液體膠囊得寵保健食品包裝

液體膠囊得寵保健食品包裝

隨著全球液態(tài)天然保健食品的旺銷，一種“全透明液體膠囊”（Licaps）正被越來(lái)越多的保健食品生產(chǎn)廠家所重視。

以傳統(tǒng)的明膠作為原料加工的軟膠囊往往由于透明度不高，難以體現(xiàn)“綠色”保健食品的特色。針對(duì)這種情況，國(guó)外制劑廠商研制出了這種“全透明液體膠囊”。據(jù)介紹，該膠囊系是利用非明膠材料加工而成，透明度極高，適用于灌裝維生素E、維生素A、深海魚(yú)油、大蒜精油、銀杏葉提取物和其他各種液體或半液狀的天然植物提取物。同時(shí)，Licaps還具有良好的耐藥、耐濕性能及堅(jiān)韌性，即使在40攝氏度高溫和70％濕度環(huán)境中貯存3個(gè)星期亦不會(huì)變形，質(zhì)量指標(biāo)完全符合24版“美國(guó)藥典”標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥法規(guī)：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

前言

本標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)工程中，部分采用了《中國(guó)藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂版）關(guān)于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫(xiě)格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織（who）的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性 建筑設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求方面，參照gb 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。

由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。

本標(biāo)準(zhǔn)制定中充分參考了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（haccp）原則，在一些關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、沈陽(yáng)市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長(zhǎng)會(huì)、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)解釋。

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

gb j73-84 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

gb 5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

gb 7718-94 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)

gb 14881-94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范

3.定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。

3.1　原料

保健食品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。

3.2　中間產(chǎn)品

需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。

3.3　產(chǎn)品

形成定型包裝后的待銷售成品。

3.4　批號(hào)

用于識(shí)別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。

4.人員

4.1　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)（或生物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。

4.2　主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。

4.3　保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

4.4　保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。

4.5　從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。

4.6　從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。

4.7　從業(yè)人員必須按gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。

5.設(shè)計(jì)與設(shè)施

5.1　設(shè)計(jì)

保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

5.2　廠房與廠房設(shè)施

5.2.1　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

5.2.2　必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)。

10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。

廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見(jiàn)表1.

潔凈級(jí)別塵埃數(shù)/m2活微生物m2換氣次數(shù)/h

≥0.5μm≥5μm

0000級(jí)≤350000≤2000≤100≥20次

00000級(jí)≤3500000≤20000≤500≥15次

5.2.3　潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合gb j73的要求。

5.2.4　凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房。

5.2.5　廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

5.2.6　潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

5.2.7　潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。

5.2.8　潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。

5.2.9　原料的前處理（如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。

5.2.10　保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。

5.2.11　潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。

5.2.12　生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車(chē)間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。

5.2.13　凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。

6.原料

6.1　保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。

6.2　原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。

6.3　采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）。

6.4　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。

6.5　以藻類、動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。

6.6　含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。

6.7　原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容器混裝。

6.8　原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來(lái)源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫(xiě)入庫(kù)賬、卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門(mén)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。

6.9　各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開(kāi)存放，同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。

6.10　對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。

6.11　應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過(guò)期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。

6.12　以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。

7.生產(chǎn)過(guò)程

7.1　制定生產(chǎn)操作規(guī)程

7.1.1　工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。

生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過(guò)程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程 的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如：成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、ph值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。

崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。

7.1.2　各生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。

7.2　原輔料的領(lǐng)取和投料

7.2.1 　投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有 儲(chǔ)存期限的原料，過(guò)期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過(guò)濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。

7.2.2　車(chē)間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。

7.2.3　生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合gb 5749的規(guī)定，對(duì)于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。

7.3　配料與加工

7.3.1　產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。

7.3.2　生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開(kāi)設(shè)置。同一車(chē)間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。

7.3.3 　生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用 于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。

7.3.4　原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠房、車(chē)間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。

7.3.5　配制過(guò)程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮（蒸發(fā)）的必須嚴(yán)格控制加熱溫度和時(shí)間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、ph值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對(duì)含量、ph值、相對(duì)密度、防腐劑等重新測(cè)定復(fù)核。

7.3.6 　各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行?？诜骸嬃系纫后w產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程需要過(guò)濾的，應(yīng)注意選用無(wú)纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉 作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴(yán)格控制烘房（箱）溫度與時(shí)間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過(guò)篩或整粒設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材 料制作，并定期清洗和維護(hù)，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。

7.3.7　產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級(jí)別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺(tái)不得低于0.7m.

7.3.8　配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時(shí)進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲(chǔ)存的不得超過(guò)規(guī)定期限。

7.4　包裝容韉南吹?、鸣P?捅＝?/P>

7.4.1　應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

7.4.2　使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。

7.4.3　產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。

7.5　產(chǎn)品殺菌

7.5.1 　各類產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對(duì)于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以 確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時(shí)間。

7.5.2　應(yīng)對(duì)殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對(duì)溫度、壓力等檢測(cè)儀器定期校驗(yàn)。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時(shí)間等指標(biāo)。

7.6　產(chǎn)品灌裝或裝填

7.6.1　每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門(mén)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。

7.6.2　液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。

7.6.3　灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。

7.6.4　操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時(shí)調(diào)整灌裝（封）機(jī)器，保證灌封質(zhì)量。

7.6.5　凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。

7.6.6　口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應(yīng)進(jìn)行燈檢。每批燈檢結(jié)束，必須做好清場(chǎng)工作，剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于清潔容器中交專人負(fù)責(zé)處理。

7.7　包裝

7.7.1　保健食品的包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，每批產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用，銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。

7.7.2　經(jīng)燈檢及檢驗(yàn)合格的半成品在印字或貼簽過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。

7.7.3　成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無(wú)關(guān)的物品。

7.7.4　產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明承受壓力（重量）。

7.8　標(biāo)識(shí)

7.8.1　產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和gb 7718的要求。

7.8.2　保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制，應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。

8.成品貯存與運(yùn)輸

8.1　貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合gb 14881的要求。

8.2　成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)。

8.3　含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。

8.4　非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。

8.5　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行"先產(chǎn)先銷"的原則。

8.6　成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄；成品出庫(kù)應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。

9.品質(zhì)管理

9.1　工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車(chē)間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的品質(zhì)監(jiān)督。

9.2　品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行

9.2.1　品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。

a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；

b）原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法等的管理制度；

c）留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；

d）生產(chǎn)工藝操作核查制度；

e）清場(chǎng)管理制度；

f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；

g）檔案管理制度。

9.2.2　以上管理制度應(yīng)切實(shí)可行、便于操作和檢查。

9.3　必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

9.4　原料的品質(zhì)管理

9.4.1　必須按照國(guó)家或有關(guān)部門(mén)規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對(duì)原料進(jìn)行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。

9.4.2　要檢查和管理原料的存放場(chǎng)所，存放條件不符合要求的場(chǎng)所不得使用。

9.5　加工過(guò)程的品質(zhì)管理

9.5.1　找出加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。

9.5.1.1　投料的名稱與重量（或體積）。

9.5.1.2　有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、ph等技術(shù)參數(shù)。

9.5.1.3　中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。

9.5.1.4　成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。

9.5.1.5　直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。

9.5.1.6　成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。

9.5.2　要對(duì)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。

9.5.3　應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

9.5.4　應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期監(jiān)測(cè)。

9.5.5　對(duì)品質(zhì)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。

9.6　成品的品質(zhì)管理

9.6.1　必須逐批次對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。

9.6.2　應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測(cè)能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進(jìn)行檢測(cè)，不合格者不得出廠。

9.6.3　每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)志。

9.6.4　應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。

9.6.5　必須對(duì)產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查，不合格者不得使用。

9.6.6　檢查和管理成品庫(kù)房存放條件，不符合存放條件的庫(kù)房不得使用。

9.7　品質(zhì)管理的其他要求

9.7.1　應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。

9.7.2　必須建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2～3年備查。

9.7.3　應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。

10.衛(wèi)生管理

工廠應(yīng)按照gb 14881的要求，做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。

附件

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、 《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gb17405）制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

一、 審查內(nèi)容

見(jiàn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

二、 審查程序

對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱gmp）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

具體按照以下程序進(jìn)行：

（一）提出申請(qǐng)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到gmp要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

1、申請(qǐng)報(bào)告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到gmp要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審查

現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定gmp評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表"（表1）為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。

（四）出具gmp審查結(jié)果報(bào)告

審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)"審查結(jié)果判定表"（表2）對(duì)被審查企業(yè)的gmp實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

三、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

按照gmp中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn) 項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在表1"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表"中標(biāo)示。

gmp審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評(píng)定。

表2 審查結(jié)果判定表

審查結(jié)果※項(xiàng) 目

關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目（項(xiàng)）重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目（項(xiàng)）一般項(xiàng)不合格比例（百分比）#

符 合0<3<20%

基本符合（限期整改）0<320%-30%

03-5≤20%

#：一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一般項(xiàng)的總數(shù)。

※：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。

軟膠囊和硬膠囊有什么區(qū)別拜托各位了3Q

1、應(yīng)用不同

硬膠囊是將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成，或?qū)⑺幉姆勰┲苯臃盅b于空心膠囊中制成。

軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見(jiàn)于藥品或保健食品。它是將液體藥物或液果體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。

2、作用不同

軟膠囊將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制成溶液、混懸液、乳液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。

硬膠囊采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加入適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。

3、特點(diǎn)不同

軟膠囊的液狀油性物可直接封入膠囊，勿需使用吸附，包結(jié)之類的添加劑，而且軟膠囊油性物含量高達(dá)60%～85%（重量），而象包接物一般的含量在50%以下。

在現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)中，硬膠囊劑因工藝過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，又有服用方便、起效快并能有效地隔離藥物的不良?xì)馕兜葍?yōu)點(diǎn)，近年來(lái)得到了廣泛的應(yīng)用。

4、適用不同

硬膠囊劑是將適量的藥材提取物、藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，填充于硬膠囊中而制成的劑型。主要是口服。硬膠囊外觀整潔美觀，易于吞服，可掩蓋藥物的不良嗅味，崩解快，吸收好。

適用于對(duì)光敏感、不穩(wěn)定或遇濕、熱不穩(wěn)定的藥物，或有特異氣味的藥物，或需要定時(shí)定位釋放的藥物。兒童用藥、對(duì)胃粘膜刺激性強(qiáng)的藥物不宜制成膠囊劑。

軟膠囊劑是將油類或?qū)γ髂z等囊材無(wú)溶解作用的液體藥物或混懸液封閉于囊材內(nèi)制成的劑型。特點(diǎn)與硬膠囊相似。硬膠囊和軟膠囊經(jīng)過(guò)適宜方法處理或用其他藥用高分子材料加工，使囊殼不溶于胃液，但在腸液中崩解釋放活性成分，為腸溶膠囊。

-硬膠囊

-軟膠囊

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