阿斯利康第三代肺癌靶向藥物中國(guó)獲批！

3月24日，阿斯利康宣布旗下第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙?(甲磺酸奧希替尼片, AZD9291)已正式獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，不日即可在中國(guó)上市。

希替尼片將用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

在我國(guó)，每年新發(fā)病的肺癌患者超過(guò)73萬(wàn)人，是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。在中國(guó)的非小細(xì)胞肺癌患者中，約有30%-40%發(fā)生EGFR突變，而接受過(guò)EGFR-TKI藥物(如吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?治療的EGFR突變患者中，約三分之二患者會(huì)由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥 ，導(dǎo)致疾病再次進(jìn)展，患者亟需得到新的治療方案。

奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個(gè)上市，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。

2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)首先上市，從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時(shí)兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項(xiàng)目。去年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢(shì)，將其列入優(yōu)先審評(píng)名單，并予以加速批準(zhǔn)。

阿斯利康全球新藥研發(fā)高級(jí)副總裁及中國(guó)新藥開發(fā)部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國(guó)肺癌患者帶來(lái)了新的希望，它打破了中國(guó)肺癌患者在經(jīng)過(guò)EGFR-TKI治療耐藥后無(wú)藥可醫(yī)的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、亞太區(qū)及中國(guó)總裁王磊表示，“過(guò)去十年里，易瑞沙? (吉非替尼)作為中國(guó)第一個(gè)肺癌靶向藥物，開創(chuàng)了肺癌靶向治療的先河，延長(zhǎng)了大量肺癌患者的生命;今天，泰瑞沙? (奧希替尼)的獲批，將進(jìn)一步延續(xù)和提升肺癌患者的靶向治療方案?！?/p>

目前，奧希替尼已在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、中國(guó)香港、中國(guó)等47個(gè)國(guó)家及地區(qū)上市。

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