中成藥更名建議,新藥新辦法(非處方藥的添新藥)

曹洪欣，全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)。昨日上午，全國(guó)政協(xié)十二屆五次會(huì)議小組會(huì)后，曹洪欣接受記者采訪。新京報(bào)記者王碩攝

全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)曹洪欣表示，如果按《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，約5000多個(gè)中成藥面臨改名，可能導(dǎo)致中藥市場(chǎng)混亂。他建議,以“新藥新辦法、老藥老辦法”為原則，完善指導(dǎo)原則，循序漸進(jìn)，逐步推行。

談命名

精、靈、寶寄予一種美好愿望

新京報(bào)：今年1月食藥監(jiān)總局發(fā)布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》引發(fā)不少爭(zhēng)議，你怎么看這件事情？

曹洪欣：據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，如果按意見(jiàn)稿，約5000多中成藥面臨改名，約1/3是歷史悠久、臨床使用廣泛、消費(fèi)者認(rèn)知度較高的大品種。如“風(fēng)油精”“云南白藥”“速效救心丸”等，這可能影響醫(yī)療保健服務(wù)，甚至導(dǎo)致中藥市場(chǎng)混亂。

新京報(bào)：意見(jiàn)稿提到中成藥命名中不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”等，對(duì)此怎么看？

曹洪欣：很多中成藥名稱蘊(yùn)含非常豐富的傳統(tǒng)文化內(nèi)涵。中成藥名中含有“精”“寶”“靈”等，并不是“夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)”，而是寄予著一種美好的愿望，或表示藥品中含有通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)加工所獲得的有效物質(zhì)精華。比如“精”，指的是精華，是通過(guò)提純工藝制成的液狀中成藥，同時(shí)它也表明藥品的劑型，理解成夸大其詞是錯(cuò)誤的，是對(duì)中醫(yī)藥文化積淀的否定。

新京報(bào)：意見(jiàn)稿中，藥品名稱含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣，也被認(rèn)為存在“暗示”和“夸大療效”，對(duì)此怎么看？

曹洪欣：帶“降糖、降壓、降脂、消炎”等字樣的中成藥也是按國(guó)家藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定，完成系列臨床和非臨床研究，獲批上市，表明臨床確有相應(yīng)的療效。

因此我認(rèn)為，這既符合藥品注冊(cè)的功效規(guī)定，又方便醫(yī)生和患者識(shí)別和認(rèn)知。

新京報(bào)：意見(jiàn)稿還提出“一般不采用人名、地名、企業(yè)名命名”，是否意味著像同仁堂、云南白藥、東阿阿膠等，這些品牌將逐漸消失？

曹洪欣：中醫(yī)藥品牌戰(zhàn)略是國(guó)家品牌戰(zhàn)略的重要組成部分。同仁堂、云南白藥、東阿阿膠等眾多中藥品牌是傳統(tǒng)文化和歷史積淀的結(jié)合，不僅國(guó)內(nèi)享有盛譽(yù)，而且在海外也有著相當(dāng)影響。如果統(tǒng)一改名，不僅會(huì)使中藥企業(yè)多年投入和心血付之一炬，累積的民族品牌財(cái)富毀于一旦，而且將影響中國(guó)國(guó)家民族品牌戰(zhàn)略的實(shí)施。

談建議

“新藥新辦法、老藥老辦法”

新京報(bào)：你對(duì)此有什么建議？

曹洪欣：建議食藥監(jiān)總局尊重中醫(yī)藥歷史，注重品牌積淀，同時(shí)面對(duì)現(xiàn)實(shí)，以“新藥新辦法、老藥老辦法”的原則，完善指導(dǎo)原則，循序漸進(jìn)，逐步推行。對(duì)個(gè)別確屬夸大療效的，采用“個(gè)案處理”原則，發(fā)現(xiàn)一個(gè)，糾正一個(gè),絕不姑息。

新京報(bào)：食藥監(jiān)總局曾表示，對(duì)已上市中成藥確需改名的，給予一定過(guò)渡期，過(guò)渡期采加括號(hào)方式允許老名稱使用，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

曹洪欣：文化應(yīng)該有延續(xù)性，中間不該有斷裂，先用加括號(hào)的方式過(guò)渡，這樣過(guò)渡著過(guò)渡著最后可能就改了。這些傳統(tǒng)名藥最后就消失了。

事關(guān)中醫(yī)藥發(fā)展的政策應(yīng)尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化和歷史積淀，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)。否則，政策脫離現(xiàn)實(shí)，將不利于中醫(yī)藥服務(wù)民眾事業(yè)的發(fā)展。

非處方藥的添新藥

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹，為了進(jìn)一步方便群眾自我藥療，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，按照《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》要求，開(kāi)展了處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作。
非處方藥
轉(zhuǎn)換程序?yàn)椋菏紫扔善髽I(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出品種轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，然后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審評(píng)，并公布通過(guò)審評(píng)的品種。這種轉(zhuǎn)換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進(jìn)行遴選的規(guī)定。
這次轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品品種中化學(xué)藥品6種、中成藥3種，分別是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲偽麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、復(fù)合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并進(jìn)行上述非處方藥品種的審核登記工作。

中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定

第一條　為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，扶持促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本補(bǔ)充規(guī)定。

第二條　中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，具有臨床應(yīng)用價(jià)值，保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一，保障中藥材來(lái)源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注對(duì)環(huán)境保護(hù)等因素的影響。涉及瀕危野生動(dòng)植物的應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三條　主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條第一款第（四）項(xiàng)的范圍。

第四條　中藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。

第五條　中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。

如含有無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊(cè)分類提供研究資料；中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。

第六條　中藥復(fù)方制劑除提供綜述資料、藥學(xué)研究資料外，應(yīng)按照本規(guī)定第七條、第八條和第九條，對(duì)不同類別的要求提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料。

第七條　來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。

（一）該類中藥復(fù)方制劑的具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布。

（二）符合以下條件的該類中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)：

1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；

2．處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)；

3．生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；

4．給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；

5．功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；

6．適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

（三）該類中藥復(fù)方制劑的藥品說(shuō)明書中須注明處方及功能主治的具體來(lái)源，說(shuō)明本方劑有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評(píng)價(jià)。

（四）該類中藥復(fù)方制劑不發(fā)給新藥證書。

第八條　主治為證候的中藥復(fù)方制劑，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑，包括治療中醫(yī)學(xué)的病或癥狀的中藥復(fù)方制劑。

（一）該類中藥復(fù)方制劑的處方組成應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，并具有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，功能主治須以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。

（二）該類中藥復(fù)方制劑的處方來(lái)源、組方合理性、臨床應(yīng)用情況、功能主治、用法用量等內(nèi)容由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織中醫(yī)藥專家審評(píng)。

（三）療效評(píng)價(jià)應(yīng)以中醫(yī)證候?yàn)橹?。?yàn)證證候療效的臨床試驗(yàn)可采取多種設(shè)計(jì)方法，但應(yīng)充分說(shuō)明其科學(xué)性，病例數(shù)應(yīng)符合生物統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

（四）具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床研究可直接進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

（五）生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用不一致的，應(yīng)提供非臨床安全性試驗(yàn)資料和藥效學(xué)研究資料。藥效學(xué)研究應(yīng)采用中醫(yī)證候的動(dòng)物模型進(jìn)行；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動(dòng)物模型，鼓勵(lì)進(jìn)行與藥物功能主治相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。來(lái)源：考試大

（六）該類中藥復(fù)方制劑的藥品說(shuō)明書【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)內(nèi)容重點(diǎn)描述對(duì)中醫(yī)證候的療效，并可說(shuō)明對(duì)相關(guān)疾病的影響。

金水寶膠囊和仙樂(lè)雄膠囊，有替代中成藥嗎？

病情分析：
金水寶膠囊是冬蟲(chóng)夏草發(fā)酵菌粉，屬于中成藥制劑。能提高免疫力，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，保護(hù)腎臟等功能。應(yīng)該能有所幫助。頻繁遺精可能是泌尿生殖系統(tǒng)疾病或者曾有自慰過(guò)度，建議改變生活習(xí)慣，建議到泌尿科或男科?？凭驮\。
指導(dǎo)意見(jiàn)：
建議改變習(xí)慣，可以到泌尿科或男科就診，行?？浦委煛?

病情分析：
金水寶膠囊的確是中藥做的中成藥，屬于內(nèi)科虛證類非處方藥藥品，其成分為蟲(chóng)草菌粉，具有補(bǔ)益肺腎、秘精益氣的作用，主要是用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝痠軟，陽(yáng)痿早泄，月經(jīng)不調(diào)等病證。
指導(dǎo)意見(jiàn)：
對(duì)于你現(xiàn)在的頻繁遺精的問(wèn)題，當(dāng)然是可以使用的，不過(guò)既然是中成藥，就得按中醫(yī)理論來(lái)辯證后用藥比較好，不宜這樣盲目使用，如果辯證你的確屬于肺腎兩虛造成的癥狀，療效就會(huì)特別好，建議再在當(dāng)?shù)乜匆幌轮嗅t(yī)為好。

病情分析：
金水寶膠囊是冬蟲(chóng)夏草做的。
指導(dǎo)意見(jiàn)：
具有補(bǔ)腎作用。但是價(jià)格太高。我建議你吃一下：金鎖固精丸+右歸丸。這樣補(bǔ)腎固精。

病情分析：
這位朋友，您好。金水寶膠囊是中藥制劑，成分是蟲(chóng)草菌粉。蟲(chóng)草菌粉為從青海新鮮冬蟲(chóng)夏草中分離得到的菌絲體，經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)所得菌絲體的干燥粉末。
指導(dǎo)意見(jiàn)：
這位朋友，您好。金水寶膠囊具有補(bǔ)益肺腎，秘精益氣的功效。用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，陽(yáng)痿早泄等癥;常用于治療慢性支氣管炎、慢性腎功能不全、高脂血癥、肝硬化見(jiàn)上述證候者。飯前服用，沒(méi)有明顯不良反應(yīng)，但高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法簡(jiǎn)述我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類

我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)根據(jù)不同情況可分為以下幾類：

1、新藥注冊(cè)申請(qǐng)：適用于未在我國(guó)注冊(cè)上市的新化學(xué)藥物、生物制品、傳統(tǒng)藥物的新適應(yīng)癥、新劑型等。

2、境外引進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)：適用于已在境外注冊(cè)上市的化學(xué)藥物、生物制品、中成藥和保健食品等藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

3、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)：適用于與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應(yīng)癥、用法用量等基本相同，但未曾獲得批準(zhǔn)上市的藥品。

4、高仿藥注冊(cè)申請(qǐng)：適用于與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥有相同主要藥效成分、劑型、適應(yīng)癥、用法用量等基本相同，但具有較高水平的質(zhì)量和療效證明。

5、特殊用途藥物注冊(cè)申請(qǐng)：適用于治療罕見(jiàn)病、兒童病、老年人病、艾滋病、結(jié)核病等特殊用途藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。

6、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)：適用于化妝品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括非特殊用途化妝品和專項(xiàng)用途化妝品。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要注意以下幾點(diǎn)：

1、符合法規(guī)要求：藥品注冊(cè)申請(qǐng)必須符合各國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，確保符合安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、提供充分的數(shù)據(jù)：申請(qǐng)人需要收集并提供充足的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他必需的信息，以支持申請(qǐng)。

3、遵循正確的流程：藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候提交所有必需的文件和信息。

4、確保準(zhǔn)確性和一致性：申請(qǐng)人需要仔細(xì)審核和核對(duì)所有提交的文件和信息，確保其準(zhǔn)確性和一致性。

5、注重溝通與合作：申請(qǐng)人需要積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和審評(píng)專家進(jìn)行溝通并建立良好的合作關(guān)系，以便更好地滿足審評(píng)要求。

6、注意申請(qǐng)期限：藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要在規(guī)定的期限內(nèi)提交，并根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求及時(shí)回復(fù)問(wèn)題和反饋。

7、不斷更新申請(qǐng)資料：藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要隨時(shí)更新，包括對(duì)產(chǎn)品的新數(shù)據(jù)和信息，以及對(duì)監(jiān)管要求和規(guī)定的變化做出相應(yīng)的調(diào)整。

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