吉利德丙肝藥遭警告，這是怎么回事！

吉列德明星藥近年叱咤風(fēng)云，統(tǒng)治了丙肝藥領(lǐng)域，最近卻遇到麻煩，在美被添黑框警告!

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fda)發(fā)布一則藥物安全警告信，要求9款用于治療丙型肝炎(hcv)的直接作用抗病毒藥物(daa)藥品，以黑框警告的形式明確標(biāo)明存在乙肝(hbv)復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

其中包括丙肝藥物霸主吉利德旗下sovaldi(索非布韋)、harvoni(索非布韋和雷迪帕韋)、epclusa(索非布韋和維帕他維)三款被普遍認(rèn)為是用于治療丙肝的明星藥品。

公開資料顯示，sovaldi是首款無需同時(shí)使用干擾素的抗丙肝感染藥物。2014年，fda又批準(zhǔn)復(fù)方制劑 harvoni，對(duì)于1型丙肝治愈率達(dá)95%以上。2016年6月，epclusa作為首個(gè)能治療所有六種丙肝的藥物獲fda批準(zhǔn)。

而如今，這三款藥品無一例外的被要求添加黑框警告。黑框是置于處方藥標(biāo)識(shí)中最嚴(yán)重的一種警告。雖索非布韋等抗病毒藥物能夠抑制丙肝病毒繁殖，但fda認(rèn)為，對(duì)同時(shí)感染hcv和hbv的患者，可能出現(xiàn)乙肝復(fù)發(fā)，致嚴(yán)重肝臟問題甚至死亡。

從2013年11月22日到2016年7月18日期間，fda據(jù)以往文獻(xiàn)共收集24例hcv和 hbv共同感染的患者，在接受索非布韋等daa藥物治療后，出現(xiàn)乙肝復(fù)發(fā)。其中2例死亡，1位需進(jìn)行肝移植。而這24例病例僅已提交給fda的數(shù)據(jù)且僅有1例向fda報(bào)告， fda懷疑仍有大量病例尚未上報(bào)。

事實(shí)上，這并非是吉利德第一次因丙肝藥安全風(fēng)險(xiǎn)遭受fda警告，2015年fda發(fā)布藥物安全警告報(bào)告顯示，sovaldi或harvoni治療的同時(shí)接受心臟病藥物胺碘酮可能致嚴(yán)重心律失常或心動(dòng)過緩。彭博社也發(fā)布報(bào)道稱，吉利德緊急發(fā)布電子郵件，告知有9例丙肝患者因此出現(xiàn)異常緩慢的心跳，其中1例患者死于心臟驟停，3例需要植入心臟起搏器。

藥品上市后出現(xiàn)新問題，多是因臨床試驗(yàn)僅選擇了單純患有丙肝單一病種的病人。中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院副院長(zhǎng)段鐘平告訴健康時(shí)報(bào)記者，無論是幾期臨床試驗(yàn)，hcv/hbv共同感染的患者通常不會(huì)被納入臨床試驗(yàn)。而藥品一旦上市，隨著患者人群的大量增加和病情的復(fù)雜變化，很容易出現(xiàn)臨床試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)過的新問題。

段鐘平提出，做好黑框警告等藥品上市后的再評(píng)價(jià)對(duì)保障用藥安全尤為重要。雖添加黑框警告并不意味這些丙肝藥品要馬上撤市，但也提醒藥品出現(xiàn)了不容忽視的嚴(yán)重問題。對(duì)吉利德來說，及時(shí)提醒患者和醫(yī)務(wù)人員的同時(shí)，更應(yīng)注意在下一代新藥品研發(fā)過程中盡量避免此類情況的發(fā)生。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息，這些丙肝藥物目前都尚未獲得國(guó)內(nèi)上市許可，不過，吉利德曾對(duì)媒體公開表示，sovaldi預(yù)計(jì)將于2018年進(jìn)入中國(guó)，epclusa則預(yù)計(jì)將于2019年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

由于sovaldi等被公認(rèn)為是治療丙肝的有效藥物，即便尚未上市，國(guó)內(nèi)不少患者通過各種途徑從美國(guó)、日本等國(guó)家購(gòu)買使用。段鐘平透露，藥品審批的前提是要保證質(zhì)量安全，此次黑框警告事件，加上以往出現(xiàn)的不良反應(yīng)問題，很有可能會(huì)影響到丙肝抗病毒藥物進(jìn)入中國(guó)的流程。特別是我國(guó)屬于慢性乙肝病毒中度流行區(qū)，丙肝藥物對(duì)于乙肝病毒激活后潛在的問題不容忽視。

fda建議，醫(yī)護(hù)人員在給丙肝患者使用daa藥物治療前，應(yīng)做好肝臟、心臟病史篩查并及時(shí)隨訪?；颊咭坏┏霈F(xiàn)疲勞、惡心嘔吐、皮膚發(fā)黃等藥物反應(yīng)，也應(yīng)該及時(shí)告知醫(yī)生。

擴(kuò)展閱讀:一、丙肝的預(yù)防(一)丙型肝炎疫苗預(yù)防

目前尚無有效疫苗預(yù)防丙型肝炎。

(二)嚴(yán)格篩選獻(xiàn)血員

嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》，推行無償獻(xiàn)血。通過檢測(cè)血清抗HCV、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)，嚴(yán)格篩選獻(xiàn)血員。應(yīng)發(fā)展HCV抗原的檢測(cè)方法，提高對(duì)窗口期感染者的檢出率。

(三)經(jīng)皮和黏膜途徑傳播的預(yù)防

推行安全注射。對(duì)牙科器械、內(nèi)鏡等醫(yī)療器具應(yīng)嚴(yán)格消毒。醫(yī)務(wù)人員接觸患者血液及體液時(shí)應(yīng)戴手套。對(duì)靜脈吸毒者進(jìn)行心理咨詢和安全教育，勸其戒毒。不共用剃須刀及牙具等，理發(fā)用具、穿刺和紋身等用具應(yīng)嚴(yán)格消毒。

(四)性傳播的預(yù)防

對(duì)有性亂史者應(yīng)定期檢查，加強(qiáng)管理。建議HCV感染者在性交時(shí)使用安全套。對(duì)青少年應(yīng)進(jìn)行正確的性教育。

(五)母嬰傳播的預(yù)防

對(duì)HCV RNA陽性的孕婦，應(yīng)避免羊膜腔穿刺，盡量縮短分娩時(shí)間，保證胎盤的完整性，減少新生兒暴露于母血的機(jī)會(huì)。

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