重磅！fda今日批準(zhǔn)唯一治療轉(zhuǎn)移性肺癌的抗pd

今天，羅氏（roche）集團(tuán)旗下基因泰克（genentech）公司宣布，美國(guó)fda批準(zhǔn)其免疫療法藥物tecentriq（atezolizumab）用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（nsclc）。適用患者人群在含鉑化療期間或之后疾病以后有所惡化進(jìn)展，或者他們的腫瘤具有egfr或alk基因異常，在經(jīng)fda批準(zhǔn)的靶向治療后有所惡化進(jìn)展。這次fda的批準(zhǔn)是基于3期oak和2期poplar臨床試驗(yàn)研究的積極結(jié)果。oak研究顯示，tecentriq提高了整體研究人群的中位生存期13.8個(gè)月，比用多西他賽化療治療的患者長(zhǎng)4.2個(gè)月（中位總生存期[os]：13.8個(gè)月對(duì)比9.6個(gè)月； hr = 0.74， 95％ci：0.63， 0.87）。該研究納入的病人不區(qū)分程序性死亡配體1（pd-l1）水平狀態(tài)，并同時(shí)包括了鱗狀和非鱗狀疾病類型。

根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，光在2016年就將有超過22.4萬(wàn)的美國(guó)人被診斷患有肺癌，其中nsclc占所有肺癌的85％。而且據(jù)估計(jì)，大約60％確診的肺癌已處于晚期階段，有著龐大的患者基數(shù)。在晚期肺癌面前，傳統(tǒng)的治療手段往往顯得捉襟見肘。

基因泰克公司的上市產(chǎn)品tecentriq是可與pd-l1蛋白相結(jié)合的單克隆抗體，當(dāng)它結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞中表達(dá)的pd-l1時(shí)，可同時(shí)阻斷該表面分子與pd-1受體以及b7.1受體之間的相互作用。通過抑制pd-l1的功能，tecentriq可以活化t細(xì)胞的免疫應(yīng)答來攻擊癌細(xì)胞。目前，tecentriq是fda批準(zhǔn)的第一個(gè)，也是唯一一個(gè)抗pd-l1的腫瘤免疫療法。今年，它以商品名tecentriq上市，適應(yīng)癥是癌癥進(jìn)入晚期，或腫瘤已發(fā)生轉(zhuǎn)移的尿路上皮癌（最常見的膀胱癌）患者。

上述oak臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照的3期研究，評(píng)估了tecentriq與多西他賽在1225例局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsclc患者中的療效和安全性。患有鱗狀和非鱗狀疾病類型的患者被隨機(jī)化（1：1）接受靜脈注射tecentriq（每3周1200毫克）或多西他賽靜脈用藥（每3周75毫克/ 平方米）。共同主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)化患者（意向治療人群）和主要分析人群中pd-l1選擇亞組的總生存期（os）。poplar研究是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)的2期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了tecentriq與多西他賽相比，治療經(jīng)治復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsclc的患者的療效和安全性。主要終點(diǎn)是os；次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（pfs）、客觀緩解率（orr）和安全性。

▲基因泰克公司的首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管sandra horning博士（圖片來源：standford大學(xué)官網(wǎng)）

基因泰克公司的首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管sandra horning博士說道：“tecentriq是一種新的選擇，幫助治療那些先前接受了治療的轉(zhuǎn)移性肺癌患者，該藥物不依賴pd-l1表達(dá)程度，比化療更能延長(zhǎng)生存時(shí)間。 tecentriq是第一個(gè)，也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的，針對(duì)pd-l1蛋白的免疫癌癥治療方案?！?/p>

tecentriq的開發(fā)計(jì)劃包括超過15項(xiàng)的肺癌臨床試驗(yàn)，其中7項(xiàng)一線初治肺癌的3期研究。這些研究正在評(píng)估單獨(dú)使用tecentriq或與其他藥物的聯(lián)合使用。

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