重磅炸彈級,我國首仿肺癌靶向藥上市(2023年納入醫(yī)保的靶向藥)

2月18日，齊魯制藥對外宣布，作為我國“十二五”“重大新藥創(chuàng)制重大科技專項”，由其歷時六年仿制的國產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼(商品名：伊瑞可)正式上市。

據(jù)了解，肺癌目前仍是我國的第一大癌癥，發(fā)病率和死亡率很高。目前肺癌的總體療效很差，其主要原因是發(fā)現(xiàn)太晚。肺癌分小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的80%。吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(egfr)酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過化學(xué)治療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(nsclc)，是臨床特效急需藥品。該藥由美國阿斯利康率先研發(fā)成功，并于2005年在中國上市。但由于獨家壟斷，吉非替尼在國內(nèi)市場價格長期居高不下，給患者帶來了沉重負(fù)擔(dān)。國產(chǎn)吉非替尼是國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制重大科技專項”“臨床亟需重大抗腫瘤藥物品種研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化課題”的成果結(jié)晶，齊魯制藥先后獲4項國家發(fā)明專利，并獲得國家火炬計劃產(chǎn)業(yè)化示范項目證書。為了讓這一國家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高藥品可及性，齊魯制藥決定推出贈藥計劃。根據(jù)這一計劃，在患者自費用藥8個月且累計24盒后獲取免費贈藥;低?；颊邔⒚赓M獲得最多不超過8個月且累計24盒贈藥。目前這一計劃已開始實施。

2023年納入醫(yī)保的靶向藥

一、靶向治療醫(yī)保報銷嗎?

靶向治療是特異性針對腫瘤作用的靶點起效果的藥物,靶向藥物治療費用相對比較高,但是現(xiàn)在也有很多地方靶向藥物逐步納入了醫(yī)保報銷。

新版的藥品目錄包括新增的36種談判藥品,其中,有15種是針對惡性腫瘤治療的靶向治療藥品。比如肺癌常用的靶向藥物,易瑞沙也就是吉非替尼片,已經(jīng)絕大多數(shù)都納入醫(yī)保了。一般采用特殊談判藥品審批,可以報銷70%左右。

二、城鎮(zhèn)醫(yī)保報銷范圍是什么?

以沒有參加城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的城鎮(zhèn)未成年人和沒有工作的居民為主要參保對象。

但是有幾種情況,醫(yī)保是不報銷的:

1、醫(yī)?！叭竽夸洝蓖獾牟粓箐N,“三大目錄”內(nèi)的也并不全額報銷;

2、存在第三方責(zé)任人,應(yīng)由第三方責(zé)任人承擔(dān)醫(yī)保費用,醫(yī)保不報銷;

3、屬于工傷保險支付范圍的,醫(yī)保不予報銷。屬于生育保險支付范圍的,醫(yī)保不予報銷;

4、預(yù)防性疫苗等屬于公共衛(wèi)生范圍的,醫(yī)保不予報銷;

5、境外就醫(yī)發(fā)生的醫(yī)療費用,醫(yī)保不予報銷;

6、除急診外,在非定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)不報銷,醫(yī)保不予報銷。

肺癌治療的靶向藥物？

靶向治療為腫瘤治療帶來了新的革命，將成為本世紀(jì)腫瘤治療中最具潛力、最有希望的療法。下面是我推薦給大家的，供大家參考。

一、EGFR突變

EGFR***英語：epidermal growth factor receptor，簡稱為EGFR、ErbB-1或HER1***是表皮生長因子受體***HER***家族成員之一。該家族包括HER1***erbB1，EGFR***、HER2***erbB2，NEU***、HER3***erbB3***及HER4***erbB4***。HER家族在細(xì)胞生理過程中發(fā)揮重要的調(diào)節(jié)作用。

EGFR基因在亞裔腺癌人群中的突變頻率是10%-40%，常見突變位點：19外顯子缺失突變，21外顯子L858R點突變及18與20外顯子突變等。

一代易瑞沙、特羅凱、凱美納靶向的出世，創(chuàng)造了肺癌治療史上的奇跡。后續(xù)抑制作用較強的二代不可逆抑制劑阿法替尼也進入大家視野，阿法替尼是靶向EGFR及HER2的雙靶點抑制劑，療效肯定，但國人的不良反應(yīng)相對多些。而一代二代藥物治療在一年左右的時間會出現(xiàn)不同程度的耐藥，在對于耐藥機制的研究中發(fā)現(xiàn)了T790M的二次突變，針對于此的三代EGFR-TKI抑制劑AZD9291也因此普及，形成了目前三代EGR-TKI的治療階梯。我們也要認(rèn)識到國內(nèi)上市的靶向藥物只有一代的易瑞沙，特羅凱，凱美納，二代藥物阿法替尼即將上市，三代藥物也只有臨床試驗，基于藥物未在中國上市，病情進展后可以進行化療。

二、ALK融合或重排

ALK融合或重排在肺腺癌中占5%-10%，其常見的融合方式是EML4-ALK。其靶向的一代藥物是國內(nèi)已有的克唑替尼，可產(chǎn)生74%的有效率。而長期使用的患者也會在中位1-2年時間出現(xiàn)耐藥，即發(fā)生ALK守門基因的突變導(dǎo)致繼發(fā)耐藥，從而促發(fā)了二代甚至是三代藥物的出現(xiàn)，也形成了ALK治療的三階梯，但國內(nèi)上市的ALK靶向藥物只有克唑替尼一種，化療仍是ALK耐藥后的選擇。

三、ROS1的融合

ROS1的融合在肺腺癌中突變率較低，1.2%--1.7%，常見于年輕、非吸菸、腺癌、高級別組織病理型別患者。這一基因融合與ALK類似，具有明確的腫瘤形成驅(qū)動性及較好的臨床療效。因此2017.2版NCCN指南中首次將ROS1提到肺腺癌的常規(guī)檢測中，制定了該類患者特定的臨床治療路徑。

對于ROS1重排陽性的患者，一線初試治療推薦克唑替尼用藥，有效率可達(dá)到72% ，耐藥時間19.2 月，病情進展后可以進行化療或PD-1的免疫治療。
肺癌的免疫治療
1、抗體靶向的免疫治療在很多惡性腫瘤上已獲得早期成功，在晚期肺癌和其它腫瘤的治療中已經(jīng)起到了很大的作用。

2、一些靶向PD-1受體的單克隆抗體***nivolumab, pembrolizumab*** 或其配體PD-L1 ***atezolizumab, durvalumab, avelumab***已應(yīng)用于臨床。這些藥物的早期臨床試驗已證實在經(jīng)治療的晚期NSCLC患者中，14-20%表現(xiàn)出迅速且持久的反應(yīng)，且生存率的改善顯著。最主要的副作用是無力、疲勞、喪失食欲、惡心及腹瀉。

3、抗PD-1或抗PD-L1藥物的臨床療效及安全性被4個隨機臨床試驗支援，其中有代表性的2個是在經(jīng)基于鉑類化療治療的患者中比較nivolumab與多西他賽治療效果--CheckMate 017試驗和CheckMate 057試驗。

4、檢查點抑制劑的獲益主要限于PD-L1陽性腫瘤人群。Pembrolizumab在PD-L1表達(dá)細(xì)胞數(shù)≥50%的情況下，已被FDA批準(zhǔn)作為二線及以上線的治療。默克公司宣布一項達(dá)到終點的大型研究表明，在PD-L1表達(dá)細(xì)胞數(shù)≥50%的情況下，pembrolizumab與化療相比，PFS和OS獲益明顯。在一項包含所有NSCLC組織學(xué)亞型的II期試驗中，atezolizumab與多西他賽相比，表現(xiàn)出明顯獲益。

5、整體的資料表明PD-1抑制劑傾向于在經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化療的肺鱗癌中作為二線治療，在非肺鱗癌中至少需要滿足PD-L1陽性的條件。

6、在之前未經(jīng)治療的患者中，抗PD-1或抗PD-L1抑制劑的早期試驗的結(jié)果喜人--在PD-L1陽性患者中1年生存期超過70%。幾項試驗正在比較這些藥物聯(lián)合鉑類治療方案作為一線治療的效果。
肺癌的癥狀
1、咯血

氣管，支氣管和肺組織出血，經(jīng)口腔咯出稱為咯血，咯血量的多少視病因或病變的性質(zhì)而異。

2、呼吸異常

人呼吸頻率成人為16~20次/min，與心臟搏動次數(shù)的比例為1：4。

3、痰有惡臭味

痰的氣味呈惡臭味時，肺部炎癥伴有厭氧菌感染。見于肺膿腫、支氣管擴張及肺的惡性腫瘤晚期等肺部疾病。

4、鼠尾征

鼠尾征指支氣管肺癌沿支氣管的縱軸浸潤蔓延，使支氣管呈尾巴狀狹窄且不規(guī)則的缺損。

2021年國產(chǎn)上市新藥有哪些？

自2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，我國藥品審評審批改革的序幕就此拉開，新藥研發(fā)上市速度不斷加快。據(jù)統(tǒng)計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產(chǎn)上市1類新藥，并且上市藥品數(shù)量呈逐年增多的趨勢。中國創(chuàng)新藥正不斷突破國產(chǎn)藥自主創(chuàng)新能力弱的瓶頸，中國也向醫(yī)藥創(chuàng)新強國逐步邁進。

藥融云整合全數(shù)據(jù)庫，梳理了2016-2021年間國產(chǎn)1類新藥申請受理情況、所涉及的靶點和最新研發(fā)進度；并對其進行分類統(tǒng)計，整理出熱門靶點變遷史、近6年來各大治療領(lǐng)域?qū)?yīng)新藥的靶點分布統(tǒng)計、5大熱門靶點的最新全球研發(fā)進度；還以全球及中國創(chuàng)新藥IND以上的靶點為基礎(chǔ)，整理出最有潛力的「中國新」靶點……

最終，將以上內(nèi)容編纂成為《中國?I 類新藥靶點白皮書》。

一、國產(chǎn)Ⅰ類新藥受理數(shù)量逐年提高

在統(tǒng)計的2016-2021年期間，我國國產(chǎn)1類新藥申請受理數(shù)量總體呈持續(xù)增長趨勢，受理數(shù)量年復(fù)合增長率（CAGR）高達(dá)40%。其中，2020年申請受理數(shù)量增長83%，相較以往達(dá)到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021年國產(chǎn)Ⅰ類新藥申請受理數(shù)量依舊保持增長，申請受理數(shù)量同比 2020 年增長 68%，合計達(dá)到 1379 件。

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藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

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二、2021年國產(chǎn)上市新藥成績卓越

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2021年我國創(chuàng)新藥事業(yè)一路高歌猛進，披荊斬棘，本土藥企自主研發(fā)能力不斷提升，國產(chǎn)上市新藥數(shù)量再創(chuàng)新高，達(dá)到近六年最多。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國國產(chǎn)上市新藥的總數(shù)為25款，其中化學(xué)藥占18款、生物藥占7款。這兩種類型藥物均為近六年來，對應(yīng)類型中上市數(shù)量最多的一年。

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2021年國產(chǎn)上市1類新藥（化學(xué)藥）

藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

2021年國產(chǎn)上市1類新藥（生物藥）

藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

從化學(xué)藥方面來看，藥企研發(fā)比較百花齊放，涉及領(lǐng)域、靶點都是比較全面。

從生物藥方面來看，藥企研發(fā)有扎堆的跡象，集中火力于一個疾病領(lǐng)域。

從企業(yè)角度來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥收獲最多，共有3款，分別是達(dá)爾西利、脯氨酸恒格列凈、海曲泊帕乙醇胺。其次是榮昌生物，共有2款，分別是維迪西妥單抗和泰它西普。其余企業(yè)都人手一款。

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抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥領(lǐng)域備受青睞

我國腫瘤市場巨大，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2019年我國新增癌癥患者達(dá)440萬人，到2024年預(yù)計將達(dá)到500萬人。針對腫瘤領(lǐng)域大量未滿足的醫(yī)療需求，大批制藥企業(yè)將目光聚焦于腫瘤藥物的研發(fā)，據(jù)統(tǒng)計，2021年全球37.5%的藥物研發(fā)管線被腫瘤藥物占據(jù)。

從2021年國產(chǎn)上市新藥的生物藥圖表來看，藥企們在抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥領(lǐng)域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病領(lǐng)域中占比39%。

從2021年國產(chǎn)上市新藥的化學(xué)藥圖表來看，藥企們更是都瞄準(zhǔn)了抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)藥這一個疾病領(lǐng)域，在這個領(lǐng)域進行扎堆研發(fā)。

由此我們可以看出，2021年國產(chǎn)上市新藥無論是在生物藥還是化學(xué)藥上，藥企們都是比較偏愛抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)疾病領(lǐng)域，一方面是因為這個領(lǐng)域未滿足的臨床需求多，很有研發(fā)價值；另一方面可能就不乏有從眾心理在作祟。然而，跟風(fēng)研發(fā)是捕捉了風(fēng)口，還是撞上了槍口，尚不可一概而論。國家政策倡導(dǎo)，藥企新藥研發(fā)要拒絕盲目跟風(fēng)，提倡并鼓勵以患者為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新，藥企在這方面投入研發(fā)可能會取得更好的成績。

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PD-L1靶點大獲全勝

在2021年國產(chǎn)上市新藥的靶點上，PD-1L1靶點占最多（生物藥），共有4款，分別都有2款，舒格利單抗、恩沃利單抗；賽帕利單抗、派安普利單抗都在今年陸續(xù)獲批。PD-1L1靶點近幾年是最受藥企青睞的靶點，特別是PD-L1。據(jù)統(tǒng)計，PD-L1靶點無論是在單抗、雙抗、小分子化藥等領(lǐng)域，均有企業(yè)布局；新藥申請在統(tǒng)計期內(nèi)數(shù)量排名逐步上升，首次申請新藥數(shù)量在 2021 年達(dá)到 24 個。目前PD-L1靶點藥物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；還有4款已申請上市...

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PD-L1靶點藥物研發(fā)階段

藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

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三、2021年國產(chǎn)上市新藥詳細(xì)介紹

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化學(xué)藥：

01 ?達(dá)爾西利

藥品名：羥乙磺酸達(dá)爾西利片

商品名：艾瑞康

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點：CDK4;CDK6

上市時間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌

簡介：達(dá)爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，作為一種新型高選擇性抑制劑，達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進行了創(chuàng)新?？山档虲DK4和CDK6信號通路下游的視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白磷酸化水平，并誘導(dǎo)細(xì)胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

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02 ?脯氨酸恒格列凈

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藥品名：脯氨酸恒格列凈片

商品名：瑞沁

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點：SGLT2

上市時間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：2型糖尿病

簡介：恒格列凈是首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恒格列凈片獲批適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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03 ?枸櫞酸愛地那非

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藥品名：枸櫞酸愛地那非片

商品名：愛力士

研發(fā)企業(yè)：悅康藥業(yè)

靶點：PDE5

上市時間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：勃起功能障礙

簡介：愛力士枸櫞酸愛地那非片是國內(nèi)首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類原研創(chuàng)新藥物，由中國工程院院士郭應(yīng)祿院士帶隊指導(dǎo)臨床試驗，愛力士擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，專門針對中國男性設(shè)計，具有安全性好、效率高，起效快、劑量小、劑型優(yōu)等特點。并且在全球擁有22個國家和地區(qū)的專利。

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04 ?奧馬環(huán)素

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藥品名：注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素；甲苯磺酸奧馬環(huán)素片

商品名：紐再樂

研發(fā)企業(yè)：再鼎醫(yī)藥（上海）

靶點：30S subunit

上市時間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：細(xì)菌性皮膚感染、細(xì)菌性肺炎

簡介：甲苯磺酸奧馬環(huán)素是一款新型抗生素，其設(shè)計旨在克服四環(huán)素耐藥性，并具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株。該藥擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次。獲批用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

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05 ?奧瑞巴替尼

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藥品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發(fā)企業(yè)：廣州順健生物醫(yī)藥科技

靶點：ABL;BCR;KIT

上市時間：2021年11月

首批適應(yīng)癥：慢性粒細(xì)胞白血病

簡介：奧瑞巴替尼是全球第二個、中國第一個上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑。用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

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06 ?西格列他鈉

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藥品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發(fā)企業(yè)：成都微芯藥業(yè)

靶點：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時間：2021年10月

首批適應(yīng)癥：2型糖尿病

簡介：西格列他鈉是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，為過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運等功能相關(guān)的靶基因表達(dá)，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化。單藥適用于配合飲食控制和運動，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

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07 ?阿茲夫定

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藥品名：阿茲夫定片

商品名：

研發(fā)企業(yè)：河南真實生物科技

靶點：HIV-1;RTVIF

上市時間：2021年7月

首批適應(yīng)癥：艾滋病病毒感染

簡介：阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍。該藥與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

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08 ?海博麥布

藥品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發(fā)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)

靶點：NPC1L1

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：高膽固醇血癥

簡介：海博麥布片是中國首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的膽固醇吸收抑制劑，也是是中國近年來心血管領(lǐng)域批準(zhǔn)的唯一1類創(chuàng)新藥，并于2021年12月3日被納入國家醫(yī)保藥品目錄，為我國廣大原發(fā)性高膽固醇血癥患者帶來了新選擇和希望。

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09 ?艾諾韋林

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藥品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發(fā)企業(yè)：江蘇艾迪藥業(yè)

靶點：HIV-1 RT

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：艾滋病病毒感染

簡介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是國內(nèi)首個獲批上市的抗HIV口服一類新藥，通過非競爭性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復(fù)制。該藥用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

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10 ?艾米替諾福韋

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藥品名：艾米替諾福韋片

商品名：恒沐

研發(fā)企業(yè)：江蘇豪森藥業(yè)

靶點：RT

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：乙型肝炎病毒感染

簡介：艾米替諾福韋是中國研發(fā)的一個創(chuàng)新藥，也是第二代替諾福韋，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。替諾福韋經(jīng)過全球大量乙肝患者驗證，優(yōu)點是藥效強，對應(yīng)8個病毒數(shù)量級，至今無耐藥報道，防止出現(xiàn)肝癌效果好，適用人群廣泛。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

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11 ?賽沃替尼

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藥品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發(fā)企業(yè)：和黃醫(yī)藥

靶點：c-MetHGFR

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

簡介：賽沃替尼是我國自主原創(chuàng)的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國首款獲批MET靶向藥。該藥用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

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12 ?海曲泊帕乙醇胺

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藥品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點：TpoR

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：血小板減少癥、再生障礙性貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜

簡介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑。該藥主要用于治療對糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)。并于2021年12月，正式被納入醫(yī)保目錄。

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13 ?甲苯磺酸多納非尼

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藥品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發(fā)企業(yè)：蘇州澤璟生物技術(shù)

靶點：Receptor?protein-tyrosine?kinase;?RAF

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：肝細(xì)胞癌

簡介：多納非尼是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，其公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

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14 ?康替唑胺

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藥品名：康替唑胺片

商品名：優(yōu)喜泰

研發(fā)企業(yè)：盟科醫(yī)藥

靶點：50S?ribosomal?subunit

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：復(fù)雜性皮膚組織感染

簡介：康替唑胺片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是盟科藥業(yè)第1款自主研發(fā)獲批上市的新一代惡唑烷酮類原創(chuàng)新藥，是感染病領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破。用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。

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15 ?左旋奧硝唑磷酸二鈉

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藥品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發(fā)企業(yè)：華創(chuàng)合成制藥;揚子江藥業(yè);江蘇恒誼藥業(yè);

靶點：DNA

上市時間：2021年5月

首批適應(yīng)癥：細(xì)菌感染

簡介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前體藥物。這是該公司首個創(chuàng)新藥品種，主要用于治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、產(chǎn)黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。

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16 ?帕米帕利

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藥品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發(fā)企業(yè)：百濟神州

靶點：PARP-2;PARP1

上市時間：2021年4月

首批適應(yīng)癥：輸卵管癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤

簡介：帕米帕利膠囊是由百濟神州科學(xué)家團隊自主研發(fā)，是百濟神州自主研發(fā)的新一代PARP抑制劑抗癌新藥。用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。帕米帕利膠囊也是國產(chǎn)第二款、國內(nèi)第四款獲批的PARP抑制劑類型的卵巢癌靶向藥，前三個分別是：奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

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17 ?優(yōu)替德隆

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藥品名：優(yōu)替德隆注射液

商品名：優(yōu)替帝

研發(fā)企業(yè)：北京華昊中天生物技術(shù)

靶點：Tubulin

上市時間：2021年3月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌

簡介：優(yōu)替德隆是國內(nèi)首個埃博霉素類抗腫瘤創(chuàng)新藥，可促進微管蛋白聚合并穩(wěn)定微管結(jié)構(gòu)，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

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18 ?甲磺酸伏美替尼

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藥品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發(fā)企業(yè)：上海艾力斯醫(yī)藥科技

靶點：EGFR

上市時間：2021年3月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

簡介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，屬于小分子靶向藥，是目前公司的核心產(chǎn)品。適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治 療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該藥還被擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為NSCLC一線治療。

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生物藥

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01 ?舒格利單抗

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藥品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發(fā)企業(yè)：基石藥業(yè)

工藝技術(shù)：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年12月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

簡介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國產(chǎn)第2款、國內(nèi)獲批第4款的PD-L1單抗。通過消除PD-L1對細(xì)胞毒性T細(xì)胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

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02 ?恩沃利單抗

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藥品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達(dá)

研發(fā)企業(yè)：四川思路康瑞藥業(yè)

工藝技術(shù)：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年11月

首批適應(yīng)癥：晚期實體瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

簡介：恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，成為我國首個國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開資料顯示，恩沃利單抗注射液屬于PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設(shè)計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。

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03 ?瑞基奧侖賽

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藥品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達(dá)

研發(fā)企業(yè)：藥明巨諾

工藝技術(shù)：CAR-T細(xì)胞療法?

靶點：CD19

上市時間：2021年9月

首批適應(yīng)癥：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤

簡介：瑞基奧侖賽是藥明巨諾首個商業(yè)化產(chǎn)品，也是繼阿基侖賽之后在國內(nèi)獲批的第2款CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，已在國內(nèi)拿下彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的首個適應(yīng)癥。

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04 ?賽帕利單抗

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藥品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥

研發(fā)企業(yè)：廣州譽衡生物

工藝技術(shù)：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應(yīng)癥：霍奇金淋巴瘤

簡介：賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委托藥明生物開發(fā)的，是中國第一個使用國際先進的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺（OmniRat?）自主研發(fā)的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批準(zhǔn)，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

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05 ?派安普利單抗

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藥品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發(fā)企業(yè)：正大天晴康方（上海）

工藝技術(shù)：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應(yīng)癥：霍奇金淋巴瘤

簡介：派安普利單抗是是康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是目前唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的結(jié)合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

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06 ?維迪西妥單抗

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藥品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛地希

研發(fā)企業(yè)：榮昌生物;煙臺榮昌制藥;

工藝技術(shù)：ADC

靶點：Tubulin;?HER2

上市時間：2021年6月

首批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性胃癌

簡介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物，也是首款由中國公司自主研發(fā)的ADC。適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售。藥融云數(shù)據(jù)顯示，本品價格進入醫(yī)保談判前價格為60mg/支/盒對應(yīng)13500元/盒。進入醫(yī)保目錄后，為3800元/盒。

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07 ?泰它西普

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藥品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛

研發(fā)企業(yè)：榮昌生物

工藝技術(shù)：融合蛋白；單抗

靶點：BAFF/BLyS;APRIL

上市時間：2021年3月

首批適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

簡介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。該品種被擬納入優(yōu)先審評審批，從 11 月 13 日上市申請獲 CDE 承辦到擬納入優(yōu)先審評歷時 23 天，理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥。

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四、2022年國產(chǎn)新藥競爭格局預(yù)測

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在2016年—2021年期間，隨著醫(yī)藥政策的改革，政府鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，藥企也響應(yīng)布局創(chuàng)新藥市場，中國國產(chǎn)新藥在申請受理數(shù)量、上市數(shù)量上總體都呈持續(xù)上升趨勢，各大藥也企取得了不錯的成績，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場一片大好，預(yù)計2022年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場將持續(xù)擴張，充滿著機遇與挑戰(zhàn)！

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根據(jù)醫(yī)藥政策和國內(nèi)新藥市場結(jié)合分析，預(yù)測2022年新藥競爭格局會以下幾個方面為主：

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1、差異化創(chuàng)新藥，避免同質(zhì)化競爭嚴(yán)重

2、根據(jù)政策以保民生、增加患者用藥的可及性創(chuàng)新藥。

3、滿足未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥，比如腫瘤、神經(jīng)領(lǐng)域等都是未滿足臨床需求。

4、針對熱門領(lǐng)域、熱門靶點類創(chuàng)新藥。

5、真正的Mebetter藥物，真正的源頭創(chuàng)新或者治療效果更加的藥物。

6、“中國新”靶點，研究價值更大。

請問香港那邊治療肺癌的都有些什么靶向藥？治療肺癌效果怎么樣？

1.易瑞沙（吉非替尼）

易瑞沙（吉非替尼）

易瑞沙是第一代EGFR-TKI，中國批準(zhǔn)適應(yīng)癥為治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

臨床用于EGFR19、21突變的非小細(xì)胞肺癌效果良好，19突變更敏感。

2.特羅凱（厄洛替尼）

特羅凱（厄洛替尼）

特羅凱，與易瑞沙第一代EGFR-TKI，中國批準(zhǔn)適應(yīng)癥為既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)。

臨床用于EGFR19、21突變的非小細(xì)胞肺癌效果良好，21突變更敏感。

3.阿法替尼（BIBW2992）

阿法替尼（BIBW2992）

阿法替尼，靶向EGFR的抑制劑，被稱為二代EGFR-TKI，在NCCN指南中，與一代（易瑞沙、特羅凱）TKI共同被推薦為EGFR突變的晚期NSCLC患者的臨床一線用藥。但與一代藥有很大不同。

（1）阿法替尼作用的靶點不僅只針對于EGFR，而且對HER2基因突變及ErbB4的信號通路均有抑制作用，因此對于肺癌中檢測到HER2突變的患者，可以考慮阿法替尼的靶向用藥。

（2）阿法替尼與EGFR酪氨酸激酶區(qū)的結(jié)合是不可逆性的。因此阿法替尼的作用強度更大。

（3）在LUX236的匯總研究中發(fā)現(xiàn)，阿法替尼對部分EGFR的罕見突變（如Gly719Xaa, Leu861Gln, and Ser768Ile）有明顯抑制活性。意味著這類突變類型的患者一線選擇阿法替尼療效更好。

（4）目前LUX-Lung8的臨床試驗表明，阿法替尼對于之前治療失敗的肺鱗癌患者具有臨床優(yōu)勢，因而阿法替尼也比一代TKI增加了肺鱗癌（不論EGFR基因突變與否）的后線治療的適應(yīng)癥。

4.奧希替尼（Osimertinib，AZD9291）

奧希替尼（Osimertinib，AZD9291）

奧希替尼，為第三代EGFR-TKI，已批準(zhǔn)用于二線治療攜帶EGFR T790M突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

EGFR T790M突變是常見的易瑞沙、特羅凱耐藥原因，對此引起的耐藥，用9291效果良好。

5.克唑替尼（Crizotinib）

克唑替尼（Crizotinib）

克唑替尼 (Crizotinib)，是一種間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 和 ROS1 抑制劑。

2011 年FDA 批準(zhǔn)克唑替尼用于 ALK 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。

2016 年 FDA 批準(zhǔn)克唑替尼用于治療晚期 ROS1- 陽性非小細(xì)胞肺癌患者。

另外對于有C-MET擴增的患者，克唑替尼也可以獲益。

克唑替尼被批準(zhǔn)主要是基于在臨床試驗中對晚期 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者客觀緩解率達(dá)到 50% 到 61% 。

2016 年 FDA 做出最新審批決定是基于 50 位 ROS1- 陽性非小細(xì)胞肺癌患者的研究結(jié)果，這 50 位患者的腫瘤都已經(jīng)從原發(fā)位置發(fā)生廣泛轉(zhuǎn)移。結(jié)果顯示 2/3 的參與者腫瘤縮小或者消失。這種改善持續(xù)了平均 18.3 個月的時間，在這一審批過程中，克唑替尼先后被授予突破性治療、優(yōu)先審查地位以及孤兒藥稱號等。

6.阿雷替尼（Alecensa）

阿雷替尼（Alecensa）

Alecensa，通用名 Alectinib(阿雷替尼)，是一種口服性 ALK 抑制劑，由中外制藥和羅氏聯(lián)合開發(fā)，2014 年 7 月率先在日本被批準(zhǔn)治療 ALK 陽性的晚期或者復(fù)發(fā)非小細(xì)胞肺癌；2015 年 12 月 FDA 批準(zhǔn)二線治療 ALK 陽性的非小細(xì)胞肺癌。

阿雷替尼作為，ALK陽性患者，服用克唑替尼耐藥后的選擇。

Alecensa 獲得批準(zhǔn)是基于兩項單臂臨床試驗，這兩項臨床試驗的受試者都是不再對克唑替尼治療敏感的轉(zhuǎn)移性 ALK 陽性 NSCLC 患者，他們接受了一天兩次的口服 Alecensa 治療。第一項臨床試驗有 38% 的患者達(dá)到了 NSCLC 腫瘤部分縮小，且療效平均持續(xù)了 7.5 個月。第二項臨床試驗有 44% 的患者達(dá)到了 NSCLC 腫瘤部分縮小，且療效平均持續(xù)了 11.2 個月。

7. Opdivo（O藥）

Opdivo（O藥）

Opdivo，通用名 nivolumab (納武單抗) 是 BMS 推出的一款新型的 PD-1 抑制劑類靶向抗腫瘤藥物，是被各路人士看好的一款重磅藥物。

2014 年以來被批準(zhǔn)用于治療晚期轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，適用于以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病出現(xiàn)惡化的患者。

同時，Opdivo還可以用于肝癌、黑色素瘤、腎癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、膀胱癌（尿路上皮癌）、卵巢癌、胰腺癌等。

8. Keytruda（K藥）

Keytruda（K藥）

Keytruda，通用名 Pembrolizumab(派姆單抗) 是默沙東推出的一款抗 PD1 單克隆抗體，是 BMS 的 Opdivo 的強有力的競爭對手。

2015 年 10 月 Keytruda 被批準(zhǔn)用于二線治療接受過傳統(tǒng)化療治療后的肺癌：2016 年 10 月 FDA 批準(zhǔn) Keytruda 用于一線治療高表達(dá) PDL1 同時無 EGFR 和 ALK 突變的的非小細(xì)胞肺癌，此次獲批主要是基于一項名為 keynote-024 的隨機、開放、III 期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

keynote-024 研究比較了 Keytruda 單藥治療與標(biāo)準(zhǔn)鉑類藥物化療對轉(zhuǎn)移性鱗狀 (18%) 或非鱗狀 (82%) nsclc 的治療效果。結(jié)果表明與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療相比，使用 Kkeytruda 的患者無進展生存期與總體生存率都得到了顯著的改善。

同時，Keytruda還可以用于小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、膀胱癌（尿路上皮癌）、三陰乳腺癌、食管癌、胰腺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌等。

9. Tecentriq（T藥）

Tecentriq（T藥）

Tecentriq，通用名 Atezolizumab（阿特珠單抗），是羅氏旗下基因泰克開發(fā)的一種針對 PD-L1 的單克隆抗體， PD-L1 是 PD-1 的配體，因此和 PD-1 單抗 Opdivo、Keytruda 類似，Tecentriq 的機理是同樣是阻斷 PD-L1/PD-1 相互作用。

2016 年 10 月，Atezolizumab 被 FDA 批準(zhǔn)用于二線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)患者包括經(jīng)過鉑化療期間或之后疾病以后有所惡化進展，具有 EGFR 或 ALK 基因異常，經(jīng)其他靶向治療后無效的患者。

FDA 的批準(zhǔn)是基于名為 POPLAR 和 OAK 的兩項臨床試驗研究的積極結(jié)果：POPLAR 是一項全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機的 2 期臨床試驗，評估了 Tecentriq 與多西他賽相比，治療經(jīng)治復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的患者的療效和安全性，研究顯示與用多西他賽治療相比 Tecentriq 可以顯著性的提高整體研究人群的中位生存期。

同時，Tecentriq還可以用于尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、三陰乳腺癌等。

10. Cyramza

Cyramza

Cyramza，通用名 Ramucirumab(雷莫蘆單抗)，是一種全人源單克隆抗體，靶點是血管內(nèi)皮生長因子受體 2 (VEGFR2)，其抗癌機制與阿瓦斯汀類似，都是通過抑制血管生成來阻止癌細(xì)胞的增殖與擴散。

2014 年 12 月 FDA 批準(zhǔn) Ramucirumab 同紫杉醇聯(lián)合用于治療擴散性非小細(xì)胞肺癌治療以及 EGFR 或者 ALK 突變的經(jīng)過其他靶向藥物治療過的 NSCLC。

批準(zhǔn)是基于一項來自六大洲的 26 個國家的 1253 名非鱗狀細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞的非小細(xì)胞肺癌患者的國際研究，發(fā)現(xiàn) Ramucirumab 比安慰劑組的總生存期延長了 1.4 個月，除此之外中位總生存期，平均無進展生存期，整體響應(yīng)率等指標(biāo)都有顯著性改善。

11. Yervoy

Yervoy

Yervoy，通用名 Ipilimumab(依匹木單抗)，是一種免疫調(diào)節(jié)劑，又稱為免疫節(jié)點抑制劑，此類藥物通過抑制免疫節(jié)點用來激活免疫系統(tǒng)，使免疫系統(tǒng)能夠識別和殺傷腫瘤細(xì)胞。

Yervoy 的靶點是細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4 (CTLA-4)，CTLA-4 是一個重要的免疫節(jié)點蛋白，它可以通過下調(diào)免疫系統(tǒng) (降低細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞的活性)，從而使腫瘤細(xì)胞避免被免疫系統(tǒng)清除， Ipilimumab 就是通過關(guān)閉這種抑制機制使得細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì)胞可以重新識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

目前Ipilimumab 有多個針對肺癌的臨床研究正在進行中，包括聯(lián)合納武單抗以及傳統(tǒng)化療藥物用于治療小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，此藥有較好的治療肺癌前景。

12. Avastin（阿瓦斯?。?/p>

Avastin（阿瓦斯?。?/p>

阿瓦斯汀，通用名 Bevacizumab（貝伐單抗），是一種抗血管表皮生長因子 A (VEGF-A) 單克隆抗體，它可以抑制腫瘤組織內(nèi)的血管生長從而增強化療療效。

2006 年 FDA 批準(zhǔn) Bevacizumab 用于聯(lián)合傳統(tǒng)化療藥物一線治晚期非小細(xì)胞肺癌，此批準(zhǔn)是基于一項名為 E4599 的 III 期臨床研究，此研究表明，經(jīng)過阿瓦斯汀治療后，病人的總體生存期提高了 2 個月。

靶向藥的上市給肺癌病友帶來福音，大大提高了患者生存期和生存質(zhì)量。但靶向藥的應(yīng)用一定要合理，有依據(jù)，不能盲目使用。

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