葛根素注射液的不良反應(yīng)

葛根素注射液的不良反應(yīng)

葛根素是從中藥材葛根中提取的有效成分，其制劑葛根素注射液廣泛應(yīng)用于缺血性心腦血管病的治療。隨著臨床的廣泛應(yīng)用，發(fā)現(xiàn)該藥有發(fā)熱、變態(tài)反應(yīng)、溶血反應(yīng)和肝、腎損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)引起重視。

藥物致熱反應(yīng):葛根素注射液引起發(fā)熱反應(yīng)有較多報(bào)道，大部分患者在靜脈輸注后l0～18天內(nèi)發(fā)生，也有部分患者在輸注過程中即出現(xiàn)發(fā)熱。患者先感畏寒、寒戰(zhàn)，后感口咽干燥、皮膚燥熱、面色潮紅、無出汗、咽喉疼痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咳痰等癥狀，肺部聽診無異常。體溫驟然升高，最高達(dá)40.1度，為弛張熱型。停藥后體溫恢復(fù)正常，再次用藥后，體溫又上升，停藥后體溫再次恢復(fù)正常。葛根素引起發(fā)熱的機(jī)制可能與療程過長，藥物累積引起毒性作用有關(guān)，也可能是藥物透過血腦屏障進(jìn)入腦組織，作用于下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞使前列腺素E的合成與釋放增加而引起發(fā)熱。

過敏反應(yīng)和過敏性休克:葛根素致藥疹、皮炎的病例多有報(bào)道，有的雙眼瞼嚴(yán)重腫脹，并有表皮剝脫；有的伴發(fā)熱；有的表現(xiàn)為血管神經(jīng)性水腫，患者面部、雙手腫脹，雙眼瞼充血、水腫；有的引起喉頭水腫，患者口腔內(nèi)黏膜腫脹，言語不利，呼吸困難，口唇及舌根水腫。

過敏性休克是葛根素的嚴(yán)重不良反應(yīng)。烏魯木齊鐵路局中心醫(yī)院心內(nèi)科王焱等報(bào)道3例應(yīng)用葛根素注射液發(fā)生過敏性休克者。患者分別于第3天、第8天、第9天輸液中或輸液畢，出現(xiàn)口唇發(fā)紺、憋氣、心悸、肢端濕冷、惡心、嘔吐等癥狀，經(jīng)抗休克綜合治療后，癥狀逐漸緩解。過敏性休克的發(fā)生機(jī)制可能與葛根素單體聚合制劑中所含殘留的不純物質(zhì)具有抗原性有關(guān)。

嚴(yán)重溶血反應(yīng):首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院葉艷平等報(bào)道4例患者應(yīng)用葛根素靜脈滴注引起溶血反應(yīng)，其中2例為嚴(yán)重溶血，血色素下降至55克/升，1例患者溶血后出現(xiàn)心絞痛發(fā)作；3例患者的溶血在用藥第8天出現(xiàn)，此前患者均出現(xiàn)過不同程度的皮疹、瘙癢、腹痛或胸悶，其中有1例患者還出現(xiàn)了茶色尿。葛根素引起的溶血反應(yīng)機(jī)理為I型變態(tài)反應(yīng)，屬抗原抗體反應(yīng)所致的紅細(xì)胞破壞。北京大學(xué)第一臨床醫(yī)院輸血科朱玉珍運(yùn)用藥物模擬試驗(yàn)手段，在1例再次靜滴葛根素過程中出現(xiàn)急性血管內(nèi)溶血、急性腎功能衰竭的病人血樣中，查到了IgM型抗葛根素藥物性抗體，證實(shí)了該例病人血管內(nèi)溶血及急性腎功能衰竭確系抗葛根素藥物性抗體所致。

肝、腎損害:山東省肥城市人民醫(yī)院辛培乾等報(bào)道2例靜脈滴注葛根素注射液致丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增高：一例因心絞痛予葛根素靜滴，8天后自覺肝區(qū)不適、厭食，查肝功能,ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）由入院時(shí)22單位/升升至103單位/升；另一例因陳舊性下壁心肌梗塞、心肌缺血予葛根素治療，7天后患者出現(xiàn)肝區(qū)不適、厭食、厭油膩，查ALT明顯升高，停藥后恢復(fù)正常。這兩例患者停用保肝藥后繼續(xù)其它藥物治療，ALT未再升高。葛根素致泌尿系統(tǒng)不良反應(yīng)可能與長療程用藥和個(gè)體差異等因素有關(guān)。

竇房結(jié)功能抑制:廣東省電力醫(yī)院周春生等報(bào)道2例葛根素致竇房結(jié)功能抑制，患者因高血壓心衰和腦梗死接受葛根素注射液靜脈滴注，分別在葛根素治療13天和2天，突然胸悶、頭暈、顏面蒼白，心率降至40多次，P波消失，經(jīng)阿托品治療可恢復(fù)竇性心律，沒有合用其他減慢心率的藥物，表明竇房結(jié)功能靜止是葛根素所致。分析葛根素引起竇房結(jié)功能抑制的原因，除與靜滴速度過快和藥物積蓄有關(guān)外，可能與葛根素改變了心肌細(xì)胞自律性，減弱0相去極化幅度及速率，延長不應(yīng)期的作用機(jī)理有關(guān)。

我國發(fā)生的重大藥害事件

【近年來我國主要藥害事件回放】
2001年,通過ADR監(jiān)測發(fā)現(xiàn)乙雙嗎啉治療銀屑病可能會(huì)引起白血病
2002年,發(fā)現(xiàn)苯甲醇可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥
2003年,發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng),SFDA及時(shí)采取措施,修訂藥品說明書
2004年,經(jīng)監(jiān)測評價(jià)后確定了"葛根素注射液"引起的溶血現(xiàn)象,立即修訂該藥品說明書
2005年,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況,對"蓮必治注射液","穿琥寧注射液","非甾體類抗炎藥"等品種采取了修改藥品說明書的措施,將"千柏鼻炎片","氯霉素眼藥水"等12個(gè)品種由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥
2006年5月,齊二藥事件.
2006年6月,SFDA根據(jù)ADR監(jiān)測情況,暫停了魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的使用和審批
2006年9月,SFDA通報(bào)"警惕加替沙星引起的血糖異常,阿昔洛韋與急性腎功能衰竭有關(guān)聯(lián),利巴韋林的安全性問題"
"我使用的藥品安全嗎 "——警鐘!
藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),媒體,社會(huì)各界人士
廣泛關(guān)注
全社會(huì)討論"藥品安全監(jiān)測機(jī)制"
1998年～2006年間,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告從519到369392份;年平均增長率分為170%.報(bào)表質(zhì)量逐漸規(guī)范,報(bào)告的利用率逐年提高;信息化建設(shè)步伐加快;藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度建立;
藥品不良反應(yīng)報(bào)告為藥品監(jiān)管提供了大量數(shù)據(jù)
和依據(jù),使藥品監(jiān)管不斷走向科學(xué)和合理.

——藥物警戒信號的發(fā)現(xiàn)和利用,即藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對藥品安全監(jiān)管的技術(shù)支持和服務(wù)功能開始顯現(xiàn).
通過ADR報(bào)告系統(tǒng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的重大
藥害事件
2006年4月,廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過ADR監(jiān)測和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院使用"齊二藥"生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀——二甘醇 ;
2006年7月,青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過監(jiān)測和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)患者使用"欣弗" 后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)癥狀 ——安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn),未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌
2007年7月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告部分白血病患兒,在使用甲氨蝶呤后陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛,乏力,進(jìn)而行走困難等癥狀 ——暫停使用部分批號注射用甲氨蝶呤用于鞘內(nèi)注射
回顧近年這些從ADR監(jiān)測系統(tǒng)中被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥害事件,可以發(fā)現(xiàn),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已經(jīng)在藥品安全性監(jiān)測工作中,在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和降低"藥害"影響范圍上發(fā)揮著不可替代的作用.
我國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)現(xiàn)狀
我國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)現(xiàn)狀
上述的幾起重要藥害事件,反映了從我國ADR上報(bào)系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)的假藥,劣藥等藥品質(zhì)量問題,我國ADR數(shù)據(jù)庫中還折射出一塊巨大的用藥隱患問題,即是臨床最為關(guān)注的不合理用藥問題
2007年廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對廣東省ADR數(shù)據(jù)庫中5萬多條ADR歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行了抽樣,調(diào)查審核了近2萬份ADR報(bào)告表,共涉及28202種藥品.
廣東省ADR數(shù)據(jù)庫中的不合理用藥情況

葛根素葡萄糖注射液說明書

【別名】葛根素注射液,葛根素葡萄糖注射液
【外文名】Puerarin and Glucose Injection,Puerarin Injection
【成分】葛根素，化學(xué)名稱為：4＇,7-二羥基-8-β-D葡萄糖基異黃酮
【性狀】本品為無色或淺黃色的澄明液體。
【藥理毒理】藥理作用本品為由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的黃酮苷。動(dòng)物試驗(yàn)表明
（1）對平滑肌的影響 葛根中的種總黃酮化合物有舒張平滑肌的作用，而收縮成分則可能為膽堿、乙酰膽堿和卡塞因R等物質(zhì)。
（2）對體溫的影響 兔耳靜脈注射過期傷寒菌苗人工發(fā)熱，口服20%葛根煎劑或20%乙醇浸劑后，體溫降低，浸劑作用尤為明顯。
（3）對心血管系統(tǒng)的影響 葛根對正常和高血壓的動(dòng)物有一定的降壓作用。葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈作用，可使正常和痙攣狀態(tài)的冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張，于靜脈注射30mg/kg后，冠脈血流量可增加40%，血管阻力降低29%。葛根素還可抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板中5-HT釋放。
【藥代動(dòng)力學(xué)】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，隨著給藥劑量的增加（35mg/kg、75mg/kg、370mg/kg），藥物的消除半衰期明顯降低（分別為11.8小時(shí)、10.4小時(shí)、4.7小時(shí)）。體內(nèi)分布以肝、腎、心臟和血漿中較多，睪丸、肌肉、脾臟次之，并可通過血腦屏障進(jìn)入中樞。本品消除較快，在體內(nèi)不易蓄積。
【適應(yīng)癥】可用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗死、視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞、突發(fā)性耳聾及缺血性腦血管病、小兒病毒性心肌炎、糖尿病等。
【用法用量】靜脈滴注：0.4～0.6g/次，每日1次，15天為一療程。
【不良反應(yīng)】
（1）少病人在用藥開始時(shí)出現(xiàn)暫時(shí)性腹脹、惡心等反應(yīng)，繼續(xù)用藥可自行消失。
（2）極少數(shù)病人用藥后有皮疹、發(fā)熱等過敏現(xiàn)象，立即停藥或?qū)ΠY治療后，可恢復(fù)正常。
【禁忌】
（1）嚴(yán)重肝、腎損害、心衰及其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者禁用。
（2）有出血傾向者慎用。
【注意事項(xiàng)】
（1）血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補(bǔ)足血容量后使用本品。
（2）本品使用請?jiān)敿?xì)檢查，如有溶液混濁、封口松動(dòng)、瓶身裂紋者，請勿使用。
【藥物相互作用】尚不明確。但與目前常用心血管藥物合用，未見明確不良反應(yīng)。
【規(guī)格】250ml：含葛根素0.3g與葡萄糖12.5g。

2020年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識與技能》考點(diǎn)新增：常見

2020年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識與技能》考試用書發(fā)生了不小的變動(dòng)，還有一些新增的知識點(diǎn)可能是大家之前沒有了解過的。環(huán)球青藤執(zhí)業(yè)藥師頻道帶來“2020年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識與技能》考點(diǎn)新增：常見中藥品種不良反應(yīng)”，幫助大家學(xué)習(xí)這一新增考點(diǎn)。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識與技能》考點(diǎn)新增：常見中藥品種不良反應(yīng)
中藥或中成藥不良反應(yīng)何首烏全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高、輕、中度肝損傷仙靈骨葆膠囊胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害等，具體癥狀有惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細(xì)胞損害感冒通片上消化道出血、鼻衄、血尿、全身皮膚出現(xiàn)散在瘀斑、過敏反應(yīng)等魚腥草注射液頭暈、心悸、惡心、嘔吐、視物不清、煩躁不安、面色蒼白、呼吸困難、面色青紫，面部出現(xiàn)皮疹，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克葛根素注射液皮疹、過敏（嚴(yán)重者出現(xiàn)過敏性休克）、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、腰痛、腹痛、黃疸和尿色改變（嚴(yán)重者呈醬油色），急性血管內(nèi)溶血莪術(shù)油注射液過敏樣反應(yīng)、皮疹、呼吸困難細(xì)辛腦注射液全身性損害，表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等；呼吸系統(tǒng)損害，表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、喉頭水腫等；心血管系統(tǒng)損害，表現(xiàn)為心悸、心動(dòng)過速、心律失常，發(fā)紺等；皮膚及其附件損害，表現(xiàn)為面部水腫
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