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基因泰克眼科藥物L(fēng)ucentis獲FDA優(yōu)先審批資格

中醫(yī)世家 2023-08-12 16:39:37

2016年10月25日訊 近日

,F(xiàn)DA授予羅氏旗下基因泰克的眼科藥物L(fēng)ucentis優(yōu)先審批資格,用于治療近視性脈絡(luò)膜新生血管(myopic choroidal neovascularisation
,mCNV)
,這是一種復(fù)雜而嚴(yán)重的近視疾病,有可能導(dǎo)致失明
。一旦Lucentis (ranibizumab)被FDA批準(zhǔn)上市
,這將是美國(guó)首個(gè)上市的治療mCNV的VEGF單抗

這次FDA授予Lucentis (ranibizumab)優(yōu)先審批資格主要是基于一項(xiàng)名為RADIANCE的III期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

,和維替泊芬(verteporfin)光動(dòng)力學(xué)治療(vPDT,這是目前唯一一個(gè)批準(zhǔn)用于mCNV治療的標(biāo)準(zhǔn)療法)相比
,Lucentis能夠顯著地提升患者的視覺靈敏度

在該臨床試驗(yàn)中

,患者被隨機(jī)分配進(jìn)入3個(gè)治療組:第1組納入106名患者
,試驗(yàn)首日接受Lucentis治療
,并在一個(gè)月后繼續(xù)治療
;第2組納入116名患者
,試驗(yàn)首日接受Lucentis治療,并在隨后需要用藥的情況下接受治療
;第3組納入55名患者
,試驗(yàn)首日接受vPDT治療
,并在三個(gè)月后接受Lucentis或者vPDT治療
。三個(gè)月后,第1組和第2組的視覺靈敏度得分為10.5和10.6
,而第3組的得分為2.2
,前兩組的得分顯著高于第三組
,說明Lucentis能夠有效增強(qiáng)患者的視覺靈敏度

安全性方面,Lucentis和vPDT治療的患者耐受良好

,第1組和第2組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低
,其中視力相關(guān)的不良事件發(fā)生率為0.7%
,非視力相關(guān)的不良事件發(fā)生率為4%
,第3組中無不良事件發(fā)生。

目前FDA批準(zhǔn)的治療mCNV的藥物僅能夠暫時(shí)穩(wěn)定患者的視力

,因此一旦Lucentis獲批
,對(duì)患者而言無疑是一個(gè)好消息

Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段

,旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子A(VEGF-A),該因子的水平在濕性AMD和其他眼科疾?div id="4qifd00" class="flower right">
。ㄈ缣悄虿⌒渣S斑水腫(DME)
、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO))升高
。Lucentis于2006年上市
,由羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和諾華合作開發(fā),羅氏擁有Lucentis在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利
,諾華則擁有該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利

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