基因泰克眼科藥物L(fēng)ucentis獲FDA優(yōu)先審批資格

2016年10月25日訊 近日，F(xiàn)DA授予羅氏旗下基因泰克的眼科藥物L(fēng)ucentis優(yōu)先審批資格，用于治療近視性脈絡(luò)膜新生血管（myopic choroidal neovascularisation，mCNV），這是一種復(fù)雜而嚴(yán)重的近視疾病，有可能導(dǎo)致失明。一旦Lucentis （ranibizumab）被FDA批準(zhǔn)上市，這將是美國(guó)首個(gè)上市的治療mCNV的VEGF單抗。

這次FDA授予Lucentis （ranibizumab）優(yōu)先審批資格主要是基于一項(xiàng)名為RADIANCE的III期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，和維替泊芬（verteporfin）光動(dòng)力學(xué)治療（vPDT，這是目前唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于mCNV治療的標(biāo)準(zhǔn)療法）相比，Lucentis能夠顯著地提升患者的視覺(jué)靈敏度。

在該臨床試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分配進(jìn)入3個(gè)治療組：第1組納入106名患者，試驗(yàn)首日接受Lucentis治療，并在一個(gè)月后繼續(xù)治療；第2組納入116名患者，試驗(yàn)首日接受Lucentis治療，并在隨后需要用藥的情況下接受治療；第3組納入55名患者，試驗(yàn)首日接受vPDT治療，并在三個(gè)月后接受Lucentis或者vPDT治療。三個(gè)月后，第1組和第2組的視覺(jué)靈敏度得分為10.5和10.6，而第3組的得分為2.2，前兩組的得分顯著高于第三組，說(shuō)明Lucentis能夠有效增強(qiáng)患者的視覺(jué)靈敏度。

安全性方面，Lucentis和vPDT治療的患者耐受良好，第1組和第2組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低，其中視力相關(guān)的不良事件發(fā)生率為0.7%，非視力相關(guān)的不良事件發(fā)生率為4%，第3組中無(wú)不良事件發(fā)生。

目前FDA批準(zhǔn)的治療mCNV的藥物僅能夠暫時(shí)穩(wěn)定患者的視力，因此一旦Lucentis獲批，對(duì)患者而言無(wú)疑是一個(gè)好消息。

Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子A（VEGF-A），該因子的水平在濕性AMD和其他眼科疾?。ㄈ缣悄虿⌒渣S斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO））升高。Lucentis于2006年上市，由羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和諾華合作開(kāi)發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。

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