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cfda接受喜康利妥昔生物相似藥臨床申請(qǐng)(血液制品概念股有哪些)

妙手生春 2023-08-01 17:17:19

近日

,喜康生物醫(yī)藥有限公司發(fā)布公告稱(chēng)
,其公司首款臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)(cta)——jhl1101(重組人-鼠嵌合抗cd20單克隆抗體注射液)在非霍奇金氏淋巴瘤病患中進(jìn)行的Ⅰ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)4月1日被中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)接受
,進(jìn)入審查程序。

利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體

,該抗體與縱貫細(xì)胞膜的cd20抗原特異性結(jié)合
。此抗原位于前b和成熟b淋巴細(xì)胞
,但在造血干細(xì)胞
,后b細(xì)胞,正常血漿細(xì)胞
,或其他正常組織中不存在
。該抗原表達(dá)于95%以上的b淋巴細(xì)胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結(jié)合后
,cd20不被內(nèi)在化或從細(xì)胞膜上脫落
。cd20不以游離抗原形式在血漿中循環(huán),因此
,也就不會(huì)與抗體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合
。利妥昔單抗與b淋巴細(xì)胞上的cd20結(jié)合,并引發(fā)b細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)
。細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括補(bǔ)體依賴(lài)性細(xì)胞毒性(cdc)和抗體依賴(lài)性細(xì)胞的細(xì)胞毒性(adcc)
。此外,體外研究證明
,利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細(xì)胞對(duì)一些化療藥的細(xì)胞毒性敏感

利妥昔可用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(ra)及非霍奇金氏淋巴瘤 (nhl)。在中國(guó)大陸

,利妥昔被用于治療非霍奇金氏淋巴瘤(nhl)
。每一年,約當(dāng) 430 萬(wàn)中國(guó)人被診斷出有癌癥
,其中約8萬(wàn)人被診斷出患有非霍奇金氏淋巴癌(nhl)
。一旦jhl1101未來(lái)上市,將致力于為中國(guó)患者帶來(lái)高品質(zhì)
、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物療法
,從而提升中國(guó)非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治療和管理

jhl1101是一款進(jìn)行中的利妥昔生物相似藥,是首款喜康自行研發(fā)的產(chǎn)品

,也是喜康和賽諾菲建立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟中的第一款產(chǎn)品
,已于2016年2月在歐洲(英國(guó))獲得新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)核準(zhǔn),并于2017年2月初向cfda遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

此次用于臨床試驗(yàn)的原研藥是由喜康位于中國(guó)武漢的設(shè)施所生產(chǎn)的

,武漢還有基于單次使用技術(shù)的全球最大的生物制藥生產(chǎn)廠(chǎng)房。喜康正在為中國(guó)及全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)生物相似藥
。除了在中國(guó)大陸進(jìn)行臨床試驗(yàn),喜康是目前唯一大中華地區(qū)的生物相似藥的開(kāi)發(fā)者中
,已取得歐盟及臺(tái)灣地區(qū)的主管機(jī)關(guān)核淮進(jìn)行利妥昔生物相似藥的臨床實(shí)驗(yàn)

血液制品概念股有哪些

華蘭生物 002007

研究機(jī)構(gòu):西南證券

預(yù)計(jì)2017年采漿量突破1000噸,夯實(shí)行業(yè)龍頭地位

。1)公司現(xiàn)有漿站17個(gè)
,數(shù)量?jī)H次于上海萊士(002252)和天壇生物(600161),估計(jì)2015年采漿量700噸
,僅次于上海萊士
。本次石柱分站獲得采漿許可證之后,重慶6個(gè)分站均已可開(kāi)始正式采漿
,預(yù)計(jì)重慶地區(qū)漿站采漿量有望提升30%以上
。隨著現(xiàn)有漿站潛力挖掘,2017年采漿量有望突破1000噸
。2)從產(chǎn)品線(xiàn)來(lái)看
,公司現(xiàn)有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白
、凝血因子VIII
、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人纖維蛋白原等11個(gè)品種
,為國(guó)內(nèi)當(dāng)前產(chǎn)品線(xiàn)最多的公司之一
,整體盈利能力處于行業(yè)上游。

將享血制品行業(yè)量?jī)r(jià)提升機(jī)遇

。2015年6月最高零售價(jià)取消以來(lái)
,血制品產(chǎn)業(yè)鏈紅利釋放,漿站拓展積極性持續(xù)提升
。1)從漿站設(shè)置來(lái)看
,2014、2015年全國(guó)新批漿站約40個(gè)
,近期重慶
、廣東等地審批加快顯示部分省份漿站審批態(tài)度發(fā)生了積極的改變。公司目前獨(dú)享重慶、河南漿站資源
,在兩地漿站獲批能力較強(qiáng)
,僅重慶就還有9個(gè)縣未設(shè)置漿站,河南作為人口大省具有更大的發(fā)展?jié)摿Α?)從產(chǎn)品價(jià)格來(lái)看
,在供不應(yīng)求無(wú)法有效緩解之前
,除了白蛋白可以從國(guó)外進(jìn)口更低價(jià)格產(chǎn)品而無(wú)法提價(jià)外,其他產(chǎn)品都存在強(qiáng)烈的提價(jià)預(yù)期
。靜丙出廠(chǎng)價(jià)保持穩(wěn)步上漲態(tài)勢(shì)
,預(yù)計(jì)未來(lái)有望保持年10%-20%提價(jià)幅度,特免
、人纖維蛋白原等小品種價(jià)格彈性更大
。我們認(rèn)為血制品行業(yè)迎來(lái)量?jī)r(jià)齊升的景氣周期,公司作為行業(yè)龍頭
,具有巨大的業(yè)績(jī)提升空間

WHO預(yù)認(rèn)證有望推動(dòng)疫苗放量,提前布局單抗藍(lán)海市場(chǎng)

。流感疫苗已獲WHO認(rèn)證
,流腦疫苗也即將獲得WHO認(rèn)證,有望借此進(jìn)入規(guī)模超過(guò)10億美元的WHO疫苗采購(gòu)系統(tǒng)
,并借此立足國(guó)際市場(chǎng)
,對(duì)外出口將成為疫苗業(yè)務(wù)的新增長(zhǎng)點(diǎn)。合資子公司華蘭基因工程有限公司專(zhuān)注于單抗業(yè)務(wù)
,阿達(dá)木
、利妥昔、貝伐
、曲妥珠單抗等重磅品種的2014年銷(xiāo)售額都超過(guò)60億美元
,國(guó)內(nèi)仿制藥目前都處在臨床階段,上市后都有望成為上億元大品種
,未來(lái)市場(chǎng)空間較大

盈利預(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì)公司2015-2017年EPS分別為1.08元

、1.30元
、1.61元,對(duì)應(yīng)當(dāng)前市盈率為39倍
、33倍
、26倍。我們認(rèn)為公司為血制品一線(xiàn)企業(yè)
,內(nèi)生增長(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁
,將充分分享行業(yè)景氣周期紅利
,給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。

博雅生物 300294

研究機(jī)構(gòu):西南證券

業(yè)績(jī)超預(yù)期

,血制品提價(jià)是核心原因
。我們之前預(yù)測(cè)公司2015年凈利潤(rùn)為1.34億元(+29%),此次業(yè)績(jī)預(yù)告超出我們預(yù)期的主要原因在于血制品提價(jià)對(duì)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)大
。自發(fā)改委在2015年6月份取消最高零售價(jià)限制以來(lái)
,血制品企業(yè)均紛紛提價(jià)。目前公司的靜丙提價(jià)幅度接近20%
,纖原提價(jià)幅度更是超過(guò)100%
,提價(jià)幅度和業(yè)績(jī)都超出市場(chǎng)預(yù)期。供不應(yīng)求的現(xiàn)象長(zhǎng)期存在是血制品提價(jià)的主要推動(dòng)力
,目前我國(guó)對(duì)血漿的年需求量超過(guò)8000噸
,但年采漿量?jī)H為6000噸左右,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求
。分產(chǎn)品來(lái)看,白蛋白可以從國(guó)外進(jìn)口更低價(jià)格產(chǎn)品因而基本不存在提價(jià)空間;凝血因子VIII 主要由醫(yī)保支付因而提價(jià)空間較小;靜丙使用量大涉及人群廣因而也不可能出現(xiàn)大幅度提價(jià);纖原屬于一次性用藥且藥占比小
,主要由患者自付
,提價(jià)空間最大。公司靜丙所占的市場(chǎng)份額小
,主要跟隨行業(yè)而逐步提價(jià);但纖原市場(chǎng)占有率超過(guò)40%且技術(shù)壁壘高
,擁有市場(chǎng)定價(jià)權(quán),未來(lái)還存在巨大的提價(jià)空間
。隨著血制品價(jià)格逐步提升
,公司營(yíng)收和利潤(rùn)都將出現(xiàn)大幅度增長(zhǎng),推動(dòng)業(yè)績(jī)高速成長(zhǎng)

漿站拓展能力強(qiáng)

,采漿量實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。2014年公司僅有5個(gè)漿站投產(chǎn)
,采漿量?jī)H為130噸左右
,但到2015年公司有3個(gè)新漿站開(kāi)始投產(chǎn),并新獲批2個(gè)漿站
,漿站總數(shù)達(dá)到10個(gè)
。公司2016年采漿量將達(dá)到284噸,同比增長(zhǎng)60%
,漿站數(shù)和采漿量均實(shí)現(xiàn)翻番
。由于血制品供不應(yīng)求現(xiàn)象嚴(yán)重,衛(wèi)計(jì)委大力鼓勵(lì)各地政府放開(kāi)漿站審批
,2015年廣東
、江西
、新疆、河南等省份紛紛加大了漿站審批力度
,行業(yè)回暖趨勢(shì)明顯
。公司是江西省唯一的本土血制品企業(yè),政府支持力度大
,目前已經(jīng)在江西獲批8個(gè)漿站
,其中2個(gè)在2015年新獲批,未來(lái)每年獲批1-2個(gè)漿站是大概率事件
。另外公司還在四川省廣安市獲批了2個(gè)漿站
,四川地廣人多是國(guó)內(nèi)采漿大省,公司未來(lái)很可能繼續(xù)獲批更多漿站

業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)與估值:考慮到公司血制品量?jī)r(jià)齊升趨勢(shì)明顯

,我們大幅度提高公司盈利預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)2015-2017年EPS 分別為0.57元
、1.21元
、1.88元(原預(yù)測(cè)值分別為0.50元、0.85元
、1.22元)
,對(duì)應(yīng)PE 分別為68倍、32倍
、21倍
。公司血制品采漿量和價(jià)格均存在巨大的提升空間,未來(lái)成長(zhǎng)性強(qiáng)
,是業(yè)績(jī)彈性最高的血制品企業(yè)
,維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示:新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

、非血制品業(yè)務(wù)整合或不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)
、新漿站投產(chǎn)進(jìn)度或低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

  科華生物 002022

研究機(jī)構(gòu):申萬(wàn)宏源?

控股TGS和奧特診青島

,強(qiáng)化化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線(xiàn)
。公司與AltergonItalia共同出資設(shè)立科華意大利公司,科華通過(guò)香港子公司出資2880萬(wàn)歐元占80%股權(quán)
,AltergonItalia將人員
、設(shè)備和奧特診青島公司作為診斷業(yè)務(wù)資產(chǎn)注入新公司,出資完成后科華間接持有TGS和奧特診青島80%的權(quán)益
,其中TGS主要產(chǎn)品是基于化學(xué)發(fā)光的優(yōu)生優(yōu)育和自身免疫疾病的診斷試劑
,奧特診青島主要致力于研制全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀,通過(guò)收購(gòu)豐富了科華在化學(xué)發(fā)光試劑的產(chǎn)品線(xiàn)并與現(xiàn)有的化學(xué)發(fā)光儀器形成協(xié)同

構(gòu)建國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷平臺(tái)

,拓展全球市場(chǎng)空間
。TGS是瑞士IBSAInstitutBiochimiqueS.A.的全資孫公司,2014年收入規(guī)模1603萬(wàn)歐元
,凈利潤(rùn)虧損17萬(wàn)歐
,按照收購(gòu)價(jià)格1880萬(wàn)歐元計(jì)算,TGS公司對(duì)應(yīng)2014年P(guān)S倍數(shù)約為1.17倍
,價(jià)格相對(duì)較低
,公司核心產(chǎn)品是優(yōu)生優(yōu)育和自身免疫疾病的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑,以及代理的相應(yīng)酶聯(lián)免疫檢測(cè)產(chǎn)品
,細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著
,銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋歐洲,開(kāi)拓科華的海外市場(chǎng);奧特診青島的子公司是母公司的重要研發(fā)平臺(tái)
,產(chǎn)品以化學(xué)發(fā)光分析儀為主
,目前尚無(wú)銷(xiāo)售業(yè)績(jī),新一代產(chǎn)品后續(xù)有望加速上市;公司通過(guò)引入TGS的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品以及青島奧特診的技術(shù)
,將全面建設(shè)公司的化學(xué)發(fā)光診斷平臺(tái)
,在科華現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光分析儀的基礎(chǔ)上市場(chǎng)地位有望大幅提升,預(yù)計(jì)TGS的優(yōu)生優(yōu)育和自身免疫疾病的診斷試劑最快需要兩年時(shí)間通過(guò)CFDA認(rèn)證
,TGS的歐洲業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)于明年開(kāi)始貢獻(xiàn)利潤(rùn)

方源資本定增后帶來(lái)新變化,外延并購(gòu)有望持續(xù)

。今年大股東定增以來(lái)持續(xù)為公司帶來(lái)積極變化:1、上半年引入明星管理團(tuán)隊(duì)
,剝離真空采血管業(yè)務(wù)
,收購(gòu)四家控股公司的少數(shù)股東權(quán)益;2、三季度成立香港子公司
,打造國(guó)際收購(gòu)合作平臺(tái);3
、與康圣環(huán)球全面合作,作為客戶(hù)深度綁定
,并借助其檢驗(yàn)中心建設(shè)經(jīng)驗(yàn)布局該領(lǐng)域
,后續(xù)股權(quán)合作可期。本次收購(gòu)TGS明確了科華對(duì)外延方向和國(guó)際市場(chǎng)的態(tài)度
,有望在化學(xué)發(fā)光診斷領(lǐng)域進(jìn)行更多的外延發(fā)展

IVD龍頭,外延可期

,維持增持評(píng)級(jí)
。公司是我國(guó)IVD龍頭企業(yè),受益于國(guó)家診斷試劑行業(yè)的高增長(zhǎng)及進(jìn)口替代
,鞏固國(guó)內(nèi)龍頭地位并不斷拓展海外市場(chǎng);公司內(nèi)生產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷豐富升級(jí)
,化學(xué)發(fā)光
、分子診斷以及POCT有望繼續(xù)拉動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng);大股東方源資本的資源及資本運(yùn)作能力有望帶來(lái)公司實(shí)現(xiàn)突破性外延擴(kuò)張。我們維持15-17年預(yù)測(cè)EPS0.69元
、0.86元
、1.05元,對(duì)應(yīng)市盈率39倍
、32倍
、26倍,維持增持評(píng)級(jí)

  博暉創(chuàng)新 300318

研究機(jī)構(gòu):東吳證券

主營(yíng)業(yè)務(wù)IVD業(yè)務(wù)持續(xù)創(chuàng)新

,進(jìn)軍血液制品領(lǐng)域:公司致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)品的智能化、快速化
、集成化
,通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新,目前已發(fā)展元素檢測(cè)
、免疫檢測(cè)
、微流控核酸檢測(cè)、原子熒光重金屬檢測(cè)
、質(zhì)譜分析等技術(shù)平臺(tái)
。2015年上半年收購(gòu)河北大安48%的股權(quán)和6月份收購(gòu)廣東衛(wèi)倫30%的股權(quán),新增血液制品業(yè)務(wù)

微量元素業(yè)績(jī)拐點(diǎn)

,二胎政策有利業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng):

我國(guó)新生人口拐點(diǎn)已過(guò),出生率及出生人口處于增長(zhǎng)狀態(tài)

,0-14歲人口數(shù)目也開(kāi)始增長(zhǎng)
,公司微量元素業(yè)務(wù)于2015年上半年取得恢復(fù)性增長(zhǎng)。全面二胎政策出臺(tái)后
,出于優(yōu)生優(yōu)育的考慮
,作為孕檢的必檢項(xiàng)目,微量元素檢測(cè)業(yè)務(wù)有望大幅增長(zhǎng)

技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新

,向其他領(lǐng)域拓展:公司通過(guò)并購(gòu)及技術(shù)創(chuàng)新,發(fā)展微流控核酸檢測(cè)
、質(zhì)譜分析等技術(shù)平臺(tái)
,增強(qiáng)公司的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。收購(gòu)北京銳光和美國(guó)Advion公司
,獲得原子熒光儀器及小型化質(zhì)譜儀器業(yè)務(wù)
,同時(shí)利用收購(gòu)公司的技術(shù)實(shí)力開(kāi)發(fā)P-MS儀器,加強(qiáng)公司在元素分析領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì);公司研發(fā)的微流控核酸檢測(cè)平臺(tái),解決傳統(tǒng)PCR分子診斷操作復(fù)雜
、對(duì)操作者要求高的問(wèn)題
,開(kāi)發(fā)的HPV檢測(cè)項(xiàng)目市場(chǎng)容量大,微流控平臺(tái)具有良好的前景;公司建立免疫熒光層析技術(shù)及技術(shù)
,用于測(cè)定維生素D及小兒腹瀉等疾病
,與原有業(yè)務(wù)共用推廣渠道,市場(chǎng)前景可以期待

進(jìn)軍血制品業(yè)務(wù)

,為公司帶來(lái)穩(wěn)定現(xiàn)金流:我國(guó)血漿資源緊缺,需求不斷增長(zhǎng)
,產(chǎn)品供不應(yīng)求
,行業(yè)政策壁壘高,整個(gè)行業(yè)保持快速增長(zhǎng)
。河北大安與廣東衛(wèi)倫存在業(yè)務(wù)協(xié)同能力
,河北大安血漿資源豐富,廣東衛(wèi)倫血制品批文更多
,兩者合作可提高血漿綜合利用率
,獲得更多高附加值的血液制品,有利于增強(qiáng)公司在血液制品板塊的盈利能力和競(jìng)爭(zhēng)力

盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí):公司微量元素檢測(cè)業(yè)務(wù)出現(xiàn)拐點(diǎn)

,未來(lái)5年內(nèi)有望保持較為穩(wěn)定的增長(zhǎng);微流控平臺(tái)儀器已經(jīng)獲得的批件,HPV芯片將于2016年上半年獲批
,預(yù)計(jì)當(dāng)年將能夠帶來(lái)一定的業(yè)績(jī)
,隨著市場(chǎng)推廣及后續(xù)產(chǎn)品的不斷推出,微流控平臺(tái)的分子診斷業(yè)績(jī)將會(huì)迅速增長(zhǎng);并購(gòu)大安制藥及廣州衛(wèi)倫獲得稀缺血制品資源
,如能獲得CFDA批準(zhǔn)調(diào)撥計(jì)劃
,血制品將能夠?yàn)楣編?lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流。按照大安制藥并購(gòu)的利潤(rùn)承諾
,2015-2018年預(yù)計(jì)攤薄后對(duì)應(yīng)EPS分別為0.10、0.17
、0.26
、0.37元,對(duì)應(yīng)PE為239X
、147X
、95X、67X
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">?春霉驹谠胤治鲱I(lǐng)域保持領(lǐng)先地位,血液制品業(yè)務(wù)帶來(lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流
,微流控芯片技術(shù)平臺(tái)和質(zhì)譜平臺(tái)潛在市場(chǎng)空間難以估量
,繼續(xù)維持“增持”評(píng)級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)提示:微流控芯片產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn);大安制藥業(yè)績(jī)承諾不達(dá)預(yù)期等。

ST生化 000403

研究機(jī)構(gòu):西南證券?

事件:公司公告稱(chēng)擬向控股股東振興集團(tuán)非公開(kāi)發(fā)行募集資金總額不超過(guò) 23億元

,扣除發(fā)行費(fèi)用后擬用于:(1)廣東
、廣西等五省10家單采血漿站工程建設(shè)項(xiàng)目;(2)血液制品生產(chǎn)基地二期工程建設(shè)項(xiàng)目;(3)細(xì)胞培養(yǎng)基工業(yè)化研發(fā)和生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)項(xiàng)目;(4)償還所欠信達(dá)資產(chǎn)債務(wù);(5)補(bǔ)充流動(dòng)資金。

加碼主業(yè)

,血制品龍頭正在崛起
。1)我國(guó)血制品供不應(yīng)求的現(xiàn)象將長(zhǎng)期存在, 行業(yè)處于持續(xù)景氣狀態(tài)
,最高零售價(jià)放開(kāi)后
,我們預(yù)計(jì)血制品將會(huì)呈現(xiàn)每年5%-10%的階梯式逐步提升,給血制品企業(yè)貢獻(xiàn)更多利潤(rùn)
。2)公司目前的5個(gè)成熟漿站合計(jì)采漿量300噸左右;4個(gè)在建漿站2016年有望投產(chǎn);此次定增還將新增10個(gè)漿站
,預(yù)計(jì)未來(lái)3年內(nèi)新增漿站數(shù)約20個(gè),漿站總數(shù)將達(dá)到30個(gè)左右
。隨著新漿站的采漿
,公司未來(lái)投漿總量上升,預(yù)計(jì)在建及籌建的漿站運(yùn)營(yíng)成熟后公司采漿量峰值超過(guò)1000噸
,有望成為國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)領(lǐng)頭羊

擬設(shè)立細(xì)胞培養(yǎng)基子公司,進(jìn)軍生物制品產(chǎn)業(yè)鏈上游

。1)生物藥是醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
,細(xì)胞培養(yǎng)基作為生產(chǎn)生物藥的關(guān)鍵原材料,產(chǎn)業(yè)地位十分重要
,前景值得看好
。2)目前國(guó)際整體細(xì)胞培養(yǎng)基工業(yè)市場(chǎng)的年銷(xiāo)售額約50億美元,并以每年10%以上的速度增長(zhǎng)
。中國(guó)市場(chǎng)上95%的培養(yǎng)基都需要依賴(lài)從美國(guó)進(jìn)口
,昂貴的進(jìn)口原材料價(jià)格極大地拖累了中國(guó)生物制品企業(yè)的利潤(rùn),細(xì)胞培養(yǎng)基國(guó)產(chǎn)化的需求十分迫切
。3)我們認(rèn)為公司在該領(lǐng)域的率先布局有望占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)
,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空缺。

償還所欠信達(dá)資產(chǎn)債務(wù)

,有望解決歷史遺留問(wèn)題
。截止2015年9月30日,公司對(duì)信達(dá)資產(chǎn)的負(fù)債為3.8億元
。因該筆債務(wù)
,信達(dá)資產(chǎn)申請(qǐng)法院凍結(jié)了公司所持子公司廣東雙林、振興電業(yè)股權(quán)。我們認(rèn)為該筆債務(wù)的償還將消除公司核心資產(chǎn)廣東雙林股權(quán)被強(qiáng)制執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)
,亦為剝離振興電業(yè)股權(quán)
、完成股改承諾掃清障礙。解決了歷史遺留問(wèn)題后公司將實(shí)現(xiàn)脫帽
,輕裝上陣

業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)與估值:暫不考慮細(xì)胞培養(yǎng)基放量的情況下,我們預(yù)測(cè)公司2015-2017年攤薄后的EPS 分別為0.27元

、0.42元和0.66元
,對(duì)應(yīng)PE 分別為107倍、69倍
、43倍
。從公司估值看,當(dāng)前的5個(gè)槳站采漿量約300噸
,博雅生物(300294)15年噸槳對(duì)應(yīng)市值約0.4億
,因此ST生化(000403)類(lèi)比博雅對(duì)應(yīng)市值至少120億,山西的4個(gè)槳站的投產(chǎn)及未來(lái)3年內(nèi)新增的20個(gè)漿站都將為公司市值進(jìn)一步提升打開(kāi)的無(wú)限遐想
,且此次定增后公司將實(shí)現(xiàn)脫帽
,輕裝上陣,其優(yōu)秀的血制品和細(xì)胞培養(yǎng)基資產(chǎn)將綻放光彩
,看好其長(zhǎng)期發(fā)展
。首次覆蓋給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)

風(fēng)險(xiǎn)提示:非公開(kāi)發(fā)行失敗風(fēng)險(xiǎn)、漿站建設(shè)進(jìn)度不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)

  上海萊士 002252

研究機(jī)構(gòu):東興證券

外延加內(nèi)生式發(fā)展資源整合效果明顯

。上海萊士通過(guò)一系列收購(gòu)動(dòng)作迅速確立了國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)龍頭的地位,我們認(rèn)為公司未來(lái)通過(guò)內(nèi)生和外延式發(fā)展的邏輯不變
。今年同路生物并表使得上半年公司收入增長(zhǎng)51%
,顯示了公司對(duì)于被收購(gòu)資產(chǎn)整合效果明顯,整體營(yíng)收持續(xù)快速增長(zhǎng)
,符合我們之前的預(yù)測(cè)

作為目前國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)中結(jié)構(gòu)合理、產(chǎn)品種類(lèi)齊全

、血漿利用率較高的血液制品龍頭企業(yè)
,上海萊士通過(guò)加強(qiáng)漿站布局和外延并購(gòu),迅速成為國(guó)內(nèi)漿站(28家
、含3家在建)、采漿量(900噸左右)和血液制品產(chǎn)能第一的企業(yè)
,公司已經(jīng)將發(fā)展目標(biāo)定位為未來(lái)五年內(nèi)成為世界級(jí)血液制品企業(yè)(采漿能力1500噸以上)
,我們預(yù)計(jì)公司未來(lái)在外延式擴(kuò)張的方面將進(jìn)一步取得較好的成績(jī);收購(gòu)?fù)飞锖螅驹跐{站布局方面的能力進(jìn)一步提升,我們樂(lè)觀估計(jì)今明兩年內(nèi)新漿站獲批幾率較大
,公司在新設(shè)漿站布局及原有漿站提升采漿量方面具有巨大的增長(zhǎng)潛力

扣非后凈利潤(rùn)增速較好凸顯公司成長(zhǎng)價(jià)值。公司投資的萬(wàn)豐奧威(002085)的股票受益于今年上半年的階段性牛市

,產(chǎn)生了6.7億的投資收益(目前萬(wàn)豐奧威股價(jià)與6月底相比只小幅下跌10%左右)
,這是公司上半年凈利潤(rùn)增長(zhǎng)379%的主要原因。公司扣非后凈利潤(rùn)增速57%
、高于收入增速
,主要原因是由于公司對(duì)被收購(gòu)企業(yè)的資源整合效果好,上海萊士與同路生物
、鄭州萊士在研發(fā)
、銷(xiāo)售、管理等方面的合力逐漸顯現(xiàn)
,整體銷(xiāo)售費(fèi)用和管理費(fèi)用增速低于收入增速
,并且同路生物新納入合并范圍以及銀行存款增加而使利息收入增加,綜合因素使得期間費(fèi)用率比去年同期下降2個(gè)百分點(diǎn)
。通過(guò)收購(gòu)實(shí)現(xiàn)采漿量提升的同時(shí)
,公司產(chǎn)品線(xiàn)也得到擴(kuò)充(血液制品由原來(lái)的7個(gè)增加至11個(gè)),豐富的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有效地提高了血漿的綜合利用率
,使得血液制品(占公司營(yíng)業(yè)收入97%)整體毛利率提升了2個(gè)百分點(diǎn)
。期間費(fèi)用率下降、產(chǎn)品毛利率提升帶動(dòng)扣非后凈利潤(rùn)增速較好
,凸顯了公司的成長(zhǎng)價(jià)值

實(shí)際控制人增持及高送轉(zhuǎn)方案彰顯負(fù)責(zé)任的態(tài)度。此次10轉(zhuǎn)10的利潤(rùn)分配預(yù)案是繼2014年中報(bào)之后

,再度推出類(lèi)似的分配方案
,由于公司持股比例較為集中,此次高送轉(zhuǎn)分配完成后
,將有利于提升公司股票的交易活躍度
。今年7月初在市場(chǎng)大跌的背景下,公司前兩大股東分別表示要以不超過(guò)20億元增持公司股票
,并已經(jīng)逐步兌現(xiàn)承諾;在已陸續(xù)發(fā)布股東或高管增持計(jì)劃的股票當(dāng)中
,合計(jì)不超過(guò)40億元的增持計(jì)劃金額名列前茅。股東增持計(jì)劃和高送轉(zhuǎn)分配方案
,彰顯了控股股東科瑞天誠(chéng)和萊士中國(guó)對(duì)于全體股東負(fù)責(zé)任的態(tài)度以及對(duì)于公司持續(xù)健康發(fā)展的信心

結(jié)論:作為民族血液制品龍頭企業(yè),未來(lái)上海萊士將持續(xù)復(fù)制自身的“內(nèi)生性增長(zhǎng)加外延式并購(gòu)”的快速發(fā)展模式

,近三至五年公司采漿能力有望提升至1500噸以上;控股股東增持彰顯了良好的社會(huì)責(zé)任感及對(duì)于公司持續(xù)發(fā)展的信心;公司對(duì)被收購(gòu)企業(yè)資源整合效果明顯
,費(fèi)用率下降
、毛利率提升帶動(dòng)扣非后凈利潤(rùn)增速較好,凸顯了公司的成長(zhǎng)價(jià)值
。我們預(yù)計(jì)公司2015年-2017年的歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)分別為13.5億元(含投資收益)
、14.3億元和18.3億元,每股收益分別為0.98/1.04/1.33元
,對(duì)應(yīng)PE分別為83/79/62X
。維持“強(qiáng)烈推薦”評(píng)級(jí)

利妥昔單抗注射液作用
,利妥昔單抗注射液說(shuō)明書(shū)

淋巴癌的治療難度是非常大的

,大家都知道,淋巴血管是偏布全身的
,因此通常采取全身藥物治療淋巴癌
,所以一般來(lái)說(shuō)使用注射液比較好。這個(gè)利妥昔單抗注射液就是其中之一
,可以減輕淋巴癌患者的痛苦
,下面就跟著小編一起來(lái)了解下這個(gè)藥物吧!
1
、功能主治
本品適用于:
復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(國(guó)際工作分類(lèi)B
、C和D亞型的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。
先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤
,患者應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CVP化療(環(huán)磷酰胺
、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松)8個(gè)周期聯(lián)合治療。
CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療(環(huán)磷酰胺
、阿霉素
、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)8個(gè)周期聯(lián)合治療

2
、用法用量

在無(wú)菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗,置于無(wú)菌無(wú)致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中
,稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml
。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑
,必須檢查無(wú)菌技術(shù)
。靜脈使用前應(yīng)觀察注射液有無(wú)微粒或變色

利妥昔單抗稀釋后通過(guò)獨(dú)立的不與其他藥物混用的輸液管靜脈滴注
,適用于不臥床患者的治療。
利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行
,并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進(jìn)行
。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)
。每名患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù),監(jiān)測(cè)是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)
。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的患者,特別是有嚴(yán)重呼吸困難
,支氣管痙攣和低氧血癥的患者應(yīng)立即停止滴注
。還應(yīng)該評(píng)估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征,例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查
。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者必須進(jìn)行胸部X線(xiàn)檢查
。所有的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常后才能繼續(xù)滴注,此時(shí)滴注速度不能超過(guò)原滴注速度的一半
。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)
,應(yīng)考慮停藥。
利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注
,制備好的注射液也不能用于靜脈推注

3、臨床使用介紹
濾泡性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用解熱鎮(zhèn)痛藥(例如撲熱息痛)和抗組胺藥(例如苯海拉明)
。還應(yīng)該預(yù)先使用糖皮質(zhì)激素
,尤其如果所使用的治療方案不包括皮質(zhì)激素。
初始治療
作為成年病人的單一治療藥
,推薦劑量為375mg/m2BSA(體表面積)
,靜脈給入,每周一次
,22天的療程內(nèi)共給藥4次

結(jié)合CVP方案化療時(shí),利妥昔單抗的推薦劑量是375mg/m2BSA
,連續(xù)8個(gè)周期(21天/周期)
。每次先口服皮質(zhì)類(lèi)固醇,然后在化療周期的第1天給藥

復(fù)發(fā)后的再治療
首次治療后復(fù)發(fā)的患者
,再治療的劑量是375mg/m2BSA,靜脈滴注4周
,每周一次(參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】
,每周1次,連續(xù)4周)

彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用解熱鎮(zhèn)痛藥(例如撲熱息痛)和抗組胺藥(例如苯海拉明)
。還應(yīng)該預(yù)先使用糖皮質(zhì)激素,尤其如果所使用的治療方案不包括皮質(zhì)激素

利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用
。推薦劑量為375mg/m2BSA
,每個(gè)化療周期的第一天使用?div id="d48novz" class="flower left">
;煹钠渌M分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用

初次滴注
推薦起始滴注速度為50mg/h;最初60分鐘過(guò)后,可每30分鐘增加50mg/h
,直至最大速度400mg/h

以后的滴注
利妥昔單抗滴注的開(kāi)始速度可為100mg/h,每30分鐘增加100mg/h
,直至最大速度400mg/h

治療期間的劑量調(diào)整
不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)
,標(biāo)準(zhǔn)化療藥劑量可以減少

4、不良反應(yīng)
血液腫瘤臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
利妥昔單抗單藥或與化療聯(lián)用的不良反應(yīng)(ADRs)發(fā)生率見(jiàn)下表
,數(shù)據(jù)來(lái)源于臨床試驗(yàn)
。包括單組研究的不良反應(yīng)或至少一個(gè)主要隨機(jī)臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組與對(duì)照組相比發(fā)生率至少差2%的不良反應(yīng)。根據(jù)任一主要臨床試驗(yàn)中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)對(duì)其進(jìn)行合理分類(lèi)
,詳見(jiàn)下表
。各組不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生率定義為:很常見(jiàn)
,31/10;常見(jiàn)
,31/100--1/10;不常見(jiàn),31/1000--1/100

利妥昔單抗單藥治療/維持治療
下表1的不良反應(yīng)來(lái)自于多個(gè)利妥昔單抗單組研究
,包括356例低度惡性或?yàn)V泡型淋巴瘤患者,接受每周一次利妥昔單抗單藥治療或再治療(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)
。表格還包括了671例濾泡性淋巴瘤患者接受利妥昔單抗維持治療的數(shù)據(jù)
,患者接受R-CHOP、R-CVP或R-FCM方案誘導(dǎo)治療
,緩解后繼續(xù)為期2年的利妥昔單抗維持治療(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)
。單藥治療后12個(gè)月或利妥昔單抗維持治療后1個(gè)月的不良反應(yīng)都進(jìn)行報(bào)告。利妥昔單抗聯(lián)合化療用于NHL和CLL
下表2所列不良反應(yīng)來(lái)自于對(duì)照的臨床試驗(yàn)中的利妥昔單抗治療組
,是在利妥昔單抗單藥治療/維持治療所觀察到的不良反應(yīng)以外的和/或更高發(fā)生率的不良反應(yīng):202例接受R-CHOP方案治療的DLBLC患者
,234和162例分別接受R-CHOP方案和R-CVP方案治療的濾泡型淋巴瘤患者,以及397例先前未經(jīng)治療的CLL患者和274例復(fù)發(fā)/難治性CLL患者
,這些患者接受了利妥昔單抗聯(lián)合氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺(R-FC)的治療(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)

包括原發(fā)性和復(fù)發(fā)可愛(ài)染,發(fā)生率統(tǒng)計(jì)自采用R-FC方案治療的復(fù)發(fā)/難治性CLL患者
僅統(tǒng)計(jì)嚴(yán)重不良反應(yīng)(定義為≥3度NCI常見(jiàn)毒性標(biāo)準(zhǔn))
僅報(bào)告在各臨床試驗(yàn)中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)
利妥昔單抗組與對(duì)照組相比不良反應(yīng)發(fā)生率相似(組間差異小于2%)或者更低的上報(bào)不良事件:血液學(xué)毒性
、中性粒細(xì)胞減少所致的感染
、泌尿道感染
、感染性休克、肺部二次感染
、移植物感染
、葡萄球菌性敗血病、肺部感染
、鼻溢
、肺水腫、心力衰竭
、感覺(jué)障礙、靜脈血栓形成
、粘膜炎癥
、感冒樣癥狀、下肢水腫
、射血分?jǐn)?shù)異常
、發(fā)熱、身體一般狀況惡化
、情緒低落
、多器官衰竭、下肢深靜脈血栓形成
、血培養(yǎng)陽(yáng)性
、糖尿病控制不佳。
利妥昔單抗聯(lián)合其他化療方案(如:MCP
、CHVP-IFN)的安全性與在同等患者人群中使用利妥昔單抗聯(lián)合CVP
、CHOP或FC的安全性具有可比性。

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