水平，也關(guān)系到整體專利布局的效力。根據(jù)與部分企業(yè)研發(fā)人員和知識產(chǎn)權(quán)管理人員的交流，以及對部分專利的撰寫情況分析來看，筆者認(rèn)為，可以從以下幾個方面全面提升撰寫能力和水平。

權(quán)利要求的保護(hù)范圍要有層次，寬窄結(jié)合

為了保證到申請日為止還未完全開發(fā)出來的化合物至少能在某種程度上受到原申請的保護(hù)，首次申請通常都希望獲得最寬范圍的保護(hù)。然而較寬的范圍有可能會帶來缺乏新穎性、創(chuàng)造性或者得不到說明書支持的缺陷。因此，在撰寫權(quán)利要求時，應(yīng)當(dāng)注意構(gòu)建一個“立體防護(hù)，層層遞進(jìn)”的保護(hù)體系，一方面可力爭獲得盡可能寬的保護(hù)范圍，另一方面又可以在寬范圍的權(quán)利要求得不到授權(quán)的情況下留有“退路”，能夠獲得一個較小的范圍。

通常情況下，在一份專利申請的獨(dú)立權(quán)利要求中要求保護(hù)一個范圍較寬的馬庫什化合物，在從屬權(quán)利要求中進(jìn)一步要求保護(hù)獨(dú)立權(quán)利要求范圍內(nèi)的范圍較窄的馬庫什化合物。層層限定，直至限定到具體化合物或者具體化合物的不同物質(zhì)形式，如異構(gòu)體、水合物、結(jié)晶等。

但需要注意的是，申請文件中公開的化合物范圍并不是越寬越好，要注意為企業(yè)的后續(xù)研究留下申請專利的空間。不能把企業(yè)正在進(jìn)行但尚未完成研究的化合物公開出來，以避免為后續(xù)的專利申請埋下隱患。

準(zhǔn)確把握發(fā)明的發(fā)明點(diǎn)

申請人在撰寫申請文件之前，要對現(xiàn)有技術(shù)有較全面的了解，準(zhǔn)確分析出本申請的發(fā)明點(diǎn)在哪里。在撰寫權(quán)利要求時，將發(fā)明點(diǎn)記載在獨(dú)立權(quán)利要求中，這樣才能確保獨(dú)立權(quán)利要求符合新穎性和創(chuàng)造性的要求。而一些對實現(xiàn)發(fā)明并不重要的特征( 即非必要技術(shù)特征)，則不要記載在獨(dú)立權(quán)利要求中，以免將獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍限定得過小。對于這些特征，可以記載在從屬權(quán)利要求中。這樣既可以請求保護(hù)較大的保護(hù)范圍，確保大范圍的權(quán)利要求獲得授權(quán)，同時也有一些小范圍的權(quán)利要求作為“退路”，即使在大范圍的權(quán)利要求不能獲得授權(quán)或?qū)＠麢?quán)不穩(wěn)定的情況下，還有修改的余地，從而使自己的利益最大化。同時，為增加專利授權(quán)的可能性，在說明書中需重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)改進(jìn)的技術(shù)中由于發(fā)明點(diǎn)帶來的優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的效果：如產(chǎn)品活性好、收率高、純度高、形態(tài)好、無需進(jìn)一步提純等，并盡量提供能夠證明此發(fā)明創(chuàng)造性的更合適的實施例或?qū)Ρ壤?br>
總之，申請文件的撰寫對于專利保護(hù)的重要性不言而喻，企業(yè)要給予高度重視。同時企業(yè)也要意識到專利申請文件是一種法律技術(shù)文件，與普通的技術(shù)文章不同，具有一定的撰寫技巧，企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分研究和學(xué)習(xí)，或積極向?qū)I(yè)代理人咨詢，切實提高申請文件的撰寫水平。

借鑒品牌制藥公司專利保護(hù)策略

國外各大品牌制藥公司經(jīng)過幾十年甚至上百年的發(fā)展，對有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)已經(jīng)非常熟悉，既能夠充分認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對企業(yè)的重要性，又能夠靈活利用這些知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)設(shè)下壁壘，阻止其他公司的仿制行為，從而獲得最大的利潤。而我國的制藥公司在這方面發(fā)展時間短，研發(fā)能力相對薄弱，積累少，經(jīng)驗不足。因此，借鑒國外同行的經(jīng)驗，是我們提高自身能力的一條捷徑。

其中，品牌制藥公司慣用的進(jìn)攻性策略、防御性策略、專利風(fēng)險規(guī)避策略、專利授權(quán)和合作策略等都是國內(nèi)制藥公司應(yīng)充分學(xué)習(xí)和借鑒的專利保護(hù)策略，只有不斷地學(xué)習(xí)、熟悉并深入了解這些策略，才能在市場競爭中靈活運(yùn)用，從而爭取自身利益最大化。

筆者認(rèn)為，企業(yè)立章建制、培養(yǎng)專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)工程師非常重要，是企業(yè)發(fā)展專利策略和靈活運(yùn)用策略保證企業(yè)高效發(fā)展的保證。不論是采取針對藥品創(chuàng)新還是仿制的哪種策略，最終的訴求是一樣的，都是要努力爭取產(chǎn)品效益和企業(yè)利益最大化。我們要不斷地掌握和熟悉這些基本策略，不斷地探知我國和目標(biāo)市場的專利法規(guī)和保護(hù)政策，根據(jù)企業(yè)自身確立的發(fā)展方向，符合企業(yè)的規(guī)模、資金實力和產(chǎn)品序列，靈活采取合理的策略并綜合運(yùn)用，爭取在創(chuàng)新藥或者仿制藥領(lǐng)域做大做強(qiáng)。

（文/劉桂明黃超峰劉晴）

原載于《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》

印度化工廠如何處理進(jìn)口原料問題

有機(jī)構(gòu)預(yù)測，2011～2017年，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將以年復(fù)合增長率（CAGR）17%的速度發(fā)展，從銷售量和銷售價值來衡量，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將分別位居全球第3位和第13位。過去幾年里，印度在仿制藥領(lǐng)域的原料藥生產(chǎn)規(guī)模增加了1倍。但是，由于目前印度原料藥市場高度分散，隨著競爭的日趨激烈，預(yù)計在未來幾年中，這一行業(yè)將會進(jìn)一步得到整合。

一、印度原料藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan發(fā)表的一份報告顯示，在制藥行業(yè)，原料藥的采購被視為行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的一個重要組成部分。印度是全球名列前茅的原料藥來源地之一。雖然從價值上來衡量，對原料藥的需求仍然來自于美國和歐洲，但是，作為一個重要的人口統(tǒng)計區(qū)，該地區(qū)在原料藥采購上的作用正變得越來越突出。制藥行業(yè)值得注意的另一種現(xiàn)象是，大批品牌產(chǎn)品的專利到期正在推動仿制藥領(lǐng)域的擴(kuò)張。正是由于這一點(diǎn)，在印度等國家，合同生產(chǎn)組織預(yù)計將見證著市場對仿制原料藥需求的強(qiáng)勁增長。但盡管如此，在原研藥領(lǐng)域，大部分生產(chǎn)過程仍然被大藥廠所控制，合同生產(chǎn)組織的作用仍然有限。因此，印度原料藥行業(yè)即將面臨一些挑戰(zhàn)：一是不斷下行的價格；二是剩余和衰退的市場；三是供應(yīng)鏈的透明度；四是監(jiān)管問題。

不斷下行的價格

原料藥生產(chǎn)廠家面臨著巨大的競爭，為了生存，它們不得不大量生產(chǎn)原料藥，但只能以較低的價格銷售。另一方面，原材料的價格不斷上漲，這使得一些規(guī)模較小的原料藥生產(chǎn)廠家難以承受。而制劑生產(chǎn)商又在不斷推動原料藥價格下行，因為它們本身面臨著難以置信的價格競爭，到了這個時候，它們更加關(guān)注的是市場份額，而不是贏利能力。

原料藥市場供應(yīng)商被分為兩塊：一是面向監(jiān)管規(guī)范的市場的生產(chǎn)商，它們生產(chǎn)設(shè)施得到批準(zhǔn)，原料藥生產(chǎn)成本較高。二是面向監(jiān)管不規(guī)范市場的生產(chǎn)商，其生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量較低，成本也較低。最終制劑生產(chǎn)商往往在巨大的價格壓力之下，越來越愿意冒險選擇不太成熟的生產(chǎn)企業(yè)。這樣的決定，影響到整個原料藥市場。通常在一個細(xì)分市場里，那些生產(chǎn)質(zhì)量較高的生產(chǎn)廠家會首先退出，而將市場拱讓。

剩余和衰退的市場

原料藥市場并不是一個統(tǒng)一的市場，在產(chǎn)品和質(zhì)量水平方面存在著很大的差異。因此，雖然一些原料藥市場在有效運(yùn)行，但其它市場可能并不如此。

原料藥生產(chǎn)廠家通常不會繼續(xù)與較小或正在下降的市場發(fā)生關(guān)聯(lián)。當(dāng)原料藥生產(chǎn)廠家不再將原料藥視為值得參與競爭的市場時，就會選擇離開，此時，制劑生產(chǎn)商可能無法采購到令它們滿意的低成本、高質(zhì)量的原料藥。為了原料藥行業(yè)的增長，一些生產(chǎn)廠家需要繼續(xù)留在市場中，并拓展其潛力。

供應(yīng)鏈的透明度

許多地方性小型制劑生產(chǎn)商在全球市場，尤其是從印度等原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購時會發(fā)現(xiàn)，在市場上尋找產(chǎn)品是具有挑戰(zhàn)性的，尤其是當(dāng)采購到不符合世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP標(biāo)準(zhǔn)，或者未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的原料藥。此外，一些無法直接出口原料藥的廠家不得不通過一些貿(mào)易公司出口，而這些貿(mào)易商可能存在著不透明的現(xiàn)象。此外，目前還沒有公共數(shù)據(jù)庫可以追蹤到這些原料藥生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的評估。

另一方面，制劑生產(chǎn)商從全球商品市場上采購原料藥時，它們通常會利用美國FDA的審核數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)商內(nèi)部的審核結(jié)果，這些審核針對的是供應(yīng)鏈、技術(shù)工藝和生產(chǎn)設(shè)施，可以直接驗證原料藥生產(chǎn)廠家的質(zhì)量。制劑生產(chǎn)商與原料藥生產(chǎn)廠家能進(jìn)行面對面的接觸，使供應(yīng)鏈具有必要的透明度。生產(chǎn)廠家了解到原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝后，將能夠直接開展必要的質(zhì)量控制檢查，提供一切所需要的認(rèn)證。但是，許多規(guī)模較小、缺乏資源和經(jīng)驗的制劑生產(chǎn)商唯有依賴貿(mào)易商來采購原料藥。

監(jiān)管問題

監(jiān)管要求的嚴(yán)格性，將延長產(chǎn)品的審批過程，而且，這種日益增強(qiáng)的嚴(yán)格性正在迫使低質(zhì)量的生產(chǎn)廠家淡出市場。但一些國家監(jiān)管規(guī)定之間存在著差異性（比如司法管轄重疊），由于權(quán)力結(jié)構(gòu)分散，故沒有單一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)行使最終的責(zé)任。

除了這種情況以外，生產(chǎn)肥料和工業(yè)溶劑等多種產(chǎn)品的企業(yè)既沒有進(jìn)行原料藥認(rèn)證，也沒有接受眾多藥監(jiān)部門的檢查，然而，它們生產(chǎn)的產(chǎn)品卻作為化學(xué)中間體來用于制藥。

二、印度原料藥市場發(fā)展的建議

印度API有成為品牌的潛力

在印度，我們應(yīng)從可持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量以及價格的角度來考量原料藥市場，挖掘其潛力，將它發(fā)展成為一個品牌。

對印度原料藥生產(chǎn)廠家來說，有必要創(chuàng)造一個差異化的因子，尤其是當(dāng)市場狀況正在急劇變化時，這種差異化因子可以依附于整個生產(chǎn)組織，或者一個或一組產(chǎn)品上，也可以依附于生產(chǎn)廠家所經(jīng)營的一組市場上。

原料藥是產(chǎn)品、服務(wù)和價值的一個良好混合的復(fù)合體。原料藥生產(chǎn)廠家必須保持差異化，以充分利用市場優(yōu)勢。生產(chǎn)廠家必須要有長期的眼光，選擇合適和可持續(xù)發(fā)展之路，以創(chuàng)造一個差異化因子。差異化因子存在于生產(chǎn)廠家內(nèi)部，而要獲得成功則需要創(chuàng)造一個與客戶雙贏的局面。

印度原料藥公司正在通過產(chǎn)品、治療用途和生產(chǎn)設(shè)施來獲得規(guī)范市場的準(zhǔn)入，在規(guī)范市場中積極增強(qiáng)公司的信譽(yù)。更高的質(zhì)量，再加上成本控制，使得印度成為原料藥采購商越來越有利可圖的目的地。

報告指出，一直以來，印度原料藥生產(chǎn)廠家都會嘗試一些新的工藝方法，比如，利用酶催化劑平臺來替代復(fù)雜的合成工藝。這種創(chuàng)新努力往往是基于這樣一個事實所驅(qū)動的：在價格高度競爭的市場上，印度公司往往是作為仿制藥生產(chǎn)廠家參與競爭的。

在亞洲，越來越多的先進(jìn)生產(chǎn)廠家可能也會追隨著西方同行，開始探索密集處理方法，比如連續(xù)生產(chǎn)和微反應(yīng)器技術(shù)，這些技術(shù)直到近年來才成為大宗化學(xué)品和石化行業(yè)的領(lǐng)域。因此，這一因素預(yù)計將在短期和中期產(chǎn)生較大的影響，而在可預(yù)見的長期階段將產(chǎn)生中等程度的影響力。

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