綠葉制藥又一微球制劑產(chǎn)品獲得fda臨床許可

近日，綠葉制藥在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（ly01005）獲得美國fda批準(zhǔn)，進行治療前列腺癌的臨床試驗。這是中國第一個在美進行注冊臨床研究、治療腫瘤的長效制劑。

醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內(nèi)膜異位癥的治療。ly01005由綠葉制藥自助研發(fā)，每月注射一次，通過505（b）（2）途徑在美注冊。與已上市產(chǎn)品相比，ly01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效，產(chǎn)品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。

據(jù)《2015年癌癥統(tǒng)計》（cancer statistics in 2015），前列腺癌是美國男性發(fā)病率最高的腫瘤，2015年美國診斷出超過22萬名新發(fā)患者，占當(dāng)年男性新發(fā)癌癥病例的26%。相信ly01005擁有良好的市場潛力，并將有力推進綠葉制藥在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線發(fā)展，除美國外，綠葉制藥也計劃在中國、歐洲、日本等國家申請該產(chǎn)品的臨床研究。

除ly01005外，綠葉制藥目前還有多個產(chǎn)品處在美處于不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球（ly03004）、鹽酸安舒法辛緩釋片（ly03005）和注射用羅替戈汀緩釋微球（ly03003）。其中l(wèi)y03003已完成美國i期臨床試驗，ly03004已完成臨床，可提交新藥申請，有望成為第一個在美國上市的中國新藥。

山東綠葉制藥有限公司的流金歲月

1994年6月18日，煙臺綠葉制藥有限公司成立；10月，公司第一個產(chǎn)品尿激酶投產(chǎn)；12月27日，被山東省科委認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”。
1995年5月26日第一個主導(dǎo)產(chǎn)品注射用七葉皂苷鈉投放市場；全國設(shè)立12個辦事處，開始實施專業(yè)推廣。
1996年，全面導(dǎo)入CIS系統(tǒng)；實施“6541”目標(biāo)管理；確立了以研制天然藥物為主導(dǎo)方向的經(jīng)營戰(zhàn)略。
1997年，改革公司組織機構(gòu)和薪資體系；全面推動企業(yè)文化建設(shè)；6月18日《綠葉人》創(chuàng)刊；9月21日，自行研制新藥“可維加”獲新藥證書；10月18日，國際標(biāo)準(zhǔn)新廠全面動工；產(chǎn)值超億元。
1998年，成立國際合作部，開始國際業(yè)務(wù)與合作；成立知識產(chǎn)權(quán)部，開始注重自主知識產(chǎn)權(quán)保護。
1999年1月，研究開發(fā)中心正式成立；2月，公司成為APEC中國聯(lián)席企業(yè)成員之一；6月，成功完成新廠搬遷；12月，固體制劑車間通過GMP認(rèn)證。
2000年3月，國家科技部認(rèn)定為國家級重點高新技術(shù)企業(yè)；國家人事部認(rèn)定為“博士后科研工作站”；山東省科委認(rèn)定研發(fā)中心為“山東省天然藥物工程技術(shù)研究中心”；6月18日，六周年公司慶典首次頒發(fā)金葉子勛章；7月18日，凍干粉針劑車間通過GMP認(rèn)證；新產(chǎn)品諾森上市。
2001年，山東省政府授予“2000年度十大高新技術(shù)企業(yè)”稱號；麥通納（注射用七葉皂苷鈉）獲國內(nèi)發(fā)明專利權(quán)；提出天然藥物和新制劑的研究開發(fā)主導(dǎo)方向；研究開發(fā)中心正式對外進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作。
2002年，確立專注于骨創(chuàng)傷科、神經(jīng)科兩個領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略；注射用七葉皂苷鈉（麥通納）獲美國發(fā)明專利權(quán)；歐萊凝膠隆重上市；可維加獲國內(nèi)發(fā)明專利權(quán)；研究開發(fā)中心運行機制創(chuàng)新改革，山東綠葉天然藥物研究開發(fā)有限公司成立；國際貿(mào)易大幅提升，同年公司與煙臺大學(xué)合作成立藥學(xué)院。
2003年，綠汀諾(注射用谷胱甘肽)上市。
2004年,6月18日，綠葉公司十周年慶典，為在公司工作滿10年的員工頒發(fā)鉑金葉子勛章；8月5日，小容量注射劑車間通過國家GMP認(rèn)證；斯迪諾（依降鈣素注射液）和歐開（七葉皂苷鈉片）兩種新產(chǎn)品投放市場。
2005年，綠葉研究院成立；在產(chǎn)品與研發(fā)方面的國際合作逐步加強；公司兩個主導(dǎo)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在越南市場進行注冊銷售；公司自主研發(fā)的新藥希明婷獲新藥證書和生產(chǎn)批件；凍干粉針劑車間順利通過GMP復(fù)查。
2006年，實質(zhì)性啟動TGA工作；綠汀諾在東南亞國家成功注冊和銷售；收購廣州萊泰腫瘤放化療增敏劑――希美納；綠葉培訓(xùn)發(fā)展中心成立；國家科技攻關(guān)計劃引導(dǎo)項目希明婷片順利通過驗收；成功建立小分子藥物工業(yè)化生產(chǎn)微球制劑技術(shù)平臺。

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